• -Maltofer Fol Kautabletten enthalten Talkum, Macrogol 6000, wasserfreies Stärkehydrolysat, mikrokristalline Cellulose, Schokoladenaroma, Natriumcyclamat, Vanillin, Kakaopulver. Enthält 10 mg Natrium pro Kautablette.
• +Maltofer Fol Kautabletten enthalten Talkum, Macrogol 6000, wasserfreies Stärkehydrolysat, mikrokristalline Cellulose, Schokoladenaroma, Natriumcyclamat, Vanillin, Kakaopulver. Enthält 10 mg Natrium pro Kautablette.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Maltofer Fol Kautablette enthält 100 mg Eisen und 0.35 mg Folsäure.
• -·bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe
• -·Eisenüberladung (z.B. Hämochromatose, Hämosiderose)
• -·Eisenverwertungsstörungen (Bleianämie, sideroachrestische Anämie, Thalassämie)
• -·alle Anämien, die nicht durch Eisenmangel bedingt sind (z.B. hämolytische Anämie oder durch Mangel an Vitamin B12 bedingte megaloblastische Anämie).
• +bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe
• +-Eisenüberladung (z.B. Hämochromatose, Hämosiderose)
• +-Eisenverwertungsstörungen (Bleianämie, sideroachrestische Anämie, Thalassämie)
• +alle Anämien, die nicht durch Eisenmangel bedingt sind (z.B. hämolytische Anämie oder durch Mangel an Vitamin B12 bedingte megaloblastische Anämie).
• -Maltofer Fol enthält Folsäure und kann dadurch einen Vitamin-B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen soll vor Therapiebeginn bei anämischen Patientinnen und Patienten ein eventueller Vitamin-B12-Mangel ausgeschlossen werden. S. «Kontraindikationen».
• +Maltofer Fol enthält Folsäure und kann dadurch einen Vitamin-B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen soll vor Therapiebeginn bei anämischen Patientinnen und Patienten ein eventueller Vitamin-B12-Mangel ausgeschlossen werden. S. "Kontraindikationen" .
• -Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 0,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 0,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Wechselwirkungen von Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex (IPC) mit Tetracyclin oder Aluminiumhydroxid wurden in drei Humanstudien untersucht (Crossover-Design, 22 Patienten pro Studie). Es wurde keine signifikante Verringerung der Absorption von Tetracyclin festgestellt. Die Plasmakonzentration von Tetracyclin sank nicht unter die minimale Hemmkonzentration, die für eine Bakteriostase benötigt wird. Die Absorption von Eisen aus IPC wurde durch Aluminiumhydroxid und Tetracyclin nicht verringert. IPC kann daher auch gleichzeitig mit Tetracyclinen oder anderen phenolischen Verbindungen sowie mit Aluminiumhydroxid verabreicht werden.
• +Wechselwirkungen von Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex (IPC) mit Tetracyclin oder Aluminiumhydroxid wurden in drei Humanstudien untersucht (Crossover-Design, 22 Patienten pro Studie). Es wurde keine signifikante Verringerung der Absorption von Tetracyclin festgestellt. Die Plasmakonzentration von Tetracyclin sank nicht unter die minimale Hemmkonzentration, die für eine Bakteriostase benötigt wird. Die Absorption von Eisen aus IPC wurde durch Aluminiumhydroxid und Tetracyclin nicht verringert. IPC kann daher auch gleichzeitig mit Tetracyclinen oder anderen phenolischen Verbindungen sowie mit Aluminiumhydroxid verabreicht werden.
• -Klinische Daten von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen (siehe «Eigenschaften / Wirkungen»). Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinisch Daten»). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Als Vorsichtsmassnahme sollte Maltofer Fol nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin eingenommen werden.
• +Klinische Daten von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen (siehe "Eigenschaften / Wirkungen" ). Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinisch Daten" ). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Als Vorsichtsmassnahme sollte Maltofer Fol nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin eingenommen werden.
• -** Ereignisse stammen aus spontanen Berichten nach Markteinführung, geschätzte Inzidenz < 1/491 Patienten (Obergrenze des 95% Konfidenzintervalls)
• +** Ereignisse stammen aus spontanen Berichten nach Markteinführung, geschätzte Inzidenz < 1/491 Patienten (Obergrenze des 95% Konfidenzintervalls)
• -Der polynukleare Eisen(III)-hydroxid-Kern ist im IPC oberflächlich mit einer Anzahl nicht kovalent gebundener Polymaltosemoleküle umgeben, was zu einem durchschnittlichen molekularen Gesamtgewicht von ungefähr 50 kDa führt. Der polynukleare Eisenkern des IPC besitzt eine dem physiologischen Eisenspeicherprotein Ferritin ähnliche Struktur. IPC ist ein stabiler Komplex und setzt unter physiologischen Bedingungen keine grossen Eisenmengen frei. Aufgrund seiner Grösse ist das Ausmass der über die Schleimhaut stattfindenden Diffusion beim IPC etwa 40-mal geringer als bei den meisten wasserlöslichen Eisen(II)-Salzen, die in wässriger Lösung als Hexaquoeisen(II)-Komplex vorliegen. Eisen wird im Darm durch einen aktiven Mechanismus aus IPC aufgenommen.
• +Der polynukleare Eisen(III)-hydroxid-Kern ist im IPC oberflächlich mit einer Anzahl nicht kovalent gebundener Polymaltosemoleküle umgeben, was zu einem durchschnittlichen molekularen Gesamtgewicht von ungefähr 50 kDa führt. Der polynukleare Eisenkern des IPC besitzt eine dem physiologischen Eisenspeicherprotein Ferritin ähnliche Struktur. IPC ist ein stabiler Komplex und setzt unter physiologischen Bedingungen keine grossen Eisenmengen frei. Aufgrund seiner Grösse ist das Ausmass der über die Schleimhaut stattfindenden Diffusion beim IPC etwa 40-mal geringer als bei den meisten wasserlöslichen Eisen(II)-Salzen, die in wässriger Lösung als Hexaquoeisen(II)-Komplex vorliegen. Eisen wird im Darm durch einen aktiven Mechanismus aus IPC aufgenommen.
• -Eine offene Studie an 43 Jugendlichen mit unterschiedlichen Schweregraden einer Eisenmangelanämie im Alter zwischen 14.5 bis 17 Jahren untersuchte die Wirksamkeit von Maltofer Fol auf Hämoglobin Werte. In der Gruppe mit leichter Anämie (n=19) konnte die Anämie nach 48- bis 49-tägiger Behandlung korrigiert werden. Die Hb-Werte stiegen in dieser Gruppe von 104.3 ± 1.7 g/L auf 134.1 ± 1.3 g/L. Die Korrektur der Anämie konnte bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (n=16; Ausgangs-Hb-Werte = 83.0 ± 0.4 g/L) nach 75- bis 76-tägiger Behandlung (Hb-Werte = 133.2 ± 1.1 g/L) und bei Patienten mit schwerer Anämie (n=8; Ausgangs-Hb-Werte = 67.9 ± 0.9 g/L) nach 82- bis 83-tägiger Behandlung (Hb-Werte = 134.4 ± 0.9 g/L) erreicht werden.
• +Eine offene Studie an 43 Jugendlichen mit unterschiedlichen Schweregraden einer Eisenmangelanämie im Alter zwischen 14.5 bis 17 Jahren untersuchte die Wirksamkeit von Maltofer Fol auf Hämoglobin Werte. In der Gruppe mit leichter Anämie (n=19) konnte die Anämie nach 48- bis 49-tägiger Behandlung korrigiert werden. Die Hb-Werte stiegen in dieser Gruppe von 104.3 ± 1.7 g/L auf 134.1 ± 1.3 g/L. Die Korrektur der Anämie konnte bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (n=16; Ausgangs-Hb-Werte = 83.0 ± 0.4 g/L) nach 75- bis 76-tägiger Behandlung (Hb-Werte = 133.2 ± 1.1 g/L) und bei Patienten mit schwerer Anämie (n=8; Ausgangs-Hb-Werte = 67.9 ± 0.9 g/L) nach 82- bis 83-tägiger Behandlung (Hb-Werte = 134.4 ± 0.9 g/L) erreicht werden.
• -Die LD50 für IPC, die in tierexperimentellen Studien mit Mäusen und Ratten bestimmt wurde, war höher als eine oral verabreichte Dosis von 2'000 mg Eisen pro kg Körpergewicht.
• +Die LD50 für IPC, die in tierexperimentellen Studien mit Mäusen und Ratten bestimmt wurde, war höher als eine oral verabreichte Dosis von 2'000 mg Eisen pro kg Körpergewicht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.