• -Ethylacetat, Ethanol 160 mg/g, Dimethylsulfoxid 80 mg/g, Copolymerisat auf Basis von Methacrylsäuremethylester und Methacrylsäurebutylester, Pyroxylin.
• +Ethylacetat, Ethanol 160 mg/g, Dimethylsulfoxid 80 mg/g, Copolymerisat auf Basis von Methacrylsäuremethylester und Methacrylsäurebutylester, Pyroxylin.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 g (=1,05 ml) Lösung (filmbildende Grundlage) enthält 5 mg Fluorouracil und 100 mg Salicylsäure.
• -Die zu behandelnde Fläche soll insgesamt nicht grösser als 25 cm² sein. Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 6 Wochen. Auf eine tägliche, konsequente Anwendung ist zu achten.
• -Nach erfolgreicher Therapie sollte noch ca. 1 Woche lang weiterbehandelt werden.
• +Die zu behandelnde Fläche soll insgesamt nicht grösser als 25 cm² sein. Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 6 Wochen. Auf eine tägliche, konsequente Anwendung ist zu achten.
• +Nach erfolgreicher Therapie sollte noch ca. 1 Woche lang weiterbehandelt werden.
• -Verrumal wurde bei Patienten >65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich wäre.
• +Verrumal wurde bei Patienten >65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich wäre.
• -Dosierung wie Erwachsene. Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren sind limitiert.
• -Das Präparat ist für Säuglinge unter 1 Jahr kontraindiziert.
• +Dosierung wie Erwachsene. Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren sind limitiert.
• +Das Präparat ist für Säuglinge unter 1 Jahr kontraindiziert.
• -·Niereninsuffizienz;
• -·bestehende oder mögliche Schwangerschaft;
• -·Stillzeit;
• -·Säuglinge unter 1 Jahr;
• -·gleichzeitige Anwendung mit Brivudin, Sorivudin oder deren Analoga (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Niereninsuffizienz;
• +bestehende oder mögliche Schwangerschaft;
• +-Stillzeit;
• +-Säuglinge unter 1 Jahr;
• +gleichzeitige Anwendung mit Brivudin, Sorivudin oder deren Analoga (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" );
• +-Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Verrumal ist nicht zur Anwendung auf grossen Hautflächen bestimmt (Hautfläche insgesamt nicht grösser als 25 cm²).
• +Verrumal ist nicht zur Anwendung auf grossen Hautflächen bestimmt (Hautfläche insgesamt nicht grösser als 25 cm²).
• -Das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase spielt beim Abbau von Fluorouracil eine wichtige Rolle. Eine Inhibierung, ein Mangel oder eine verringerte Aktivität dieses Enzyms können zu einer Akkumulation und einer Zunahme der toxischen Wirkungen von Fluorouracil führen. Wird Verrumal gemäss den Angaben in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» und unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und Warnhinweise angewendet, ist jedoch die systemische Fluorouracil-Exposition vernachlässigbar, sodass auch bei Patienten mit DPD-Mangel eine erhöhte systemische Toxizität nicht zu erwarten ist. Falls aber Hinweise auf eine systemische Toxizität auftreten sollten, ist an die Möglichkeit eines DPD-Mangels zu denken und ggf. die Aktivität dieses Enzyms zu bestimmen. Verrumal darf nicht gleichzeitig mit Brivudin oder anderen Nukleosidanaloga angewendet werden (siehe «Interaktionen»). Zwischen der Anwendung muss ein Zeitintervall von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Im Falle einer versehentlichen Verabreichung von Nukleosid-Analoga sollten wirkungsvolle Massnahmen zur Verringerung der Fluorouracil-Toxizität, insbesondere zur Vermeidung einer Dehydratation und von systemischen Infektionen, ergriffen werden. Gegebenenfalls ist eine stationäre Einweisung angezeigt.
• +Das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase spielt beim Abbau von Fluorouracil eine wichtige Rolle. Eine Inhibierung, ein Mangel oder eine verringerte Aktivität dieses Enzyms können zu einer Akkumulation und einer Zunahme der toxischen Wirkungen von Fluorouracil führen. Wird Verrumal gemäss den Angaben in der Rubrik "Dosierung/Anwendung" und unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und Warnhinweise angewendet, ist jedoch die systemische Fluorouracil-Exposition vernachlässigbar, sodass auch bei Patienten mit DPD-Mangel eine erhöhte systemische Toxizität nicht zu erwarten ist. Falls aber Hinweise auf eine systemische Toxizität auftreten sollten, ist an die Möglichkeit eines DPD-Mangels zu denken und ggf. die Aktivität dieses Enzyms zu bestimmen. Verrumal darf nicht gleichzeitig mit Brivudin oder anderen Nukleosidanaloga angewendet werden (siehe "Interaktionen" ). Zwischen der Anwendung muss ein Zeitintervall von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Im Falle einer versehentlichen Verabreichung von Nukleosid-Analoga sollten wirkungsvolle Massnahmen zur Verringerung der Fluorouracil-Toxizität, insbesondere zur Vermeidung einer Dehydratation und von systemischen Infektionen, ergriffen werden. Gegebenenfalls ist eine stationäre Einweisung angezeigt.
