• -Mutternuklid:99Mo
• -Tochternuklid:99mTc
• +Mutternuklid: 99Mo
• +Tochternuklid: 99mTc
• -SpezifikationendesEluats
• -99mTc-Pertechnetatalsklare,farblose,sterile,isotonischeLösung(AktivitätsmengeabhängigvomElutionszeitpunktundNominalaktivitätdesMutternuklids99Mo).
• +Spezifikationen des Eluats
• +99mTc-Pertechnetat als klare, farblose, sterile, isotonische Lösung (Aktivitätsmenge abhängig vom Elutionszeitpunkt und Nominalaktivität des Mutternuklids 99Mo).
• -DersterileGeneratorUltra-Technekow FMenthältdasMutterisotop99MoadsorbiertaneineAluminiumoxid-Säule.Das99MoanderSäulebefindetsichimGleichgewichtmitdemgebildetenTochterisotop99mTc. Die Elution einer (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.)erfolgtmittelssterilerphysiologischerNatriumchloridlösung(siehe„Gebrauchsvorschrift“).
• -DerGeneratorwirdmitfolgenden99Mo/99mTc - Aktivitätengeliefert(Kalibrationszeitpunkt:7TagenachHerstellung,06.00UhrMEZ):
• -99mTc Aktivität(maxi 1,90 3,81 5,71 7,62 9,53 11,43 15,24 19,05 22,86 26,67 30,48 38,10 GBq
• -mal eluierbare
• +Der sterile Generator Ultra-Technekow FM enthält das Mutterisotop 99Mo adsorbiert an eine Aluminiumoxid-Säule. Das 99Mo an der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten Tochterisotop 99mTc. Die Elution einer (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.) erfolgt mittels steriler physiologischer Natriumchloridlösung (siehe „Gebrauchsvorschrift“).
• +Der Generator wird mit folgenden 99Mo/99mTc - Aktivitäten geliefert (Kalibrationszeitpunkt: 7 Tage nach Herstellung, 06.00 Uhr MEZ):
• +99mTc Aktivität 1,90 3,81 5,71 7,62 9,53 11,43 15,24 19,05 22,86 26,67 30,48 38,10 GBq
• +(maximal eluierbare
• -99Mo Aktivität(zum 2,15 4,30 6,45 8,60 10,75 12,90 17,20 21,50 25,80 30,10 34,40 43,00 GBq
• +99Mo Aktivität (zum 2,15 4,30 6,45 8,60 10,75 12,90 17,20 21,50 25,80 30,10 34,40 43,00 GBq
• -a) DirekteVerabreichunginvivofürszintigraphischeUntersuchungen
• +a) Direkte Verabreichung in vivo für szintigraphische Untersuchungen
• -b) MarkierungvonWirkstoffenfürszintigraphischeUntersuchungen
• -FürdieAnwendungvon(99mTc)-PertechnetatfürMarkierungenvonWirkstoffenoderZellenwirdaufdieFachinformationenderbetreffendenPräparateverwiesen.
• +b) Markierung von Wirkstoffen für szintigraphische Untersuchungen
• +Für die Anwendung von (99mTc)-Pertechnetat für Markierungen von Wirkstoffen oder Zellen wird auf die Fachinformationen der betreffenden Präparate verwiesen.
• -DosierungfürErwachsene (70 kg) und ältere Menschen
• +Dosierung für Erwachsene (70 kg) und ältere Menschen
• -a) DirekteVerabreichunginvivofürszintigraphischeUntersuchungen
• -SchilddrüsenszintigraphieundSchilddrüsenanreicherungsstudie
• -20-80MBqdurchintravenöseInjektion;mitderAnreicherungsstudiewirdsofortnachderInjektionbegonnen;Sichtbarmachungerfolgt20Minutennachder i.v. Injektion.
• +a) Direkte Verabreichung in vivo für szintigraphische Untersuchungen
• +Schilddrüsenszintigraphie und Schilddrüsenanreicherungsstudie
• +20 - 80 MBq durch intravenöse Injektion; mit der Anreicherungsstudie wird sofort nach der Injektion begonnen; Sichtbarmachung erfolgt 20 Minuten nach der i.v. Injektion.
• -40MBq für statische Bilder, bis zu 150 MBq für dynamische BilderdurchintravenöseInjektion;SichtbarmachungerfolgtumgehendnachderInjektion und in regelmässigen Intervallen bis zu 15 Minuten. Höhere Aktivitäten können bei SPECT-Untersuchungen erforderlich sein.
• +40 MBq für statische Bilder, bis zu 150 MBq für dynamische Bilder durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt umgehend nach der Injektion und in regelmässigen Intervallen bis zu 15 Minuten. Höhere Aktivitäten können bei SPECT-Untersuchungen erforderlich sein.
• -SzintigraphiederMagenschleimhaut
• -300 - 400MBqdurchintravenöseInjektion;SichtbarmachungerfolgtumgehendnachderInjektion und in regelmässigen Intervallen bis zu 30 Minuten.
• +Szintigraphie der Magenschleimhaut
• +300 - 400 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt umgehend nach der Injektion und in regelmässigen Intervallen bis zu 30 Minuten.
• -80 - 400 MBq durch intravenöse Injektion; sofort in der ersten Minute nach der Injektion werden rasche Sequenzaufnahmen und 1 - 4 Stunden später statische Aufnahmen akquiriert.SchilddrüseundPlexuschoroideussolltenblockiertwerden,umeineunspezifischeAufnahmezuverhindern.
• +80 - 400 MBq durch intravenöse Injektion; sofort in der ersten Minute nach der Injektion werden rasche Sequenzaufnahmen und 1 - 4 Stunden später statische Aufnahmen akquiriert. Schilddrüse und Plexus choroideus sollten blockiert werden, um eine unspezifische Aufnahme zu verhindern.
• -400 - 800MBqdurchintravenöseoderintraarterielleInjektion;dieStudiebeginntsofortnachderInjektion.
• +400 - 800 MBq durch intravenöse oder intraarterielle Injektion; die Studie beginnt sofort nach der Injektion.
• -80 - 400MBqdurchintravenöseInjektion;Sichtbarmachungerfolgt15Minutenbis2StundennachderInjektion.
• +80 - 400 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Injektion.
• -SzintigraphiederHerzhöhlen
• -100 - 200MBqdurchintravenöseInjektion;Sichtbarmachungfängtsofortan("firstpassstudy")odererfolgt5 - 10MinutennachderInjektion.
• +Szintigraphie der Herzhöhlen
• +100 - 200 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung fängt sofort an ("first pass study") oder erfolgt 5 - 10 Minuten nach der Injektion.
• -b) MarkierungvonWirkstoffenfürszintigraphischeUntersuchungen
• -FürdieAnwendungvon(99mTc)-PertechnetatfürMarkierungenvonWirkstoffenoderZellenwirdaufdieFachinformationenderbetreffendenPräparateverwiesen.
• +b) Markierung von Wirkstoffen für szintigraphische Untersuchungen
• +Für die Anwendung von (99mTc)-Pertechnetat für Markierungen von Wirkstoffen oder Zellen wird auf die Fachinformationen der betreffenden Präparate verwiesen.
• -Gewicht[kg] Faktor Gewicht[kg] Faktor Gewicht[kg] Faktor
• -3 1 22 5,29 42 9,14
• -4 1,14 24 5,71 44 9,57
• -6 1,71 26 6,14 46 10,00
• -8 2,14 28 6,43 48 10,29
• -10 2,71 30 6,86 50 10,71
• -12 3,14 32 7,29 52 - 54 11,29
• -14 3,57 34 7,72 56 - 58 12,00
• -16 4,00 36 8,00 60 - 62 12,71
• -18 4,43 38 8,43 64 - 66 13,43
• -20 4,86 40 8,86 68 14,00
• +Gewicht [kg] Faktor Gewicht [kg] Faktor Gewicht [kg] Faktor
• +3 1 22 5,29 42 9,14
• +4 1,14 24 5,71 44 9,57
• +6 1,71 26 6,14 46 10,00
• +8 2,14 28 6,43 48 10,29
• +10 2,71 30 6,86 50 10,71
• +12 3,14 32 7,29 52 - 54 11,29
• +14 3,57 34 7,72 56 - 58 12,00
• +16 4,00 36 8,00 60 - 62 12,71
• +18 4,43 38 8,43 64 - 66 13,43
• +20 4,86 40 8,86 68 14,00
• -NachICRPVeröffentlichungNr. 128, Ann ICRP 44 (2015).
