• -Prothrombinum multiplex humanum (Factor II coagulationis humanus, Factor VII coagulationis humanus, Factor IX coagulationis humanus, Factor X coagulationis humanus)
• +Prothrombinum multiplex humanum (Factor II coagulationis humanus, Factor VII coagulationis humanus, Factor IX coagulationis humanus, Factor X coagulationis humanus).
• -Gesamtnatriumgehalt: 68 mg/Durchstechflasche
• -Lösungsmittel: Aqua ad iniectabile
• +Gesamtnatriumgehalt: 68 mg/Durchstechflasche.
• +Lösungsmittel: Aqua ad iniectabile.
• -Pulver und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionslösung (intravenös).
• +Pulver und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionslösung (intravenös).
• -Protein C ³333 I.E. ³ 20 I.E./ml
• +Protein C ≥333 I.E. ≥ 20 I.E./ml
• -Heparin £ 0.5 I.E. / I.E. Faktor IX
• +Heparin ≤ 0.5 I.E. / I.E. Faktor IX
• -Häufigkeit und Menge der Verabreichung sollten individuell für jeden Patienten berechnet werden. Die erforderliche Dosis ist von der in vivo Halbwertszeit des benötigten Faktors (siehe „Pharmakokinetik“) und dem Körpergewicht des Patienten abhängig (siehe „Pharmakokinetik“).
• +Häufigkeit und Menge der Verabreichung sollten individuell für jeden Patienten berechnet werden. Die erforderliche Dosis ist von der in vivo Halbwertszeit des benötigten Faktors (siehe "Pharmakokinetik" ) und dem Körpergewicht des Patienten abhängig (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die Halbwertszeit von Faktor VII ist sehr kurz (3 – 6 Stunden). Deshalb können Patienten mit angeborenem Faktor VII-Mangel höhere Mengen von humanem Plasma-Prothrombinkomplex-Konzentrat benötigen. Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Thrombose oder Verbrauchskoagulopathie überwacht werden.
• +Die Halbwertszeit von Faktor VII ist sehr kurz (3 – 6 Stunden). Deshalb können Patienten mit angeborenem Faktor VII-Mangel höhere Mengen von humanem Plasma-Prothrombinkomplex-Konzentrat benötigen. Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Thrombose oder Verbrauchskoagulopathie überwacht werden.
• - * Die Angabe bezieht sich auf normalgewichtige, erwachsene Patienten.
• +* Die Angabe bezieht sich auf normalgewichtige, erwachsene Patienten.
• --Dosierung bei angeborenem Mangel der Faktoren II, VII, IX und/oder XZur Dosisberechnung können folgende Richtformeln benutzt werden:Für Faktor IX (falls kein Faktor IX-Präparat zur Verfügung steht - siehe „Indikationen“):Dosis (in I.E.) = erwünschte Steigerung des Plasmaspiegels (in %) × kg Körpergewicht × 1,2.Für Faktor II und X: Dosis (in I.E.) = erwünschte Steigerung des Plasmaspiegels (in %) × kg Körpergewicht × 0,6.Für Faktor VII (falls kein Faktor-VII-Präparat zur Verfügung steht - siehe “Indikationen“):Dosis (in I.E.) = erwünschte Steigerung des Plasmaspiegels (in %) × kg Körpergewicht × 0,5.
• -Richtwerte für den erforderlichen Faktor IX-Plasmaspiegel in verschiedenen Blutungssituationen sowie die durchschnittliche Dauer der Substitutionstherapie sind der nachstehenden Tabelle zu entnehmen. Diese Angaben dienen auch als Richtwerte für die Behandlung seltener, angeborener Faktor II-, Faktor VII- oder Faktor X-Mangelzustände.Die im folgenden angegebenen Dosierungsintervalle haben sich in der Therapie des Faktor IX-Mangels bewährt und werden auch für die Therapie des Faktor II- und X-Mangels empfohlen. Bei Faktor VII-Mangel sind aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Faktor VII von höchstens 6 Stunden entweder höhere Initialdosen oder kürzere Substitutionsintervalle zu wählen.
