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Home - Fachinformation zu Augmentin Trio 156 - Änderungen - 24.04.2020
70 Änderungen an Fachinfo Augmentin Trio 156
  • -Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum.
  • -Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
  • +Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum
  • +Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas
  • -Suspension Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5): Aromatica: Vanillinum et alia, Aspartamum; Excipiens ad pulverem
  • -Suspension Duo 457 mg/5 mL (400/57): Aromatica: Vanillinum et alia, Aspartamum; Excipiens ad pulverem.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Galenische Form Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas Verhältnis Amoxicillin: Clavulansäure
  • -5 mL Suspension Trio Forte 312,5 mg (250/62,5) 250 mg 62,5 mg 4: 1
  • -5 mL Suspension Duo 457 mg (400/57) 400 mg 57 mg 7: 1
  • +·Suspension Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5): Aromatica: Vanillinum et alia, Aspartamum; Excipiens ad pulverem
  • +·Suspension Duo 457 mg/5 mL (400/57): Aromatica: Vanillinum et alia, Aspartamum; Excipiens ad pulverem
  • -Allgemeine Dosierungsrichtlinien
  • +a) Allgemeine Dosierungsrichtlinien
  • -Die Augmentin-Form Trio Forte muss immer 3× täglich, die Suspension Duo darf nur 2× täglich eingenommen werden.
  • +Die Augmentin-Form Trio Forte muss immer 3x täglich, die Suspension Duo darf nur 2x täglich eingenommen werden.
  • -Unter 2 Jahren 2550 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV bis 40 mg/10 mg)
  • -Über 2 Jahren Leichte bis mittelschwere Infektionen: 2537,5 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV bis 30 mg/7,5 mg)
  • -Schwere Infektionen: 5075 mg/kg/Tag (40 mg AMX/10 mg CLV bis 60 mg/15 mg)
  • +Unter 2 Jahren 2550 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV bis 40 mg/10 mg)
  • +Über 2 Jahren Leichte bis mittelschwere Infektionen: 2537,5 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV bis 30 mg/7,5 mg)
  • + Schwere Infektionen: 5075 mg/kg/Tag (40 mg AMX/10 mg CLV bis 60 mg/15 mg)
  • -Unter 2 Jahren Akute Otitis media: 2951 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)
  • -Über 2 Jahren Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Luftwege: 2951 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)
  • -Otitis media: 5180 mg/kg/Tag (44,6 mg AMX/6,4 mg CLV bis 70 mg/10 mg)
  • +Unter 2 Jahren Akute Otitis media: 2951 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)
  • +Über 2 Jahren Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Luftwege: 2951 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)
  • + Otitis media: 5180 mg/kg/Tag (44,6 mg AMX/6,4 mg CLV bis 70 mg/10 mg)
  • -Dosierungsempfehlungen
  • +b) Dosierungsempfehlungen
  • -5-9 kg 3-12 Monate Andere amoxicillin- u. clavulansäurehaltige Arzneimittel zu 156,25 mg/5 mL (125/31,25), Suspension Diese Altersklasse ist mit den zur Verfügung stehenden Formen von Augmentin nicht dosierbar
  • -10-19 kg 1-5 Jahre Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5), Suspension 3× täglich 2,5 mL
  • -20-39 kg 5-12 Jahre Trio Forte 312,5 mg/5mL (250/62,5), Suspension 3× täglich 5 mL
  • +5 - 9 kg 3 - 12 Monate Andere amoxicillin- u. clavulansäurehaltige Arzneimittel zu 156,25 mg/5 mL (125/31,25), Suspension Diese Altersklasse ist mit den zur Verfügung stehenden Formen von Augmentin nicht dosierbar
  • +10 - 19 kg 1 - 5 Jahre Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5), Suspension 3x täglich 2,5 mL
  • +20 - 39 kg 5 - 12 Jahre Trio Forte 312,5 mg/5mL (250/62,5), Suspension 3x täglich 5 mL
  • -5-9 kg 3-12 Monate Andere amoxicillin- u. clavulansäurehaltige Arzneimittel zu 156,25 mg/5 mL (125/31,25), Suspension Diese Altersklasse ist mit den zur Verfügung stehenden Formen von Augmentin nicht dosierbar
  • -10-12 kg 1-2 Jahre Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5), Suspension 3× täglich 2,5 mL
  • -13-24 kg 2-7 Jahre Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5), Suspension 3× täglich 5 mL
  • -25-39 kg 7-12 Jahre Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5), Suspension 3× täglich 10 mL
  • +5 - 9 kg 3 - 12 Monate Andere amoxicillin- u. clavulansäurehaltige Arzneimittel zu 156,25 mg/5 mL (125/31,25), Suspension Diese Altersklasse ist mit den zur Verfügung stehenden Formen von Augmentin nicht dosierbar
  • +10 - 12 kg 1 - 2 Jahre Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5), Suspension 3x täglich 2,5 mL
  • +13 - 24 kg 2 - 7 Jahre Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5), Suspension 3x täglich 5 mL
  • +25 - 39 kg 7 - 12 Jahre Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5), Suspension 3x täglich 10 mL
  • -1315 kg 2-3 Jahre 2× täglich 2,5 mL
  • -1618 kg 3-5 Jahre 2× täglich 3 mL
  • -1921 kg 5-6 Jahre 2× täglich 3,5 mL
  • -2230 kg 6-10 Jahre 2× täglich 5 mL
  • -31-40 kg 10-12 Jahre 2× täglich 7,5 mL
  • +1315 kg 2 - 3 Jahre 2x täglich 2,5 mL
  • +1618 kg 3 - 5 Jahre 2x täglich 3 mL
  • +1921 kg 5 - 6 Jahre 2x täglich 3,5 mL
  • +2230 kg 6 - 10 Jahre 2x täglich 5 mL
  • +31 - 40 kg 10 - 12 Jahre 2x täglich 7,5 mL
  • -4-6 kg 2-6 Monate 2× täglich 1 mL
  • -7-9 kg 6-12 Monate 2× täglich 1,6 mL
  • -10-12 kg 1-2 Jahre 2× täglich 2 mL
  • -1317 kg 2-4 Jahre 2× täglich 5 mL
  • -1826 kg 4-8 Jahre 2× täglich 7,5 mL
  • -2735 kg 8-10 Jahre 2× täglich 10 mL
  • -3640 kg 10-12 Jahre 2× täglich 12,5 mL
  • +4 - 6 kg 2 - 6 Monate 2x täglich 1 mL
  • +7 - 9 kg 6 - 12 Monate 2x täglich 1,6 mL
  • +10 - 12 kg 1 - 2 Jahre 2x täglich 2 mL
  • +1317 kg 2 - 4 Jahre 2x täglich 5 mL
  • +1826 kg 4 - 8 Jahre 2x täglich 7,5 mL
  • +2735 kg 8 - 10 Jahre 2x täglich 10 mL
  • +3640 kg 10 - 12 Jahre 2x täglich 12,5 mL
  • -Niereninsuffizienz
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • -Anwendungsart
  • +Art der Anwendung
  • -·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftitt, sollte Augmentin abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.
