• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%
• -Wirkstoff: Levobunololi hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Antiox.: Natrii disulfis (E223), Natrii edetas, Alcohol polyvinylicus, Dinatrii phosphas heptahydricus, Kalii dihydrogenophosphas, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloricum, Aqua purificata.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%
• -Zur Verminderung des erhöhten Augeninnendrucks:
• -·bei Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom;
• -·bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose
• -Bei Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Benzalkoniumchlorid oder bei Patienten, die im Verlaufe einer Behandlung mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Augentropfen eine solche entwickelt haben.
• +Bei Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Benzalkoniumchlorid.
• -Zu Beginn der Behandlung 2x täglich 1 Tropfen VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose in den Bindehautsack einträufeln. Wenn der Augeninnendruck gut eingestellt ist, kann vom behandelnden Arzt eine einmal tägliche Anwendung in Betracht gezogen werden.
• +Zu Beginn der Behandlung 2x täglich 1 Tropfen VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose in den Bindehautsack einträufeln. Wenn der Augeninnendruck gut eingestellt ist, kann vom behandelnden Arzt eine einmal tägliche Anwendung in Betracht gezogen werden.
• -Der Augeninnendruck sollte ungefähr vier Wochen nach Beginn der Behandlung mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose überprüft werden, da eine Wiedereinstellung auf den normalen Augeninnendruck einige Wochen in Anspruch nehmen kann.
• +Der Augeninnendruck sollte ungefähr vier Wochen nach Beginn der Behandlung mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose überprüft werden, da eine Wiedereinstellung auf den normalen Augeninnendruck einige Wochen in Anspruch nehmen kann.
• -Kann der erhöhte Augeninnendruck nicht ausreichend mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose gesenkt werden, dann können zusätzlich noch Pilocarpin und andere Miotika und/oder Epinephrin oder Dipivefrin und/oder systemisch applizierte Carboanhydrasehemmer, wie Acetazolamid, appliziert werden. Die Anwendung zweier topischer Betarezeptorenblocker wird nicht empfohlen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Kann der erhöhte Augeninnendruck nicht ausreichend mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose gesenkt werden, dann können zusätzlich noch Pilocarpin und andere Miotika und/oder Epinephrin oder Dipivefrin und/oder systemisch applizierte Carboanhydrasehemmer, wie Acetazolamid, appliziert werden. Die Anwendung zweier topischer Betarezeptorenblocker wird nicht empfohlen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Bei Anwendung eines anderen Betarezeptorenblockers soll das bisher verwendete Präparat am Ende eines Behandlungstags abgesetzt werden und am nächsten Tag die Behandlung mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose begonnen werden, indem 1 Tropfen VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose 1x oder 2x täglich nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin lokal in den Bindehautsack des/r zu behandelnden Auges(n) getropft wird.
• -Wenn eine Kombination von Glaukompräparaten durch VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose ersetzt wird, sollte zu einem Zeitpunkt jeweils nur ein Präparat abgesetzt werden.
• +Bei Anwendung eines anderen Betarezeptorenblockers soll das bisher verwendete Präparat am Ende eines Behandlungstags abgesetzt werden und am nächsten Tag die Behandlung mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose begonnen werden, indem 1 Tropfen VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose 1x oder 2x täglich nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin lokal in den Bindehautsack des/r zu behandelnden Auges(n) getropft wird.
• +Wenn eine Kombination von Glaukompräparaten durch VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose ersetzt wird, sollte zu einem Zeitpunkt jeweils nur ein Präparat abgesetzt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• +Die Anwendung und Sicherheit von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden. Daher ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate wird VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose systemisch resorbiert. Aufgrund der beta-adrenergen Komponente, Levobunolol, können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und andere unerwünschte Wirkungen wie bei systemisch verabreichten Betablockern auftreten, z.B. schwere respiratorische und kardiale Reaktionen, einschliesslich Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Todesfälle infolge einer Herzinsuffizienz. Die Inzidenz systemischer unerwünschter Wirkungen nach topischer ophthalmologischer Anwendung ist geringer als bei systemischer Anwendung. Zur Verminderung der systemischen Resorption siehe „Dosierung/Anwendung“.
