• -Die üblichen Lokalbehandlungen können im allgemeinen beibehalten werden und beeinträchtigen die Therapie mit Neotigason nicht.
• +Die üblichen Lokalbehandlungen können im Allgemeinen beibehalten werden und beeinträchtigen die Therapie mit Neotigason nicht.
• -Neotigason ist stark teratogen und darf bei Frauen, die schwanger sind, keinesfalls angewendet werden. Dies gilt auch für Frauen, die schwanger werden könnten, wenn nicht 4 Wochen vor, während und 2 Jahre nach der Behandlung eine strenge Kontrazeption durchgeführt wird (siehe unten).
• -Gebärfähige Frauen dürfen kein Blut von Patienten erhalten, die mit Neotigason behandelt werden. Während und 1 Jahr lang nach Beendigung einer Therapie mit Neotigason darf deshalb kein Blut gespendet werden.
• +Neotigason ist stark teratogen und darf bei Frauen, die schwanger sind, keinesfalls angewendet werden. Dies gilt auch für Frauen, die schwanger werden könnten, wenn nicht 4 Wochen vor, während und 3 Jahre nach der Behandlung eine strenge Kontrazeption durchgeführt wird (siehe unten).
• +Gebärfähige Frauen dürfen kein Blut von Patienten erhalten, die mit Neotigason behandelt werden. Während und 3 Jahre lang nach Beendigung einer Therapie mit Neotigason darf deshalb kein Blut gespendet werden.
• -Während der Behandlung mit Neotigason dürfen Frauen im gebärfähigen Alter keinen Alkohol zu sich nehmen, da sich in der klinischen Praxis gezeigt hat, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Acitretin und Alkohol Etretinat gebildet werden kann. Der Mechanismus dieses Stoffwechsels ist nicht geklärt, sodass auch andere Wechselwirkungen eine Rolle spielen können. Alkohol sollte bis 2 Monate nach Absetzen der Therapie mit Acitretin gemieden werden.
• +Während der Behandlung mit Neotigason dürfen Frauen im gebärfähigen Alter keinen Alkohol zu sich nehmen, da sich in der klinischen Praxis gezeigt hat, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Acitretin und Alkohol Etretinat gebildet werden kann. Der Mechanismus dieses Stoffwechsels ist nicht geklärt, sodass auch andere Wechselwirkungen eine Rolle spielen können. Alkohol (in Getränke, Nahrung oder Arzneimittel) sollte während der Behandlung und bis 2 Monate nach Absetzen der Therapie mit Acitretin gemieden werden.
• -Es wird empfohlen, dass während der Therapie sowie mindestens 1 Jahr nach Therapieende mit Neotigason keine Blutspenden erfolgen sollten (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es wird empfohlen, dass während der Therapie sowie mindestens 3 Jahre nach Therapieende mit Neotigason keine Blutspenden erfolgen sollten (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es ist nicht bekannt, ob bei väterlicher Exposition das in der Samenflüssigkeit enthaltene Acitretin auch ein teratogenes Potential in sich birgt.
• +
• -Bis dieses Phänomen vollständig aufgeklärt ist, muss das pharmakokinetische Verhalten von Etretinat berücksichtigt werden. Deshalb müssen, da die Eliminationshalbwertszeit von Etretinat etwa 120 Tage beträgt, empfängnisverhütende Massnahmen für die Dauer von 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung mit Neotigason durchgeführt werden (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Weitere Interaktionen zwischen Neotigason und anderen Arzneimittel (z.B. Digoxin, Cimetidin, orale kombinierte Kontrazeptiva) sind bisher nicht beobachtet worden.
• +Deshalb dürfen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und bis 2 Monate nach Absetzen der Therapie mit Acitretin kein Alkohol (in Getränke, Nahrung oder Arzneimittel) zu sich nehmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bis dieses Phänomen vollständig aufgeklärt ist, muss das pharmakokinetische Verhalten von Etretinat berücksichtigt werden. Deshalb müssen, da die Eliminationshalbwertszeit von Etretinat etwa 120 Tage beträgt, empfängnisverhütende Massnahmen für die Dauer von 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung mit Neotigason durchgeführt werden (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Die empfängnisverhütende Wirkung niedrig dosierter Progesteron-Präparate (Minipille) kann durch die Wechselwirkung mit Acitretin vermindert werden.
• +Weitere Interaktionen zwischen Neotigason und anderen Arzneimitteln (z.B. Digoxin, Cimetidin, orale kombinierte Kontrazeptiva) sind bisher nicht beobachtet worden.
