• -Macrogol 400, Macrogol 3350.
• +Macrogol 400, Macrogol 3350.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 g Bactroban Salbe enthält 20 mg Mupirocin.
• -·die ophthalmologische Anwendung
• -·die intranasale Anwendung
• -·den Gebrauch zusammen mit Kanülen
• -·zur Anwendung an der Stelle, wo eine Zentralvenen-Kanüle gelegt worden ist.
• +die ophthalmologische Anwendung
• +die intranasale Anwendung
• +den Gebrauch zusammen mit Kanülen
• +zur Anwendung an der Stelle, wo eine Zentralvenen-Kanüle gelegt worden ist.
• -Bactroban Salbe enthält Polyethylenglykol (Macrogol 400 und Macrogol 3350), welches, wenn über offene Wunden bzw. verletzte Haut absorbiert, durch die Nieren ausgeschieden wird. Deshalb soll Bactroban bei Patienten mit grossflächigen Ulcera oder Verbrennungen mit Vorsicht verwendet werden, vor allem, wenn eine mässiggradige oder schwere Niereninsuffizienz vorliegt.
• +Bactroban Salbe enthält Polyethylenglykol (Macrogol 400 und Macrogol 3350), welches, wenn über offene Wunden bzw. verletzte Haut absorbiert, durch die Nieren ausgeschieden wird. Deshalb soll Bactroban bei Patienten mit grossflächigen Ulcera oder Verbrennungen mit Vorsicht verwendet werden, vor allem, wenn eine mässiggradige oder schwere Niereninsuffizienz vorliegt.
• -Reproduktionsstudien mit Mupirocin bei Nagetieren haben keine klaren Anzeichen von Schäden beim Fötus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Da aber nicht ausreichend Daten bezüglich der Auswirkungen beim menschlichen Fötus verfügbar sind, sollte Bactroban Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.
• +Reproduktionsstudien mit Mupirocin bei Nagetieren haben keine klaren Anzeichen von Schäden beim Fötus gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Da aber nicht ausreichend Daten bezüglich der Auswirkungen beim menschlichen Fötus verfügbar sind, sollte Bactroban Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.
• -Studien an Ratten haben eine gewisse peri/postnatale Toxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Humandaten zum Gebrauch von Mupirocin während der Stillzeit sind nicht verfügbar. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• +Studien an Ratten haben eine gewisse peri/postnatale Toxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Humandaten zum Gebrauch von Mupirocin während der Stillzeit sind nicht verfügbar. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• -Sehr selten: Systemische allergische Reaktionen, unter anderem Anaphylaxie, generalisierter Hautausschlag, Urtikaria und Angioödeme wurden für Bactroban Salbe beschrieben.
• +Sehr selten: Systemische allergische Reaktionen, unter anderem Anaphylaxie, generalisierter Hautausschlag, Urtikaria und Angioödeme wurden für Bactroban Salbe beschrieben.
• -Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
• -Gelegentlich: Juckreiz, Erythem, stechendes Gefühl und trockene Haut an der Applikationsstelle. Hautsensibilisierungsreaktionen.
• +Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
• +Gelegentlich: Juckreiz, Erythem, stechendes Gefühl und trockene Haut an der Applikationsstelle. Hautsensibilisierungsreaktionen.
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• -Sensibel: ≤1 Mikrogramm/ml Intermediär: 2 bis 256 Mikrogramm/ml Resistent: > 256 Mikrogramm/ml
• +Sensibel: ≤1 Mikrogramm/mlIntermediär: 2 bis 256 Mikrogramm/mlResistent: > 256 Mikrogramm/ml
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• -Resistenz-Mechanismus: Ein niedriges Resistenzniveau bei Staphylokokken (MHK von 8 bis 256 Mikrogramm/ml) beruht nachweislich auf Änderungen an der nativen Isoleucyl-tRNA-Synthetase. Ein hohes Resistenzniveau bei Staphylokokken (MHK von 512 Mikrogramm/ml und darüber) ist nachweislich einer eigenständigen, plasmidkodierten Isoleucyl-tRNA-Synthetase zuzuschreiben.
