• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 g Gel zum Einnehmen enthält 20 mg Miconazolum.
• +1 Messlöffel enthält 5 ml Gel zum Einnehmen (= 6,2 g mit 124 mg Miconazol).
• -4-mal täglich 2,5 ml (= ½ Messlöffel) nach der Mahlzeit. Das Gel soll auf der Mundschleimhaut verteilt und vor dem Schlucken möglichst lange im Mund behalten werden.
• +4-mal täglich 2,5 ml (= ½ Messlöffel) nach der Mahlzeit. Das Gel soll auf der Mundschleimhaut verteilt und vor dem Schlucken möglichst lange im Mund behalten werden.
• -4-mal täglich 1,25 ml (= ¼ Messlöffel) nach der Mahlzeit. Jede Dosis kann nochmals in kleinere Dosen aufgeteilt werden. Das Gel wird am besten mit einem sauberen Finger auf die befallenen Stellen im Mund aufgetragen. Das Gel soll auf der Mundschleimhaut verteilt und vor dem Schlucken möglichst lange im Mund behalten werden.
• -Säuglinge: Daktarin, Gel zum Einnehmen darf nur bei Säuglingen mit bereits ausreichend entwickeltem Schluckreflex angewendet werden. Das Präparat ist daher bei Säuglingen <4 Monate kontraindiziert, ebenso wie bei älteren Säuglingen mit noch nicht ausreichend entwickeltem Schluckreflex (siehe «Kontraindikationen»).
• +4-mal täglich 1,25 ml (= ¼ Messlöffel) nach der Mahlzeit. Jede Dosis kann nochmals in kleinere Dosen aufgeteilt werden. Das Gel wird am besten mit einem sauberen Finger auf die befallenen Stellen im Mund aufgetragen. Das Gel soll auf der Mundschleimhaut verteilt und vor dem Schlucken möglichst lange im Mund behalten werden.
• +Säuglinge: Daktarin, Gel zum Einnehmen darf nur bei Säuglingen mit bereits ausreichend entwickeltem Schluckreflex angewendet werden. Das Präparat ist daher bei Säuglingen <4 Monate kontraindiziert, ebenso wie bei älteren Säuglingen mit noch nicht ausreichend entwickeltem Schluckreflex (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Gleichzeitige Verabreichung der folgenden Arzneimittel, welche über das CYP3A4 metabolisiert werden (siehe «Interaktionen»):
• -·Arzneimittel, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin.
• -·Ergot-Alkaloide.
• -·HMG-CoA Reduktase-Inhibitoren wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin.
• -·Triazolam und orales Midazolam.
• +Gleichzeitige Verabreichung der folgenden Arzneimittel, welche über das CYP3A4 metabolisiert werden (siehe "Interaktionen" ):
• +-Arzneimittel, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin.
• +-Ergot-Alkaloide.
• +-HMG-CoA Reduktase-Inhibitoren wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin.
• +-Triazolam und orales Midazolam.
• -Klinisch relevante Interaktionen (siehe auch «Interaktionen»)
• -Miconazol wird zu einem relevanten Anteil systemisch absorbiert (siehe «Pharmakokinetik») und ist ein Inhibitor von CYP2C9 und CYP3A4.
• +Klinisch relevante Interaktionen (siehe auch "Interaktionen" )
• +Miconazol wird zu einem relevanten Anteil systemisch absorbiert (siehe "Pharmakokinetik" ) und ist ein Inhibitor von CYP2C9 und CYP3A4.
• -·CYP2C9-Substrate: Bei gleichzeitiger Anwendung von Daktarin, Gel zum Einnehmen und Warfarin wurde über Blutungsereignisse berichtet, die in einigen Fällen letal verliefen. Bei Anwendung von Daktarin, Gel zum Einnehmen bei Patienten unter oraler Antikoagulation mit Cumarin-Präparaten, müssen daher die Gerinnungswerte regelmässig kontrolliert und die Cumarindosis ggf. angepasst werden.Bei gleichzeitiger Verabreichung von Miconazol und Phenytoin sollten die Plasmakonzentrationen beider Substanzen überwacht werden (siehe «Interaktionen»).Die blutzuckersenkende Wirkung gewisser oraler Antidiabetika (wie z.B. Sulfonylharnstoffe) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol verstärkt werden, mit dem Risiko von Hypoglykämien. Eine Dosisanpassung der antidiabetischen Therapie kann erforderlich sein.
