• + 
• + 
• + 
• + 
• -13,0 mg Butedroninsäure, Tetranatriumsalz
• -0,23 mg Zinn(II)-oxid
• -1,0 mg N-(4-Aminobenzoyl)-L-Glutaminsäure, Mononatriumsalz
• -370 - 11100 MBq Technetium-99m (Tc-99m)
• -18 - 90 mg Natriumchlorid (durch die Neutralisation)
• -2 - 10 ml Gesamtvolumen
• -6,5 - 7,5 pH-Wert
• +13,0 mg Butedroninsäure, Tetranatriumsalz
• +0,23 mg Zinn(II)-oxid
• +1,0 mg N-(4-Aminobenzoyl)-L-Glutaminsäure, Mononatriumsalz
• +370 - 11100 MBq Technetium-99m (Tc-99m)
• +18 - 90 mg Natriumchlorid (durch die Neutralisation)
• +2 - 10 ml Gesamtvolumen
• +6,5 - 7,5 pH-Wert
• + 
• + 
• +
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Markierungsbesteck
• +Ein evakuiertes Durchstechfläschchen von 15 ml Volumen mit 14,2 mg Lyophilisat enthält:
• +Butedroninsäure, Tetranatriumsalz: 13,0 mg
• +Zinn(II)-oxid: 0,23 mg
• + 
• +Zur intravenösen Injektion nach Radiomarkierung.
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• -Die durchschnittliche, durch Einzelinjektion verabreichte Aktivität beträgt 500 MBq (300 - 700 MBq), es können jedoch auch andere Dosen gerechtfertigt sein.
• + 
• +Die durchschnittliche, durch Einzelinjektion verabreichte Aktivität beträgt 500 MBq (300 - 700 MBq), es können jedoch auch andere Dosen gerechtfertigt sein.
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen muss unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für diese Patientengruppe sorgfältig abgewogen werden. Die bei Kindern und Jugendlichen zu verabreichende Aktivitäten können nach den Empfehlungen der European Association of Nuclear Medicine (EANM) unter Anwendung der folgenden Formel und des der Körpermasse des jungen Patienten entsprechenden Korrekturfaktors (Tabelle 1) berechnet werden.
• + 
• +Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen muss unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für diese Patientengruppe sorgfältig abgewogen werden. Die bei Kindern und Jugendlichen zu verabreichende Aktivitäten können nach den Empfehlungen der European Association of Nuclear Medicine (EANM) unter Anwendung der folgenden Formel und des der Körpermasse des jungen Patienten entsprechenden Korrekturfaktors (Tabelle 1) berechnet werden.  
• + 
• -Körper-masse Korrektur-faktor Körper-masse Korrektur-faktor Körper-masse Korrektur-faktor
• -3 kg 4 kg 6 kg 8 kg 10 kg 12 kg 14 kg 16 kg 18 kg 20 kg = 1* = 1.14* = 1.71 = 2.14 = 2.71 = 3.14 = 3.57 = 4.00 = 4.43 = 4.86 22 kg 24 kg 26 kg 28 kg 30 kg 32 kg 34 kg 36 kg 38 kg 40 kg = 5.29 = 5.71 = 6.14 = 6.43 = 6.86 = 7.29 = 7.72 = 8.00 = 8.43 = 8.86 42 kg 44 kg 46 kg 48 kg 50 kg 52-54 kg 56-58 kg 60-62 kg 64-66 kg 68 kg = 9.14 = 9.57 = 10.00 = 10.29 = 10.71 = 11.29 = 12.00 = 12.71 = 13.43 = 14.00
