• -Xenalon-50 Lactab
• +Xenalon 50 Lactab
• -Xenalon-100 Lactab
• +Xenalon 100 Lactab
• -Bei akutem Nierenversagen, schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min.), Anurie, Addison's Disease oder andere, mit Hyperkaliämie assoziierten Erkrankungen, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, gleichzeitiger Anwendung von Eplerenon oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung ist die Verabreichung von Xenalon kontraindiziert.
• +Bei akutem Nierenversagen, schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min). Anurie, Addison's Disease, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, gleichzeitiger Anwendung von Eplerenon oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung ist die Verabreichung von Xenalon kontraindiziert.
• -Nicht steroidale Entzündungshemmer wie Aspirin, Indometacin und Mefenaminsäure können die natriuretische Wirkung von Diuretika durch Inhibition der intrarenalen Synthese von Prostaglandinen abschwächen, und senken nachweislich den diuretischen Effekt von Spironolactone.
• -Bei Kombination von Xenalon mit NSAIDs ist ausserdem die Gefahr einer Hyperkaliämie erhöht.
• +Nicht steroidale Entzündungshemmer wie Aspirin, Indometacin und Mefenaminsäure können die natriuretische Wirkung von Diuretika durch Inhibition der intrarenalen Synthese von Prostaglandinen abschwächen, und senken nachweislich den diuretischen Effekt von Spironolactone. Bei Kombination von Xenalon mit NSAIDs ist ausserdem die Gefahr einer Hyperkaliämie erhöht.
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
• -Selten: benignes Neoplasma der Brust.
• -Blut und Lymphsystem
• +Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen bei den mit Spironolacton behandelten Patienten waren Hyperkaliämie und Gynäkomastie.
• +Nachfolgend werden alle medizinisch relevanten unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Spironolacton beobachtet wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeit angeführt. Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gelegentlich: Bei Männern: benignes Neoplasma der Brust.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Stoffwechselstörungen
• -Gelegentlich: lebensbedrohliche Hyperkaliämie (vgl. «Herz»), Hyponaträmie, Azidose (Xenalon kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose induzieren oder eine bestehende verstärken), Anstieg der Harnstoffwerte oder Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Substanzen und Kreatinin, Erhöhung des Harnsäurespiegels.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich: lebensbedrohliche Hyperkaliämie (vgl. Herzerkrankungen), Hyponaträmie, Azidose (Xenalon kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose induzieren oder eine bestehende verstärken), Anstieg der Harnstoffwerte oder Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Substanzen und Kreatinin, Erhöhung des Harnsäurespiegels.
• -Nervensystem
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Lethargie, Verwirrtheit, Ataxie, Schwindel.
• -Herz
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Verwirrtheit, Schwindel.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Lethargie, Ataxie.
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie z.B. Diarrhoe und Krämpfe, Magen-Darm-Störungen, Nausea, Erbrechen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Nausea.
• +Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie z.B. Diarrhoe und Krämpfe, Erbrechen.
• -Leber und Galle
• -Selten: Ikterus, Hepatitis, Hepatotoxizität mit Ansteigen der Leberenzyme
• -Haut
• -Gelegentlich: Pruritus, Erythema anulare, erythematöse oder maculopapuläre Hautausschläge, Urtikaria, Alopecia, Hypertrichosis, Hirsutismus.
• -Lupus-erythematodes- und Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen.
• -Unbekannte Häufigkeit: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Selten: Ikterus, Hepatitis, Hepatotoxizität mit Ansteigen der Leberenzyme.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Pruritus, erythematöse oder maculopapuläre Hautausschläge.
• +Gelegentlich: Erythema annulare, Urtikaria, Alopecia, Hypertrichosis, Hirsutismus, Lupus-erythematodes- und Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen.
• +Einzelfälle: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).
• -Selten: Beinkrämpfe, Osteomalazie.
• -Nieren und Harnwege
• -Selten: akutes Nierenversagen.
• -Geschlechtsorgane und Brust
• -Häufig: meist reversible Gynäkomastie (Entwicklung ist abhängig von der Dosishöhe und Dauer der Behandlung).
• -Gelegentlich: Potenzstörungen, Impotenz, Verminderung der Mobilität und der Anzahl der Spermatozoen, bei Frauen unregelmässige Menstruation oder Amenorrhoe, postklimakterische Blutungen, Mastodynie, Veränderungen der Libido.
• -Allgemein
• -Unwohlsein, Fieber.
• -Sonstiges
• -Zum Teil irreversible Stimmveränderungen, z.B. in Form von Heiserkeit, bei Frauen auch Vertiefung der Stimmlage, sind möglich.
• +Häufig: Beinkrämpfe.
• +Selten: Osteomalazie.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: akutes Nierenversagen.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufig: meist reversible Gynäkomastie (Entwicklung ist abhängig von der Dosishöhe und Dauer der Behandlung), bei Männern: Mastodynie.
• +Gelegentlich: Potenzstörungen, Impotenz, Verminderung der Mobilität und der Anzahl der Spermatozoen, Veränderungen der Libido, bei Frauen: unregelmässige Menstruation oder Amenorrhoe, postklimakterische Blutungen, Mastodynie.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Häufig: Unwohlsein.
• +Einzelfälle: Fieber.
• +Zum Teil sind irreversible Stimmveränderungen, z.B. in Form von Heiserkeit, bei Frauen auch Vertiefung der Stimmlage, möglich.
• -Reizbildung- und Reizleitungsstörungen am Herzen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern; Kammerflimmern, Herzstillstand) sowie EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.
• +Reizbildung- und Reizleitungsstörungen am Herzen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern, Herzstillstand) sowie EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.
• -Nach Einnahme von 100 mg Spironolacton täglich während 15 Tagen durch gesunde, nicht-nüchterne Probanden beträgt tmax 2,6 h, Cmax 80 ng/ml und t½ 1,4 h. Für 7-alpha-(thiomethyl)-Spironolacton beträgt tmax 3,2 h., Cmax 391 ng/ml und t½ 13,8 h, für Canrenon beträgt tmax 4,3 h, Cmax 181 ng/ml und t½ 16,5 h.
• +Nach Einnahme von 100 mg Spironolacton täglich während 15 Tagen durch gesunde, nicht-nüchterne Probanden, beträgt tmax 2.6 h, Cmax 80 ng/ml und t½ 1.4 h. Für 7-alpha-(thiomethyl)-Spironolacton beträgt tmax 3.2 h., Cmax 391 ng/ml und t½ 13.8 h, für Canrenon beträgt tmax 4.3 h, Cmax 181 ng/ml und t½ 16.5 h.
• -In der Originalverpackung, trocken und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, trocken und nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Xenalon-50 Lactab zu 50 mg: 20 und 50. [B]
• -Xenalon-100 Lactab zu 100 mg: 20 und 50. [B]
• +Xenalon 50 Lactab zu 50 mg: 20 und 50. [B]
• +Xenalon 100 Lactab zu 100 mg: 20 und 50. [B]
• -Januar 2015.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +Dezember 2018.
• +Interne Versionsnummer: 7.1