• -BuprenorphinumutBuprenorphinihydrochloridum.
• +Buprenorphinum ut Buprenorphini hydrochloridum.
• -Lactosummonohydricum, Mannitolum (E421), Maydisamylum, Povidonum K30 (E1201), Acidum citricum (E330), Natriicitras (E331), Magnesiistearas (E470b).
• +Lactosum monohydricum, Mannitolum (E421), Maydis amylum, Povidonum K30 (E1201), Acidum citricum (E330), Natrii citras (E331), Magnesii stearas (E470b).
• -Lactosummonohydricum, Mannitolum (E421), Maydisamylum, Povidonum K30 (E1201), Acidum citricum (E330), Natriicitras (E331), Magnesiistearas (E470b).
• +Lactosum monohydricum, Mannitolum (E421), Maydis amylum, Povidonum K30 (E1201), Acidum citricum (E330), Natrii citras (E331), Magnesii stearas (E470b).
• -z.B. postoperative Anwendung zur Schmerzlinderung. Behandlung vonpostoperativen Schmerzen sowie Schmerzen bei malignen Tumoren im Kindesalter.
• +z.B. postoperative Anwendung zur Schmerzlinderung. Behandlung von postoperativen Schmerzen sowie Schmerzen bei malignen Tumoren im Kindesalter.
• -Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Temgesic. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod fuhren. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.Buprenorphin sollte mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z.B. chronische obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression).
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Temgesic. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod fuhren. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten. Buprenorphin sollte mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z.B. chronische obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression).
• -Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhungdes Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• -Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung,eine physische und/oder psychische Abhängigkeit und eine Opioidgebrauchsstörungentwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Temgesic kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Temgesic kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln.Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Temgesic kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seekingbehaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung, eine physische und/oder psychische Abhängigkeit und eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Temgesic kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Temgesic kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Temgesic kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfendenSubstanzen
• +Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
• -Die gleichzeitige Anwendung von Temgesic mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Serotonin Norepinephrine Re-UptakeInhibitors, SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe "Interaktionen" ).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Temgesic mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe "Interaktionen" ).
• -Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktischer Schock
• -Psychiatrische Erkrankungen VerwirrtheitAbhängigkeitHalluzinationen
• -Erkrankungen des Nervensystems Sedierung/SchläfrigkeitBenommenheitKopfschmerz
• - en
• -Gefässerkrankungen Hypotonie
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des AtemdepressionBronchospasmuszentrales
• -Mediastinums Schlafapnoe-Syndrom
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ÜbelkeitErbrechen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes JuckreizHautausschlagSchwitzenAngioneurotische
• - s Oedem
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Arzneimittel wirkungslosArzneimittel-Interakti
• -Verabreichungsort onMüdigkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktischer Schock
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit Abhängigkeit Halluzinationen
• +Erkrankungen des Nervensystems Sedierung/Schläfrigkeit Benommenheit
• + Kopfschmerzen
• +Gefässerkrankungen Hypotonie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Atemdepression Bronchospasmus zentrales
• +Mediastinums Schlafapnoe-Syndrom
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Juckreiz Hautausschlag Schwitzen
• + Angioneurotisches Oedem
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Arzneimittel wirkungslos Arzneimittel-Interakti
• +Verabreichungsort on Müdigkeit
• -Obwohl die antagonistische Wirkung von Buprenorphin sich bei Dosen manifestieren kann, die etwas über dem therapeutischen Bereich liegen, können unter gewissen Umständen Dosen im empfohlenen therapeutischen Bereich klinisch signifikante Atemdepression verursachen (Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Opioiden beobachtet.
• +Obwohl die antagonistische Wirkung von Buprenorphin sich bei Dosen manifestieren kann, die etwas über dem therapeutischen Bereich liegen, können unter gewissen Umständen Dosen im empfohlenen therapeutischen Bereich klinisch signifikante Atemdepression verursachen (Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Opioiden beobachtet.