• -Hilfsstoffe: Excip. pro ovulo.
• +Hilfsstoffe: Xanthangummi, Guarkernmehl und Johannisbrotkernmehl, hochdisperses Siliciumdioxid, Hartfett, Stearylheptanoat, Stearylcaprylat.
• +Bei Pilzbefall des äusseren Genitalbereiches empfiehlt es sich, zusätzlich eine Econazol Crème anzuwenden.
• +In den ersten Tagen nach Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere vaginale Produkte verwendet werden.
• +Zur Vermeidung von Reinfektionen ist es angebracht, den Partner ebenfalls zu behandeln, selbst wenn er keine Symptome aufweist.
• +Während der Behandlung mit Gyno-Pevaryl Depot wird empfohlen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann (siehe auch «Interaktionen»).
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Ältere Patientinnen
• +Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• +Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
• +Gyno-Pevaryl Depot wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Absorption ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Zunehmende lokale Reizerscheinungen während der Therapie können auf eine Unverträglichkeit hinweisen. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Gyno-Pevaryl Depot sofort abgebrochen werden.
• +Zunehmende lokale Reizerscheinungen während der Therapie können auf eine Unverträglichkeit hindeuten. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Gyno-Pevaryl Depot sofort abgebrochen werden. Über eine Kreuzsensitivität zwischen Econazol und anderen Imidazolen wurde berichtet.
• +Andere topische Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Gyno-Pevaryl Depot angewendet werden.
• +Die Wirksamkeit von Spermiziden kann bei Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot reduziert sein (siehe «Interaktionen»).
• -Gleichzeitiger Gebrauch von Gyno-Pevaryl Depot mit Ortho®-Diaphragma oder Präservativen zur Empfängnisverhütung ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert sowie die Reissfestigkeit von Präservativen herabgesetzt und anderseits die Wirksamkeit von Gyno-Pevaryl Depot beeinträchtigt werden könnte.
• +Die Wirksamkeit von Spermiziden kann bei Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot reduziert sein. Die Verwendung spermizider Kontrazeptiva sollte daher während der Therapie vermieden und die Patientin bezüglich geeigneter Kontrazeptionsmethoden beraten werden.
• +Gleichzeitiger Gebrauch von Gyno-Pevaryl Depot mit einem Diaphragma oder Präservativen zur Empfängnisverhütung ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert sowie die Reissfestigkeit von Präservativen herabgesetzt und anderseits die Wirksamkeit von Gyno-Pevaryl Depot beeinträchtigt werden könnte.
• -In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Ausreichende Humandaten zur Anwendung von Gyno-Pevaryl während einer Schwangerschaft liegen nicht vor. Da Econazol jedoch bei vaginaler Anwendung auch systemisch resorbiert wird, darf Gyno-Pevaryl Depot während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser der potentielle Nutzen für die Mutter übersteigt die möglichen Risiken für den Fetus.
• -Bei Ratten tritt Econazol in die Muttermilch über (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat auch in die menschliche Muttermilch übertritt. Es wird daher empfohlen, während der Anwendung von Gyno-Pevaryl nicht zu stillen.
• +In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Ausreichende Humandaten zur Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot während einer Schwangerschaft liegen nicht vor. Da Econazol jedoch bei vaginaler Anwendung auch systemisch resorbiert wird, darf Gyno-Pevaryl Depot während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser der potentielle Nutzen für die Mutter übersteigt die möglichen Risiken für den Feten.
• +Bei Ratten tritt Econazol in die Muttermilch über (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat auch in die menschliche Muttermilch übertritt. Es wird daher empfohlen, während der Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot nicht zu stillen.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktbeobachtung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten entsprechen dabei folgender Definition:
• -Häufig: ≥1/100–<1/10.
• -Gelegentlich: ≥1/1000–<1/100.
• -Selten: ≥1/10'000–<1/1000.
• -Sehr selten: <1/10'000.
• -Immunsystem
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten entsprechen dabei folgender Definition:
• +häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sehr selten: Schmerzen an der Applikationsstelle, Irritationen an der Applikationsstelle, Schwellungen an der Applikationsstelle.
• +Sehr selten: Schmerzen an der Applikationsstelle, Irritation an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle.
• -Metabolismus/Elimination
• -Econazol wird über Oxidation, Desaminierung und/oder O-Dealkylierung extensiv metabolisiert und mit den Metaboliten über Niere und Fäzes ausgeschieden.
• +Metabolismus
• +Econazol wird über Oxidation, Desaminierung und/oder O-Dealkylierung extensiv metabolisiert
• +Elimination
• +Econazol und seine Metaboliten werden über Niere und Fäzes ausgeschieden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
• -Bei Pilzbefall des äusseren Genitalbereiches empfiehlt es sich, zusätzlich eine Econazol Creme und bei gleichzeitiger Entzündung vorab ein Econazol/Triamcinolonacetonid Präparat bis zur Abheilung 2× tgl. anzuwenden. Zur Vermeidung von Reinfektionen ist es angebracht, den Partner ebenfalls zu behandeln.
• -Die Patientin sollte angewiesen werden, Unterwäsche, Handtücher und Waschlappen täglich zu wechseln.
• +Die Patientin sollte auf die Bedeutung einer guten Intimhygiene hingewiesen und angewiesen werden, Unterwäsche, Handtücher und Waschlappen täglich zu wechseln.
• -Gyno-Pevaryl Depot Ovula 150 mg 2. (B)
• +Gyno-Pevaryl Depot Vaginalovula 150 mg 2. (B)
• -Oktober 2014.
• +März 2019.