• +Die Anwendung und Sicherheit von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden. Daher ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• +Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate wird VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose systemisch resorbiert. Aufgrund der beta-adrenergen Komponente, Levobunolol, können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und andere unerwünschte Wirkungen wie bei systemisch verabreichten Betablockern auftreten, z.B. schwere respiratorische und kardiale Reaktionen, einschliesslich Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Todesfälle infolge einer Herzinsuffizienz. Die Inzidenz systemischer unerwünschter Wirkungen nach topischer ophthalmologischer Anwendung ist geringer als bei systemischer Anwendung. Zur Verminderung der systemischen Resorption siehe „Dosierung/Anwendung“.
• -Atemwegserkrankungen: Respiratorische Reaktionen einschliesslich Todesfälle infolge Bronchospasmus wurden bei Asthmatikern nach Anwendung von einigen ophthalmologischen Betablockern berichtet. VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose sollte mit Vorsicht bei Patienten mit leichter/mässiger chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet werden und nur, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
• +Atemwegserkrankungen: Respiratorische Reaktionen einschliesslich Todesfälle infolge Bronchospasmus wurden bei Asthmatikern nach Anwendung von einigen ophthalmologischen Betablockern berichtet. VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose sollte mit Vorsicht bei Patienten mit leichter/mässiger chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet werden und nur, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
• -Chirurgische Anästhesie: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Anästhetika kann Levobunolol eine kompensatorische Tachykardie abschwächen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Ophthalmologische Betablocker können die Wirkung von systemischen b-Agonisten (z.B. Adrenalin) hemmen. Der Anästhesist muss informiert werden, wenn der Patient VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose anwendet.
• -Andere Betablocker: Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig systemisch eingesetzten Betablocker verabreicht werden, da die zusätzliche Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose die Wirkung der systemischen Betablockade verstärken kann. Das Ansprechen auf die Medikation ist bei diesen Patienten eng zu überwachen. Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% enthält das Antioxidans Natriummetabisulfit, das selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchspasmen hervorrufen kann.
• -Bei Patienten mit Winkelblock-Glaukom sollte zuerst angestrebt werden, den Kammerwinkel wieder zu öffnen. Dies erfordert eine Pupillenverengung mit einem Miotikum, da VISTAGAN® LIQUIFILM® keine oder höchstens eine geringe Wirkung auf die Pupille ausübt.
• -Wird daher VISTAGAN LIQUIFILM® zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Winkelblock-Glaukom verwendet, dann sollte es zusammen mit einem Miotikum verabreicht werden.
• +Chirurgische Anästhesie: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Anästhetika kann Levobunolol eine kompensatorische Tachykardie abschwächen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Ophthalmologische Betablocker können die Wirkung von systemischen b-Agonisten (z.B. Adrenalin) hemmen. Der Anästhesist muss informiert werden, wenn der Patient VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose anwendet.
• +Andere Betablocker: Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig systemisch eingesetzten Betablocker verabreicht werden, da die zusätzliche Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose die Wirkung der systemischen Betablockade verstärken kann. Das Ansprechen auf die Medikation ist bei diesen Patienten eng zu überwachen. Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen.
• +Bei Patienten mit Winkelblock-Glaukom sollte zuerst angestrebt werden, den Kammerwinkel wieder zu öffnen. Dies erfordert eine Pupillenverengung mit einem Miotikum, da VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose keine oder höchstens eine geringe Wirkung auf die Pupille ausübt. Wird daher VISTAGAN LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Winkelblock-Glaukom verwendet, dann sollte es zusammen mit einem Miotikum verabreicht werden.
• -Das in VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Irritationen am Auge hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Kontaktlinsen sollten vor jeder Applikation herausgenommen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
• +Kontaktlinsen sollten vor jeder Applikation herausgenommen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose durchgeführt.
• -Patienten, die systemische Betablocker und VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose anwenden, sollten aufgrund der Möglichkeit einer additiven Wirkung auf die Betablockade beobachtet werden.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose durchgeführt.