• -·CYP3A4-Substrate: Daktarin, Gel zum Einnehmen sollte nur mit Vorsicht zusammen mit CYP3A4-Substraten mit enger therapeutischer Breite angewendet werden, da es zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung von deren erwünschten und unerwünschten Wirkungen kommen kann. Ggf. sollten die Plasmaspiegel dieser Wirkstoffe überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden. Dies gilt insbesondere für
• -·HIV Protease-Inhibitoren wie Saquinavir;
• -·gewisse antineoplastische Wirkstoffe wie Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel;
• -·gewisse Calcium-Kanal-Blocker wie z.B. Dihydropyridin oder Verapamil;
• -·gewisse Immunsuppressiva: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus;
• -·andere: Alfentanil, Alprazolam, Carbamazepin, Methylprednisolon, Midazolam i.v., Reboxetin, Rifabutin sowie PDE5-Inhibitoren.
• +-CYP2C9-Substrate: Bei gleichzeitiger Anwendung von Daktarin, Gel zum Einnehmen und Warfarin wurde über Blutungsereignisse berichtet, die in einigen Fällen letal verliefen. Bei Anwendung von Daktarin, Gel zum Einnehmen bei Patienten unter oraler Antikoagulation mit Cumarin-Präparaten, müssen daher die Gerinnungswerte regelmässig kontrolliert und die Cumarindosis ggf. angepasst werden.Bei gleichzeitiger Verabreichung von Miconazol und Phenytoin sollten die Plasmakonzentrationen beider Substanzen überwacht werden (siehe "Interaktionen" ).Die blutzuckersenkende Wirkung gewisser oraler Antidiabetika (wie z.B. Sulfonylharnstoffe) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol verstärkt werden, mit dem Risiko von Hypoglykämien. Eine Dosisanpassung der antidiabetischen Therapie kann erforderlich sein.
• +-CYP3A4-Substrate: Daktarin, Gel zum Einnehmen sollte nur mit Vorsicht zusammen mit CYP3A4-Substraten mit enger therapeutischer Breite angewendet werden, da es zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung von deren erwünschten und unerwünschten Wirkungen kommen kann. Ggf. sollten die Plasmaspiegel dieser Wirkstoffe überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden. Dies gilt insbesondere für
• +-HIV Protease-Inhibitoren wie Saquinavir;
• +gewisse antineoplastische Wirkstoffe wie Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel;
• +gewisse Calcium-Kanal-Blocker wie z.B. Dihydropyridin oder Verapamil;
• +gewisse Immunsuppressiva: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus;
• +andere: Alfentanil, Alprazolam, Carbamazepin, Methylprednisolon, Midazolam i.v., Reboxetin, Rifabutin sowie PDE5-Inhibitoren.
• -·Arzneimittel, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin;
• -·Ergot-Alkaloide;
• -·HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin;
• -·Triazolam und orales Midazolam.
• +-Arzneimittel, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin;
• +-Ergot-Alkaloide;
• +-HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin;
• +-Triazolam und orales Midazolam.
• -Daktarin, Gel zum Einnehmen enthält 7,85 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g Gel, das entspricht 0,00785 mg/mg (0,785% w/w). Die Menge in 1 g dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,20 ml Bier oder 0,08 ml Wein.
• +Daktarin, Gel zum Einnehmen enthält 7,85 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g Gel, das entspricht 0,00785 mg/mg (0,785% w/w). Die Menge in 1 g dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,20 ml Bier oder 0,08 ml Wein.
• -Daktarin, Gel zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 g Gel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Daktarin, Gel zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 g Gel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -·Arzneimittel, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin;
• -·Ergot-Alkaloide;
• -·HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin;
• -·Triazolam und orales Midazolam.