  • -·Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250-1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen. Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
  • +·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Augmentin abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.
  • +·Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250 - 1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen. Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. Unerwünschte Wirkungen) können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.
  • +Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen») können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.
  • -Häufig: Mukokutane Candidiosis.
  • +Häufig: Mukokutane Candidiasis.
  • -Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
  • +Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, aseptische Meningitis, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
  • -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, nach Gebrauch der Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.
  • -Schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der oralen Formen).
  • -Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 09 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
  • +·Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +·Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, nach Gebrauch der Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.
  • +·Schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der oralen Formen).
  • +·Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 09 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
  • -Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche Augmentin erhielten.
  • -Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.
  • +·Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche Augmentin erhielten.
  • +·Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.
  • -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Sypmtomen (DRESS).
  • +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -ATC-Code: J01CR02
  • -Wirkungsmechanismus:
  • +ATC-Code
  • +J01CR02
  • +Wirkungsmechanismus
  • -Wirkungsspektrum:
  • -In vitro-Empfindlichkeit der Erreger
  • +Pharmakodynamik
  • +Wirkungsspektrum
  • +In-vitro-Empfindlichkeit der Erreger
  • -* Klinische Wirksamkeit gegenüber Augmentin wurde in klinischen Studien belegt.
  • -+ Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Augmentin betrachtet werden.
  • +*Klinische Wirksamkeit gegenüber Augmentin wurde in klinischen Studien belegt.
  • ++Keime, welche keine β-Laktamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Augmentin betrachtet werden.
  • -·Streptococcus pneumoniae *+
  • -·Streptococcus pyogenes *+
  • +·Streptococcus pneumoniae*+
  • +·Streptococcus pyogenes*+
  • -·Leptospira ictterohaemorrhagiae
  • +·Leptospira icterohaemorrhagiae
  • -·Stenotrophomas maltophilia
  • +·Stenotrophomonas maltophilia
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Keine Angaben.
  • +
  • -Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentarschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkung; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
  • +Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentaschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkung; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
  • -Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60-70% des verabreichten Amoxicillins und 40-65% der Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.
  • -Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler Nierenfunktion ca. 1-1½ Stunden.
  • +Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60 - 70% des verabreichten Amoxicillins und 40 - 65% der Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.
  • +Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler Nierenfunktion ca. 1 - 1½ Stunden.
  • +Nierenfunktionsstörungen
  • +
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Haltbarkeit nach Rekonstitution:
  • -Die Suspension Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5) und die Suspension Duo 457 mg/5 mL (400/57) können nach der Rekonstitution 7 Tage im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Haltbarkeit nach Rekonstitution
  • +Die Suspension Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5) und die Suspension Duo 457 mg/5 mL (400/57) können nach der Rekonstitution 7 Tage im Kühlschrank (2 - 8 °C) aufbewahrt werden.
  • -An einem trockenen Ort, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +An einem trockenen Ort, bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Suspension Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5): 45673 (Swissmedic)
  • -Suspension Duo 457 mg/5 mL (400/57): 53974 (Swissmedic)
  • +Suspension Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5): 45673 (Swissmedic).
  • +Suspension Duo 457 mg/5 mL (400/57): 53974 (Swissmedic).
  • -Augmentin Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5): mit Messlöffel zu 2,5 und 5 mL Packungen zu 1 Flasche mit Pulver zur Zubereitung von 100 mL Suspension. A
  • -Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57): 35 mL mit Dosierpipette graduiert in 0,2 mL-Schritten bis 5 mL. 70 und 140 mL mit Dosierbecher graduiert bei 2.5; 5; 7.5 und 10 mL. Packungen zu 1 Flasche mit Pulver zur Zubereitung von 35 mL, 70 mL oder 140 mL Suspension. A
  • +Augmentin Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5): mit Messlöffel zu 2,5 und 5 mL Packungen zu 1 Flasche mit Pulver zur Zubereitung von 100 mL Suspension. (A)
  • +Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57): 35 mL mit Dosierpipette graduiert in 0,2 mL-Schritten bis 5 mL. 70 und 140 mL mit Dosierbecher graduiert bei 2,5; 5; 7,5 und 10 mL. Packungen zu 1 Flasche mit Pulver zur Zubereitung von 35 mL, 70 mL oder 140 mL Suspension. (A)
  • -Januar 2018.
  • +Februar 2020.
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