• -Pulver aus Feigenfrüchten (Ficus carica L., fructus); Trockenextrakt aus Sennesfrüchten (Senna alexandrina Mill., fructus), entsprechend 20% Hydroxyanthracen-Glykosiden (berechnet als Sennosid B), Auszugsmittel Ethanol 60% (V/V); Trockenextrakt aus Pestwurz-Wurzelstock (Petasites hybridus (L.) G. Gaertn., B. Mey. et Scherb., rhizoma), entsprechend 20% Petasinen und petasinähnlichen Substanzen, Auszugsmittel Ethanol 90% (m/m).
• +Pulver aus Feigenfrüchten (Ficus carica L., fructus); Trockenextrakt aus Sennesfrüchten (Senna alexandrina Mill., fructus), entsprechend 20% Hydroxyanthracen-Glykosiden (berechnet als Sennosid B), Auszugsmittel Ethanol 60% (V/V); Trockenextrakt aus Pestwurz-Wurzelstock (Petasites hybridus (L.) G. Gaertn., B. Mey. et Scherb., rhizoma), entsprechend 20% Petasinen und petasinähnlichen Substanzen, Auszugsmittel Ethanol 90% (m/m).
• -Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, sprühgetrockneter Glucose-Sirup (29.6 mg pro Filmtablette), Rizinusöl hydrogeniert, Hypromellose, Titandioxid (E 171), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Propylenglykol (E 1520), Macrogol 20'000, Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172).
• -Dieses Arzneimittel enthält ca. 185 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (1 Filmtablette). Das Arzneimittel ist für DiabetikerInnen geeignet.
• +Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, sprühgetrockneter Glucose-Sirup (29.6 mg pro Filmtablette), Rizinusöl hydrogeniert, Hypromellose, Titandioxid (E 171), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Propylenglykol (E 1520), Macrogol 20'000, Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172).
• +Dieses Arzneimittel enthält ca. 185 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (1 Filmtablette). Das Arzneimittel ist für DiabetikerInnen geeignet.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Filmtablette enthält 278 mg Pulver aus Feigenfrüchten, 60 mg eines Trockenextraktes aus Sennesfrüchten, entsprechend 12 mg Hydroxyanthracen-Glykosiden, berechnet als Sennosid B, und 10 -17 mg eines Trockenextraktes aus Pestwurz-Wurzelstock, entsprechend 8 mg Petasinen und petasinähnlichen Substanzen.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 - 2 Filmtabletten.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 - 2 Filmtabletten.
• -Die Therapiedauer sollte 1 Woche nicht überschreiten.
• +Die Therapiedauer sollte 1 Woche nicht überschreiten.
• -Kinder unter 12 Jahren
• +Kinder unter 12 Jahren
• -Zeller Feigen mit Senna soll in einer einzigen Dosis, am besten abends eine Stunde vor dem Schlafengehen mit genügend Flüssigkeit (mindestens 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• -Der Wirkungseintritt erfolgt nach ca. 8 - 12 Stunden.
• +Zeller Feigen mit Senna soll in einer einzigen Dosis, am besten abends eine Stunde vor dem Schlafengehen mit genügend Flüssigkeit (mindestens 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• +Der Wirkungseintritt erfolgt nach ca. 8 - 12 Stunden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der verwendeten Wirk- oder Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, intestinale Stenosen bzw. Atonie, schwerer Flüssigkeitsverlust und Elektrolytverlust. sowie bei bestehender Leberschädigung.
• +Überempfindlichkeit gegenüber einem der verwendeten Wirk- oder Hilfsstoffe (siehe "Zusammensetzung" ).
• +Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, intestinale Stenosen bzw. Atonie, schwerer Flüssigkeitsverlust und Elektrolytverlust. sowie bei bestehender Leberschädigung.
• -Eine Hypokaliämie, die bei Langzeitgebrauch/Missbrauch von Laxanzien entstehen kann, verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden wie Digoxin (Verstärkung der Toxizität) sowie die Wechselwirkungen mit Antiarrhythmika vom Typ I (proarrhythmische Wirkung) und gewissen Antihistaminika wie Terfenadin (Verstärkungen von Arrhythmien). Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen wie Diuretika, Kortikosteroide (wie z.B. Aldosteron, Kortisol) oder Süssholzwurzel (z.B. in Form von Lakritze) kann einen Kaliumverlust verstärken.
• +Eine Hypokaliämie, die bei Langzeitgebrauch/Missbrauch von Laxanzien entstehen kann, verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden wie Digoxin (Verstärkung der Toxizität) sowie die Wechselwirkungen mit Antiarrhythmika vom Typ I (proarrhythmische Wirkung) und gewissen Antihistaminika wie Terfenadin (Verstärkungen von Arrhythmien). Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen wie Diuretika, Kortikosteroide (wie z.B. Aldosteron, Kortisol) oder Süssholzwurzel (z.B. in Form von Lakritze) kann einen Kaliumverlust verstärken.
