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Home - Fachinformation zu Fortecortin Inject 4 mg - Änderungen - 11.01.2021
5 Änderungen an Fachinfo Fortecortin Inject 4 mg
  • +Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert.
  • +Zur Behandlung von COVID-19 erhalten erwachsene Patienten einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Ansprechen und den individuellen Bedürfnissen des Patienten.
  • +Behandlung von COVID-19:
  • +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • +Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • +Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
  • +Ältere Patienten
  • +Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
  • +Kinder und Jugendliche
  • +Für pädiatrische Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren und älter) wird eine Dosis von 6 mg intravenös einmal täglich für einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen empfohlen. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Ansprechen und den individuellen Bedürfnissen des Patienten. Für Patienten unter 18 Jahren stehen nur limitierte Daten zur Verfügung.
  • +Bei COVID-19 Patienten, die bereits aus anderen Gründen mit systemischen (oralen) Kortikosteroiden behandelt werden (z.B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), die aber keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sollten die systemischen Kortikosteroide nicht abgesetzt werden.
  • -Nach früh einsetzender Therapie (<96 Stunden nach Geburt) bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung mit Startdosen von 0.25 mg/kg zweimal täglich, weisen vorliegende Daten auf negative Langzeitwirkungen hinsichtlich der neuronalen Entwicklung hin.
  • +Nach früh einsetzender Therapie (< 96 Stunden nach Geburt) bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung mit Startdosen von 0.25 mg/kg zweimal täglich, weisen vorliegende Daten auf negative Langzeitwirkungen hinsichtlich der neuronalen Entwicklung hin.
  • +Zur Behandlung von COVID-19
  • +Die RECOVERY-Studie (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY) ist eine forschungs-initiierte, individuell randomisierte, kontrollierte, offene, adaptive Plattform-Studie zur Bewertung der Wirkung möglicher Behandlungen von Patienten, die wegen COVID-19 im Krankenhaus behandelt werden.
  • +Die Studie wurde in 176 Krankenhäusern im Vereinigten Königreich durchgeführt.
  • +6425 Patienten erhielten randomisiert entweder Dexamethason (2104 Patienten) oder die übliche Standardtherapie (4321 Patienten). Bei 89% der Patienten war eine SARS-CoV-2-Infektion im Labor bestätigt worden.
  • +Bei Randomisierung erhielten 16% der Patienten bereits eine invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung, 60% erhielten nur Sauerstoff (mit oder ohne nicht-invasive Beatmung) und 24% erhielten keine respiratorische Unterstützung.
  • +Die Patienten waren im Mittel 66.1+/-15.7 Jahre alt. 36% der Patienten waren weiblich. 24% der Patienten wiesen in der Anamnese Diabetes auf, 27% hatten Herz-Kreislauferkrankungen und 21% eine chronische Lungenerkrankung.
  • +Primärer Endpunkt
  • +Die 28-Tage-Mortalitätsrate war mit 482 Todesfällen bei 2104 Patienten (22.9%) in der Dexamethason-Gruppe signifikant niedriger als in der Standardtherapiegruppe mit 1110 von 4321 Patienten (25.7%) (Ratenverhältnis [rate ratio, RR]: 0.83; 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0.75-0.93; p < 0.001).
  • +In der Dexamethason-Gruppe war die Sterblichkeit bei den Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhielten (29.3% vs. 41.4%; RR: 0.64; 95%-KI: 0.51-0.81) sowie bei den Patienten, die nur zusätzlichen Sauerstoff ohne invasive mechanische Beatmung erhielten (23.3% vs. 26.2%; RR: 0.82; 95%-KI: 0.72-0.94), niedriger als in der Standardtherapiegruppe.
  • +Es gab keinen eindeutigen Effekt von Dexamethason bei Patienten, die bei der Randomisierung keine respiratorische Unterstützung erhielten (17.8% vs. 14.0%; RR: 1.19; 95%-KI: 0.91-1.55).
  • +Sekundäre Endpunkte
  • +Die Patienten in der Dexamethasongruppe hatten einen kürzeren Aufenthalt im Krankenhaus als die in der Standardtherapiegruppe (median, 12 Tage vs. 13 Tage) und eine grössere Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen zu werden (RR: 1.10; 95%-KI: 1.03-1.17).
  • +In Übereinstimmung mit dem primären Endpunkt zeigte sich der grösste Effekt hinsichtlich der Krankenhausentlassung innerhalb von 28 Tagen bei Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung nach Randomisierung erhielten (RR: 1.48; 95%-KI: 1.16-1.90), gefolgt von der Gruppe, die nur Sauerstoff erhielt (RR: 1.15;95%-KI: 1.06-1.24). Es zeigte sich kein positiver Effekt bei Patienten, die keinen Sauerstoff erhielten (RR: 0.96; 95%-KI: 0.85-1.08).
  • +Ergebnis Dexamethason (N=2104) Standardtherapie (N=4321) Raten-/Risiko- Verhältnis (RR) (95% KI)✶
  • + Anzahl/Gesamtzahl der Patienten (%)
  • +Primärergebnis
  • +28-Tages-Mortalität 482/2104 (22.9) 1110/4321 (25.7) 0.83 (0.75-0.93)
  • +Sekundärergebnisse
  • +Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen 1413/2104 (67.2) 2745/4321 (63.5) 1.10 (1.03-1.17)
  • +Invasive mechanische Beatmung oder Tod† 456/1780 (25.6) 994/3638 (27.3) 0.92 (0.84-1.01)
  • +·Invasive mechanische Beatmung 102/1780 (5.7) 285/3638 (7.8) 0.77 (0.62-0.95)
  • +·Tod 387/1780 (21.7) 827/3638 (22.7) 0.93 (0.84-1.03)
  • +
  • +✶ RR wurden altersadjustiert im Hinblick auf die Ergebnisse der 28-Tages-Mortalität und der Krankenhausentlassung. RR wurden altersadjustiert im Hinblick auf das Ergebnis des Erhalts einer invasiven mechanischen Beatmung oder des Todes und ihrer Unterkomponenten.
  • +† Patienten, die bei Randomisierung bereits eine invasive mechanische Beatmung erhielten, wurden aus dieser Kategorie ausgeschlossen.
  • +Sicherheit
  • +Es gab vier schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung: zwei SAEs einer Hyperglykämie, ein SAE einer steroidinduzierten Psychose und ein SAE einer oberen Magen-Darm-Blutung. Alle Ereignisse klangen ab.
  • +Subgruppenanalysen
  • +Auswirkungen der Zuordnung zur DEXAMETHASON-Gruppe auf die 28-Tage-Mortalität, nach Alter und der randomisiert erhaltenen Atemunterstützung
  • +(image)
  • +Auswirkungen der Zuordnung zur DEXAMETHASON-Gruppe auf die 28-Tage-Mortalität, nach der randomisiert erhaltenen Atemunterstützung und Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung
  • +(image)
  • +
  • -Oktober 2020.
  • +November 2020.
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