• -Lactosum monohydricum 212.50 mg, crospovidonum, povidonum K25, polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• +Lactosum monohydricum 212.50 mg, crospovidonum, povidonum K25, polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tablette.
• +1 Farlutal Tablette enthält 500 mg Medroxyprogesteronacetat. Weisse, oblonge Tablette mit Prägung "FCE 500" und Zierrille.
• -Fortgeschrittenes Mammakarzinom: Initial 1500 mg täglich während 6 Wochen, danach Erhaltungstherapie mit 1000 mg täglich bis zur Progression.
• -Endometriumkarzinom: 500 mg täglich bis zur Progression.
• -Durch maligne Tumoren bedingte Kachexie: 1000 mg täglich. Eine Therapiedauer von mehr als 3 Monaten ist nur gerechtfertigt, wenn innerhalb dieser Frist das Gewicht günstig beeinflusst werden konnte.
• -Prostatakarzinom: 3x wöchentlich 1500-2000 mg
• +Fortgeschrittenes Mammakarzinom: Initial 1500 mg täglich während 6 Wochen, danach Erhaltungstherapie mit 1000 mg täglich bis zur Progression.
• +Endometriumkarzinom: 500 mg täglich bis zur Progression.
• +Durch maligne Tumoren bedingte Kachexie: 1000 mg täglich. Eine Therapiedauer von mehr als 3 Monaten ist nur gerechtfertigt, wenn innerhalb dieser Frist das Gewicht günstig beeinflusst werden konnte.
• +Prostatakarzinom: 3x wöchentlich 1500-2000 mg
• -Bei leichter und mässiggradiger Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Schwere Leberinsuffizienz: siehe «Kontraindikationen».
• +Bei leichter und mässiggradiger Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Schwere Leberinsuffizienz: siehe "Kontraindikationen" .
• -·Thrombophlebitis, thromboembolische Störungen, Apoplexie (aktiv oder in Anamnese) sowie Erkrankungen/Zustände mit erhöhtem Risiko für solche Manifestationen wie Herzklappenerkrankungen, Endokarditis, Herzinsuffizienz, cerebrale Durchblutungsstörungen, Atherosklerose und Langzeit-Immobilisation (durch Operationen oder Krankheit).
• -·Stark eingeschränkte Leberfunktion.
• -·Hyperkalzämie.
• -·Metrorrhagien/Vaginalblutungen unbekannter Genese.
• -·Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Medroxyprogesteronacetat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Thrombophlebitis, thromboembolische Störungen, Apoplexie (aktiv oder in Anamnese) sowie Erkrankungen/Zustände mit erhöhtem Risiko für solche Manifestationen wie Herzklappenerkrankungen, Endokarditis, Herzinsuffizienz, cerebrale Durchblutungsstörungen, Atherosklerose und Langzeit-Immobilisation (durch Operationen oder Krankheit).
• +-Stark eingeschränkte Leberfunktion.
• +-Hyperkalzämie.
• +-Metrorrhagien/Vaginalblutungen unbekannter Genese.
• +-Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Medroxyprogesteronacetat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Vor Verabreichung von Farlutal müssen die Patienten bezüglich Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse abgeklärt werden, da Medroxyprogesteronacetat mit dem Blutgerinnungssystem interagiert (s. auch «Kontraindikationen»).
• +Vor Verabreichung von Farlutal müssen die Patienten bezüglich Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse abgeklärt werden, da Medroxyprogesteronacetat mit dem Blutgerinnungssystem interagiert (s. auch "Kontraindikationen" ).
• -Patienten mit Hypertonie, Nieren-, Herzerkrankungen, Epilepsie, Asthma, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit oder Depression in der Anamnese sollten sorgfältig überwacht werden (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Patienten mit Hypertonie, Nieren-, Herzerkrankungen, Epilepsie, Asthma, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit oder Depression in der Anamnese sollten sorgfältig überwacht werden (s. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -In einer Fall-Kontroll-Studie wurde eine Assoziation zwischen der Anwendung von MPA und dem Auftreten von (sowohl einzelnen als auch multiplen) Meningeomen beobachtet. In diese Studie waren 18'061 Patientinnen eingeschlossen, bei welchen wegen eines Meningeoms ein neurochirurgischer Eingriff erfolgt war, sowie 90'305 Frauen ohne Meningeom in der Anamnese. Für Frauen, welche MPA anwendeten oder in der Vergangenheit angewendet hatten, fand sich eine signifikante Risikoerhöhung für ein Meningeom (OR 5.55; 95% KI 2.27-13.56). Ein erhöhtes Risiko fand sich v.a. bei längerfristiger Anwendung (≥3 Jahre) von MPA.
