• -Nif-Ten sollte bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikatio­nen»).
• +Nif-Ten sollte bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Unter einer Therapie mit Nif-Ten wurden folgende unerwünschten Wirkungen beschrieben:
• -Häufigkeitsangaben: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystemes
• +Unter einer Therapie mit Nif-Ten wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beschrieben.
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Störungen des Blut- und Lymphsystemes
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Häufig: Bradykardie, kalte Extremitäten.
• -Selten: Verstärkung einer bestehenden Claudicatio intermittens, Herzblock, Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, orthostatische Hypotonie, welche mit Synkopen einhergehen kann, Raynaud Syndrom.
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Bradykardie.
• +Selten: Herzblock, Verschlechterung einer Herzinsuffizienz.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: kalte Extremitäten.
• +Selten: Verstärkung einer bestehenden Claudicatio intermittens, orthostatische Hypotonie, welche mit Synkopen einhergehen kann, Raynaud Syndrom.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Selten: Hepatotoxische Reaktionen einschliesslich intrahepatische Cholestase.
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Selten: hepatotoxische Reaktionen einschliesslich intrahepatische Cholestase.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Störungen des Blut- und Lymphsystemes
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Häufig: Vasodilatation (Gesichtsrötung, Wärmegefühl), Palpitationen, Ödeme.
• -Gelegentlich: Angina-pectoris-artige Beschwerden, Brustschmerzen, haltungsbedingte Hypotonie, Tachykardie, Synkope.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Palpitationen.
• +Gelegentlich: Angina-pectoris-artige Beschwerden, Brustschmerzen, Tachykardie, Synkope.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Vasodilatation (Gesichtsrötung, Wärmegefühl), Ödeme.
• +Gelegentlich: haltungsbedingte Hypotonie.
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Eine exzessive Bradykardie kann grundsätzlich mit 1–2 mg Atropin i.v. und/oder dem Einsatz eines Herzschrittmachers behoben werden. Falls erforderlich kann dies von einem Glukagon-Bolus von 10 mg i.v. gefolgt werden. Falls nötig kann man anschliessend, je nach der Reaktion des Patienten, eine Glukagon-Infusion von 1–10 mg/h verabreichen.
• -Die intravenöse Gabe von Kalziumglukonat zusammen mit Metaraminol kann bei Nifedipin-induzierter Hypotonie nützlich sein. Tritt keine Besserung ein, oder ist kein Glukagon vorhanden, so kann danach ein Betastimulator wie Dobutamin durch i.v. Infusion von 2,5–10 µg/kg/min verabreicht werden oder 10–25 µg Isoprenalin als Infusion mit einer Geschwindigkeit von maximal 5 µg/min; evtl. sind höhere Dosen notwendig.
• +Eine exzessive Bradykardie kann grundsätzlich mit 1-2 mg Atropin i.v. und/oder dem Einsatz eines Herzschrittmachers behoben werden. Falls erforderlich kann dies von einem Glukagon-Bolus von 10 mg i.v. gefolgt werden. Falls nötig kann man anschliessend, je nach der Reaktion des Patienten, eine Glukagon-Infusion von 1-10 mg/h verabreichen.
• +Die intravenöse Gabe von Kalziumglukonat zusammen mit Metaraminol kann bei Nifedipin-induzierter Hypotonie nützlich sein. Tritt keine Besserung ein, oder ist kein Glukagon vorhanden, so kann danach ein Betastimulator wie Dobutamin durch i.v. Infusion von 2,5-10 µg/kg/min verabreicht werden oder 10-25 µg Isoprenalin als Infusion mit einer Geschwindigkeit von maximal 5 µg/min; evtl. sind höhere Dosen notwendig.
• -Nif-Ten ist die Kombination von Nifedipin, einem Kalzium­antagonisten ohne klinisch relevante negativ inotrope Wirkung und ohne Einfluss auf die Reizleitung, mit dem kardioselektiven Betablocker Atenolol, welcher frei ist von membranstabilisierenden und sympathomimetischen Wirkungen (ISA). Die Kardioselektivität von Atenolol nimmt jedoch mit steigender Dosierung ab. Die beiden Komponenten haben einen unterschiedlichen Wirkungsmechanismus und ergänzen sich in ihrer Wirkung.