• -Zur Stillung leichter Blutungen ist im allgemeinen eine Einzelapplikation ausreichend. Gegebenenfalls ist nach 24 Stunden eine zweite Dosis zu verabreichen. Bei schweren Blutungen ist die Substitutionstherapie bis zur Resorption der Gewebsblutung bzw. bis zur völligen Wundheilung fortzusetzen. Erfahrungsgemäss genügt zur Erhaltungstherapie eine Dosis von zwei Drittel der Initialdosis in 24-stündigen Abständen.
• +-Dosierung bei angeborenem Mangel der Faktoren II, VII, IX und/oder XZur Dosisberechnung können folgende Richtformeln benutzt werden:Für Faktor IX (falls kein Faktor IX-Präparat zur Verfügung steht - siehe "Indikationen" ):Dosis (in I.E.) = erwünschte Steigerung des Plasmaspiegels (in %) × kg Körpergewicht × 1,2.Für Faktor II und X: Dosis (in I.E.) = erwünschte Steigerung des Plasmaspiegels (in %) × kg Körpergewicht × 0,6.Für Faktor VII (falls kein Faktor-VII-Präparat zur Verfügung steht - siehe "Indikationen" ):Dosis (in I.E.) = erwünschte Steigerung des Plasmaspiegels (in %) × kg Körpergewicht × 0,5.
• +Richtwerte für den erforderlichen Faktor IX-Plasmaspiegel in verschiedenen Blutungssituationen sowie die durchschnittliche Dauer der Substitutionstherapie sind der nachstehenden Tabelle zu entnehmen. Diese Angaben dienen auch als Richtwerte für die Behandlung seltener, angeborener Faktor II-, Faktor VII- oder Faktor X-Mangelzustände.
• +Die im folgenden angegebenen Dosierungsintervalle haben sich in der Therapie des Faktor IX-Mangels bewährt und werden auch für die Therapie des Faktor II- und X-Mangels empfohlen. Bei Faktor VII-Mangel sind aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Faktor VII von höchstens 6 Stunden entweder höhere Initialdosen oder kürzere Substitutionsintervalle zu wählen.
• +Zur Stillung leichter Blutungen ist im allgemeinen eine Einzelapplikation ausreichend. Gegebenenfalls ist nach 24 Stunden eine zweite Dosis zu verabreichen.
• +Bei schweren Blutungen ist die Substitutionstherapie bis zur Resorption der Gewebsblutung bzw. bis zur völligen Wundheilung fortzusetzen. Erfahrungsgemäss genügt zur Erhaltungstherapie eine Dosis von zwei Drittel der Initialdosis in 24-stündigen Abständen.
• - er FIX Plasmaspiege während der Erhaltun Therapiedauer
• - l* gstherapie*
• + er FIX Plasmaspiegel während der Erhaltun Therapiedauer
• + * gstherapie*
• -Lebensbedrohliche Blutungen bzw. ³60% 1. postoperative 10-14 Tage bzw. bis
• -grössere Operationen Woche: 40-60% 2. zum Abschluss der
• +Lebensbedrohliche Blutungen bzw. ≥60% 1. postoperative 10-14 Tage bzw. bis
• +grössere Operationen Woche: 40-60% 2. zum Abschluss der
• -Das Auflösen erfolgt wie im Abschnitt „Instruktionen zur Rekonstitution des Pulvers für die Injektionslösung“ beschrieben (siehe „Hinweise für die Handhabung“). Prothromplex NF muss langsam intravenös verabreicht werden. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 1 ml/min (25-30 IE/min) betragen.
• +Das Auflösen erfolgt wie im Abschnitt "Instruktionen zur Rekonstitution des Pulvers für die Injektionslösung" beschrieben (siehe "Hinweise für die Handhabung" ). Prothromplex NF muss langsam intravenös verabreicht werden. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 1 ml/min (25-30 IE/min) betragen.
• -Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ für Informationen zu Parvovirus B19 Infektionen.In kontrollierten klinischen Studien wurden die Effekte von Prothromplex NF auf die Fertilität nicht ermittelt.
• +Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" für Informationen zu Parvovirus B19 Infektionen.
• +In kontrollierten klinischen Studien wurden die Effekte von Prothromplex NF auf die Fertilität nicht ermittelt.
