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Home - Fachinformation zu Tora-dol 30 mg - Änderungen - 18.01.2018
24 Änderungen an Fachinfo Tora-dol 30 mg
  • -Unerwünschte Wirkungen lassen sich vermindern, indem die niedrigste wirksame Dosis über die zur Kontrolle der Symptome erforderliche kürzeste Anwendungsdauer verabreicht wird (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
  • +Unerwünschte Wirkungen lassen sich vermindern, indem die niedrigste wirksame Dosis über die zur Kontrolle der Symptome erforderliche kürzeste Anwendungsdauer verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Kinder im Alter von ³ 2 Jahren:
  • +Kinder im Alter von 2 Jahren:
  • -Kinder im Alter von ³ 2 Jahren: 0,5 - 1,0 mg/kg i.v., gefolgt von 0,5 mg/kg i.v. alle 6 Stunden.
  • +Kinder im Alter von 2 Jahren: 0,5 - 1,0 mg/kg i.v., gefolgt von 0,5 mg/kg i.v. alle 6 Stunden.
  • -> 0,7 < 1,90 keine
  • -0,2 - 0,7 1,90 - 5,00 50 %
  • +>0,7 <1,90 keine
  • +0,2 - 0,7 1,90 - 5,00 50%
  • -In vitro vermindert Tora-dol nur leichtgradig (von 99,5% auf 99,3%) die Bindung von Warfarin an Plasmaproteine. Bei therapeutischen Konzentrationen von Salizylat (300 mg/ml) wurde in vitro die Bindung von Tora-dol von 99,2% auf 97,5% herabgesetzt. Therapeutische Konzentrationen von Digoxin, Warfarin, Ibuprofen, Naproxen, Piroxicam, Paracetamol, Phenytoïn und Tolbutamid veränderten die Proteinbindung von Tora-dol nicht.
  • +In vitro vermindert Tora-dol nur leichtgradig (von 99,5% auf 99,3%) die Bindung von Warfarin an Plasmaproteine. Bei therapeutischen Konzentrationen von Salizylat (300 mg/ml) wurde in vitro die Bindung von Toradol von 99,2% auf 97,5% herabgesetzt. Therapeutische Konzentrationen von Digoxin, Warfarin, Ibuprofen, Naproxen, Piroxicam, Paracetamol, Phenytoïn und Tolbutamid veränderten die Proteinbindung von Tora-dol nicht.
  • -Schwangerschaft, Stillzeit
  • +Schwangerschaft/Stillzeit
  • -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).
  • +Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
  • -Sowohl nach intramuskulärer als auch nach oraler Anwendung wird Tora-dol rasch und zu 100 % absorbiert.
  • +Sowohl nach intramuskulärer als auch nach oraler Anwendung wird Tora-dol rasch und zu 100% absorbiert.
  • -Mehr als 99 % des verabreichten Tora-dol wird an die Plasmaproteine gebunden.
  • +Mehr als 99% des verabreichten Tora-dol wird an die Plasmaproteine gebunden.
  • -Zirka 60 % des Wirkstoffes werden unverändert über den Urin ausgeschieden, der Rest wird meta-bolisiert (ca. 30 % als Konjugate und ca. 10 % als p-Hydroxy-Ketorolac).
  • +Zirka 60% des Wirkstoffes werden unverändert über den Urin ausgeschieden, der Rest wird meta-bolisiert (ca. 30% als Konjugate und ca. 10% als p-Hydroxy-Ketorolac).
  • -Ketorolac trometamol war im Ames-Test, bei der unplanmässigen DNA-Synthese und DNA-Reparatur sowie in Vorwärtsmutations-Assays nicht mutagen. Ketorolac trometamol bewirkte im Maus-Mikronukleustest in vivo keine Chromosomenbrüche. Bei Konzentrationen ab 1590 mg/ml erhöhte sich unter Ketorolac trometamol die Häufigkeit von Chromosomenaberrationen in den Ovarialzellen von chinesischen Hamstern.
  • +Ketorolac trometamol war im Ames-Test, bei der unplanmässigen DNA-Synthese und DNA-Reparatur sowie in Vorwärtsmutations-Assays nicht mutagen. Ketorolac trometamol bewirkte im Maus-Mikronukleustest in vivo keine Chromosomenbrüche. Bei Konzentrationen ab 1'590 mg/ml erhöhte sich unter Ketorolac trometamol die Häufigkeit von Chromosomenaberrationen in den Ovarialzellen von chinesischen Hamstern.
  • -Pro Farma AG, Baar
  • +Recordati AG, 6340 Baar.
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