• -Magnesii stearas, Acidi ethacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum, Talcum, Hypromellosum, Acidum methacrylicui et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Triacetinum, Titanii dioxidum (E 171), Gelatina, Lacca, Propylenglycolum, Ammoniae solutio concentrata, Kalii hydroxidum, Ferrum oxydatum nigrum (E 172).
• +Magnesii stearas, Acidi ethacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum, Talcum, Hypromellosum, Acidum methacrylicui et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Triacetinum, Titanii dioxidum (E 171), Gelatina, Lacca, Propylenglycolum, Ammoniae solutio concentrata, Kalii hydroxidum, Ferrum oxydatum nigrum (E 172).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Hartkapsel, retardiert Duspatalin Retard enthält 200 mg Mebeverin Hydrochlorid.
• -Die Kapseln sollen mit einem grossen Glas Wasser (mind. 100 ml) geschluckt werden. Sie sollen nicht zerkaut werden, da der Überzug die verzögerte Wirkstofffreigabe gewährleistet.
• +Die Kapseln sollen mit einem grossen Glas Wasser (mind. 100 ml) geschluckt werden. Sie sollen nicht zerkaut werden, da der Überzug die verzögerte Wirkstofffreigabe gewährleistet.
• -Es gibt keine oder nur wenige Daten zur Anwendung von Mebeverin bei schwangeren Frauen. Tierversuche sind im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Kapitel «Präklinische Daten»).
• +Es gibt keine oder nur wenige Daten zur Anwendung von Mebeverin bei schwangeren Frauen. Tierversuche sind im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Kapitel "Präklinische Daten" ).
• -Klinische Daten zur männlichen oder weiblichen Fertilität liegen nicht vor; Tierversuche weisen jedoch nicht auf nachteilige Wirkungen von Duspatalin Retard hin (siehe Kapitel «Präklinische Daten»).
• +Klinische Daten zur männlichen oder weiblichen Fertilität liegen nicht vor; Tierversuche weisen jedoch nicht auf nachteilige Wirkungen von Duspatalin Retard hin (siehe Kapitel "Präklinische Daten" ).
• -Die Eliminationshalbwertzeit im steady state der demethylierten Mebeverinsäure ist nach Einnahme von Retard-Kapseln T½ = 5,77 Stunden. Die relative Bioverfügbarkeit der Retard-Kapsel scheint mit einer durchschnittlichen (dosisnormalisierten) AUC Ratio von 97% optimal zu sein. Bei mehrfacher Dosierung (200 mg b.i.d.) liegt der Cmax der demethylierten Mebeverinsäure bei 804 ng/ml und der Tmax bei ungefähr 3 Stunden.
• +Die Eliminationshalbwertzeit im steady state der demethylierten Mebeverinsäure ist nach Einnahme von Retard-Kapseln T½ = 5,77 Stunden. Die relative Bioverfügbarkeit der Retard-Kapsel scheint mit einer durchschnittlichen (dosisnormalisierten) AUC Ratio von 97% optimal zu sein. Bei mehrfacher Dosierung (200 mg b.i.d.) liegt der Cmax der demethylierten Mebeverinsäure bei 804 ng/ml und der Tmax bei ungefähr 3 Stunden.
• -In Toxizitätsuntersuchungen mit oraler Einzel- und Wiederholungsdosierung wurden Auswirkungen auf das Zentralnervensystem mit Verhaltenserregung (hauptsächlich Tremor und Konvulsionen) bei Ratten, Kaninchen und Hunden beobachtet. Bei Hunden, der sensitivsten Spezies, waren diese Effekte bei Dosen zu sehen, die der zweifachen klinischen Maximaldosis beim Menschen von 400 mg/Tag entsprachen.
• +In Toxizitätsuntersuchungen mit oraler Einzel- und Wiederholungsdosierung wurden Auswirkungen auf das Zentralnervensystem mit Verhaltenserregung (hauptsächlich Tremor und Konvulsionen) bei Ratten, Kaninchen und Hunden beobachtet. Bei Hunden, der sensitivsten Spezies, waren diese Effekte bei Dosen zu sehen, die der zweifachen klinischen Maximaldosis beim Menschen von 400 mg/Tag entsprachen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Duspatalin Retard, Hartkapseln 200 mg, 30 Stück. (B)
• -Duspatalin Retard, Hartkapseln 200 mg, 60 Stück. (B)
• +Duspatalin Retard, Hartkapseln 200 mg, 30 Stück. (B)
• +Duspatalin Retard, Hartkapseln 200 mg, 60 Stück. (B)