• -150 mg Depot Vaginalovula: 1 Ovulum enthält 150 mg mikronisiertes Econazolnitrat.
• +150 mg Depot Vaginalovula: 1 Ovulum enthält 150 mg mikronisiertes Econazolnitrat.
• -Während der Behandlung mit Gyno-Pevaryl Depot wird empfohlen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann (siehe auch «Interaktionen»).
• +Während der Behandlung mit Gyno-Pevaryl Depot wird empfohlen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Die Wirksamkeit von Spermiziden kann bei Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot reduziert sein (siehe «Interaktionen»).
• +Die Wirksamkeit von Spermiziden kann bei Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot reduziert sein (siehe "Interaktionen" ).
• -Econazol ist ein bekannter Inhibitor des CYP3A4/2C9. Da die systemische Verfügbarkeit bei vaginaler Applikation limitiert ist (siehe «Pharmakokinetik»), sind klinisch relevante Interaktionen unwahrscheinlich.
• +Econazol ist ein bekannter Inhibitor des CYP3A4/2C9. Da die systemische Verfügbarkeit bei vaginaler Applikation limitiert ist (siehe "Pharmakokinetik" ), sind klinisch relevante Interaktionen unwahrscheinlich.
• -In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Ausreichende Humandaten zur Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot während einer Schwangerschaft liegen nicht vor. Da Econazol jedoch bei vaginaler Anwendung auch systemisch resorbiert wird, darf Gyno-Pevaryl Depot während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser der potentielle Nutzen für die Mutter übersteigt die möglichen Risiken für den Feten.
• -Bei Ratten tritt Econazol in die Muttermilch über (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat auch in die menschliche Muttermilch übertritt. Es wird daher empfohlen, während der Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot nicht zu stillen.
• +In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ). Ausreichende Humandaten zur Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot während einer Schwangerschaft liegen nicht vor. Da Econazol jedoch bei vaginaler Anwendung auch systemisch resorbiert wird, darf Gyno-Pevaryl Depot während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser der potentielle Nutzen für die Mutter übersteigt die möglichen Risiken für den Feten.
• +Bei Ratten tritt Econazol in die Muttermilch über (siehe "Präklinische Daten" ). Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat auch in die menschliche Muttermilch übertritt. Es wird daher empfohlen, während der Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot nicht zu stillen.
• -Eine Überdosierung ist aufgrund der lokalen Applikationsweise unwahrscheinlich. Ggf. ist mit vermehrtem Auftreten der unter «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Symptome zu rechnen. Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö kommen. Die Behandlung erfolgt ggf. symptomatisch. Falls das Produkt versehentlich mit dem Auge in Berührung kommt, soll mit sauberem Wasser oder Kochsalzlösung gespült werden. Falls die Symptome persistieren, soll medizinischer Rat eingeholt werden.
• +Eine Überdosierung ist aufgrund der lokalen Applikationsweise unwahrscheinlich. Ggf. ist mit vermehrtem Auftreten der unter "Unerwünschte Wirkungen" beschriebenen Symptome zu rechnen. Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö kommen. Die Behandlung erfolgt ggf. symptomatisch. Falls das Produkt versehentlich mit dem Auge in Berührung kommt, soll mit sauberem Wasser oder Kochsalzlösung gespült werden. Falls die Symptome persistieren, soll medizinischer Rat eingeholt werden.
• -Gyno-Pevaryl Depot enthält Econazol, ein Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazole. Die Wirksamkeit erstreckt sich auf humanpathogene Pilze und grampositive Bakterien (siehe «Wirkspektrum»).
• +Gyno-Pevaryl Depot enthält Econazol, ein Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazole. Die Wirksamkeit erstreckt sich auf humanpathogene Pilze und grampositive Bakterien (siehe "Wirkspektrum" ).
• -Die Absorption von Econazol nach vaginaler Anwendung ist gering. Maximale Plasma- oder Serumkonzentrationen von Econazol und/oder seinen Metaboliten wurden 1–2 Tage nach der Anwendung gemessen. Sie betrugen 65 ng/ml. Der absorbierte prozentuale Anteil der applizierten Dosis betrug 5%.
• +Die Absorption von Econazol nach vaginaler Anwendung ist gering. Maximale Plasma- oder Serumkonzentrationen von Econazol und/oder seinen Metaboliten wurden 1–2 Tage nach der Anwendung gemessen. Sie betrugen 65 ng/ml. Der absorbierte prozentuale Anteil der applizierten Dosis betrug 5%.
• -Studien zur akuten Toxizität lassen eine breite Sicherheitsmarge erkennen, wobei die LD50-Werte nach oraler Verabreichung an Ratten im Bereich von >160-463 mg/kg lagen. In Studien zur Toxizität bei Mehrfachdosierung wurde bei Gabe hoher Dosen (50 mg/kg/Tag) die Leber als Zielorgan identifiziert, wobei die Toxizität minimal war und eine vollständige Erholung eintrat.
• +Studien zur akuten Toxizität lassen eine breite Sicherheitsmarge erkennen, wobei die LD50-Werte nach oraler Verabreichung an Ratten im Bereich von >160-463 mg/kg lagen. In Studien zur Toxizität bei Mehrfachdosierung wurde bei Gabe hoher Dosen (50 mg/kg/Tag) die Leber als Zielorgan identifiziert, wobei die Toxizität minimal war und eine vollständige Erholung eintrat.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
• -Gyno-Pevaryl Depot Vaginalovula 150 mg 2. (B)
• +Gyno-Pevaryl Depot Vaginalovula 150 mg 2. (B)
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