• +In einer Fall-Kontroll-Studie wurde eine Assoziation zwischen der Anwendung von MPA und dem Auftreten von (sowohl einzelnen als auch multiplen) Meningeomen beobachtet. In diese Studie waren 18'061 Patientinnen eingeschlossen, bei welchen wegen eines Meningeoms ein neurochirurgischer Eingriff erfolgt war, sowie 90'305 Frauen ohne Meningeom in der Anamnese. Für Frauen, welche MPA anwendeten oder in der Vergangenheit angewendet hatten, fand sich eine signifikante Risikoerhöhung für ein Meningeom (OR 5.55; 95% KI 2.27-13.56). Ein erhöhtes Risiko fand sich v.a. bei längerfristiger Anwendung (≥3 Jahre) von MPA.
• -Über eine leichte Reduktion der Plasma-Clearance von Warfarin, einem Substrat von CYP1A2, CYP2C9 und CYP3A4 nach wiederholten Dosen von 1000 mg Medroxyprogesteronacetat wurde berichtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Über eine leichte Reduktion der Plasma-Clearance von Warfarin, einem Substrat von CYP1A2, CYP2C9 und CYP3A4 nach wiederholten Dosen von 1000 mg Medroxyprogesteronacetat wurde berichtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• -Farlutal ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Es gibt Berichte, welche auf einen Zusammenhang zwischen intrauteriner Gestagen-Exposition im ersten Trimester der Schwangerschaft und genitalen Abnormitäten bei männlichen und weiblichen Foeten schliessen lassen. In Tierversuchen mit Medroxyprogesteronacetat wurden Virilisierung weiblicher Foeten und Feminisierung männlicher Foeten beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• +Farlutal ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ). Es gibt Berichte, welche auf einen Zusammenhang zwischen intrauteriner Gestagen-Exposition im ersten Trimester der Schwangerschaft und genitalen Abnormitäten bei männlichen und weiblichen Foeten schliessen lassen. In Tierversuchen mit Medroxyprogesteronacetat wurden Virilisierung weiblicher Foeten und Feminisierung männlicher Foeten beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die Wirkung von Farlutal auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht systematisch untersucht. Unter Behandlung mit Farlutal wurden jedoch unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten solcher unerwünschter Wirkungen muss mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit gerechnet werden.
• +Die Wirkung von Farlutal auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht systematisch untersucht. Unter Behandlung mit Farlutal wurden jedoch unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei Auftreten solcher unerwünschter Wirkungen muss mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit gerechnet werden.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -* Aus der Postmarketingphase
• +* Aus der Postmarketingphase
• -Medroxyprogesteron in hohen (300-1000 mg/d) Dosen führt bei kachektischen Patienten mit malignen Tumoren zur Appetitsteigerung und vermehrter Nahrungsaufnahme.
• +Medroxyprogesteron in hohen (300-1000 mg/d) Dosen führt bei kachektischen Patienten mit malignen Tumoren zur Appetitsteigerung und vermehrter Nahrungsaufnahme.
• -Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 90-95%. Aufgrund seiner hohen Lipophilie hat Medroxyprogesteronacetat ein hohes Verteilungsvolumen (242 l). Die höchsten Konzentrationen finden sich in Leber, Ovarien und Fettgewebe.
• +Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 90-95%. Aufgrund seiner hohen Lipophilie hat Medroxyprogesteronacetat ein hohes Verteilungsvolumen (242 l). Die höchsten Konzentrationen finden sich in Leber, Ovarien und Fettgewebe.
• -Medroxyprogesteronacetat zeigte bei Kaninchen embryoletale Wirkungen und verursachte bei subletalen Dosen Gaumenspalten. In Tierversuchen wurde eine Virilisierung weiblicher Foeten und eine Feminisierung männlicher Foeten beobachtet. Für Risiken beim Menschen siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Medroxyprogesteronacetat zeigte bei Kaninchen embryoletale Wirkungen und verursachte bei subletalen Dosen Gaumenspalten. In Tierversuchen wurde eine Virilisierung weiblicher Foeten und eine Feminisierung männlicher Foeten beobachtet. Für Risiken beim Menschen siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" .
• -·Steroide in Plasma/Urin (z.B. Cortison, Östrogen, Pregnanediol, Progesteron, Testosteron)
• -·Gonadotropine in Plasma/Urin (z.B. LH und FSH)
• -·Sexualhormon bindendes Globulin
• +-Steroide in Plasma/Urin (z.B. Cortison, Östrogen, Pregnanediol, Progesteron, Testosteron)
• +-Gonadotropine in Plasma/Urin (z.B. LH und FSH)
• +-Sexualhormon bindendes Globulin
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Farlutal Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Farlutal Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Farlutal, Tabletten (mit Zierrille) zu 500 mg: 60 [B]
• +Farlutal, Tabletten (mit Zierrille) zu 500 mg: 60 [B]