• -PEG-35 Castor oil (polyoxyäthyliertes Rizinusöl) 650 mg, Ethanolum 261 mg, Aqua q.s. ad sol.
• +PEG-35 Castor oil (Macrogolglycerolricinoleat) 650 mg, Ethanolum 261 mg, Aqua q.s. ad sol. pro ml.
• -i.v. Infusionskonzentrat zu 50 mg/ml.
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung i.v. zu 50 mg/ml. Eine Ampulle zu 1 ml enthält 50 mg Ciclosporin. Eine Ampulle zu 5 ml enthält 250 mg Ciclosporin.
• -Das i.v. Infusionskonzentrat enthält polyoxyäthyliertes Rizinusöl. Es wurde berichtet, dass dieses anaphylaktoide Reaktionen auslösen kann. Diese Reaktionen können aus Erröten (flushing) des Gesichts und des oberen Thorax und nicht kardiogenem Lungenoedem mit akuten Atembeschwerden, Atemnot und Keuchen, sowie Blutdruckveränderungen und erhöhter Herzfrequenz bestehen.
• +Das i.v. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält polyoxyäthyliertes Rizinusöl. Es wurde berichtet, dass dieses anaphylaktoide Reaktionen auslösen kann. Diese Reaktionen können aus Erröten (flushing) des Gesichts und des oberen Thorax und nicht kardiogenem Lungenoedem mit akuten Atembeschwerden, Atemnot und Keuchen, sowie Blutdruckveränderungen und erhöhter Herzfrequenz bestehen.
• -Wegen des Anaphylaxie-Risikos sollte Sandimmun i.v. Infusionskonzentrat für Patienten reserviert bleiben, die nicht in der Lage sind, das Arzneimittel oral einzunehmen. In solchen Fällen wird empfohlen, sobald wie möglich auf die orale Behandlung mit Sandimmun Neoral überzugehen.
• +Wegen des Anaphylaxie-Risikos sollte Sandimmun i.v. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für Patienten reserviert bleiben, die nicht in der Lage sind, das Arzneimittel oral einzunehmen. In solchen Fällen wird empfohlen, sobald wie möglich auf die orale Behandlung mit Sandimmun Neoral überzugehen.
• +Hilfsstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält 650 mg/ml Polyoxyl-35 Rizinusöl, das schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• +Dieses Arzneimittel enthält 261 mg Ethanol pro ml und 1306 mg pro 5 ml, entsprechend 33 % V/V (26 % m/V).
• +Die Menge, die in der max. Dosierung dieses Arzneimittels enthalten ist, entspricht 30 ml Bier oder 13 ml Wein.
• +Zum Vergleich bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
• +Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit. Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
• +Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zu einer Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen versursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
• +
• -Die unerwünschten Wirkungen wurden entsprechend ihrer Häufigkeit (die häufigsten zuerst) aufgeführt, welche definiert ist als: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1'000), "selten" (<1/1'000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Leukopenie.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1'000), "selten" (<1/1'000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Leukopenie.
• -Keine Angaben.
• +Nicht zutreffend.
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Ciclosporin zeigte in in vitro and in vivo Studien keine Gentotoxizität.
• +Ciclosporin zeigte in in vitro and in vivo Studien keine Genotoxizität.
• -Polyoxyäthyliertes Rizinusöl, das im Infusionskonzentrat enthalten ist, kann das Phthalat aus PVC in Lösung bringen. Wenn verfügbar sollten daher Glasflaschen verwendet werden. Plastikflaschen kommen nur in Frage, wenn sie kein phthalathaltiges PVC enthalten und den Vorschriften über "sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen" respektiv den Vorschriften "sterile PVC-Behältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen" der jeweils gültigen Fassung der Europäischen Pharmakopoe entsprechen. Dasselbe gilt auch für die Transfusionsbestecke.
• +Polyoxyäthyliertes Rizinusöl, das im Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten ist, kann das Phthalat aus PVC in Lösung bringen. Wenn verfügbar sollten daher Glasflaschen verwendet werden. Plastikflaschen kommen nur in Frage, wenn sie kein phthalathaltiges PVC enthalten und den Vorschriften über "sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen" respektiv den Vorschriften "sterile PVC-Behältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen" der jeweils gültigen Fassung der Europäischen Pharmakopoe entsprechen. Dasselbe gilt auch für die Transfusionsbestecke.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +
• -Stabilität
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Sandimmun i.v. Infusionskonzentrat soll nicht über 30°C aufbewahrt werden.
• +Sandimmun i.v. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll nicht über 30°C aufbewahrt werden.
• -Sandimmun i.v Infusionskonzentrat sollte vor der Verdünnung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
• +Sandimmun i.v Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte vor der Verdünnung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
• -I.v. Infusionskonzentrat zu 50 mg/ml: 10×1 ml.
• -I.v. Infusionskonzentrat zu 50 mg/ml: 10×5 ml. [B]
• +I.v. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 50 mg/ml: 10×1 ml.
• +I.v. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 50 mg/ml: 10×5 ml. [B]