| 31 Änderungen an Fachinfo Thallous chloride (TI-201) injection Curium |
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-pH-Wert: 4.0 – 7.0
-Spezifische Aktivität: > 18.5 GBq/mg
- +pH-Wert: 4.0 – 7.0
- +Spezifische Aktivität: > 18.5 GBq/mg
-Radionuklidreinheit (bezogen auf die Aktivität des 201Thallium):
- zum Kalibrationszeitpunkt
-201Thallium: ≥ 97.0%
-202Thallium: ≤ 2.0%
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- +Radionuklidreinheit (bezogen auf die Aktivität des 201Thallium):
- + zum Kalibrationszeitpunkt
- +201Thallium: ≥ 97.0%
- +202Thallium: ≤ 2.0%
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-Verfallzeitpunkt: 1 Woche nach Kalibrationszeitpunkt, siehe Lieferschein und Fläschchenetikette
- +Verfallzeitpunkt: 1 Woche nach Kalibrationszeitpunkt, siehe Lieferschein und Fläschchenetikette
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- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +Sterile, klare, farblose und endotoxinfreieLösung zur intravenösen Injektion mit einer Aktivität von 37 MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt.
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-Myokard Perfusions - Szintigraphie zur Lokalisierung von Myokardbereichen mit verminderter oder fehlender Perfusion und zur Bestimmung der Myokardvitalität (siehe Abschnitt «Dosierung / Anwendung»).
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- +Myokard Perfusions - Szintigraphie zur Lokalisierung von Myokardbereichen mit verminderter oder fehlender Perfusion und zur Bestimmung der Myokardvitalität (siehe Abschnitt "Dosierung / Anwendung" ).
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-Eine Wiederholung der Untersuchung mit 201Thalliumchlorid sollte frühestens 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Präparates in Erwägung gezogen werden.
- +Eine Wiederholung der Untersuchung mit 201Thalliumchlorid sollte frühestens 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Präparates in Erwägung gezogen werden.
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-Strahlendosimetrie nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 128 (Vol. 44- No. 2S, 2015):
- +Strahlendosimetrie nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 128 (Vol. 44- No. 2S, 2015):
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-Organ Erwachsene
-Nebenniere 57
-Blasenwand 39
-Knochenoberfläche 380
-Gehirn 22
-Brust 24
-Gallenblasenwand 65
-Magenwand 110
-Dünndarm 140
-Dickdarm 250
-Obere Dickdarmwand 180
-Untere Dickdarmwand 340
-Herzwand 190
-Nieren 480
-Leber 150
-Lunge 110
-Muskelgewebe 52
-Oesophagus 36
-Ovarien 120
-Pankreas 57
-Knochenmark 110
-Haut 21
-Milz 120
-Hoden 180
-Schilddrüse 220
-Uterus 50
-Übrige Gewebe 54
-Effektive Dosis (µSv/MBq) 140
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- +Organ Erwachsene
- +Nebenniere 57
- +Blasenwand 39
- +Knochenoberfläche 380
- +Gehirn 22
- +Brust 24
- +Gallenblasenwand 65
- +Magenwand 110
- +Dünndarm 140
- +Dickdarm 250
- +Obere Dickdarmwand 180
- +Untere Dickdarmwand 340
- +Herzwand 190
- +Nieren 480
- +Leber 150
- +Lunge 110
- +Muskelgewebe 52
- +Oesophagus 36
- +Ovarien 120
- +Pankreas 57
- +Knochenmark 110
- +Haut 21
- +Milz 120
- +Hoden 180
- +Schilddrüse 220
- +Uterus 50
- +Übrige Gewebe 54
- +Effektive Dosis (µSv/MBq) 140
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-Im Falle eines ergometrischen Belastungstests können antianginöse Arzneimittel (z. B. Betablocker, Kalziumantagonisten und Nitrate) eine belastungsinduzierte Ischämie maskieren. Sie sollten für mindestens 24 Stunden abgesetzt werden. Sublinguales Nitroglyzerin kann bis zu 2 Stunden vor der Belastung eingenommen werden.
-Wenn die Wirksamkeit einer antianginösen Therapie mit der Myokard-Perfusions-Szintigraphie beurteilt werden soll, ist es sinnvoll, die Untersuchung bei fortgesetzter Medikation durchzuführen.
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- +Im Falle eines ergometrischen Belastungstests können antianginöse Arzneimittel (z. B. Betablocker, Kalziumantagonisten und Nitrate) eine belastungsinduzierte Ischämie maskieren. Sie sollten für mindestens 24 Stunden abgesetzt werden. Sublinguales Nitroglyzerin kann bis zu 2 Stunden vor der Belastung eingenommen werden.
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- +Wenn die Wirksamkeit einer antianginösen Therapie mit der Myokard-Perfusions-Szintigraphie beurteilt werden soll, ist es sinnvoll, die Untersuchung bei fortgesetzter Medikation durchzuführen.
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-201Thallium ist ein im Zyklotron hergestelltes Radionuklid. Der Protonenbeschuss eines inaktiven Thallium-Targets führt durch eine (p,3n)-Reaktion zur Bildung von radioaktivem 201Blei, von dem 201Thallium abgetrennt wird. Bei dem Bestrahlungsverfahren entstehen sowohl 200Blei als auch 202mBlei, die in 200Thallium (t0,5 26,1 h) und 202Thallium (t0,5 288 h) zerfallen. 201Thallium zerfällt durch Elektroneneinfang in 201Quecksilber unter Aussendung von Gammastrahlung der Energie 135 bis 167 keV (14 %) und Röntgenstrahlung im 65 - 82 keV-Bereich (48 %).
- +201Thallium ist ein im Zyklotron hergestelltes Radionuklid. Der Protonenbeschuss eines inaktiven Thallium-Targets führt durch eine (p,3n)-Reaktion zur Bildung von radioaktivem 201Blei, von dem 201Thallium abgetrennt wird. Bei dem Bestrahlungsverfahren entstehen sowohl 200Blei als auch 202mBlei, die in 200Thallium (t0,5 26,1 h) und 202Thallium (t0,5 288 h) zerfallen. 201Thallium zerfällt durch Elektroneneinfang in 201Quecksilber unter Aussendung von Gammastrahlung der Energie 135 bis 167 keV (14 %) und Röntgenstrahlung im 65 - 82 keV-Bereich (48 %).
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-Thallium ist eines der toxischsten chemischen Elemente mit einer humanen letalen Dosis von ca. 500 mg. Studien zur Toxikologie mit intravenös verabreichten Thalliumsalzen bei Tieren zeigen letale Dosen, die zwischen 8-45 mg/kg Körpergewicht variieren. Die bei Menschen für die Szintigraphie verwendeten Dosen sind zehntausendmal geringer als diese toxischen Dosen. Studien an Mäusen und Ratten zeigten, dass Thallium die Plazenta in nennenswertem Ausmaß passiert.
- +Thallium ist eines der toxischsten chemischen Elemente mit einer humanen letalen Dosis von ca. 500 mg. Studien zur Toxikologie mit intravenös verabreichten Thalliumsalzen bei Tieren zeigen letale Dosen, die zwischen 8-45 mg/kg Körpergewicht variieren. Die bei Menschen für die Szintigraphie verwendeten Dosen sind zehntausendmal geringer als diese toxischen Dosen. Studien an Mäusen und Ratten zeigten, dass Thallium die Plazenta in nennenswertem Ausmaß passiert.
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-Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Thallous chloride (Tl201) injection Curium nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
- +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Thallous chloride (Tl201) injection Curium nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
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-Thallous chloride (Tl201) injection Curium verfällt 1 Woche nach dem Kalibrationszeitpunkt.
- +Thallous chloride (Tl201) injection Curium verfällt 1 Woche nach dem Kalibrationszeitpunkt.
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-Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden. Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.
- +Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden. Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.
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-Thallous chloride (Tl201) injection ist lieferbar in Durchstechfläschchen mit einer Aktivität von 85 MBq in 2,3 ml, 213 MBq in 5,8 ml oder 370 MBq in 10,0 ml zum Kalibrationszeitpunkt. (A)
- +Thallous chloride (Tl201) injection ist lieferbar in Durchstechfläschchen mit einer Aktivität von 85 MBq in 2,3 ml, 213 MBq in 5,8 ml oder 370 MBq in 10,0 ml zum Kalibrationszeitpunkt. (A)
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