• -Aufgrund der Erkenntnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden (z.B. Emodin und Aloe-Emodin) ist die Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Aufgrund der Erkenntnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden (z.B. Emodin und Aloe-Emodin) ist die Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit einem Arzneimittel, welches einen bestimmten Pestwurz-Extrakt enthielt (CO2-Extrakt), beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann jedoch auch für den in Zeller Feigen mit Senna verwendeten alkoholischen Extrakt nicht ausgeschlossen werden. Siehe hierzu unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit einem Arzneimittel, welches einen bestimmten Pestwurz-Extrakt enthielt (CO2-Extrakt), beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann jedoch auch für den in Zeller Feigen mit Senna verwendeten alkoholischen Extrakt nicht ausgeschlossen werden. Siehe hierzu unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -·einen Einfluss auf die Motilität des Dickdarms (Stimulation der peristaltischen Kontraktionen und Hemmung der lokalen Kontraktionen), so dass eine beschleunigte Darmpassage erfolgt und die Flüssigkeitsresorption verringert wird und
• -·einen Einfluss auf sekretorische Prozesse (Stimulation der Schleimproduktion und der aktiven Chloridsekretion), die eine erhöhte Flüssigkeitssekretion nach sich ziehen
• +einen Einfluss auf die Motilität des Dickdarms (Stimulation der peristaltischen Kontraktionen und Hemmung der lokalen Kontraktionen), so dass eine beschleunigte Darmpassage erfolgt und die Flüssigkeitsresorption verringert wird und
• +einen Einfluss auf sekretorische Prozesse (Stimulation der Schleimproduktion und der aktiven Chloridsekretion), die eine erhöhte Flüssigkeitssekretion nach sich ziehen
• -Die Wirkung tritt verzögert nach ca. 8 - 12 Stunden ein.
• +Die Wirkung tritt verzögert nach ca. 8 - 12 Stunden ein.
• -Aglykone werden im oberen Darm absorbiert. Tierversuche mit radioaktiv markiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum verabreicht wurde, zeigten eine Absorption < 10%.
• +Aglykone werden im oberen Darm absorbiert. Tierversuche mit radioaktiv markiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum verabreicht wurde, zeigten eine Absorption < 10%.
• -In menschlichen Pharmakokinetikstudien mit Pulver aus Sennesfrüchten (20 mg Sennoside), das 7 Tage lang oral verabreicht wurde, wurde eine maximale Konzentration von 100 ng Rhein/ ml Blut gefunden. Eine Anreicherung von Rhein wurde nicht beobachtet. Aktive Metaboliten, z.B. Rhein, passieren in geringen Mengen in die Muttermilch. Tierversuche zeigten, dass die Plazentapassage von Rhein gering ist.
• +In menschlichen Pharmakokinetikstudien mit Pulver aus Sennesfrüchten (20 mg Sennoside), das 7 Tage lang oral verabreicht wurde, wurde eine maximale Konzentration von 100 ng Rhein/ ml Blut gefunden. Eine Anreicherung von Rhein wurde nicht beobachtet. Aktive Metaboliten, z.B. Rhein, passieren in geringen Mengen in die Muttermilch. Tierversuche zeigten, dass die Plazentapassage von Rhein gering ist.
• -Für den Pestwurz-Extrakt wurde keine akute orale Toxizität beobachtet, die LD50 in Ratten ist grösser als 2000 mg/ kg Körpergewicht. Untersuchungen zum hier eingesetzten alkoholischen Pestwurz-Extrakt an Ratten über 14 Tage lassen eine abschliessende Bewertung hinsichtlich einer potentiellen Gefahr von Leberschädigung aufgrund der kurzen Untersuchungszeit nicht zu.
• +Für den Pestwurz-Extrakt wurde keine akute orale Toxizität beobachtet, die LD50 in Ratten ist grösser als 2000 mg/ kg Körpergewicht. Untersuchungen zum hier eingesetzten alkoholischen Pestwurz-Extrakt an Ratten über 14 Tage lassen eine abschliessende Bewertung hinsichtlich einer potentiellen Gefahr von Leberschädigung aufgrund der kurzen Untersuchungszeit nicht zu.
• -In einer 90-Tage-Studie an Ratten wurden Sennesfrüchte in Dosierungen von 100 mg/kg bis zu 1500 mg/kg (Äquivalenzdosis beim Menschen von 16 bis 242 mg/kg) verabreicht. In allen Gruppen wurde eine epitheliale Hyperplasie des Dickdarms von geringem Ausmass festgestellt, die innerhalb der 8wöchigen Erholungsphase reversibel war. Die hyperplastischen Läsionen des Vormagenepithels waren ebenfalls reversibel. Dosisabhängige tubuläre Basophilie und epitheliale Hypertrophie der Nieren wurden bei einer Dosis von oder mehr als 300 mg/ kg pro Tag ohne funktionelle Beeinträchtigung beobachtet. Diese Änderungen waren auch reversibel. Die Ablagerung eines braunen tubulären Pigments führte zu einer dunklen Verfärbung der Nierenoberfläche und blieb nach der Erholungsphase noch in geringerem Masse erhalten. Im Nervenplexus des Dickdarms wurden keine Veränderungen beobachtet. Ein No-Observable-Effect-Level (NOEL) konnte in dieser Studie nicht erhalten werden.
• +In einer 90-Tage-Studie an Ratten wurden Sennesfrüchte in Dosierungen von 100 mg/kg bis zu 1500 mg/kg (Äquivalenzdosis beim Menschen von 16 bis 242 mg/kg) verabreicht. In allen Gruppen wurde eine epitheliale Hyperplasie des Dickdarms von geringem Ausmass festgestellt, die innerhalb der 8wöchigen Erholungsphase reversibel war. Die hyperplastischen Läsionen des Vormagenepithels waren ebenfalls reversibel. Dosisabhängige tubuläre Basophilie und epitheliale Hypertrophie der Nieren wurden bei einer Dosis von oder mehr als 300 mg/ kg pro Tag ohne funktionelle Beeinträchtigung beobachtet. Diese Änderungen waren auch reversibel. Die Ablagerung eines braunen tubulären Pigments führte zu einer dunklen Verfärbung der Nierenoberfläche und blieb nach der Erholungsphase noch in geringerem Masse erhalten. Im Nervenplexus des Dickdarms wurden keine Veränderungen beobachtet. Ein No-Observable-Effect-Level (NOEL) konnte in dieser Studie nicht erhalten werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.