• +Nach ICRP Veröffentlichung Nr. 128, Ann ICRP 44 (2015).
• -Colon ascendensDarmwand 56,0 73,0 120,0 200,0 370,0
• -Colon descendensDarmwand 21,0 27,0 45,0 71,0 130,0
• +Colon ascendens Darmwand 56,0 73,0 120,0 200,0 370,0
• +Colon descendens Darmwand 21,0 27,0 45,0 71,0 130,0
• -GeschätzteabsorbierteDosisproEinheit(µGy/MBq)verabreichterAktivität;mitSchilddrüsenblockade:
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebenniere 3,3 4,1 6,2 9,3 17,0
• -Harnblasenwand 30,0 38,0 55,0 71,0 91,0
• -Knochenoberfläche 5,1 6,1 9,0 13,0 23,0
• -Gehirn 2,3 2,9 4,7 7,6 13,0
• -Mamma 1,9 2,5 3,5 5,6 11,0
• -Gallenblase 3,5 4,7 7,8 11,0 14,0
• -Gastro-Intestinaltrakt:
• -Magenwand 3,1 4,1 6,6 9,3 16,0
• -Dünndarm 3,9 4,9 7,5 11,0 19,0
• -Dickdarm 4,1 5,3 8,0 12,0 19,0
• -Colon ascendensDarmwand 3,7 4,8 7,1 11,0 18,0
• -Colon descendensDarmwand 4,7 5,9 9,1 12,0 21,0
• -Herz 3,1 3,9 5,8 8,6 15,0
• -Nieren 4,6 5,6 8,3 13,0 22,0
• -Leber 3,0 3,8 5,9 8,8 16,0
• -Lunge 2,7 3,5 5,2 7,9 14,0
• -Muskeln 2,8 3,5 5,3 7,9 14,0
• -Speiseröhre 2,7 3,5 5,2 8,0 15,0
• -Ovarien 4,8 5,9 8,7 13,0 20,0
• -Pankreas 3,5 4,4 6,6 10,0 18,0
• -Rotes Knochenmark 2,9 3,6 5,4 7,9 14,0
• -Haut 1,9 2,2 3,6 5,6 10,0
• -Milz 3,1 3,9 6,0 8,9 16,0
• -Testikel 3,4 4,3 6,8 10,0 16,0
• -Thymus 2,7 3,5 5,2 8,0 15,0
• -Schilddrüse 2,8 3,5 5,6 9,0 16,0
• -Uterus 6,4 7,8 12,0 16,0 24,0
• -Übrige Gewebe 2,9 3,6 5,4 8,2 14,0
• -Effektive Dosis µSv/MBq) 4,6 5,8 8,7 12,0 20,0
• +Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit (µGy/MBq) verabreichter Aktivität; mit Schilddrüsenblockade:
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebenniere 3,3 4,1 6,2 9,3 17,0
• +Harnblasenwand 30,0 38,0 55,0 71,0 91,0
• +Knochenoberfläche 5,1 6,1 9,0 13,0 23,0
• +Gehirn 2,3 2,9 4,7 7,6 13,0
• +Mamma 1,9 2,5 3,5 5,6 11,0
• +Gallenblase 3,5 4,7 7,8 11,0 14,0
• +Gastro-Intestinaltrakt:
• +Magenwand 3,1 4,1 6,6 9,3 16,0
• +Dünndarm 3,9 4,9 7,5 11,0 19,0
• +Dickdarm 4,1 5,3 8,0 12,0 19,0
• +Colon ascendens Darmwand 3,7 4,8 7,1 11,0 18,0
• +Colon descendens Darmwand 4,7 5,9 9,1 12,0 21,0
• +Herz 3,1 3,9 5,8 8,6 15,0
• +Nieren 4,6 5,6 8,3 13,0 22,0
• +Leber 3,0 3,8 5,9 8,8 16,0
• +Lunge 2,7 3,5 5,2 7,9 14,0
• +Muskeln 2,8 3,5 5,3 7,9 14,0
• +Speiseröhre 2,7 3,5 5,2 8,0 15,0
• +Ovarien 4,8 5,9 8,7 13,0 20,0
• +Pankreas 3,5 4,4 6,6 10,0 18,0
• +Rotes Knochenmark 2,9 3,6 5,4 7,9 14,0
• +Haut 1,9 2,2 3,6 5,6 10,0
• +Milz 3,1 3,9 6,0 8,9 16,0
• +Testikel 3,4 4,3 6,8 10,0 16,0
• +Thymus 2,7 3,5 5,2 8,0 15,0
• +Schilddrüse 2,8 3,5 5,6 9,0 16,0
• +Uterus 6,4 7,8 12,0 16,0 24,0
• +Übrige Gewebe 2,9 3,6 5,4 8,2 14,0
• +Effektive Dosis µSv/MBq) 4,6 5,8 8,7 12,0 20,0