• -Dieses Arzneimittel enthält 160 mg Alkohol (Ethanol) pro g. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 160 mg Alkohol (Ethanol) pro g. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Aus diesem Grund muss zwischen der Anwendung von Fluorouracil und Brivudin, Sorivudin oder anderen Nukleosidanaloga ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden.
• +Aus diesem Grund muss zwischen der Anwendung von Fluorouracil und Brivudin, Sorivudin oder anderen Nukleosidanaloga ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden.
• -Systemisches Fluorouracil ist bei Tieren teratogen (siehe «Präklinische Daten»). Auch beim Menschen gibt es bei systemischer Fluorouracil-Therapie klare Hinweise auf Risiken für den Foeten. Bei topischer Anwendung existieren jedoch keine Angaben zu entsprechenden Risiken.
• +Systemisches Fluorouracil ist bei Tieren teratogen (siehe "Präklinische Daten" ). Auch beim Menschen gibt es bei systemischer Fluorouracil-Therapie klare Hinweise auf Risiken für den Foeten. Bei topischer Anwendung existieren jedoch keine Angaben zu entsprechenden Risiken.
• -Systemisch appliziertes Fluorouracil zeigte im Tierversuch einen Einfluss auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»). Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Jedoch ist aufgrund der sehr geringen Resorption der Wirkstoffe nach Anwendung von Verrumal auf der Haut eine Relevanz für die Anwendung beim Menschen unwahrscheinlich.
• +Systemisch appliziertes Fluorouracil zeigte im Tierversuch einen Einfluss auf die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ). Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Jedoch ist aufgrund der sehr geringen Resorption der Wirkstoffe nach Anwendung von Verrumal auf der Haut eine Relevanz für die Anwendung beim Menschen unwahrscheinlich.
• -«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000).
• +"Sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10'000).
• -Beim Auftragen von Verrumal auf eine 25 cm² grosse Hautfläche wird eine Menge von 0,2 g Verrumal und damit 1 mg Fluorouracil (FU) appliziert. Dies entspricht bei einem 60 kg schweren Menschen einer Dosis von 0,017 mg/kg Körpergewicht. Systemische Intoxikationen treten bei intravenösen Gaben von 15 mg/kg auf, d.h. dem Tausendfachem der Exposition unter Verrumal. Da keine nennenswerte perkutane Resorption von FU aus Verrumal erfolgt (siehe «Pharmakokinetik»), erhöht sich der Sicherheitsabstand noch zusätzlich.
• +Beim Auftragen von Verrumal auf eine 25 cm² grosse Hautfläche wird eine Menge von 0,2 g Verrumal und damit 1 mg Fluorouracil (FU) appliziert. Dies entspricht bei einem 60 kg schweren Menschen einer Dosis von 0,017 mg/kg Körpergewicht. Systemische Intoxikationen treten bei intravenösen Gaben von 15 mg/kg auf, d.h. dem Tausendfachem der Exposition unter Verrumal. Da keine nennenswerte perkutane Resorption von FU aus Verrumal erfolgt (siehe "Pharmakokinetik" ), erhöht sich der Sicherheitsabstand noch zusätzlich.
• -Bei topischer Salicylsäure-Anwendung sind im Allgemeinen (bei Beachtung der Dosierungsanweisungen und Kontraindikationen) schwerwiegende unerwünschte Wirkungen unwahrscheinlich, da kaum Serumspiegel >5 mg/dl erreicht werden. Frühsymptome einer Salicylat-Intoxikation sind erst bei Serumwerten >30 mg/dl zu erwarten.
• +Bei topischer Salicylsäure-Anwendung sind im Allgemeinen (bei Beachtung der Dosierungsanweisungen und Kontraindikationen) schwerwiegende unerwünschte Wirkungen unwahrscheinlich, da kaum Serumspiegel >5 mg/dl erreicht werden. Frühsymptome einer Salicylat-Intoxikation sind erst bei Serumwerten >30 mg/dl zu erwarten.
• -Aufgrund seiner strukturellen Ähnlichkeit mit dem in Nukleinsäuren vorkommenden Thymin (5-Methyluracil) verhindert FU dessen Bildung und Verwertung und hemmt auf diese Weise sowohl die DNA- als auch die RNA-Synthese. Infolgedessen wird das Wachstum der Warzenviren gehemmt, und es kommt zur Wachstumshemmung insbesondere solcher Zellen, welche sich – wie bei den Warzen – in einem forcierten Wachstumsstadium befinden und deshalb FU in vermehrtem Masse aufnehmen.
• +Aufgrund seiner strukturellen Ähnlichkeit mit dem in Nukleinsäuren vorkommenden Thymin (5-Methyluracil) verhindert FU dessen Bildung und Verwertung und hemmt auf diese Weise sowohl die DNA- als auch die RNA-Synthese. Infolgedessen wird das Wachstum der Warzenviren gehemmt, und es kommt zur Wachstumshemmung insbesondere solcher Zellen, welche sich – wie bei den Warzen – in einem forcierten Wachstumsstadium befinden und deshalb FU in vermehrtem Masse aufnehmen.
• -Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Konjugations-Kapazität der Leber auf 15 bis 30 Stunden ansteigen. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin.
• +Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Konjugations-Kapazität der Leber auf 15 bis 30 Stunden ansteigen. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.