• -Neotigason ist stark teratogen. Seine Anwendung ist deshalb nicht nur bei Schwangeren und bei Frauen, die während der Behandlung und bis 2 Jahre nach deren Absetzen schwanger werden könnten, sondern bei allen gebärfähigen Frauen kontraindiziert. Die Gefahr, dass ein missgebildetes Kind entsteht, wenn Neotigason in irgendeiner Dosierung vor oder während der Schwangerschaft auch nur für kurze Zeit eingenommen wird, ist ausserordentlich hoch. Die Möglichkeit einer Missbildung besteht für jede Leibesfrucht.
• +Neotigason ist stark teratogen. Seine Anwendung ist deshalb nicht nur bei Schwangeren und bei Frauen, die während der Behandlung und bis 3 Jahre nach deren Absetzen schwanger werden könnten, sondern bei allen gebärfähigen Frauen kontraindiziert. Die Gefahr, dass ein missgebildetes Kind entsteht, wenn Neotigason in irgendeiner Dosierung vor oder während der Schwangerschaft auch nur für kurze Zeit eingenommen wird, ist ausserordentlich hoch. Die Möglichkeit einer Missbildung besteht für jede Leibesfrucht.
• -4.Für jede gebärfähige Frau, die mit Neotigason behandelt wird, ist es unerlässlich, dass sie sich 4 Wochen vor, während und 2 Jahre lang nach der Behandlung einer wirksamen und dauernden Kontrazeption unterzieht.
• +4.Für jede gebärfähige Frau, die mit Neotigason behandelt wird, ist es unerlässlich, dass sie sich 4 Wochen vor, während und 3 Jahre lang nach der Behandlung einer wirksamen und dauernden Kontrazeption unterzieht.Die Wirkung niedrig dosierter Progesteron-Präparate (Minipille) kann durch die Wechselwirkung mit Acitretin vermindert werden weshalb diese zur Empfängnisverhütung unter Neotigason nicht geeignet sind.
• -7.Gebärfähige Patientinnen müssen vom Arzt vor Beginn der Behandlung mündlich und schriftlich ausführlich über die Gefahr schwerster Missbildungen, über die Vorsichtsmassnahmen und über das eingegangene Risiko sowie die eventuellen Konsequenzen einer Schwangerschaft, die während einer Behandlung mit Neotigason oder innerhalb von 2 Jahren nach deren Beendigung eintritt, informiert werden.
• -8.Eine solche kontinuierliche und wirksame Kontrazeption muss auch im Falle von Nachbehandlungen, unabhängig von der behandlungsfreien Zeit, durchgeführt und auf 2 Jahre danach ausgedehnt werden.
• -9.Sollte trotzdem während einer Behandlung mit Neotigason und im Laufe von 2 Jahren danach eine Schwangerschaft eintreten, so besteht ein grosses Risiko schwerster Missbildungen des Fötus (z.B. Exenzephalie).
• +7.Gebärfähige Patientinnen müssen vom Arzt vor Beginn der Behandlung mündlich und schriftlich ausführlich über die Gefahr schwerster Missbildungen, über die Vorsichtsmassnahmen und über das eingegangene Risiko sowie die eventuellen Konsequenzen einer Schwangerschaft, die während einer Behandlung mit Neotigason oder innerhalb von 3 Jahren nach deren Beendigung eintritt, informiert werden.
• +8.Eine solche kontinuierliche und wirksame Kontrazeption muss auch im Falle von Nachbehandlungen, unabhängig von der behandlungsfreien Zeit, durchgeführt und auf 3 Jahre danach ausgedehnt werden.
• +9.Sollte trotzdem während einer Behandlung mit Neotigason und im Laufe von 3 Jahren danach eine Schwangerschaft eintreten, so besteht ein grosses Risiko schwerster Missbildungen des Fötus (z.B. Exenzephalie).
• +10.Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung und bis 2 Monate nach Absetzen der Therapie mit Acitretin kein Alkohol (in Getränke, Nahrung oder Arzneimittel) zu sich nehmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• -Kontrazeptiva in Form von Progestagen-Monopräparaten (sog. «Minipillen») sollen wegen möglicher verminderter Wirksamkeit unter Retinoid-Therapie nicht angewendet werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob bei väterlicher Exposition das in der Samenflüssigkeit enthaltene Acitretin auch ein teratogenes Potential in sich birgt.
• +Unbekannt: Capillary leak syndrome.
• +Funktionsstörungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Unbekannt: Dysphonie.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Neotigason Kapseln 10 mg: 30 und 100 [A]
• -Neotigason Kapseln 25 mg: 30 und 100 [A]
• +Neotigason Kapseln 10 mg: 30 und 100 (A)
• +Neotigason Kapseln 25 mg: 30 und 100 (A)
• -September 2014.
• +August 2016.
• +Interne Versionsnummer: 1.3