• + 
• +Körper-masse Korrektur-faktor Körper-masse Korrektur-faktor Körper-masse Korrektur-faktor
• +3 kg4 kg6 kg8 kg10 = 1*= 1.14*= 1.71= 22 kg24 kg26 kg28 = 5.29= 5.71= 6.14= 42 kg44 kg46 kg48 = 9.14= 9.57=
• +kg12 kg14 kg16 kg18 2.14= 2.71= 3.14= kg30 kg32 kg34 kg36 6.43= 6.86= 7.29= kg50 kg52-54 kg56-58 10.00= 10.29=
• +kg20 kg 3.57= 4.00= 4.43= kg38 kg40 kg 7.72= 8.00= 8.43= kg60-62 kg64-66 10.71= 11.29=
• + 4.86 8.86 kg68 kg 12.00= 12.71=
• + 13.43= 14.00
• + 
• + 
• + 
• +
• - Aufgenommene Dosis pro Einheit abgegebener Aktivität (μGy/MBq)
• -Organ Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Knochenoberflächen 34 15 23 38 82
• -Blasenwand 47 59 87 110 130
• -Knochenmark 5,9 5,4 8,8 17 36
• -Nieren 7,2 8,7 12 18 31
• -Gebärmutter 6,2 7,5 11 14 18
• -Wand Colon descendens 3,8 4,7 7,1 9,2 13
• -Eierstöcke 3,6 4,5 6,5 8,6 12
• -Dickdarm 2,7 3,4 5,2 7,2 10
• -Testes 2,4 3,3 5,4 7,5 10
• -Dünndarm 2,2 2,8 4,3 6,1 9,3
• -Nebennieren 2,1 2,6 3,8 5,8 11
• -Wand Colon ascendens 1,9 2,4 3,8 5,7 8,7
• -Sonstige Gewebe 1,9 2,3 3,4 5,0 7,7
• -Muskeln 1,8 2,2 3,3 4,7 7,7
• -Gehirn 1,7 2,0 2,8 4,2 5,9
• -Pankreas 1,6 2,0 3,0 4,5 7,9
• -Gallenblase 1,4 1,8 3,3 4,3 6,5
• -Milz 1,4 1,8 2,7 4,4 7,7
• -Lungen Schilddrüse Leber Herz Magenwand Haut Speiseröhre Thymus 1,2 1,3 1,2 1,2 1,2 0,99 1,0 1,0 1,6 1,5 1,6 1,5 1,4 1,3 1,3 1,3 2,3 2,2 2,4 2,2 2,4 1,9 1,9 1,9 3,5 3,4 3,6 3,3 3,6 3,0 2,9 2,9 6,7 5,4 6,4 5,9 6,4 5,3 5,1 5,1
• -Brust 0,69 0,86 1,3 2,1 4,0
• -Effektive Dosis (μSv/MBq) 4,9 5,7 8,6 12 18
• -
• + Aufgenommene Dosis
• + pro Einheit abgegebe
• + ner Aktivität
• + (μGy/MBq)
• +Organ Erwach-sener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Knochenoberflächen 34 15 23 38 82
• +Blasenwand 47 59 87 110 130
• +Knochenmark 5,9 5,4 8,8 17 36
• +Nieren 7,2 8,7 12 18 31
• +Gebärmutter 6,2 7,5 11 14 18
• +Wand Colon descenden 3,8 4,7 7,1 9,2 13
• +s
• +Eierstöcke 3,6 4,5 6,5 8,6 12
• +Dickdarm 2,7 3,4 5,2 7,2 10
• +Testes 2,4 3,3 5,4 7,5 10
• +Dünndarm 2,2 2,8 4,3 6,1 9,3
• +Nebennieren 2,1 2,6 3,8 5,8 11
• +Wand Colon ascendens 1,9 2,4 3,8 5,7 8,7
• +Sonstige Gewebe 1,9 2,3 3,4 5,0 7,7
• +Muskeln 1,8 2,2 3,3 4,7 7,7
• +Gehirn 1,7 2,0 2,8 4,2 5,9
• +Pankreas 1,6 2,0 3,0 4,5 7,9
• +Gallenblase 1,4 1,8 3,3 4,3 6,5
• +Milz 1,4 1,8 2,7 4,4 7,7
• +LungenSchilddrüseLeb 1,21,31,21,21,20,991 1,61,51,61,51,41,31, 2,32,22,42,22,41,91, 3,53,43,63,33,63,02, 6,75,46,45,96,45,35,
• +erHerzMagenwandHautS ,01,0 31,3 91,9 92,9 15,1
• +peiseröhreThymus
• +Brust 0,69 0,86 1,3 2,1 4,0
• +Effektive Dosis 4,9 5,7 8,6 12 18
• +(μSv/MBq)
• + 
• + 
• +
• - Aufgenommene Dosis pro Einheit abgegebener Aktivität (μGy/MBq)
• -Organ Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebennieren 4,0 5,0 7,2 11 21
• -Blasenwand 2,6 3,5 5,4 7,3 15
• -Knochen 65 30 45 74 160
• -Gehirn 3,7 4,5 6,3 9,6 14
• -Brust 1,7 2,1 3,2 5,0 9,6
• -Magen-Darm-Trakt Magenwand 2,5 3,2 5,1 7,3 14
• -Dünndarm 3,0 3,8 5,6 8,5 15
• -Dickdarm 3,0 3,8 5,8 9,1 16
• -Colon ascendens Colon sigmoideum 2,8 3,3 3,6 4,2 5,3 6,5 8,6 9,8 15 18
• -Herz 2,9 3,6 5,2 7,7 14
• -Nieren 2,9 3,7 5,6 8,7 16
• -Leber 2,6 3,3 4,9 7,4 14
• -Lungen 2,9 3,7 5,4 8,1 15
• -Muskeln 2,9 3,6 5,3 8,0 15
• -Speiseröhre 3,2 4,1 5,8 8,8 16
• -Eierstöcke 2,6 3,4 5,1 7,8 15
• -Pankreas 3,2 4,0 5,8 8,8 16
• -Knochenmark 11 10 17 32 71
• -Haut Milz Testes Blasenwand Schilddrüse Gebärmutter 1,9 2,6 2,2 2,6 3,1 2,9 2,4 3,4 2,7 3,5 3,7 3,7 3,7 5,1 3,8 5,4 5,3 5,3 6,0 8,4 6,0 7,3 8,2 8,1 11 15 11 15 14 15
• -Sonstige Gewebe 3,0 3,7 5,5 8,6 15
• -Effektive Dosis (μSv/MBq) 4,3 4,5 6,8 11 22
• -
• + Aufgenommene Dosis
• + pro Einheit abgegebe
• + ner Aktivität
• + (μGy/MBq)
• +Organ Erwach-sener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 4,0 5,0 7,2 11 21
• +Blasenwand 2,6 3,5 5,4 7,3 15
• +Knochen 65 30 45 74 160
• +Gehirn 3,7 4,5 6,3 9,6 14
• +Brust 1,7 2,1 3,2 5,0 9,6
• +Magen-Darm-TraktMage 2,5 3,2 5,1 7,3 14
• +nwand
• +Dünndarm 3,0 3,8 5,6 8,5 15
• +Dickdarm 3,0 3,8 5,8 9,1 16
• +Colon ascendens 2,83,3 3,64,2 5,36,5 8,69,8 1518
• +Colon sigmoideum
• +Herz 2,9 3,6 5,2 7,7 14
• +Nieren 2,9 3,7 5,6 8,7 16
• +Leber 2,6 3,3 4,9 7,4 14
• +Lungen 2,9 3,7 5,4 8,1 15
• +Muskeln 2,9 3,6 5,3 8,0 15
• +Speiseröhre 3,2 4,1 5,8 8,8 16
• +Eierstöcke 2,6 3,4 5,1 7,8 15
• +Pankreas 3,2 4,0 5,8 8,8 16
• +Knochenmark 11 10 17 32 71
• +HautMilzTestesBlasen 1,92,62,22,63,12,9 2,43,42,73,53,73,7 3,75,13,85,45,35,3 6,08,46,07,38,28,1 111511151415
• +wandSchilddrüseGebär
• +mutter
• +Sonstige Gewebe 3,0 3,7 5,5 8,6 15
• +Effektive Dosis 4,3 4,5 6,8 11 22
• +(μSv/MBq)
• + 
• + 
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• +
• -Für die akute intravenöse Toxizitätsprüfung wurden Lösungen mit 10 mg Butedroninsäure (entsprechend genau 13,0 mg Tetranatriumsalz) und 0,4 mg Zinn(II) (entsprechend genau 0,46 mg Zinn(II)-oxid pro 1 ml eines abgeklungenen 99mTc-Generatoreluates) verwendet.
• -Die Dosis letalis (LD 50) betrug bei Mäusen 6,2 ml/kg und bei Ratten 6,1 ml/kg pro kg Körpergewicht. Das entspricht 62 bzw. 61 mg Butedroninsäure und 2,48 bzw. 2,44 mg Zinn(II) pro kg Körpergewicht. Auf den Menschen (70 kg Körpergewicht) übertragen, würden diese Werte einer Verabreichung von etwa 430 Markierungseinheiten entsprechen.
• -Die zur Untersuchung am Menschen (70 kg Körpergewicht) maximal zu verabreichende Dosis zwischen 0,7 bis maximal 7,2 mg Trockensubstanz (1/20 bis 1/2 eines Markierungsbestecks) ist um den Faktor 600 bis 6000 mal kleiner als die für Mäuse und Ratten festgestellte LD 50. Dieser hohe Sicherheitsfaktor spricht praktisch für eine Atoxizität des zu diagnostischen Zwecken und in den erwähnten Dosierungen applizierten Butedronat-Präparates.
• +Für die akute intravenöse Toxizitätsprüfung wurden Lösungen mit 10 mg Butedroninsäure (entsprechend genau 13,0 mg Tetranatriumsalz) und 0,4 mg Zinn(II) (entsprechend genau 0,46 mg Zinn(II)-oxid pro 1 ml eines abgeklungenen 99mTc-Generatoreluates) verwendet.
• + 
• +Die Dosis letalis (LD 50) betrug bei Mäusen 6,2 ml/kg und bei Ratten 6,1 ml/kg pro kg Körpergewicht. Das entspricht 62 bzw. 61 mg Butedroninsäure und 2,48 bzw. 2,44 mg Zinn(II) pro kg Körpergewicht. Auf den Menschen (70 kg Körpergewicht) übertragen, würden diese Werte einer Verabreichung von etwa 430 Markierungseinheiten entsprechen.
• +Die zur Untersuchung am Menschen (70 kg Körpergewicht) maximal zu verabreichende Dosis zwischen 0,7 bis maximal 7,2 mg Trockensubstanz (1/20 bis 1/2 eines Markierungsbestecks) ist um den Faktor 600 bis 6000 mal kleiner als die für Mäuse und Ratten festgestellte LD 50. Dieser hohe Sicherheitsfaktor spricht praktisch für eine Atoxizität des zu diagnostischen Zwecken und in den erwähnten Dosierungen applizierten Butedronat-Präparates.
• + 
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• -2. Qualitätskontrolle der radiochemischen Reinheit
• + 
• +2. Qualitätskontrolle der radiochemischen Reinheit
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• -1. Chromatographie-Zubehör:
• -Zwei mit Kieselgel beschichtete Glasfaserplatten (ITLC-SG) A und B, zuvor 10 Minuten lang bei 110 °C erhitzt und vor Verwendung auf Raumtemperatur abgekühlt.
• +1. Chromatographie-Zubehör:
• +Zwei mit Kieselgel beschichtete Glasfaserplatten (ITLC-SG) A und B, zuvor 10 Minuten lang bei 110 °C erhitzt und vor Verwendung auf Raumtemperatur abgekühlt.
• + 
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• -2. Mobile Phasen:
• -Fliessmittel A: 1M Natriumacetatlösung
• -Fliessmittel B: Methylethylketon
• + 
• +2. Mobile Phasen:
• + Fliessmittel A: 1M Natriumacetatlösung
• + Fliessmittel B: Methylethylketon
• + 
• +
• -Zwei Glasbehälter A und B von geeigneter Grösse mit dicht schliessendem Deckel.
• -4. Sonstiges:
• -Pinzetten, Spritzen, Nadeln, geeignetes Aktivitätsmessgerät.
• + Zwei Glasbehälter A und B von geeigneter Grösse mit dicht schliessendem Deckel.
• + 
• +4. Sonstiges:
• + Pinzetten, Spritzen, Nadeln, geeignetes Aktivitätsmessgerät.
