• -Emla, Creme: Macrogol 54 glyceroli hydroxystearas 19 mg/g,Carbomerum 974P, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• +Emla, Creme: Macrogol 54 glyceroli hydroxystearas 19 mg/g, Carbomerum 974P, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• -1 Emla, wirkstoffhaltiges Pflaster mit 1 g Emulsion enthält:Lidocainum 25 mg, Prilocainum 25 mg/Pflaster.
• +1 Emla, wirkstoffhaltiges Pflaster mit 1 g Emulsion enthält: Lidocainum 25 mg, Prilocainum 25 mg/Pflaster.
• -1 g Emla,Creme aus der 30 g Aluminiumtube entspricht einem ca. 3.5 cm langen Creme-Streifen.
• +1 g Emla, Creme aus der 30 g Aluminiumtube entspricht einem ca. 3.5 cm langen Creme-Streifen.
• -Die Zeit, um eine zuverlässige Analgesie der Haut zu erreichen, beträgt 1-2 Stunden. Emla,Creme muss unter Verschluss (Okklusion) angewendet werden. Bei einer Applikationszeit von 1-2 Stunden bleibt die Wirkung nach dem Entfernen des Okklusiv-Verbandes mindestens 2 Stunden erhalten.
• +Die Zeit, um eine zuverlässige Analgesie der Haut zu erreichen, beträgt 1-2 Stunden. Emla, Creme muss unter Verschluss (Okklusion) angewendet werden. Bei einer Applikationszeit von 1-2 Stunden bleibt die Wirkung nach dem Entfernen des Okklusiv-Verbandes mindestens 2 Stunden erhalten.
• -Ca. 2 g (½ Tube Emla,Creme zu 5 g) wie oben beschrieben auftragen. Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 1 Stunde, maximale Applikationszeit 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• +Ca. 2 g (½ Tube Emla, Creme zu 5 g) wie oben beschrieben auftragen. Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 1 Stunde, maximale Applikationszeit 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• -Allgemein: Für die chirurgische Behandlung lokaler Läsionen bei Erwachsenen z.B. zur Condylom-Entfernung und/oder vor der Injektion von Lokalanästhetika, wird eine Dosierung von 5-10 g empfohlen. Der gesamte Hautbezirk, inklusive Schleimhautfalten, sollte mit der Cremebedeckt sein. Die Creme sollte 5-10 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• +Allgemein: Für die chirurgische Behandlung lokaler Läsionen bei Erwachsenen z.B. zur Condylom-Entfernung und/oder vor der Injektion von Lokalanästhetika, wird eine Dosierung von 5-10 g empfohlen. Der gesamte Hautbezirk, inklusive Schleimhautfalten, sollte mit der Creme bedeckt sein. Die Creme sollte 5-10 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• -Männer: Einen dicken Streifen Emla,Creme (1 g/10 cm2) mit einem Okklusivverband für 15 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• -Frauen: Einen dicken Streifen Emla,Creme (1-2 g/10 cm2) mit einem Okklusivverband für 60 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• +Männer: Einen dicken Streifen Emla, Creme (1 g/10 cm2) mit einem Okklusivverband für 15 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• +Frauen: Einen dicken Streifen Emla, Creme (1-2 g/10 cm2) mit einem Okklusivverband für 60 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• -Bei der mechanischen Reinigung und/oder für Wundausschneidungen bei Ulcus cruris wird Emla,Creme in dicker Schicht (ca. 1-2 g/10 cm² bis zu insgesamt 10°g) aufgetragen und mit einem Okklusiv-Verband abgedeckt. Emla,Creme wurde zur Behandlung des Ulcus cruris bis zu 15 mal innerhalb von 1-2 Monaten angewendet, ohne dass ein Wirkungsverlust oder eine erhöhte lokale Reaktion festgestellt wurde.
• +Bei der mechanischen Reinigung und/oder für Wundausschneidungen bei Ulcus cruris wird Emla, Creme in dicker Schicht (ca. 1-2 g/10 cm² bis zu insgesamt 10°g) aufgetragen und mit einem Okklusiv-Verband abgedeckt. Emla, Creme wurde zur Behandlung des Ulcus cruris bis zu 15 mal innerhalb von 1-2 Monaten angewendet, ohne dass ein Wirkungsverlust oder eine erhöhte lokale Reaktion festgestellt wurde.
• -Die total aufgetragene Menge Emla,Creme darf 1 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 10 cm².
• +Die total aufgetragene Menge Emla, Creme darf 1 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 10 cm².
• -Wird Emla,Creme zur Zirkumzision (Beschneidung) bei Neugeborenen angewendet, hat sich eine Applikationsmenge von 1,0 g auf die Vorhaut als sicher erwiesen.
• -Bei Frühgeborenen sollte Emla,Creme nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.
• +Wird Emla, Creme zur Zirkumzision (Beschneidung) bei Neugeborenen angewendet, hat sich eine Applikationsmenge von 1,0 g auf die Vorhaut als sicher erwiesen.
• +Bei Frühgeborenen sollte Emla, Creme nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.
• -Die total aufgetragene Menge Emla,Creme darf 2 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 20 cm².
• +Die total aufgetragene Menge Emla, Creme darf 2 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 20 cm².
• -Die total aufgetragene Menge Emla,Creme darf 20 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 200 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• +Die total aufgetragene Menge Emla, Creme darf 20 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 200 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• --Neugeborene und Säuglingeunter 3 Monate
• +-Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monate
• -Es sollten nicht mehr als 2 Emla, wirkstoffhaltige Pflasterzur gleichen Zeit appliziert werden. Nach Applikation von 2 g Emla, Creme während 4 Stunden wurde keine Erhöhung des Methämoglobinspiegels im Plasma beobachtet.
• +Es sollten nicht mehr als 2 Emla, wirkstoffhaltige Pflaster zur gleichen Zeit appliziert werden. Nach Applikation von 2 g Emla, Creme während 4 Stunden wurde keine Erhöhung des Methämoglobinspiegels im Plasma beobachtet.
• -Alter max. Dosis * max. Hautbereich Applikationszeit vor Eingriff
• -Neugeborene (0 bis 2 Monate) 1 g 10 cm2 1 h
• -Säuglinge 3 – 12 Monate 2 g 20 cm2 1 h - max. 4 h
• -Kinder 1 – 5 Jahre 10 g 100 cm2 1 h - max. 5 h
• -Kinder 6 – 11 Jahre 20 g 200 cm2 1 h - max. 5 h
• -Erwachsene 1.5 g/10 cm2 600 cm2 1 h - max. 5 h
• +Alter max. Dosis * max. Hautbereich Applikationszeit vor Eingriff
• +Neugeborene (0 bis 2 Monate) 1 g 10 cm2 1 h
• +Säuglinge 3 – 12 Monate 2 g 20 cm2 1 h - max. 4 h
• +Kinder 1 – 5 Jahre 10 g 100 cm2 1 h - max. 5 h
• +Kinder 6 – 11 Jahre 20 g 200 cm2 1 h - max. 5 h
• +Erwachsene 1.5 g/10 cm2 600 cm2 1 h - max. 5 h
• -Genital-schleimhaut Lok. Läsionen: -Condylom-Entfer 5-10 g 5-10 min
• - nung-Vor Injektion von
• +Genital- schleimhaut Lok. Läsionen: -Condylom-Entfe 5-10 g 5-10 min
• + rnung -Vor Injektion von
• - ionenSpalthautentnahme
• + ionen Spalthautentnahme
• -a)Patienten mit Glukose-6-Phosphatdehydrogenase Mangel oder angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie sind für eine medikamenteninduzierte Methämoglobinämie mehr empfänglich.
• +a) Patienten mit Glukose-6-Phosphatdehydrogenase Mangel oder angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie sind für eine medikamenteninduzierte Methämoglobinämie mehr empfänglich.
• -b)Wiederholte Applikationen von Emla können die Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain erhöhen. Bei folgenden Patienten ist Emla mit Vorsicht anzuwenden:
• +b) Wiederholte Applikationen von Emla können die Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain erhöhen. Bei folgenden Patienten ist Emla mit Vorsicht anzuwenden:
• -c)Aufgrund unzureichender Dokumentation soll Emla ausser bei Ulcus cruris nicht auf anderen offenen Wunden angewendet werden.
• +c) Aufgrund unzureichender Dokumentation soll Emla ausser bei Ulcus cruris nicht auf anderen offenen Wunden angewendet werden.
• -a)Vorsicht ist geboten, dass Emla nicht in Kontakt mit den Augen kommt, da es Irritationen der Augen verursachen kann. Weiter kann der Verlust von Schutzreflexen zu Hornhautirritationen und möglicher Ablösung führen. Falls Emla mit den Augen in Kontakt kommt, müssen diese unverzüglich mit Wasser oder verdünnter Kochsalzlösung gespült und geschützt werden, bis die Sinnesempfindung wiederkehrt.
• -b)Emla sollte nicht auf ein geschädigtes Trommelfell appliziert werden. Eine Studie an Meerschweinchen hat bei Instillation ins Mittelohr eine ototoxische Wirkung gezeigt. In der gleichen Studie zeigten die Tiere mit einem intakten Trommelfell keine Abnormalität, wenn Emla,Creme in den äusseren Gehörgang appliziert wurde.
• +a) Vorsicht ist geboten, dass Emla nicht in Kontakt mit den Augen kommt, da es Irritationen der Augen verursachen kann. Weiter kann der Verlust von Schutzreflexen zu Hornhautirritationen und möglicher Ablösung führen. Falls Emla mit den Augen in Kontakt kommt, müssen diese unverzüglich mit Wasser oder verdünnter Kochsalzlösung gespült und geschützt werden, bis die Sinnesempfindung wiederkehrt.
• +b) Emla sollte nicht auf ein geschädigtes Trommelfell appliziert werden. Eine Studie an Meerschweinchen hat bei Instillation ins Mittelohr eine ototoxische Wirkung gezeigt. In der gleichen Studie zeigten die Tiere mit einem intakten Trommelfell keine Abnormalität, wenn Emla, Creme in den äusseren Gehörgang appliziert wurde.
• -Emla, Creme/Emla, wirkstoffhaltiges Pflasterenthalten Macrogol-54glycerolhydroxystearat, das Hautreizungen hervorrufen kann.
• +Emla, Creme/Emla, wirkstoffhaltiges Pflaster enthalten Macrogol-54glycerolhydroxystearat, das Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Arzneimittel, welche die Clearance von Lidocain reduzieren (z.B. Cimetidin oder Betablocker) können zu potentiell toxischen Konzentrationen führen, wenn Lidocain wiederholt in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Solche Interaktionen sollten jedoch keine klinische Relevanz haben bei Kurzzeitanwendungen von Lidocain (z.B Emla,Creme) gemäss der empfohlenen Dosierungen.
• +Arzneimittel, welche die Clearance von Lidocain reduzieren (z.B. Cimetidin oder Betablocker) können zu potentiell toxischen Konzentrationen führen, wenn Lidocain wiederholt in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Solche Interaktionen sollten jedoch keine klinische Relevanz haben bei Kurzzeitanwendungen von Lidocain (z.B Emla, Creme) gemäss der empfohlenen Dosierungen.
• -Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Es wurde weder über spezifische Störungen im Fortpflanzungsprozess noch über eine erhöhte Missbildungsrate oder eine direkt oder indirekt schädliche Wirkung auf den Feten berichtet.Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität hin, ausser bei subkutaner/intramuskulärer Verabreichung hoher Dosen von Lidocoain oder Prilocain (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Lidocain und Prilocain können die Plazentaschranke durchdringen und vom Feten aufgenommen werden.Emla darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Lidocain und Prilocain aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
• +Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Es wurde weder über spezifische Störungen im Fortpflanzungsprozess noch über eine erhöhte Missbildungsrate oder eine direkt oder indirekt schädliche Wirkung auf den Feten berichtet. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität hin, ausser bei subkutaner/intramuskulärer Verabreichung hoher Dosen von Lidocoain oder Prilocain (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Lidocain und Prilocain können die Plazentaschranke durchdringen und vom Feten aufgenommen werden. Emla darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Lidocain und Prilocain aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
• -Lidocain und Prilocain gehen in die Muttermilch über. Das Risiko von Nebenwirkungen beim Kind ist jedoch infolge der niedrigen systemischen Absorption bei Anwendung von therapeutischen Dosen minimal.Emla kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn ein klinischer Bedarf besteht.
• +Lidocain und Prilocain gehen in die Muttermilch über. Das Risiko von Nebenwirkungen beim Kind ist jedoch infolge der niedrigen systemischen Absorption bei Anwendung von therapeutischen Dosen minimal. Emla kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn ein klinischer Bedarf besteht.
• -Im Vergleich zur Wundausschneidung mit Placebo-Cremes vermindert Emla,Creme die Häufigkeit der Post-Reinigungsschmerzen bis zu 4 Stunden nach Wundausschneidungen und die Anzahl der nötigen Reinigungsvorgänge, um eine vollständige Reinigung des Ulkus zu erhalten.
