• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Hartkapsel enthält Vancomycin 125 mg.
• -Oral verabreichtes Vancomycin ist nicht wirksam für andere Typen von Infektionen.
• +Oral verabreichtes Vancomycin ist nicht wirksam für andere Typen von Infektionen.
• -Die empfohlene Vancomycin-Dosis bei der ersten nicht schweren CDI-Episode beträgt 125 mg alle 6 Stunden für die Dauer von 10 Tagen. Diese Dosierung kann im Fall einer schweren oder komplizierten Erkrankung auf 500 mg alle 6 Stunden über 10 Tage erhöht werden. Die tägliche Höchstdosis von 2 g darf nicht überschritten werden.
• -Bei Patienten mit mehrfachen Rezidiven kann folgende Behandlung der aktuellen Episode in Erwägung gezogen werden: 125 mg viermal täglich über 10 Tage und anschliessend eine ausschleichende Dosierung, d.h. eine schrittweise Reduzierung der Dosis auf 125 mg pro Tag, oder mindestens 3 Wochen lang eine gepulste Therapie mit 125–500 mg/Tag alle 2–3 Tage.
• +Die empfohlene Vancomycin-Dosis bei der ersten nicht schweren CDI-Episode beträgt 125 mg alle 6 Stunden für die Dauer von 10 Tagen. Diese Dosierung kann im Fall einer schweren oder komplizierten Erkrankung auf 500 mg alle 6 Stunden über 10 Tage erhöht werden. Die tägliche Höchstdosis von 2 g darf nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten mit mehrfachen Rezidiven kann folgende Behandlung der aktuellen Episode in Erwägung gezogen werden: 125 mg viermal täglich über 10 Tage und anschliessend eine ausschleichende Dosierung, d.h. eine schrittweise Reduzierung der Dosis auf 125 mg pro Tag, oder mindestens 3 Wochen lang eine gepulste Therapie mit 125–500 mg/Tag alle 2–3 Tage.
• -Nach oraler Gabe sind die Vancomycin-Serumkonzentrationen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu überwachen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach oraler Gabe sind die Vancomycin-Serumkonzentrationen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu überwachen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Wenn der Inhalt der Kapseln für eine Einzeldosis zu hoch ist, oder die Kapseln nicht geschluckt werden können ist es auch möglich, den Inhalt einer Vancocin-Injektionsflasche (500 mg) in 30 ml Wasser aufzulösen und oral zu verabreichen.
• +Wenn der Inhalt der Kapseln für eine Einzeldosis zu hoch ist, oder die Kapseln nicht geschluckt werden können ist es auch möglich, den Inhalt einer Vancocin-Injektionsflasche (500 mg) in 30 ml Wasser aufzulösen und oral zu verabreichen.
• -Aufgrund der sehr geringen systemischen Absorption ist eine Dosisanpassung vermutlich nicht erforderlich, ausser im Fall einer möglicherweise erheblichen oralen Absorption bei entzündlichen Darmerkrankungen oder durch Clostridium difficile bedingter pseudomembranöser Enterokolitis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aufgrund der sehr geringen systemischen Absorption ist eine Dosisanpassung vermutlich nicht erforderlich, ausser im Fall einer möglicherweise erheblichen oralen Absorption bei entzündlichen Darmerkrankungen oder durch Clostridium difficile bedingter pseudomembranöser Enterokolitis (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Wirkungen traten innerhalb von wenigen Tagen und bis zu acht Wochen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung auf.
• +Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ). Die meisten dieser Wirkungen traten innerhalb von wenigen Tagen und bis zu acht Wochen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung auf.
• -Im Rahmen der Behandlung von Patienten mit zugrunde liegender Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die gleichzeitig ein Aminoglykosid oder andere nephrotoxische Arzneimittel erhalten, ist die Nierenfunktion regelmässig zu kontrollieren, da die Gefahr der Entwicklung toxischer Effekte in Anwesenheit hoher Blutkonzentrationen und bei Anwendung über eine längere Zeit wesentlich erhöht ist (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»).
• +Im Rahmen der Behandlung von Patienten mit zugrunde liegender Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die gleichzeitig ein Aminoglykosid oder andere nephrotoxische Arzneimittel erhalten, ist die Nierenfunktion regelmässig zu kontrollieren, da die Gefahr der Entwicklung toxischer Effekte in Anwesenheit hoher Blutkonzentrationen und bei Anwendung über eine längere Zeit wesentlich erhöht ist (siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung" und "Interaktionen" ).
• -Motilitätshemmer sollten vermieden und die Therapie mit Protonenpumpen-Hemmern sollte neu überdacht werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +Motilitätshemmer sollten vermieden und die Therapie mit Protonenpumpen-Hemmern sollte neu überdacht werden (siehe Abschnitt "Interaktionen" ).
• -Die Anwendung von Vancomycin kann zu einem Überhandnehmen von nichtempfindlichen Erregern führen. Beim Auftreten von neuen, durch Bakterien oder Pilze bedingten Infektionen im Verlaufe der Therapie sind geeignete Massnahmen zu ergreifen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +Die Anwendung von Vancomycin kann zu einem Überhandnehmen von nichtempfindlichen Erregern führen. Beim Auftreten von neuen, durch Bakterien oder Pilze bedingten Infektionen im Verlaufe der Therapie sind geeignete Massnahmen zu ergreifen (siehe Abschnitt "Interaktionen" ).