• +Resistenz-Mechanismus: Ein niedriges Resistenzniveau bei Staphylokokken (MHK von 8 bis 256 Mikrogramm/ml) beruht nachweislich auf Änderungen an der nativen Isoleucyl-tRNA-Synthetase. Ein hohes Resistenzniveau bei Staphylokokken (MHK von 512 Mikrogramm/ml und darüber) ist nachweislich einer eigenständigen, plasmidkodierten Isoleucyl-tRNA-Synthetase zuzuschreiben.
• -Keine Einschränkungen, sofern keine Hinweise auf eine mässige bis hochgradige Nierenfunktionsbeeinträchtigung vorliegen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Keine Einschränkungen, sofern keine Hinweise auf eine mässige bis hochgradige Nierenfunktionsbeeinträchtigung vorliegen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In In-vitro-Untersuchungen an Nichtsäugerzellen führte Mupirocin, jeweils ohne metabolische Aktivierung, zu schwach positiven Ergebnissen in einem DNA-Reparaturtest an Escherichia coli sowie in Rückmutationstests an Salmonella typhimurium TA98. Andere Untersuchungen an Nichtsäugerzellen, z.B. der Rückmutationstest an anderen Salmonella typhimurium Stämmen, ein Genkonversionstest an Saccharomyces cerevisiae sowie ein Vorwärtsmutationstest an E. coli, fielen negativ aus.
• +In In-vitro-Untersuchungen an Nichtsäugerzellen führte Mupirocin, jeweils ohne metabolische Aktivierung, zu schwach positiven Ergebnissen in einem DNA-Reparaturtest an Escherichia coli sowie in Rückmutationstests an Salmonella typhimurium TA98. Andere Untersuchungen an Nichtsäugerzellen, z.B. der Rückmutationstest an anderen Salmonella typhimurium Stämmen, ein Genkonversionstest an Saccharomyces cerevisiae sowie ein Vorwärtsmutationstest an E. coli, fielen negativ aus.
• -Mupirocin hatte bei subkutaner Verabreichung von Dosen bis 100 mg/kg/Tag an männliche Ratten von 10 Wochen vor der Paarung bis 20 Tage post coitum und an weibliche Ratten von 15 Tage vor der Paarung bis ebenfalls 20 Tage post coitum keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• +Mupirocin hatte bei subkutaner Verabreichung von Dosen bis 100 mg/kg/Tag an männliche Ratten von 10 Wochen vor der Paarung bis 20 Tage post coitum und an weibliche Ratten von 15 Tage vor der Paarung bis ebenfalls 20 Tage post coitum keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• -Aus Studien zur embryofetalen Entwicklung bei der Ratte gingen bei subkutanen Dosen bis 375 mg/kg/Tag keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität hervor.
• -In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung am Kaninchen mit subkutanen Dosen bis 160 mg/kg/Tag führte die bei der hohen Dosis beobachtete maternale Toxizität (beeinträchtigte Gewichtszunahme und schwere Reizungserscheinungen an den Injektionsstellen) zu Abort oder schlechter Wurfleistung. Bei ausgetragenen Kaninchenfeten lagen jedoch keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität vor.
• +Aus Studien zur embryofetalen Entwicklung bei der Ratte gingen bei subkutanen Dosen bis 375 mg/kg/Tag keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität hervor.
• +In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung am Kaninchen mit subkutanen Dosen bis 160 mg/kg/Tag führte die bei der hohen Dosis beobachtete maternale Toxizität (beeinträchtigte Gewichtszunahme und schwere Reizungserscheinungen an den Injektionsstellen) zu Abort oder schlechter Wurfleistung. Bei ausgetragenen Kaninchenfeten lagen jedoch keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität vor.
• -In einer Studie zur peri/postnatalen Entwicklung war bei einer subkutanen Dosis von 107 mg/kg/d (entsprechend etwa der 2000-fachen therapeutischen Dosis) die postnatale Viabilität reduziert. Weitere Entwicklungsstörungen wurden nicht beobachtet.
• +In einer Studie zur peri/postnatalen Entwicklung war bei einer subkutanen Dosis von 107 mg/kg/d (entsprechend etwa der 2000-fachen therapeutischen Dosis) die postnatale Viabilität reduziert. Weitere Entwicklungsstörungen wurden nicht beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar