• -Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Talkum
• +Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Talkum
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Filmtablette enthält 830 mg Ossein-Hydroxyapatit (OHC) aus Femur und Humerus von Kälbern unter 6 Monaten der Rindergattung Bos taurus bestehend aus: 75 mg nichtkollagenen Peptiden/Proteinen und 216 mg Kollagenen (entsprechend ca. 291 mg Ossein), 178 mg Calcium bzw. 4,44 mmol und 82 mg rotem Phosphor (entsprechend ca. 444 mg Hydroxyapatit).
• -Ossopan 800 wird angewendet zur Calcium-Supplementierung zusätzlich zur Calciumzufuhr über die Nahrung.
• -·Osteoporose-Prävention
• -·Adjuvante Osteoporose-Therapie
• -·Calciummangel (z. B. in der Schwangerschaft und Stillzeit)
• -·Unterstützung der Frakturheilung
• +Ossopan 800 wird angewendet zur Calcium-Supplementierung zusätzlich zur Calciumzufuhr über die Nahrung.
• +-Osteoporose-Prävention
• +-Adjuvante Osteoporose-Therapie
• +-Calciummangel (z. B. in der Schwangerschaft und Stillzeit)
• +-Unterstützung der Frakturheilung
• -Vier Tabletten täglich (entsprechend 712 mg Calcium), d. h. zweimal täglich zwei Tabletten.
• +Vier Tabletten täglich (entsprechend 712 mg Calcium), d. h. zweimal täglich zwei Tabletten.
• -Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt acht Tabletten zu 830 mg (entsprechend 1424 mg Calcium), d. h. zweimal täglich vier Tabletten bei sehr geringer Calciumzufuhr über die Nahrung.
• +Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt acht Tabletten zu 830 mg (entsprechend 1424 mg Calcium), d. h. zweimal täglich vier Tabletten bei sehr geringer Calciumzufuhr über die Nahrung.
• -Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse ist Ossopan kontraindiziert. Siehe Rubrik «Kontraindikationen». Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion können je nach Calciumspiegel im Serum Dosisanpassungen erforderlich sein. Siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Pharmakokinetik».
• +Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse ist Ossopan kontraindiziert. Siehe Rubrik "Kontraindikationen" . Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion können je nach Calciumspiegel im Serum Dosisanpassungen erforderlich sein. Siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Pharmakokinetik" .
• -Der Ossein-Hydroxyapatit-Komplex wurde bei einer begrenzten Zahl von Patienten unter 18 Jahren untersucht. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine Empfehlung für diese Altersgruppe zu formulieren.
• +Der Ossein-Hydroxyapatit-Komplex wurde bei einer begrenzten Zahl von Patienten unter 18 Jahren untersucht. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine Empfehlung für diese Altersgruppe zu formulieren.
• -Ossopan 800 ist im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
• +Ossopan 800 ist im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der unter «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe,
• -·Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse,
• -·Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie Erkrankungen und/oder Störungen, die zu Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer und sekundärer Hyperparathyreoidismus),
• -·akuter Calcium-Nephrolithiasis,
• -·Kindern jünger als 6 Jahre (hinsichtlich der Darreichungsform).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der unter "Zusammensetzung" genannten Hilfsstoffe,
• +-Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse,
• +-Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie Erkrankungen und/oder Störungen, die zu Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer und sekundärer Hyperparathyreoidismus),
• +akuter Calcium-Nephrolithiasis,
• +-Kindern jünger als 6 Jahre (hinsichtlich der Darreichungsform).
• -Im Falle einer Niereninsuffizienz soll der Calciumgehalt in Blut und Urin regelmässig kontrolliert und die Verabreichung hoher Dosen und/oder eine Langzeitbehandlung vermieden werden.Im Falle einer Langzeitbehandlung und/oder einer leichten bis mittelschweren Niereninsuffizienz ist es notwendig, den Calciumgehalt im Urin zu kontrollieren und die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt einen Wert von 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) bei Männern, 6,25 mmol/24 h (250 mg/24 h) bei Frauen oder 0,12 bis 0,15 mmol/kg/24 h (5 bis 6 mg/kg/24 h) bei Kindern übersteigt.
