• -Trometamolum, Natriicalciiedetasdihydricus, Acidum hydrochloridum (ad pH),Aqua ad iniectabile
• -1 ml Iopamiro Injektionslösung enthält maximal 0.023mg Natrium.
• +Trometamolum, Natrii calcii edetas dihydricus, Acidum hydrochloridum (ad pH), Aqua ad iniectabile
• +1 ml Iopamiro Injektionslösung enthält maximal 0.023 mg Natrium.
• -Injektionslösungzur intravenösen, intraarteriellen und intrathekalen Anwendung
• +Injektionslösung zur intravenösen, intraarteriellen und intrathekalen Anwendung
• -Iopamiro150 mg/ml enthält 306.2 mg/ml Iopamidolum (Jodgehalt 150 mg/ml):
• +Iopamiro 150 mg/ml enthält 306.2 mg/ml Iopamidolum (Jodgehalt 150 mg/ml):
• -Iopamiro370 mg/ml enthält 755.3 mg/ml Iopamidolum (Jodgehalt 370 mg/ml):
• +Iopamiro 370 mg/ml enthält 755.3 mg/ml Iopamidolum (Jodgehalt 370 mg/ml):
• -Viszerale-selektiveArteriographie Iopamiro 300-370 Dosierung hängt von Untersuchung
• +Viszerale-selektive Arteriographie Iopamiro 300-370 Dosierung hängt von Untersuchung
• -Kontrastverstärkung bei derComputertomograp Iopamiro 300-370 0.5-2.0 ml/kg
• -hie (CT)
• +Kontrastverstärkung bei der Iopamiro 300-370 0.5-2.0 ml/kg
• +Computertomographie (CT)
• -Iopamirodarf nicht angewendet werden bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).
• +Iopamiro darf nicht angewendet werden bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).
• -Schwere neurologische Ereignisse wurden im Anschluss an die direkte Gabe von Kontrastmitteln in zerebrale Arterien, Rückenmarks-versorgende Gefässe oder Angiokardiographie mit unbeabsichtigter Füllung der Karotiden beobachtet. Iopamidol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen TIAs, anderen Störungen des ZNS und veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke, wie z.B.erhöhtem intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakraniellen Tumor, Abszess oder Hämatom/Blutung, Krampfanfällen in der Vorgeschichte und Alkoholmissbrauch.Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen,Hirntumore oder Hirnmetastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden.
• +Schwere neurologische Ereignisse wurden im Anschluss an die direkte Gabe von Kontrastmitteln in zerebrale Arterien, Rückenmarks-versorgende Gefässe oder Angiokardiographie mit unbeabsichtigter Füllung der Karotiden beobachtet. Iopamidol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen TIAs, anderen Störungen des ZNS und veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke, wie z.B. erhöhtem intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakraniellen Tumor, Abszess oder Hämatom/Blutung, Krampfanfällen in der Vorgeschichte und Alkoholmissbrauch. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirntumore oder Hirnmetastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden.
• -Intraarterielle Kontrastmittel-Injektionen können zu Vasospasmen mit anschliessenden zerebralen Ischämie-Phänomenen führen.Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, erhöhtem intrakranialem Druck, Abszess oder Hämatom/Blutung, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Attacken weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.
• +Intraarterielle Kontrastmittel-Injektionen können zu Vasospasmen mit anschliessenden zerebralen Ischämie-Phänomenen führen. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, erhöhtem intrakranialem Druck, Abszess oder Hämatom/Blutung, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Attacken weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.
• -Von Patienten, die Iopamiro erhielten, wurden schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN), akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS)berichtet, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei Einleitung der Behandlung sind die Patienten über die Anzeichen und Symptome aufzuklären und engmaschig auf schwere Hautreaktionen zu überwachen. Bei Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, darf Iopamiro nicht weiter angewendet werden. Wenn ein Patient bei der Anwendung von Iopamiro eine schwere kutane Nebenwirkung entwickelt hat, darf Iopamiro zu keinem Zeitpunkt erneut an diesen Patienten verabreicht werden.
• +Von Patienten, die Iopamiro erhielten, wurden schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN), akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) berichtet, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei Einleitung der Behandlung sind die Patienten über die Anzeichen und Symptome aufzuklären und engmaschig auf schwere Hautreaktionen zu überwachen. Bei Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, darf Iopamiro nicht weiter angewendet werden. Wenn ein Patient bei der Anwendung von Iopamiro eine schwere kutane Nebenwirkung entwickelt hat, darf Iopamiro zu keinem Zeitpunkt erneut an diesen Patienten verabreicht werden.
• -Säuglinge (<1 Jahr), insbesondere Neugeborene, reagieren besonders empfindlich auf Störungen des Elektrolythaushalts und auf hämodynamische Veränderungen. Deshalb ist sorgfältig auf die zu verwendende Dosis, die Einzelheiten des Eingriffs und den Patientenstatus zu achten.
• +Säuglinge (<1 Jahr), insbesondere Neugeborene, reagieren besonders empfindlich auf Störungen des Elektrolythaushalts und auf hämodynamische Veränderungen. Deshalb ist sorgfältig auf die zu verwendende Dosis, die Einzelheiten des Eingriffs und den Patientenstatus zu achten.
• -Eine vorübergehende Suppression der Schilddrüse oder Hypothyreose wurde bei Kindern nach Exposition mit jodhaltigen Kontrastmitteln beobachtet. Dies wurde häufiger beobachtet nach einem diagnostischen Verfahren bei Neugeborenen und Frühgeborenen und auch nach Verfahren, die mit höheren Dosen verbunden sind. Neugeborene können auch durch Exposition der Mutter exponiert werden. Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die durch die Mutter während der Schwangerschaft oder in der NeonatalperiodeIopamidol ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte die Notwendigkeit einer Behandlung in Betracht gezogen und die Schilddrüsenfunktion bis zur Normalisierung überwacht werden.
