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Home - Fachinformation zu Tora-dol 30 mg - Änderungen - 03.02.2016
36 Änderungen an Fachinfo Tora-dol 30 mg
  • -Wirkstoff: Ketorolacum trometamolum.
  • +Wirkstoff: Ketorolacum trometamolum
  • -Ampulle: Ethanolum 100 mg/ml, natrii chloridum, aqua ad iniect. pro 1 ml.
  • -Filmtablette: Excip. pro compr. obducto.
  • +Ampulle: Ethanolum 100 mg/ml, natrii chloridum, aqua ad iniect. pro 1 ml
  • +Filmtablette: Excip. pro compr. obducto
  • -Unerwünschte Wirkungen lassen sich vermindern, indem die niedrigste wirksame Dosis über die zur Kontrolle der Symptome erforderliche kürzeste Anwendungsdauer verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Unerwünschte Wirkungen lassen sich vermindern, indem die niedrigste wirksame Dosis über die zur Kontrolle der Symptome erforderliche kürzeste Anwendungsdauer verabreicht wird (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
  • - Einzeldosis Maximale
  • - Tagesdosis
  • - Ampullen 30 mg 10–30 mg 90 mg
  • - Filmtabletten 10 mg 10 mg 40 mg
  • -
  • -Die Tagesdosis soll auf mehrere Einzeldosen verteilt werden; bis 4×/Tag (alle 68 Stunden). Die empfohlene Maximaldosis darf nicht überschritten werden. Die Behandlung mit Ampullen ist bei akuten und schweren Schmerzzuständen angezeigt und sollte nicht länger als 2 Tage dauern. Die Ampullen sollen intramuskulär (i.m.) injiziert werden oder i.v. (langsam über mindestens 15 Sekunden injizieren).
  • + Einzeldosis Maximale Tagesdosis
  • +Ampullen 30 mg 10-30 mg 90 mg
  • +Filmtabletten 10 mg 10 mg 40 mg
  • +
  • +Die Tagesdosis soll auf mehrere Einzeldosen verteilt werden; bis 4x/Tag (alle 6-8 Stunden). Die empfohlene Maximaldosis darf nicht überschritten werden. Die Behandlung mit Ampullen ist bei akuten und schweren Schmerzzuständen angezeigt und sollte nicht länger als 2 Tage dauern. Die Ampullen sollen intramuskulär (i.m.) injiziert werden oder i.v. (langsam über mindestens 15 Sekunden injizieren).
  • -Kinder im Alter von 2 Jahren:
  • -I.v. Verabreichung: Eine Dosis zu 0,51,0 mg/kg.
  • +Kinder im Alter von ³ 2 Jahren:
  • +I.v. Verabreichung: Eine Dosis zu 0,5 - 1,0 mg/kg.
  • -Kinder im Alter von 2 Jahren: 0,51,0 mg/kg i.v., gefolgt von 0,5 mg/kg i.v. alle 6 Stunden.
  • +Kinder im Alter von ³ 2 Jahren: 0,5 - 1,0 mg/kg i.v., gefolgt von 0,5 mg/kg i.v. alle 6 Stunden.
  • - Creatinin-Clearance Serum-Creatinin Dosisreduktion
  • - (ml/min/kg) (mg/dl)
  • - >0,7 <1,90 keine
  • - 0,2–0,7 1,905,00 50%
  • -
  • +Creatinin-Clearance (ml/min/kg) Creatinin-Clearance (mg/dl) Dosisreduktion
  • +> 0,7 < 1,90 keine
  • +0,2 - 0,7 1,90 - 5,00 50 %
  • +
  • -Die Hemmung der Thrombozytenaggregation ist nach Absetzen von Tora-dol reversibel. Patienten mit Koagulationsstörungen oder solche, die mit Arzneimittel behandelt wurden, welche einer Hämostase entgegenwirken, sollten sorgfältig beobachtet werden, wenn Tora-dol verwendet wird. Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung von Tora-dol in der Neurochirurgie, wo eine verlängerte Blu­tungszeit Probleme verursachen kann.
  • +Die Hemmung der Thrombozytenaggregation ist nach Absetzen von Tora-dol reversibel. Patienten mit Koagulationsstörungen oder solche, die mit Arzneimittel behandelt wurden, welche einer Hämostase entgegenwirken, sollten sorgfältig beobachtet werden, wenn Tora-dol verwendet wird. Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung von Tora-dol in der Neurochirurgie, wo eine verlängerte Blutungszeit Probleme verursachen kann.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Während es dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ketorolac kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
  • +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ketorolac kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
  • -Sowohl nach intramuskulärer als auch nach oraler Anwendung wird Tora-dol rasch und zu 100% absorbiert.
  • - Maximale Plasmakonzentration Zeit
  • - Cmax (µg/ml) Tmax (min)
  • - i.m. 30 mg 2,2 50
  • - i.v. 30 mg 5,01 3,2
  • - i.m. 10 mg 0,77 42
  • - i.v. 10 mg 2,4 5,4
  • - Oral 10 mg 0,87 35
  • -
  • +Sowohl nach intramuskulärer als auch nach oraler Anwendung wird Tora-dol rasch und zu 100 % absorbiert.
  • + Maximale Plasmakonzentration Cmax (µg/ml) Zeit Tmax (min)
  • +i.m. 30 mg 2,2 50
  • +i.v. 30 mg 5,01 3,2
  • +i.m. 10 mg 0,77 42
  • +i.v. 10 mg 2,4 5,4
  • +oral 10 mg 0,87 35
  • +
  • -Mehr als 99% des verabreichten Tora-dol wird an die Plasmaproteine gebunden.
  • +Mehr als 99 % des verabreichten Tora-dol wird an die Plasmaproteine gebunden.
  • -Zirka 60% des Wirkstoffes werden unverändert über den Urin ausgeschieden, der Rest wird metabolisiert (ca. 30% als Konjugate und ca. 10% als p-Hydroxy-Ketorolac).
  • +Zirka 60 % des Wirkstoffes werden unverändert über den Urin ausgeschieden, der Rest wird meta-bolisiert (ca. 30 % als Konjugate und ca. 10 % als p-Hydroxy-Ketorolac).
  • -Einfluss von Alter, Leber- und Nierenfunktion auf die Clearance und die terminale Halbwertzeit
  • +Einfluss von Alter, Leber- und Nierenfunktion auf die Clearance und die terminale Halbwert-zeit
  • - Totale Terminale
  • - Clearance HW-Zeit
  • - Mittelwert Mittelwert
  • - in l/Std./kg
  • - Patienten normal
  • - (n= 54) 0,023 5,3
  • - Patienten mit abnormer
  • - Leberfunktion (n= 7) 0,029 5,4
  • - Patienten mit Nieren-
  • - schädigung (n= 10) 0,016 9,6
  • - Nierendialyse-Patienten
  • - (n= 9) 0,016 13,6
  • - Gesunde alte Personen
  • - (n= 13) (Durchschnitts-
  • - alter 72 Jahre) 0,019 7,0
  • -
  • + Totale Clearance Mittelwert in l/Std./kg Terminale HW-Zeit Mittelwert
  • +Patienten normal (n = 54) 0,023 5,3
  • +Patienten mit abnormer Leberfunktion (n = 7) 0,029 5,4
  • +Patienten mit Nierenschädigung (n = 10) 0,016 9,6
  • +Nierendialyse-Patienten (n = 9) 0,016 13,6
  • +Gesunde alte Personen (n = 13) (Durchschnittsalter 72 Jahre) 0,019 7,0
  • +
  • - Plasma- Elimina-
  • - Clearance tions-Halb-
  • - in l/Std./kg wertzeit
  • - Std.
  • - Kinder 48 Jahre (n= 10) 0,042 6,10
  • -
  • + Plasma Clearance in l/Std./kg Eliminationshalbwertzeit Std.
  • +Kinder 4-8 Jahre (n = 10) 0,042 6,10
  • +
  • -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
  • +Pro Farma AG, Baar
  • -Juli 2009.
  • +Juli 2009
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