• +Im Falle einer Niereninsuffizienz soll der Calciumgehalt in Blut und Urin regelmässig kontrolliert und die Verabreichung hoher Dosen und/oder eine Langzeitbehandlung vermieden werden.Im Falle einer Langzeitbehandlung und/oder einer leichten bis mittelschweren Niereninsuffizienz ist es notwendig, den Calciumgehalt im Urin zu kontrollieren und die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt einen Wert von 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) bei Männern, 6,25 mmol/24 h (250 mg/24 h) bei Frauen oder 0,12 bis 0,15 mmol/kg/24 h (5 bis 6 mg/kg/24 h) bei Kindern übersteigt.
• -die durch Ossopan zugeführte Menge an Calcium auf 500 mg/Tag zu begrenzen,
• -die Zufuhr von Calcium über die Nahrung anzupassen, so dass die Tagesdosis von 1500 mg Calcium (d. h. die Gesamt-Calciumzufuhr über die Nahrung und durch Supplementierung) nicht überschritten wird,
• +die durch Ossopan zugeführte Menge an Calcium auf 500 mg/Tag zu begrenzen,
• +die Zufuhr von Calcium über die Nahrung anzupassen, so dass die Tagesdosis von 1500 mg Calcium (d. h. die Gesamt-Calciumzufuhr über die Nahrung und durch Supplementierung) nicht überschritten wird,
• -Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird eine Überwachung des Serum-Phosphor-Gehaltes empfohlen. Die Anwendung und Sicherheit von Ossopan 800 bei Kindern unter 6 Jahren und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden und wird nicht empfohlen.
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird eine Überwachung des Serum-Phosphor-Gehaltes empfohlen. Die Anwendung und Sicherheit von Ossopan 800 bei Kindern unter 6 Jahren und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden und wird nicht empfohlen.
• + 
• +
• -Verminderung der Verdauungsabsorption von Cyclinen durch Chelat-Bildung.Es empfiehlt sich ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Cyclinen.
• +Verminderung der Verdauungsabsorption von Cyclinen durch Chelat-Bildung.Es empfiehlt sich ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Cyclinen.
• -Es ist ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Bisphosphonaten erforderlich.
• +Es ist ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Bisphosphonaten erforderlich.
• -Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Medikamenten, die Eisen und Zink enthalten, aufgrund der Bildung von Chelaten. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Medikamenten empfohlen, die Eisen und Zink enthalten.
• +Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Medikamenten, die Eisen und Zink enthalten, aufgrund der Bildung von Chelaten. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Medikamenten empfohlen, die Eisen und Zink enthalten.
• -Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Quinolonen aufgrund der Bildung von Chelaten. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Quinolonen empfohlen.
• +Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Quinolonen aufgrund der Bildung von Chelaten. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Quinolonen empfohlen.
• -Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Calcium. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Strontium empfohlen.
• +Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Calcium. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Strontium empfohlen.
• -Bei Thyroidhormonen besteht das Risiko einer verminderten intestinalen Resorption von Levothyroxin. Auch hier empfiehlt sich ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen den Einnahmen.
• +Bei Thyroidhormonen besteht das Risiko einer verminderten intestinalen Resorption von Levothyroxin. Auch hier empfiehlt sich ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen den Einnahmen.
• -Bei der Einnahme des Zytostatikums Estramustin besteht das Risiko einer verminderten oralen Absorption bei gleichzeitiger Gabe mit Calcium-enthaltenden Arzneimitteln. Hier empfiehlt sich ebenfalls ein Intervall von mindesten 2 Stunden zwischen den Anwendungen.
• +Bei der Einnahme des Zytostatikums Estramustin besteht das Risiko einer verminderten oralen Absorption bei gleichzeitiger Gabe mit Calcium-enthaltenden Arzneimitteln. Hier empfiehlt sich ebenfalls ein Intervall von mindesten 2 Stunden zwischen den Anwendungen.
• -Calcium setzt die Resorption von Integrase-Inhibitoren im Verdauungstrakt herab. Calciumsalze sollten getrennt von dem antiretroviralen Medikament eingenommen werden (nach Möglichkeit mit einem Intervall von mehr als 2 Stunden).
• +Calcium setzt die Resorption von Integrase-Inhibitoren im Verdauungstrakt herab. Calciumsalze sollten getrennt von dem antiretroviralen Medikament eingenommen werden (nach Möglichkeit mit einem Intervall von mehr als 2 Stunden).