• +Patienten, die systemische Betablocker und VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose anwenden, sollten aufgrund der Möglichkeit einer additiven Wirkung auf die Betablockade beobachtet werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Anästhetika kann eine kompensatorische Tachykardie abschwächen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Deshalb muss der Anästhesist informiert werden, wenn der Patient VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose anwendet.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Anästhetika kann eine kompensatorische Tachykardie abschwächen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Deshalb muss der Anästhesist informiert werden, wenn der Patient VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose anwendet.
• -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose bei Schwangeren vor.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose bei Schwangeren vor.
• -Epidemiologische Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, haben aber bei oraler Gabe von Betablockern ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen gezeigt. Darüber hinaus wurden bei Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotension, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet wurden. Deshalb sollten Neugeborene während der ersten Lebenstage sorgfältig überwacht werden, wenn VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose in der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung angewendet wird.
• +Epidemiologische Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, haben aber bei oraler Gabe von Betablockern ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen gezeigt. Darüber hinaus wurden bei Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotension, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet wurden. Deshalb sollten Neugeborene während der ersten Lebenstage sorgfältig überwacht werden, wenn VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose in der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung angewendet wird.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose kann vorübergehend verschwommenes Sehen, Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit verursachen und damit die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der Patient sollte warten, bis die Symptome abgeklungen sind, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.
• +VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose kann vorübergehend verschwommenes Sehen, Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit verursachen und damit die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der Patient sollte warten, bis die Symptome abgeklungen sind, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose
• -Überempfindlichkeit einschliesslich lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, psoriasis-förmiger Ausschlag oder Exazerbation von Psoriasis.
• +Überempfindlichkeit einschliesslich lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, psoriasis-förmiger Ausschlag oder Exazerbation von Psoriasis.
• -Für eine Überdosierung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose beim Menschen liegen keine Daten vor. Sollte versehentlich eine okulare Überdosierung auftreten, das/die Auge(n) mit Wasser oder einer physiologischen Kochsalzlösung ausspülen. Wird versehentlich VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose oral eingenommen, können systemische Symptome auftreten. Die wahrscheinlichsten Symptome einer systemischen Überdosierung sind Bradykardie, Blutdruckabfall, Bronchospasmus und Herzinsuffizienz. Gegebenenfalls sind Massnahmen zur Absorptionsverminderung angezeigt.
• +Für eine Überdosierung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose beim Menschen liegen keine Daten vor. Sollte versehentlich eine okulare Überdosierung auftreten, das/die Auge(n) mit Wasser oder einer physiologischen Kochsalzlösung ausspülen. Wird versehentlich VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose oral eingenommen, können systemische Symptome auftreten. Die wahrscheinlichsten Symptome einer systemischen Überdosierung sind Bradykardie, Blutdruckabfall, Bronchospasmus und Herzinsuffizienz. Gegebenenfalls sind Massnahmen zur Absorptionsverminderung angezeigt.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose sind visköse Augentropfen.
• +VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose sind visköse Augentropfen.
• -Die Wirkung tritt 1 Stunde nach der Instillation 1 Tropfens VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose ein, die maximale Wirkung wird nach 2-6 Stunden beobachtet. Der intraokulare Druck bleibt nach einer Einmaldosis bis zu 24 Stunden lang gesenkt. Levobunolol wird systemisch resorbiert.
• +Die Wirkung tritt 1 Stunde nach der Instillation 1 Tropfens VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose ein, die maximale Wirkung wird nach 2-6 Stunden beobachtet. Der intraokulare Druck bleibt nach einer Einmaldosis bis zu 24 Stunden lang gesenkt. Levobunolol wird systemisch resorbiert.
• -Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%: Das Tropfbehältnis nach Gebrauch immer gut verschliessen und die Tropferspitze nicht berühren, da sonst die Flüssigkeit kontaminiert werden kann.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose: Für jede Anwendung ein neues Einzeldosisbehältnis verwenden. Vor der Instillation Lasche abdrehen.
• +Für jede Anwendung ein neues Einzeldosisbehältnis verwenden. Vor der Instillation Lasche abdrehen.
• -47543 (VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%), 51798 (VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose) (Swissmedic)
• +51798 (Swissmedic)
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%
• -Packung mit 1 Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfenlösung.
• -Packung mit 3 Tropfbehältnissen mit je 5 ml Augentropfenlösung. [B]
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose