• -Olfen-25/50 (Magensaftresistente) Lactab, Olfen-50/100 Rectocaps, Olfen-100 Depocaps, Olfen-75 retard Depotabs: Diclofenac Natrium
• +Olfen-25/50 (Magensaftresistente) Lactab, Olfen-100 Depocaps, Olfen-75 retard Depotabs: Diclofenac Natrium
• -Olfen-50/100 Rectocaps: Lecithin (E322) aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt, Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E320), Excipiens pro capsula.
• -Rectocaps zu 50 mg, 100 mg.
• -Migräneanfälle (Rectocaps).
• -Akuter Gichtanfall (Lactab, Rectocaps).
• -Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis (Lactab, Rectocaps).
• +Akuter Gichtanfall (Lactab).
• +Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis (Lactab).
• -Als allgemeine Empfehlung gilt, dass die Dosis individuell angepasst werden sollte und die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer verabreicht werden sollte.
• -Die Lactab wie auch die Depocaps bzw. die Depotabs sind mit Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen: sie dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.
• +Als allgemeine Empfehlung gilt, dass die Dosis individuell angepasst werden sollte. Unerwünschte Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht wird (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Lactab (magensaftresistent), Rectocaps
• -Die initiale Tagesdosis für Olfen Lactab und Rectocaps beträgt in der Regel 100 - 150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügen meistens 75 - 100 mg/d.
• -Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2 - 3 Einzelgaben verteilt. Zur Vermeidung von Nachtschmerzen und Morgensteifigkeit kann die Applikation eines Rectocaps vor dem Einschlafen mit der Einnahme von Lactab während des Tages kombiniert werden (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 150 mg).
• -Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst, im Allgemeinen 50 - 150 mg; die Initialdosis ist zunächst mit 50 - 100 mg zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis im Verlauf mehrerer Menstruations-Zyklen bis auf maximal 200 mg/d angehoben werden. Die Therapie sollte beim Auftreten der ersten Symptome beginnen und entsprechend der Symptomatik einige Tage dauern.
• -Die Rectocaps sollen tief in das Rektum und vorzugsweise nach einem Stuhlgang eingeführt werden.
• -Zur Behandlung von Migräneanfällen mit Olfen Rectocaps ist mit einer Dosis von 100 mg beim ersten Anzeichen eines bevorstehenden Anfalls zu beginnen. Noch am selben Tag können zusätzlich Rectocaps in einer Dosierung bis zu 100 mg angewendet werden, falls notwendig. Wird am darauf folgenden Tag eine weitere Behandlung benötigt, ist die maximale Tagesdosis, in Teildosen verabreicht, auf 150 mg zu begrenzen.
• +Lactab (magensaftresistent)
• +Die initiale Tagesdosis für Olfen Lactab beträgt in der Regel 100-150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügen meistens 75-100 mg/d.
• +Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Vermeidung von Nachtschmerzen und Morgensteifigkeit kann die letzte Dosis vor dem Einschlafen genommen werden.
• +Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst, im Allgemeinen 50 - 150 mg; die Initialdosis ist zunächst mit 50-100 mg zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis im Verlauf mehrerer Menstruations-Zyklen bis auf maximal 150 mg/d angehoben werden. Die Lactab sind mit Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen: sie dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.
• -In der Regel beträgt die Tagesdosis von Olfen/- retard 100 – 150 mg, d.h. 1 Depocaps zu 100 mg oder 2 Depotabs zu 75 mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Depotabs zu 75 mg oder zu 100 mg/d ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Olfen/- retard vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• +In der Regel beträgt die Tagesdosis von Olfen retard 100–150 mg, d.h. 1 Depocaps zu 100 mg oder 2 Depotabs zu 75 mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Depotabs zu 75 mg oder 1 Depocaps zu 100 mg/d ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Olfen retard vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• -Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0,5 - 2 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Behandlung der juvenilen chronischen Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht angehoben werden.
• +Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0,5-2 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Behandlung der juvenilen chronischen Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht angehoben werden.
• -Wegen ihres Wirkstoffgehalts werden Olfen Lactab zu 50 mg, und Olfen Rectocaps zu 50 und 100 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
• +Wegen ihres Wirkstoffgehalts werden Olfen Lactab zu 50 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
• -Wegen ihres Wirkstoffgehaltes sind Olfen 50 mg Rectocaps bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht empfohlen, Rectocaps zu 100 mg sind bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
• +Bestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder wesentliche kardiovaskuläre Risikofaktoren
• +Eine Behandlung mit Olfen ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Olfen nur nach sorgfältiger Abwägung und bei Gabe über mehr als 4 Wochen nur mit Dosen bis zu 100 mg pro Tag, behandelt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine Anpassung der Initialdosis ist bei Patienten mit Nierenerkrankung nicht erforderlich (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Olfen ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (s. «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Olfen bei Patienten mit leichter bis mässig starker Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine Anpassung der Initialdosis ist bei Patienten mit Lebererkrankung nicht erforderlich (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Olfen ist kontraindiziert bei Patienten mit Leberinsuffizienz (s. «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Olfen bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwere Leberfunktionsstörungen (Child Pugh Klasse C) (Leberzirrhose und Aszites).
• -Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min).
• +Leberinsuffizienz (Child Pugh Klasse C) (Leberzirrhose und Aszites).
• +Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -Rectocaps: Proktitis.
• -Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• +Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte
• +Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• -Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urticaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urticaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• +Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urticaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urticaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• -Die Kombinationsbehandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Medikamente benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS)/Aspirin enthalten oder andere Medikamente, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen.
• +Die Kombinationsbehandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Medikamente benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Medikamente, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen.
• -Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Olfen/ -retard an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Olfen/ -retard ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥ 3 - < 8 x die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥ 8 x die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Olfen/ -retard bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• -Olfen/ -retard sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• +Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Olfen/- retard an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Olfen/- retard ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Olfen/retard bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• +Olfen/- retard sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• -Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Olfen/ -retard mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• +Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Olfen/- retard mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• -Eine Behandlung mit NSAIDs einschliesslich Diclofenac kann insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitanwendung mit geringem erhöhtem Risiko von schweren kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und Schlaganfall). Um das mögliche Risiko eines unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses bei Patienten, die ein NSAID anwenden, insbesondere bei denjenigen mit kardiovaskulären Risikofaktoren, zu vermindern, sollte die tiefste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Zeitdauer angewendet werden.
• +Eine Behandlung mit NSAIDs einschliesslich Diclofenac kann insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitanwendung mit geringem erhöhtem Risiko von schweren kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und Schlaganfall).
• +Eine Behandlung mit Olfen ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierter Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Olfen behandelt werden und nur mit Dosen bis zu 100 mg/Tag, falls die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• +Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung ansteigen können, sollte die niedrigste wirksame Tagesdosis über die kürzest mögliche Zeitdauer angewendet werden. Die Notwendigkeit des Patienten für die Symptomlinderung und das Ansprechen auf die Behandlung sollten periodisch neu beurteilt werden, insbesondere wenn die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• +Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von ernsthaften arteriellen thromboembolischen Ereignissen (z.B. Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliches Sprechen) achten, welche ohne Warnzeichen auftreten können. Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines solchen Ereignisses sofort einen Arzt aufzusuchen.
• -Während der Langzeitbehandlung mit Olfen/ -retard werden – wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• -Wie andere NSAR kann auch Olfen/ -retard vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Während der Langzeitbehandlung mit Olfen/- retard werden – wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• +Wie andere NSAR kann auch Olfen/- retard vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• -Patienten, bei denen es unter Olfen/- retard zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• +Patienten, bei denen es unter Olfen/- retard zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt,sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• -Sehr selten: Palpitationen, Brustschmerz, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hypertonie.
• +Gelegentlich*: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz.
• -Sehr selten: Vaskulitis.
• +Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.
• -Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung oder Perforation), Rectocaps: Proktitis.
• +Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung oder Perforation).
• -Rectocaps: Verschlimmerung von Hämorrhoiden.
• -Häufig: Rectocaps: lokale Irritation.
• -Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).
• +Meta-Analysen von kontrollierten klinischen Studien und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Olfen (Rectocaps) besitzt auch einen günstigen Einfluss auf die Symptome von Migräneanfällen.
• -Diclofenac wird nach der Passage der magensaftresistenten Lactab durch den Magen vollständig resorbiert. Obwohl die Resorption schnell stattfindet, kann ihr Beginn aufgrund des magensaftresistenten Überzugs der Lactab verzögert sein. Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 1,5 µg/ml werden im Durchschnitt zwei Stunden nach Verabreichung eines Lactab zu 50 mg erreicht. Bei Einnahme eines Lactab mit oder nach einer Mahlzeit erfolgt der Durchgang durch den Magen langsamer als wenn das Lactab vor der Mahlzeit eingenommen wird. Die resorbierte Menge Diclofenac bleibt jedoch gleich.
• +Diclofenac wird nach der Passage der magensaftresistenten Lactab durch den Magen vollständig resorbiert. Obwohl die Resorption schnell stattfindet, kann ihr Beginn aufgrund des magensaftresistenten Überzugs der Lactab verzögert sein. Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 1,5 µg/ml werden im Durchschnitt zwei Stunden nach Verabreichung eines Lactab zu 50 mg erreicht. Bei Einnahme eines Lactab mit oder nach einer Mahlzeit erfolgt der Durchgang durch den Magen langsamer als wenn das Lactab vor der Mahlzeit eingenommen wird. Die resorbierte Menge Diclofenac bleibt jedoch gleich.
• -Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Olfen retard Depotabs und Olfen Depocaps/ dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Lactab von Olfen. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Olfen retard beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Olfen in Form von magensaftresistenten Lactab erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Olfen retard werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Lactab.
• -Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0,5 µg/ml bzw. 0,4 µg/ml werden durchschnittlich vier Stunden nach Verabreichung eines Depocaps/Depotabs mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 100 mg oder 75 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Olfen retard.
• +Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Olfen retard Depotabs und Olfen Depocaps dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Lactab von Olfen. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Olfen retard beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Olfen in Form von magensaftresistenten Lactab erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Olfen retard werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Lactab.
• +Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0.5 µg/ml bzw. 0.4 µg/ml werden durchschnittlich vier Stunden nach Verabreichung eines Depocaps/Depotabs mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 100 mg oder 75 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Diclofenac.
• -Rectocaps
• -Die Resorption von Diclofenac beginnt rasch nach Verabreichung der Rectocaps, auch wenn die Resorptionsgeschwindigkeit langsamer ist als bei oral verabreichten, magensaftresistenten Lactab. Maximale Plasmakonzentrationen werden durchschnittlich innerhalb einer Stunde nach Verabreichung von Rectocaps zu 50 mg erreicht, doch die Plasmaspitzenkonzentrationen pro Dosierungseinheit betragen etwa zwei Drittel der nach Verabreichung von magensaftresistenten Lactab erreichten maximalen Konzentrationen.
• -Die Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) ist bei gleicher Dosierung nach oraler oder rektaler Gabe etwa halb so gross wie nach parenteraler Verabreichung, weil der Wirkstoff während der ersten Leberpassage («first pass») etwa zur Hälfte metabolisiert wird.
• -Bei wiederholter Verabreichung ändert sich die Kinetik nicht. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierungsintervalle kommt es zu keiner Kumulation. Kinder erreichen nach äquivalenten Dosen (mg/kg Körpergewicht) ähnliche Plasmakonzentrationen wie Erwachsene.
• -Diclofenac wird zu 99,7% an die Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4%) gebunden. Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0,12-0,17 l/kg. Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2 - 4 h nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3 - 6 h. Bereits zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• +Diclofenac wird zu 99.7% an die Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99.4%) gebunden. Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0.12-0.17 l/kg. Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2-4 h nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 h. Bereits zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) trocken und in der Originalpackung aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Suppositorien sollten nicht auseinandergeschnitten werden, da falsche Lagerbedingungen zu ungleichmässiger Verteilung des Wirkstoffes führen kann.
• -
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) trocken und in der Originalpackung aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -46'519, 54'702, 46'851, 46'852 (Swissmedic).
• +46519, 54702, 46851 (Swissmedic).
• -Rectocaps zu 50 mg: 10 und 50 (B)
• -Rectocaps zu 100 mg: 5 und 50 (B)
• -Februar 2013.
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +Oktober 2014.
• +Interne Versionsnummer: 5.3