• -Motilitätshemmer sollten vermieden und die Therapie mit Protonenpumpen-Hemmern sollte neu überdacht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Motilitätshemmer sollten vermieden und die Therapie mit Protonenpumpen-Hemmern sollte neu überdacht werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Bei diesen Patienten und für den Fall, dass zusätzlich zur oralen Vancomycin-Therapie eine gleichzeitige parenterale Vancomycin-Therapie nötig sein sollte, ist zu beachten, dass eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verwendung anderer ototoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika wie Aminoglycoside (z.B. Amikacin, Gentamycin, Neomycin, Netilmicin, Paromomycin, Sisomicin, Streptomycin, Tobramycin) oder Cephaloridin, Viomycin, Polymyxin B, Colistin, Amphotericin B, Bacitracin, Piperacillin/Tazobactam und Cisplatin eine sorgfältige Überwachung des Patienten erfordert (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Bei diesen Patienten und für den Fall, dass zusätzlich zur oralen Vancomycin-Therapie eine gleichzeitige parenterale Vancomycin-Therapie nötig sein sollte, ist zu beachten, dass eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verwendung anderer ototoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika wie Aminoglycoside (z.B. Amikacin, Gentamycin, Neomycin, Netilmicin, Paromomycin, Sisomicin, Streptomycin, Tobramycin) oder Cephaloridin, Viomycin, Polymyxin B, Colistin, Amphotericin B, Bacitracin, Piperacillin/Tazobactam und Cisplatin eine sorgfältige Überwachung des Patienten erfordert (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Wird Vancomycin parenteral verabreicht, sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen Phlebitis, pseudoallergische Reaktionen und Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) im Zusammenhang mit einer zu raschen intravenösen Infusion von Vancomycin. Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wird Vancomycin parenteral verabreicht, sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen Phlebitis, pseudoallergische Reaktionen und Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) im Zusammenhang mit einer zu raschen intravenösen Infusion von Vancomycin. Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle.
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), Einzelfälle.
• -Reversible Neutropenie, gewöhnlich mit Beginn mindestens eine Woche nach Einleitung der intravenösen Therapie bzw. nach einer Gesamtdosis von mehr als 25 g. Nach Absetzen von Vancocin scheint sich das Blutbild schnell zu normalisieren. Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der Blutplättchen, manchmal über Eosinophilie berichtet. Sehr selten wurde über Agranulozytose berichtet. Bei Patienten, die Vancocin über längere Zeit oder gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können, sollte die Leukozytenzahl regelmässig überwacht werden. Selten wurde über Thrombozytopenie berichtet.
• -Die intravenöse Infusion von Vancomycin muss langsam erfolgen. Während und kurz nach einer raschen Infusion können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschliesslich Keuchatmung, auftreten. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu 2 Stunden ab.
• +Reversible Neutropenie, gewöhnlich mit Beginn mindestens eine Woche nach Einleitung der intravenösen Therapie bzw. nach einer Gesamtdosis von mehr als 25 g. Nach Absetzen von Vancocin scheint sich das Blutbild schnell zu normalisieren. Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der Blutplättchen, manchmal über Eosinophilie berichtet. Sehr selten wurde über Agranulozytose berichtet. Bei Patienten, die Vancocin über längere Zeit oder gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können, sollte die Leukozytenzahl regelmässig überwacht werden. Selten wurde über Thrombozytopenie berichtet.
• +Die intravenöse Infusion von Vancomycin muss langsam erfolgen. Während und kurz nach einer raschen Infusion können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschliesslich Keuchatmung, auftreten. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu 2 Stunden ab.
• - Empfindlich Resistent
• -Clostridium difficile1 ≤2 mg/l > 2 mg/l
• + Empfindlich Resistent
• +Clostridium difficile1 ≤2 mg/l > 2 mg/l
• + 
• +
• -Eine orale Dosis wird nahezu ausschliesslich in den Faeces ausgeschieden. Bei der Mehrzahl der Proben von Probanden überstiegen die fäkalen Konzentrationen bei wiederholter Gabe von 250 mg Vancomycin alle 8 Stunden nach insgesamt 7 Dosen 100 mg/kg. Es wurde keine Blutkonzentration nachgewiesen und im Urin wurden weniger als 0,76 % wiedergefunden.
• +Eine orale Dosis wird nahezu ausschliesslich in den Faeces ausgeschieden. Bei der Mehrzahl der Proben von Probanden überstiegen die fäkalen Konzentrationen bei wiederholter Gabe von 250 mg Vancomycin alle 8 Stunden nach insgesamt 7 Dosen 100 mg/kg. Es wurde keine Blutkonzentration nachgewiesen und im Urin wurden weniger als 0,76 % wiedergefunden.
• -Siehe Abschnitt «Metabolismus».
• +Siehe Abschnitt "Metabolismus" .
• -Bei Ratten, die 35 Tage lang tägliche orale Dosen zwischen 375 und 3000 mg/kg KG erhielten, wurden ab 1500 mg/kg KG eine Retikulozytose und Lymphozytopenie, ab 750 mg/kg KG im Vergleich zur Kontrollgruppe verminderte Gewichte von Milz und Thymus beobachtet. In allen Dosisgruppen trat eine Reduktion von Gesamteiweiss, Glucose und Cholesterin im Serum und eine histologisch feststellbare Störung des Coecum-Mukosaepithels auf.
• +Bei Ratten, die 35 Tage lang tägliche orale Dosen zwischen 375 und 3000 mg/kg KG erhielten, wurden ab 1500 mg/kg KG eine Retikulozytose und Lymphozytopenie, ab 750 mg/kg KG im Vergleich zur Kontrollgruppe verminderte Gewichte von Milz und Thymus beobachtet. In allen Dosisgruppen trat eine Reduktion von Gesamteiweiss, Glucose und Cholesterin im Serum und eine histologisch feststellbare Störung des Coecum-Mukosaepithels auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.