• + 
• +
• -7.Der Prozentsatz des (99mTc)-Butedronats muss mindestens 95% betragen, der Prozentsatz des freien (99mTc) darf nicht über 2,0% liegen und der Prozentsatz des hydrolysierten (99mTc) darf nicht mehr als 2,0% betragen.
• -Aufsteigende Papierchromatographie
• -Materialien und Reagenzien
• -1.Chromatographiesysteme:
• -Chromatographesystem A:
• -Streifen A: Typ Whatman 31ETMobile Phase A: 1M Natriumchloridlösung
• -Chromatographiesystem B:Streifen B: Typ Whatman 1
• -Mobile Phase B: Methylethylketon
• -Eine dünne Linie als „Startlinie“ 2 cm vom unteren Rand der Papierstreifen entfernt, markieren. Eine dünne „Fliessmittelfrontlinie“ 10 cm von der „Startlinie“ entfernt, markieren.
• -2.Chromatographiebehälter:
• -Zwei Glasbehälter A und B von geeigneter Grösse mit dicht schliessendem Deckel.
• -3.Sonstiges:
• -Pinzetten, Spritzen, Nadeln, geeignetes Aktivitätsmessgerät
• -Durchführung
• -1.Eine ausreichende Menge der entsprechenden mobilen Phase in die Behälter A und B geben.
• -2.Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen der zu testenden Lösung auf die „Startlinie" jedes Papierstreifens auftragen.
• -Zügig arbeiten, um einen Abbau der Lösung zu vermeiden.
• -3.Die Papierstreifen mit einer Pinzette in den Behälter mit der entsprechenden mobilen Phase einbringen und dann den Deckel schliessen. Das Lösungsmittel bis zur „Fließmittelfrontlinie“ wandern lassen.
• -4.Die Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.
• -5.Die Verteilung der Radioaktivität mit einem geeigneten Detektor bestimmen.
• -Die Radioaktivität jedes Flecks durch Peak-Integration messen.
• -Beim chromatographischen System B beträgt der Rf des freien (99mTc) 1, und beim chromatographischen System A beträgt der Rf des hydrolysierten (99mTc) 0.
• -6.Berechnung
• -(image)
• -7. Der Prozentsatz des (99mTc)-Butedronats muss mindestens 95% betragen, der Prozentsatz des freien (99mTc) darf nicht über 2,0% liegen und der Prozentsatz des hydrolysierten (99mTc) darf nicht mehr als 2,0 % betragen.
• -Hinweis zur Verabreichung
• -Vor Verabreichung des Präparates ist die radiochemische Reinheit zu bestimmen.
• -Gesetzliche Bestimmungen
• -Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
• -Radiopharmazeutika dürfen nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen durch entsprechend ausgebildetes Fachpersonal in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Ihre Entgegenahme, Lagerung, Anwendung, Beförderung und Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörde.
• -Radiopharmazeutika sind unter Beachtung der Strahlenschutznormen sowie der pharmazeutischen Qualitätsnormen zuzubereiten. Es sind geeignete Vorsichtsmassnahmen zur Asepsis zu treffen.
• -Strahlenschutzhinweis
• -Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die „Verordnung über den Strahlenschutz“ (RS 814.501) gesetzlich geregelt. Für den Umgang mit den radioaktiven Stoffen ist eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheitswesen erforderlich.
• -Beseitigung radioaktiver Abfälle:
• -Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie der Beseitigung aller anfallenden radioaktiven Abfälle sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Strahlenbelastung von Patienten und Personal zu vermeiden.
• -Die nicht verbrauchten radioaktiven Lösungen und die mit diesen kontaminierten Gegenstände müssen, bis zum Abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des Radionuklids, in einem für diese Zwecke eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden.
• -Zulassungsnummer
• -44521 (Swissmedic)
• -Packungen
• -Eine Originalpackung eines Teceos-Markierungsbestecks enthält 5 Durchstechfläschchen von 15 ml Volumen mit je 14,2 mg lyophilisierter Substanz unter Vakuum und 5 Selbstklebeetiketten zur Kennzeichnung des markierten Präparates. (Vignette A)
• -Zulassungsinhaberin
• -b.e.imaging AG, 6430 Schwyz
• -Stand der Information
• -Juli 2023