• +Im Vergleich zur Wundausschneidung mit Placebo-Cremes vermindert Emla, Creme die Häufigkeit der Post-Reinigungsschmerzen bis zu 4 Stunden nach Wundausschneidungen und die Anzahl der nötigen Reinigungsvorgänge, um eine vollständige Reinigung des Ulkus zu erhalten.
• -Zusätzliche Einflussgrössen sind die Dicke der Haut (welche unterschiedlich ist an unterschiedlichen Körperstellen), sowie andere Bedingungen der Haut wie Hautkrankheiten oder Rasieren. Nach Anwendung bei Ulcus cruris, kann die Charakterisitk des Ulkusebenfalls die Absorption beeinflussen.
• +Zusätzliche Einflussgrössen sind die Dicke der Haut (welche unterschiedlich ist an unterschiedlichen Körperstellen), sowie andere Bedingungen der Haut wie Hautkrankheiten oder Rasieren. Nach Anwendung bei Ulcus cruris, kann die Charakterisitk des Ulkus ebenfalls die Absorption beeinflussen.
• -Oberschenkel:Nach der Applikation auf dem Oberschenkel eines Erwachsenen (60 g Emla,Creme/400 cm² während 3 Stunden) beträgt die Absorption für Lidocain und Prilocain je ungefähr 5%.
• +Oberschenkel: Nach der Applikation auf dem Oberschenkel eines Erwachsenen (60 g Emla, Creme/400 cm² während 3 Stunden) beträgt die Absorption für Lidocain und Prilocain je ungefähr 5%.
• -Genitalschleimhaut: Nach 10minütiger Applikation von 10 g Emla,Creme wird die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,18 resp. 0,15 µg/ml) 20-45 Minuten nach der Applikation erreicht.
• +Genitalschleimhaut: Nach 10minütiger Applikation von 10 g Emla, Creme wird die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,18 resp. 0,15 µg/ml) 20-45 Minuten nach der Applikation erreicht.
• -Eine wiederholte Applikation (3-7 mal pro Woche, bzw. 15 Einzeldosen über eine Periode von einem Monat) von 2-10 g Emla,Creme während 30-60 Minuten, führte zu keiner ersichtlichen Plasmaakkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidine oder Prilocain und seinem Metaboliten ortho-Toluidin.
• +Eine wiederholte Applikation (3-7 mal pro Woche, bzw. 15 Einzeldosen über eine Periode von einem Monat) von 2-10 g Emla, Creme während 30-60 Minuten, führte zu keiner ersichtlichen Plasmaakkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidine oder Prilocain und seinem Metaboliten ortho-Toluidin.
• -Der Metabolit von Lidocain (2,6-Dimethylanilin) und der Metabolit von Prilocain (o-Toluidin) zeigten in präklinischen toxikologischen Studien zur Evaluierung der chronischen Exposition karzinogenes Potenzial. Risikobewertungen, die die berechnete humane Maximalexposition bei der intermittierenden Anwendung von Lidocain und Prilocain mit der Exposition verglichen, die in den präklinischen Studien angewendet wurde, weisen auf eine breite Sicherheitsspanne für die klinische Anwendung hin. Präklinische Studien mit dem Kleber, der im Emla, wirkstoffhaltigen Pflasterverwendet wird, ergaben zu keinen Bedenken Anlass.
• +Der Metabolit von Lidocain (2,6-Dimethylanilin) und der Metabolit von Prilocain (o-Toluidin) zeigten in präklinischen toxikologischen Studien zur Evaluierung der chronischen Exposition karzinogenes Potenzial. Risikobewertungen, die die berechnete humane Maximalexposition bei der intermittierenden Anwendung von Lidocain und Prilocain mit der Exposition verglichen, die in den präklinischen Studien angewendet wurde, weisen auf eine breite Sicherheitsspanne für die klinische Anwendung hin. Präklinische Studien mit dem Kleber, der im Emla, wirkstoffhaltigen Pflaster verwendet wird, ergaben zu keinen Bedenken Anlass.
• -Emladarf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Emla darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Emla, Creme/Emla, wirkstoffhaltiges Pflasternicht über 30 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Emla, Creme/Emla, wirkstoffhaltiges Pflaster nicht über 30 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.