• +-Arzneimittel, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin;
• +-Ergot-Alkaloide;
• +-HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin;
• +-Triazolam und orales Midazolam.
• -Daktarin, Gel zum Einnehmen soll nur mit Vorsicht zusammen mit CYP2C9-Substraten mit engem therapeutischem Fenster verabreicht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Gegebenenfalls sollten deren Plasma-Spiegel kontrolliert und, falls nötig, die Dosis reduziert werden. Dies gilt insbesondere für orale Antikoagulantien vom Cumarin-Typ, orale Antidiabetika wie z.B. Sulfonylharnstoffe und Phenytoin.
• +Daktarin, Gel zum Einnehmen soll nur mit Vorsicht zusammen mit CYP2C9-Substraten mit engem therapeutischem Fenster verabreicht werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Gegebenenfalls sollten deren Plasma-Spiegel kontrolliert und, falls nötig, die Dosis reduziert werden. Dies gilt insbesondere für orale Antikoagulantien vom Cumarin-Typ, orale Antidiabetika wie z.B. Sulfonylharnstoffe und Phenytoin.
• -Sehr selten: Erstickungsanfall (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Erstickungsanfall (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Candida krusei,
• -·Candida parapsilosis,
• -·Candida tropicalis,
• +-Candida krusei,
• +-Candida parapsilosis,
• +-Candida tropicalis,
• -·Candida albicans,
• -·Candida glabrata,
• -·Candida pseudotropicalis,
• -·Candida stellatoidea,
• +-Candida albicans,
• +-Candida glabrata,
• +-Candida pseudotropicalis,
• +-Candida stellatoidea,
• -·Geotrichum candidum.
• +-Geotrichum candidum.
• -Siehe «Pharmakodynamik».
• +Siehe "Pharmakodynamik" .
• -Die absolute Bioverfügbarkeit von Miconazol bei Applikation als Gel zum Einnehmen liegt bei 25-30%. Die Verabreichung von 60 mg Daktarin, Gel zum Einnehmen 4-mal täglich während 8 Tagen resultierte in maximalen Plasmakonzentrationen von 31 bis 49 ng/ml, welche ca. 2 Stunden nach der Anwendung erreicht wurden. Diese Plasmaspiegel sind zur Behandlung von System- und Oberflächenmykosen ungenügend.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit von Miconazol bei Applikation als Gel zum Einnehmen liegt bei 25-30%. Die Verabreichung von 60 mg Daktarin, Gel zum Einnehmen 4-mal täglich während 8 Tagen resultierte in maximalen Plasmakonzentrationen von 31 bis 49 ng/ml, welche ca. 2 Stunden nach der Anwendung erreicht wurden. Diese Plasmaspiegel sind zur Behandlung von System- und Oberflächenmykosen ungenügend.
• -Präklinische Daten, welche auf konventionellen lokalen Irritationsstudien, Toxizitätsstudien nach Einmaldosis und Mehrfachdosis und Studien zur Genotoxizität basieren, weisen auf keine speziellen Gefahren für den Menschen hin. Hohe orale Dosierungen von 80 mg/kg Körpergewicht/Tag resultierten in Embryotoxizität bei Ratten (Embryoletalität) und Kaninchen (verlängerte Tragezeit, Embryoletalität). Beeinträchtigungen der Fertilität oder Teratogenität wurden dagegen nicht beobachtet.
• +Präklinische Daten, welche auf konventionellen lokalen Irritationsstudien, Toxizitätsstudien nach Einmaldosis und Mehrfachdosis und Studien zur Genotoxizität basieren, weisen auf keine speziellen Gefahren für den Menschen hin. Hohe orale Dosierungen von 80 mg/kg Körpergewicht/Tag resultierten in Embryotoxizität bei Ratten (Embryoletalität) und Kaninchen (verlängerte Tragezeit, Embryoletalität). Beeinträchtigungen der Fertilität oder Teratogenität wurden dagegen nicht beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Daktarin, Gel zum Einnehmen 40 g. (B)
• +Daktarin, Gel zum Einnehmen 40 g. (B)