• +Eine vorübergehende Suppression der Schilddrüse oder Hypothyreose wurde bei Kindern nach Exposition mit jodhaltigen Kontrastmitteln beobachtet. Dies wurde häufiger beobachtet nach einem diagnostischen Verfahren bei Neugeborenen und Frühgeborenen und auch nach Verfahren, die mit höheren Dosen verbunden sind. Neugeborene können auch durch Exposition der Mutter exponiert werden. Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die durch die Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neonatalperiode Iopamidol ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte die Notwendigkeit einer Behandlung in Betracht gezogen und die Schilddrüsenfunktion bis zur Normalisierung überwacht werden.
• -Bei älteren Patienten besteht aufgrund der reduzierten physiologischen Funktionen ein besonderes Risiko für unerwünschte Reaktionen, vor allem bei hohen Kontrastmitteldosen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Myokardischämie, schweren Arrhythmien und vorzeitigen Kammerkomplexen ist bei diesen Patienten erhöht, ebenso die Wahrscheinlichkeit einer akuten Niereninsuffizienz.
• +Bei älteren Patienten besteht aufgrund der reduzierten physiologischen Funktionen ein besonderes Risiko für unerwünschte Reaktionen, vor allem bei hohen Kontrastmitteldosen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Myokardischämie, schweren Arrhythmien und vorzeitigen Kammerkomplexen ist bei diesen Patienten erhöht, ebenso die Wahrscheinlichkeit einer akuten Niereninsuffizienz.
• -• Bei Herzpatienten und/oder hypertonen Patienten, die mit Diuretika oder ACE-Hemmern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen, wenn ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel verabreicht wird.
• +•  Bei Herzpatienten und/oder hypertonen Patienten, die mit Diuretika oder ACE-Hemmern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen, wenn ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel verabreicht wird.
• -• Eine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, wie Neuroleptika, gewisse Analgetika, Antiemetika oder Phenothiazinderivate sollte, wenn möglich, 48 Stunden vor der Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden. Die Behandlung kann frühestens24 Stunden danach wieder begonnen werden.
• +• Eine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, wie Neuroleptika, gewisse Analgetika, Antiemetika oder Phenothiazinderivate sollte, wenn möglich, 48 Stunden vor der Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden. Die Behandlung kann frühestens 24 Stunden danach wieder begonnen werden.
• -Die Unterbrechung einer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, sollte bis 24 Stunden nach intrathekaler Anwendung und für Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schrankein Erwägung gezogen werden (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen” - Störungen des zentralen Nervensystems).
• +Die Unterbrechung einer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, sollte bis 24 Stunden nach intrathekaler Anwendung und für Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke in Erwägung gezogen werden (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen” - Störungen des zentralen Nervensystems).
• -Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft ohnehin vermieden werden sollte, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel verwendet wird oder nicht, muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung sorgfältig abgewogen werden. Abgesehen von der Strahlenbelastung für den Fötus sollte bei der Nutzen-Risiko-Abschätzung für die Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels auch die Empfindlichkeit der fötalen Schilddrüse gegenüber Jod berücksichtigt werden(siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft ohnehin vermieden werden sollte, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel verwendet wird oder nicht, muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung sorgfältig abgewogen werden. Abgesehen von der Strahlenbelastung für den Fötus sollte bei der Nutzen-Risiko-Abschätzung für die Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels auch die Empfindlichkeit der fötalen Schilddrüse gegenüber Jod berücksichtigt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Häufig(≥ 1/100,< Gelegentlich(≥ Selten(≥ 1/10'000, Selten(≥ 1/10'000,
• +Häufig (≥ 1/100,< Gelegentlich (≥ Selten (≥ 1/10'000, Selten (≥ 1/10'000,
• -Mediastinums Schocklunge (ARDS),A
• - temnot, Apnoe,
• +Mediastinums Schocklunge (ARDS),
• + Atemnot, Apnoe,
• -gen und Beschwerden Brustgegend, Schmerz der Einstichstelle Unwohlsein,Entzündun
• -am Verabreichungsort en an der Einstichst g der Einstichstelle
• - elle, Fieber, ****
• +gen und Beschwerden Brustgegend, Schmerz der Einstichstelle Unwohlsein, Entzündu
• +am Verabreichungsort en an der Einstichst ng der Einstichstell
• + elle, Fieber, e****
• -**** In sehr seltenen Fällen führte Paravasationdes Kontrastmittels zu Entzündung (manifestiert als lokales Erythem, Ödem und Blasen), Hautnekrose und Kompartment-Syndrom.
• +**** In sehr seltenen Fällen führte Paravasation des Kontrastmittels zu Entzündung (manifestiert als lokales Erythem, Ödem und Blasen), Hautnekrose und Kompartment-Syndrom.
• -Sehr häufig(≥ 1/10) Häufig(≥ 1/100,< Gelegentlich(≥ Gelegentlich(≥
• +Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100,< Gelegentlich (≥ Gelegentlich (≥
• -Bei Neugeborenen sollte nach Kontrastmittelgabe speziell auf eine Hypothyreose geachtet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Anwendung bei speziellen Patientengruppen). Ansonsten hat Iopamidol bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.
• +Bei Neugeborenen sollte nach Kontrastmittelgabe speziell auf eine Hypothyreose geachtet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Anwendung bei speziellen Patientengruppen). Ansonsten hat Iopamidol bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.
• -lopamiroverhält sich pharmakokinetisch wie ein nephrotropes Kontrastmittel.
• +lopamiro verhält sich pharmakokinetisch wie ein nephrotropes Kontrastmittel.