• -Die im Folgenden aufgelisteten unerwünschten Wirkungen wurden aus der Post-Marketing-Erfahrung oder in einer klinischen Studie mit Prothromplex NF bei Patienten mit erworbenem Prothrombinkomplex Koagulationsfaktorenmangel (II, VII, IX, X) zur oralen Umkehrung der Antikoagulation ermittelt.Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die im Folgenden aufgelisteten unerwünschten Wirkungen wurden aus der Post-Marketing-Erfahrung oder in einer klinischen Studie mit Prothromplex NF bei Patienten mit erworbenem Prothrombinkomplex Koagulationsfaktorenmangel (II, VII, IX, X) zur oralen Umkehrung der Antikoagulation ermittelt.
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des ImmunsystemsHäufig: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufig: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Häufig: Schlaganfall, KopfschmerzUnbekannt: Lethargie, Paresthesie, Unruhe
• +Häufig: Schlaganfall, Kopfschmerz
• +Unbekannt: Lethargie, Paresthesie, Unruhe
• -Erkrankungen des GastrointestinaltraktsHäufig: Übelkeit, Erbrechen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortHäufig: Fieber, Reaktionen an der Infusionsstelle
• -Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Die Substitutionstherapie mit Prothromplex NF kann zur Bildung zirkulierender Antikörper führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Bei der Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentraten können thromboembolische Ereignisse auftreten, insbesondere nach Verabreichung von hohen Dosen und/oder bei thrombosegefährdeten Patienten.
• -Für Informationen zur Virussicherheit siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Fieber, Reaktionen an der Infusionsstelle
• +Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die Substitutionstherapie mit Prothromplex NF kann zur Bildung zirkulierender Antikörper führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei der Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentraten können thromboembolische Ereignisse auftreten, insbesondere nach Verabreichung von hohen Dosen und/oder bei thrombosegefährdeten Patienten.
• +Für Informationen zur Virussicherheit siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -• Nur das beigelegte Rekonstitutions-Set für die Rekonstitution verwenden.
• +-Nur das beigelegte Rekonstitutions-Set für die Rekonstitution verwenden.
• -Instruktionen zur Rekonstitution des Pulvers für die Injektionslösung:
• +Instruktionen zur Rekonstitution des Pulvers für die Injektionslösung
• - Innere der Packung berühren. -Das Mix2Vial-Set nicht
• + Innere der Packung berühren. -Das Mix2Vial-Set nicht
• - auf die Lösungsmittelflasche setzen. -Durch gerades
• + auf die Lösungsmittelflasche setzen. -Durch gerades
• - greifen und vom Mix2Vial-Set abziehen. -Den
• + greifen und vom Mix2Vial-Set abziehen. -Den
• - NF-Pulver aufsetzen. -Durch festes, gerades
• + NF-Pulver aufsetzen. -Durch festes, gerades
• - hinübergeflossen ist. -Das Arzneimittel nicht
• + hinübergeflossen ist. -Das Arzneimittel nicht
• - vollständig auflöst. -Nicht schütteln. Schütteln hat
• + vollständig auflöst. -Nicht schütteln. Schütteln hat
• - greifen. -Die blaue Kunststoffseite entgegen dem
• + greifen. -Die blaue Kunststoffseite entgegen dem
• - aufgelösten Prothromplex NF sitzt, nicht berühren.
• - -Die Prothromplex NF-Durchstechflasche auf eine ebene
• + aufgelösten Prothromplex NF sitzt, nicht berühren. -Die
• + Prothromplex NF-Durchstechflasche auf eine ebene
• - Lösung sollte klar und leicht opaleszent sein. -Die
• + Lösung sollte klar und leicht opaleszent sein. -Die
• -3.Die Kanüle in die Vene einführen und den Venenstauschlauch abnehmen. Prothromplex NF langsam, mit einer Geschwindigkeit bis höchstens 1 ml pro Minute, infundieren. Die leere Spritze abnehmen.
• -Hinweis: Die Butterfly-Nadel erst entfernen, wenn alle Spritzen injiziert wurden. Den Anschluss zwischen Kanüle und Spritze nicht berühren.
• +3.Die Kanüle in die Vene einführen und den Venenstauschlauch abnehmen. Prothromplex NF langsam, mit einer Geschwindigkeit bis höchstens 1 ml pro Minute, infundieren. Die leere Spritze abnehmen.Hinweis: Die Butterfly-Nadel erst entfernen, wenn alle Spritzen injiziert wurden. Den Anschluss zwischen Kanüle und Spritze nicht berühren.