• - Monodosis zu 18.5 MBq Monodosis zu 37 MBq
• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe Monodosis zu 18.5 MBq Monodosis zu 37 MBq
• +
• -
• -Hilfsstoffe
• -Calciumchlorid-Dihydrat Natriumhydroxid Salzsäure 30% Natriumchlorid 18.7 µg 0.35 + qs mg 0.4 + qs µl 3.55 mg 37.4 µg 0.7 + qs mg 0.8 qs µl 7.1 mg
• +
• +Hilfsstoffe Monodosis zu 18.5 MBq Monodosis zu 37 MBq
• +Calciumchlorid-Dihydrat 18.7 mg 37.4 mg
• +Natriumhydroxid 0.35 + qs mg 0.7 + qs mg
• +Salzsäure 30% 0.4 + qs ml 0.8 qs ml
• +Natriumchlorid 3.55 mg 7.1 mg
• -
• -Spezifikationen
• -Aktivitätskonzentration 37 MBq/ml
• -Radiochemische Reinheit ≥ 99 % 111In-DTPA
• -114mIn ≤ 0.05 %
• -pH 7.0 - 7.6
• -
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, isotonische Lösung ohne sichtbare Partikel.
• -111In 37 MBq/ml
• +
• +Spezifikationen
• +Aktivitätskonzentration 37 MBq/ml
• +Radiochemische Reinheit ≥ 99 % 111In-DTPA
• +114mIn ≤ 0.05 %
• +pH 7.0 - 7.6
• +
• +
• -Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt eignet sich bei Nichtdurchführbarkeit einer Computertomographie oder einer Kernspintomographie für folgende Untersuchungen:
• +Indium DTPA (In-111) injection Curium eignet sich bei Nichtdurchführbarkeit einer Computertomographie oder einer Kernspintomographie für folgende Untersuchungen:
• -Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
• +Kinder und Jugendliche
• -Wenn Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt bei Kindern und Jugendlichen angewendet wird, so muss eine individuelle Beurteilung des erwarteten diagnostischen Nutzens gegen das erhöhte Risiko der Strahlenexposition erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Wenn Indium DTPA (In-111) injection Curium bei Kindern und Jugendlichen angewendet wird, so muss eine individuelle Beurteilung des erwarteten diagnostischen Nutzens gegen das erhöhte Risiko der Strahlenexposition erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Bei Zisternoszintigraphie findet die Darstellung nach 1-1.5, 3, 6 und 24 Stunden statt, je nach gewünschter diagnostischer Information auch nach 48 und 72 Stunden.
• +Bei Zisternoszintigraphie findet die Darstellung nach 1 - 1.5, 3, 6 und 24 Stunden statt, je nach gewünschter diagnostischer Information auch nach 48 und 72 Stunden.
• -Die Wiederholung einer Untersuchung mit Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt sollte frühestens 5 - 6 Tage (2 Halbwertszeiten von 111In) nach der ersten Verabreichung in Betracht gezogen werden.
• +Die Wiederholung einer Untersuchung mit Indium DTPA (In-111) injection Curium sollte frühestens 5 - 6 Tage (2 Halbwertszeiten von 111In) nach der ersten Verabreichung in Betracht gezogen werden.
• -Absorbierte Dosis pro Aktivitätsmenge entsprechend der MIRD-Tabellen (µGy/MBq)
• +Absorbierte Dosis pro Aktivitätsmenge entsprechend der MIRD-Tabellen (mGy/MBq)
• -Es ist nicht bekannt, ob 111In-DTPA oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten. Angesichts des ungeklärten Risikos für den Säugling sollte eine Untersuchung mit diesem Präparat wenn immer möglich nach dem Abstillen durchgeführt werden. Sollte eine Untersuchung bei einer stillenden Patientin zwingend erforderlich sein, muss eine Stillpause von mindestens 5 - 6 Tagen (2 Halbwertszeiten von 111Indium) eingelegt werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob 111In-DTPA oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten. Angesichts des ungeklärten Risikos für den Säugling sollte eine Untersuchung mit diesem Präparat, wenn immer möglich, nach dem Abstillen durchgeführt werden. Sollte eine Untersuchung bei einer stillenden Patientin zwingend erforderlich sein, muss eine Stillpause von mindestens 5 - 6 Tagen (2 Halbwertszeiten von 111Indium) eingelegt werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: V09AX01
• +ATC-Code
• +V09AX01
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -111Indium wird im Zyklotron durch Protonenbeschuss von angereichertem 112Cadmium trägerfrei hergestellt. Es zerfällt durch Elektroneneinfang unter Aussendung von Gamma- und Röntgenstrahlung mit einer Halbwertszeit von 2.804 Tagen (67.4 Stunden) zu stabilem 111Cadmium. Als Nebenprodukt entstehen geringe Mengen (≤ 0,05 %) 114mIndium, das unter Emission von Gammastrahlung mit einer Halbwertszeit von 49.4 Tagen über 114Indium zu stabilem 114Zinn zerfällt.
• +111Indium wird im Zyklotron durch Protonenbeschuss von angereichertem 112Cadmium trägerfrei hergestellt. Es zerfällt durch Elektroneneinfang unter Aussendung von Gamma- und Röntgenstrahlung mit einer Halbwertszeit von 2.804 Tagen (67.4 Stunden) zu stabilem 111Cadmium. Als Nebenprodukt entstehen geringe Mengen (≤ 0.05 %) 114mIndium, das unter Emission von Gammastrahlung mit einer Halbwertszeit von 49.4 Tagen über 114Indium zu stabilem 114Zinn zerfällt.
• -Gammastrahlung: 172 keV (90 %)
• -Gammastrahlung: 246 keV (94 %)
• +Gammastrahlung: 172 keV (90 %)
• +Gammastrahlung: 246 keV (94 %)
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht anwendbar.
• +Absorption
• +Siehe «Pharmakokinetik».
• +Distribution
• +Siehe «Pharmakokinetik».
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Siehe «Pharmakokinetik».
• +
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Indium DTPA (In-111) injection Curium nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt kann bis zu 1 Tag (24 Stunden) nach dem auf dem Etikett angegebenen Kalibrationszeitpunkt verwendet werden.
• +Indium DTPA (In-111) injection Curium kann bis zu 1 Tag (24 Stunden) nach dem auf dem Etikett angegebenen Kalibrationszeitpunkt verwendet werden.
• -0.5 1.14
• +0.5 1.14
• -Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.
• +Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden
• -Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt ist lieferbar als Monodosen in Fläschchen mit einer Aktivität von: 18.5 MBq (in 0.5 ml) oder 37 MBq (in 1.0 ml) zum Kalibrationszeitpunkt. (A)
• +Indium DTPA (In-111) injection Curium ist lieferbar als Monodosen in Fläschchen mit einer Aktivität von: 18.5 MBq (in 0.5 ml) oder 37 MBq (in 1.0 ml) zum Kalibrationszeitpunkt. (A)
• -b.e.imaging AG, 6430 Schwyz
• +b.e.imaging AG, Schwyz
• -04916036BYS05b / 07 APP 4916 Switzerland GundF 05122016