• -Daten deuten darauf hin, dass keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen OHC und Fluor stattfinden. Mit anderen Calciumpräparaten durchgeführte Interaktionsstudien haben bei gleichzeitiger Gabe jedoch eine verminderte und verzögerte maximale Fluorid-Plasmakonzentration gezeigt. Die Ausscheidung von Fluorid über den Urin war bei gleichzeitiger Gabe von Calciumsalzen ebenfalls vermindert. Als Vorsichtsmassnahme kann zwischen der Einnahme von Fluorid und OHC ein Intervall von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• +Daten deuten darauf hin, dass keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen OHC und Fluor stattfinden. Mit anderen Calciumpräparaten durchgeführte Interaktionsstudien haben bei gleichzeitiger Gabe jedoch eine verminderte und verzögerte maximale Fluorid-Plasmakonzentration gezeigt. Die Ausscheidung von Fluorid über den Urin war bei gleichzeitiger Gabe von Calciumsalzen ebenfalls vermindert. Als Vorsichtsmassnahme kann zwischen der Einnahme von Fluorid und OHC ein Intervall von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• -In einer mässigen Anzahl an Studien, die mit Schwangeren durchgeführt wurden (300 bis 1000 Schwangerschaften), konnten keine Missbildungen oder toxischen Effekte durch den Ossein-Hydroxyapatit-Komplex auf den Fötus oder das Neugeborene nachgewiesen werden.
• +In einer mässigen Anzahl an Studien, die mit Schwangeren durchgeführt wurden (300 bis 1000 Schwangerschaften), konnten keine Missbildungen oder toxischen Effekte durch den Ossein-Hydroxyapatit-Komplex auf den Fötus oder das Neugeborene nachgewiesen werden.
• -Sehr häufig (≥ 1/10);
• -Häufig (≥ 1/100, < 1/10);
• -Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100);
• -Selten (≥ 1/10'000, < 1/1000);
• -Sehr selten (< 1/10’000)
• -Einzelfälle (Häufigkeit niedriger als «sehr selten»)
• +Sehr häufig (≥ 1/10);
• +Häufig (≥ 1/100, < 1/10);
• +Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100);
• +Selten (≥ 1/10'000, < 1/1000);
• +Sehr selten (< 1/10’000)
• +Einzelfälle (Häufigkeit niedriger als "sehr selten" )
• -*«Abdominalschmerz» umfasst auch «Schmerzen Oberbauch», die in klinischen Studien verzeichnet wurden.
• +* "Abdominalschmerz" umfasst auch "Schmerzen Oberbauch" , die in klinischen Studien verzeichnet wurden.
• -Die beschriebenen Symptome und Behandlung beziehen sich auf Calciumsalze bei einer Calciumaufnahme von über 2000 mg/Tag.
• +Die beschriebenen Symptome und Behandlung beziehen sich auf Calciumsalze bei einer Calciumaufnahme von über 2000 mg/Tag.
• -Klinische Studien am Menschen bestätigen, dass die orale Verabreichung von Ossopan 800 eine stärkere anabole Wirkung auf den Knochenmetabolismus hat als die Gabe eines Calciumpräparats allein.
• -Laut einer Metaanalyse, in der die Wirksamkeit von Ossopan 800 mit Blick auf die Prävention von Knochenschwund bewertet wurde, ist Ossopan 800 in dieser Hinsicht signifikant wirksamer als Calcium.
• +Klinische Studien am Menschen bestätigen, dass die orale Verabreichung von Ossopan 800 eine stärkere anabole Wirkung auf den Knochenmetabolismus hat als die Gabe eines Calciumpräparats allein.
• +Laut einer Metaanalyse, in der die Wirksamkeit von Ossopan 800 mit Blick auf die Prävention von Knochenschwund bewertet wurde, ist Ossopan 800 in dieser Hinsicht signifikant wirksamer als Calcium.
• -Da Calcium vorrangig über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu erhöhten Calciumkonzentrationen kommen. Es müssen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» 4.3 und 4.4).
• +Da Calcium vorrangig über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu erhöhten Calciumkonzentrationen kommen. Es müssen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden (siehe Rubriken "Kontraindikationen" , "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" 4.3 und 4.4).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -40 und 120 Filmtabletten (D)
• +40 und 120 Filmtabletten (D)