• +Nif-Ten ist die Kombination von Nifedipin, einem Kalziumantagonisten ohne klinisch relevante negativ inotrope Wirkung und ohne Einfluss auf die Reizleitung, mit dem kardioselektiven Betablocker Atenolol, welcher frei ist von membranstabilisierenden und sympathomimetischen Wirkungen (ISA). Die Kardioselektivität von Atenolol nimmt jedoch mit steigender Dosierung ab. Die beiden Komponenten haben einen unterschiedlichen Wirkungsmechanismus und ergänzen sich in ihrer Wirkung.
• -Es ist unwahrscheinlich, dass zusätzliche Eigenschaften von S(–)-Atenolol, verglichen mit dem Racemat, zu anderen therapeutischen Wirkungen führen würden.
• +Es ist unwahrscheinlich, dass zusätzliche Eigenschaften von S(-)-Atenolol, verglichen mit dem Racemat, zu anderen therapeutischen Wirkungen führen würden.
• -Absorption und Distribution: Atenolol ist hydrophil. Es wird nach oraler Applikation reproduzierbar, aber unvollständig resorbiert (40–50%). Die max. Blutkonzentration wird nach 2–4 h erreicht. Die Plasmaproteinbindung ist mit ca. 3% tief. Wegen seiner geringen Lipidlöslichkeit dringt Atenolol nur schlecht in Gewebe ein, die Konzentration im Hirn ist gering. Atenolol passiert die Plazentaschranke ungehindert.
• +Absorption und Distribution: Atenolol ist hydrophil. Es wird nach oraler Applikation reproduzierbar, aber unvollständig resorbiert (40-50%). Die max. Blutkonzentration wird nach 2-4 h erreicht. Die Plasmaproteinbindung ist mit ca. 3% tief. Wegen seiner geringen Lipidlöslichkeit dringt Atenolol nur schlecht in Gewebe ein, die Konzentration im Hirn ist gering. Atenolol passiert die Plazentaschranke ungehindert.
• -Absorption und Distribution: Die Resorption von Nifedipin erfolgt nahezu vollständig (90%) und fast im ganzen Gastrointestinaltrakt. Bei der Retard-Tablette ist der Nachweis im Plasma nach 30–60 Minuten möglich. Ein Konzentrationsmaximum wird nach 1–3 Stunden erreicht. Der durchschnittliche Zeitraum, für den eine therapeutische Wirkung zu erwarten ist, beträgt 12 Stunden. Keine Kumulation des Wirkstoffes; die Eiweissbindung beträgt ca. 95%.
• +Absorption und Distribution: Die Resorption von Nifedipin erfolgt nahezu vollständig (90%) und fast im ganzen Gastrointestinaltrakt. Bei der Retard-Tablette ist der Nachweis im Plasma nach 30-60 Minuten möglich. Ein Konzentrationsmaximum wird nach 1-3 Stunden erreicht. Der durchschnittliche Zeitraum, für den eine therapeutische Wirkung zu erwarten ist, beträgt 12 Stunden. Keine Kumulation des Wirkstoffes; die Eiweissbindung beträgt ca. 95%.
• -Elimination: Die Halbwertszeit in der fixen Kombination mit Atenolol beträgt 5 h; die extrarenale Dosisfraktion (Q0) ist 1,0. Die Elimination der unwirksamen Metaboliten erfolgt zu 70–80% renal, der Rest mit den Fäzes.
• +Elimination: Die Halbwertszeit in der fixen Kombination mit Atenolol beträgt 5 h; die extrarenale Dosisfraktion (Q0) ist 1,0. Die Elimination der unwirksamen Metaboliten erfolgt zu 70-80% renal, der Rest mit den Fäzes.
• -Nicht zutreffend.
• +Nicht zutreffend
• -Nif-Ten ret Kaps 30. (B)
• -Nif-Ten ret Kaps 100. (B)
• +30 und 100 Kapseln. [B]
• -März 2010.
• +Juni 2017.