• -Die isoosmotische 5%-ige Glucoselösung kann periphervenös infundiert werden.
• +Die isoosmotische 5%ige Glucoselösung kann periphervenös infundiert werden.
• -·Klinisch signifikanter Hyperglykämie,
• +·klinisch signifikanter Hyperglykämie,
• -·Hyperhydratationszuständen (u.a. Wasserintoxikation),
• +·Hyperhydratationszuständen (u. a. Wasserintoxikation),
• -Überempfindlichkeits –/ Infusionsreaktionen einschliesslich anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktionen wurden im Zusammenhang mit Glucose 5% Baxter Infusionslösung berichtet (Siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen wurden im Zusammenhang mit Glucose 5% Baxter Infusionslösung berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»)
• -Lösungen, die Glucose enthalten sollten besonders bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Mais oder Maisprodukte, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden.
• +Lösungen, die Glucose enthalten, sollten besonders bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Mais oder Maisprodukte, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei der Anwendung von Glucose 5% Baxter ist bei vermuteter Störung des Elektrolythaushaltes (z.B. Hyponatriämie und Hypokaliämie) Vorsicht geboten.
• +Bei der Anwendung von Glucose 5% Baxter ist bei vermuteter Störung des Elektrolythaushaltes (z. B. Hyponatriämie und Hypokaliämie) Vorsicht geboten.
• -Abhängig vom Infusionsvolumen, der Infusionsrate, dem zugrundeliegenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit Glucose zu verstoffwechseln, kann die intravenöse Verabreichung von Glucose folgendes verursachen:
• -·Hyperosmolalität / Hypoosmolalität,
• -·Osmotische Diurese,
• +Abhängig vom Infusionsvolumen, der Infusionsrate, dem zugrundeliegenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann die intravenöse Verabreichung von Glucose folgendes verursachen:
• +·Hyperosmolalität/Hypoosmolalität,
• +·osmotische Diurese,
• -oFlüssigkeitsüberladung / Hypervolämie und, z.B kongestive Zustände einschliesslich Lungenstauung und Ödem.
• +oFlüssigkeitsüberladung/Hypervolämie und, z. B kongestive Zustände einschliesslich Lungenstauung und Ödem.
• -Ausserdem kann eine Erhöhung der Serum-Glucose-Konzentration mit einer Erhöhung der Serumosmolalität verbunden sein. Osmotische Diurese, die mit einer Hyperglykämie zusammenhängt kann zur Entwicklung einer Dehydration und zu Elektrolytverlust führen oder dazu beitragen.
• +Ausserdem kann eine Erhöhung der Serum-Glucose-Konzentration mit einer Erhöhung der Serumosmolalität verbunden sein. Osmotische Diurese, die mit einer Hyperglykämie zusammenhängt, kann zur Entwicklung einer Dehydration und zu Elektrolytverlust führen oder dazu beitragen.
• -Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie und Erbrechen einhergeht. Akute symptomatische durch Hyponatriämie ausgelöste Enzephalopathie wird als medizinischer Notfall angesehen. Patienten mit Hirnödem haben insbesondere ein Risiko für eine schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigung.
• -Das Risiko eine hypoosmotische Hyponatriämie zu entwickeln ist in folgende Fälle erhöht:
• +Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie und Erbrechen einhergeht. Akute symptomatische, durch Hyponatriämie ausgelöste Enzephalopathie wird als medizinischer Notfall angesehen. Patienten mit Hirnödem haben insbesondere ein Risiko für eine schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigung.
• +Das Risiko, eine hypoosmotische Hyponatriämie zu entwickeln, ist in folgende Fälle erhöht:
• -·Ältere Patienten,
• +·ältere Patienten,
• -·Postoperativ,
• +·postoperativ,
• -Das Risiko eine Enzephalopathie als Komplikation einer hypoosmotischen Hyponatriämie zu entwickeln ist z.B. für nachfolgende Patientengruppen erhöht:
• +Das Risiko, eine Enzephalopathie als Komplikation einer hypoosmotischen Hyponatriämie zu entwickeln, ist z. B. für nachfolgende Patientengruppen erhöht:
• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Wasser- und Elektrolytstörungen geboten, welche durch erhöhte freie Mengen an Wasser, Hyperglykämie oder möglicherweise erforderliche Insulinverabreichung verschlimmert werden könnte. Präventive und korrektive Massnahmen müssen wie klinisch indiziert getroffen werden.
• +Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Wasser- und Elektrolytstörungen geboten, welche durch erhöhte freie Mengen an Wasser, Hyperglykämie oder möglicherweise erforderliche Insulinverabreichung verschlimmert werden könnten. Präventive und korrektive Massnahmen müssen wie klinisch indiziert getroffen werden.
• -·Schnelle Verabreichung von Glucoselösungen können substantielle Hyperglykämie und ein hyperosmolares Syndrom hervorrufen.
• -·Um eine Hyperglykämie zu vermeiden, sollte die Infusionsrate nicht die Fähigkeit des Patienten Glucose zu metabolisieren übersteigen.
• -·Um das Risiko von hyperglykämieassoziierten Komplikationen zu verringern, muss die Infusionsrate angepasst werden und / oder Insulin verabreicht werden, wenn der Blutglukosespiegel den übersteigt, der für den jeweiligen Patienten als annehmbar betrachtet wird.
• -·Intravenöse Glucose sollte z.B. bei Patienten mit folgenden Zuständen mit Vorsicht angewendet werden:
• -oGestörter Glucosetoleranz (wie Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen oder bei bestehender Sepsis, eines Traumas oder Schocks),
• +·Schnelle Verabreichung von Glucoselösungen kann substantielle Hyperglykämie und ein hyperosmolares Syndrom hervorrufen.
• +·Um eine Hyperglykämie zu vermeiden, sollte die Infusionsrate nicht die Fähigkeit des Patienten, Glucose zu metabolisieren, übersteigen.
• +·Um das Risiko von hyperglykämieassoziierten Komplikationen zu verringern, muss die Infusionsrate angepasst werden und/oder Insulin verabreicht werden, wenn der Blutglukosespiegel den übersteigt, der für den jeweiligen Patienten als annehmbar betrachtet wird.
• +·Intravenöse Glucose sollte z. B. bei Patienten mit folgenden Zuständen mit Vorsicht angewendet werden:
• +oGestörte Glucosetoleranz (wie Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen oder bei bestehender Sepsis, einem Trauma oder Schock),
• -Bei Verdacht einer verminderten Glucosetoleranz (z.B. postoperativ oder posttraumatisch) ist besondere Vorsicht geboten.
• +Bei Verdacht einer verminderten Glucosetoleranz (z. B. postoperativ oder posttraumatisch) ist besondere Vorsicht geboten.
• -Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten mit zu niedrigem Geburtsgewicht, ist das Risiko eine Hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln höher. Eine engmaschige Überwachung während der Behandlung mit einer intravenösen Glucoselösung ist notwendig um eine entsprechende Überwachung des Blutzuckers zu gewährleisten und somit mögliche unerwünschte Langzeitwirkungen zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu verlängerten Krampfanfällen, Koma und Gehirnschäden führen. Hyperglykämie wurde mit intraventrikulären Gehirnblutungen, spät auftretenden Bakterien- und Pilzinfektionen, Netzhauterkrankung bei Frühgeborenen, nekrotischer Enterokolitis, bronchopulmonaler Dysplasie, erhöhtem Sauerstoffbedarf, verlängertem Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.
• +Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten mit zu niedrigem Geburtsgewicht, ist das Risiko, eine Hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln, höher. Eine engmaschige Überwachung während der Behandlung mit einer intravenösen Glucoselösung ist notwendig, um eine entsprechende Überwachung des Blutzuckers zu gewährleisten und somit mögliche unerwünschte Langzeitwirkungen zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu verlängerten Krampfanfällen, Koma und Gehirnschäden führen. Hyperglykämie wurde mit intraventrikulären Gehirnblutungen, spät auftretenden Bakterien- und Pilzinfektionen, Netzhauterkrankung bei Frühgeborenen, nekrotischer Enterokolitis, bronchopulmonaler Dysplasie, erhöhtem Sauerstoffbedarf, verlängertem Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.
• -Kinder (einschliesslich Neugeborenen und älteren Kindern) haben ein erhöhtes Risiko eine hypoosmotische Hyponatriämie zu entwickeln, ebenso wie eine hyponatriämische Enzephalopathie.
• +Kinder (einschliesslich Neugeborene und ältere Kinder) haben ein erhöhtes Risiko, eine hypoosmotische Hyponatriämie zu entwickeln, ebenso wie eine hyponatriämische Enzephalopathie.
• -Eine schnelle Korrektur der hypoosmotischen Hyponatriämie ist potentiell gefährlich (ein Risiko von ernsthaften neurologischen Komplikationen besteht). Dosierung, Infusionsrate und Infusionsdauer sollten, von einem in der Pädiatrie mit Infusionstherapie erfahrenen Arzt bestimmt werden.
• -Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Dies könnte aufgrund verbleibender Luft, die aus dem ersten Beutel gesogen wird bevor die Infusion der Flüssigkeit aus dem zweiten Beutel beendet ist in einer Luftembolie resultieren.
• +Eine schnelle Korrektur der hypoosmotischen Hyponatriämie ist potentiell gefährlich (ein Risiko von ernsthaften neurologischen Komplikationen besteht). Dosierung, Infusionsrate und Infusionsdauer sollten von einem in der Pädiatrie mit Infusionstherapie erfahrenen Arzt bestimmt werden.
• +Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Dies könnte aufgrund verbleibender Luft, die aus dem ersten Beutel gesogen wird, bevor die Infusion der Flüssigkeit aus dem zweiten Beutel beendet ist, in einer Luftembolie resultieren.
• -Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie führen. Belüftete Infusionssets deren Ventil sich in offener Position befindet, sollten nicht mit flexiblen Kunststoffbeuteln verwendet werden.
• +Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie führen. Belüftete Infusionssets, deren Ventil sich in offener Position befindet, sollten nicht mit flexiblen Kunststoffbeuteln verwendet werden.
• -Beide Effekte von Glucose 5%, sowohl der auf den Wasser- als auch der auf den Elektrolythaushalt sollten beachten werden, wenn Patienten mit Glucose 5% behandelt werden, die auch mit anderen Substanzen behandelt werden, welche die Blutzuckerkontrolle, den Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt beeinflussen.
• +Beide Effekte von Glucose 5%, sowohl der auf den Wasser- als auch der auf den Elektrolythaushalt, sollten beachten werden, wenn Patienten mit Glucose 5% behandelt werden, die auch mit anderen Substanzen behandelt werden, welche die Blutzuckerkontrolle, den Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt beeinflussen.
• -Erhält die Mutter während der Geburt eine intravenöse Glucoseinfusion kann dies zu fötaler Insulinproduktion mit einem assoziierten Risiko von fötaler Hyperglykämie und metabolischer Azidose sowie zu Rebound Hypoglykämie beim Neugeborenen kommen.
• +Erhält die Mutter während der Geburt eine intravenöse Glucoseinfusion, kann dies zu fötaler Insulinproduktion mit einem assoziierten Risiko von fötaler Hyperglykämie und metabolischer Azidose sowie zu Rebound Hypoglykämie beim Neugeborenen führen.
• -Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, einschliesslich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen, einschliesslich Rekationen mit milder Manifestation wie z.B. Pruritus und mit schwerer Manifestation wie z.B.Bronchospasmus, Zyanose, Angioödem und Hypotension, Fieber und Schüttelfrost.
• +Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, einschliesslich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, einschliesslich Reaktionen mit milder Manifestation wie z. B. Pruritus und mit schwerer Manifestation wie z. B. Bronchospasmus, Zyanose, Angioödem und Hypotension, Fieber und Schüttelfrost.
• -Reaktionen an der Infusionsstelle, einschliesslich Phlebitis an der Infusionsstelle und ein Erythem an der Infusionsstelle.
• -Die Verabreichung einer passenden Mischung verschriebener Additiva kann mit unerwünschten Wirkungen, aufgrund der Lösung oder der Anwendungstechnik, verbunden sein. Diese beinhalten fiebrige Reaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, venöse Thormbosen oder Phlebitis, ausgehend von der Injektionsstelle, Extravasation und Hypervolämie.
• +Reaktionen an der Infusionsstelle, einschliesslich Phlebitis an der Infusionsstelle, und ein Erythem an der Infusionsstelle.
• +Die Verabreichung einer passenden Mischung verschriebener Additiva kann mit unerwünschten Wirkungen aufgrund der Lösung oder der Anwendungstechnik verbunden sein. Diese beinhalten fiebrige Reaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, venöse Thormbosen oder Phlebitis, ausgehend von der Injektionsstelle, Extravasation und Hypervolämie.
• -·Hypervolämie, Hyperhydratation, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
• +·Hypervolämie, Hyperhydratation, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z. B. Furosemid).
• -Zusätze von denen bekannt ist oder bei denen festgestellt wird, dass sie inkompatibel mit einer Glucoselösung sind dürfen nicht verwendet werden.
• +Zusätze, von denen bekannt ist oder bei denen festgestellt wird, dass sie inkompatibel mit einer Glucoselösung sind, dürfen nicht verwendet werden.
• -Bevor eine Substanz oder ein Arzneimittel zugesetzt wird muss geklärt werden, dass diese löslich oder stabil in Wasser ist und dass der pH Bereich von Glucose 5% Baxter Infusionslösung entsprechend ist.
• +Bevor eine Substanz oder ein Arzneimittel zugesetzt wird, muss geklärt werden, dass diese löslich oder stabil in Wasser ist und dass der pH Bereich von Glucose 5% Baxter Infusionslösung entsprechend ist.
• -Nach der Zugabe von Additiva muss auf mögliche Farbveränderung und / oder das Auftreten von Ausfällungen, unlöslichen Komplexen oder Kristallen geprüft werden.
• -Lösungen die Zusätze enthalten dürfen nicht gelagert werden.
• +Nach der Zugabe von Additiva muss auf mögliche Farbveränderung und/oder das Auftreten von Ausfällungen, unlöslichen Komplexen oder Kristallen geprüft werden.
• +Lösungen, die Zusätze enthalten, dürfen nicht gelagert werden.
• -Parenterale Arzneimittel müssen vor der Anwendung soweit es durch das Behältnis möglich ist visuell auf Partikelbildung und Farbveränderungen getestet werden.
• +Parenterale Arzneimittel müssen vor der Anwendung, soweit es durch das Behältnis möglich ist, visuell auf Partikelbildung und Farbveränderungen getestet werden.
• -Die Verwendung eines In-line-Filters wird, bei der Verabreichung von allen parenteralen Lösungen, wenn möglich, empfohlen.
• +Die Verwendung eines In-line-Filters wird bei der Verabreichung von allen parenteralen Lösungen, wenn möglich, empfohlen.
• -Februar 2022
• +August 2024