• --Überempfindlichkeitgegenüber(99mTc)-Pertechnetat.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber (99mTc)-Pertechnetat.
• -JedeAnwendungvonRadiopharmazeutikaanPatientenliegtausschliesslichinderKompetenzundVerantwortungeinesArztes.EineAnwendungistnurdannangezeigt,wennderNutzeneinersolchendasmitderStrahlenexpositionverbundeneRisikoübersteigt.Die zu verabreichende Aktivität darf nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
• -InjedemFallhatdieVerabreichungunterdenKautelendesStrahlenschutzesstattzufinden.
• +Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines Arztes. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Die zu verabreichende Aktivität darf nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
• +In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden.
• -BeigebährfähigenFrauenistwennimmermöglichdie10-Tage-RegeleinzuhaltenodereinemöglicheSchwangerschaftauszuschliessen.
• +Bei gebährfähigen Frauen ist wenn immer möglich die 10-Tage-Regel einzuhalten oder eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
• -Enger Kontakt mit Säuglingen/Kleinkindern sowie mit schwangeren Frauen ist innerhalb von12 Stunden einzuschränken.
• +Enger Kontakt mit Säuglingen/Kleinkindern sowie mit schwangeren Frauen ist innerhalb von 12 Stunden einzuschränken.
• -InteraktionenmitanderenSubstanzensindberichtetworden:
• -BeiderHirnszintigraphiekannesbeiMethotrexat-induzierterVentrikulitiszuerhöhterAnreicherungvon(99mTc)-PertechnetatinderHirn-Ventrikelwandkommen.
• -BeiderSzintigraphiedesAbdomenskannesdurchEinnahmevonArzneimittelnwieParasympatholytika,IsoprenalinundOpioid-AnalgetikazuverzögerterMagenentleerungkommenundRedistributionvon(99mTc)-Pertechnetat.
• +Interaktionen mit anderen Substanzen sind berichtet worden:
• +Bei der Hirnszintigraphie kann es bei Methotrexat-induzierter Ventrikulitis zu erhöhter Anreicherung von (99mTc)-Pertechnetat in der Hirn-Ventrikelwand kommen.
• +Bei der Szintigraphie des Abdomens kann es durch Einnahme von Arzneimitteln wie Parasympatholytika, Isoprenalin und Opioid-Analgetika zu verzögerter Magenentleerung kommen und Redistribution von (99mTc)-Pertechnetat.
• -FürradioaktiveIsotopegibtesHinweiseauffoetaleRisiken,beruhendaufErfahrungenbeiTierenundMenschen,wobeidieRisikendenmöglichendiagnostischenNutzenbeiweitemübersteigen.DiesesPräparatistinderSchwangerschaftundwährendderStillzeitkontraindiziert.
• +Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen. Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert.
• -Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist eine Schwangerschaft vor der Verabreichung auszuschliessen. Jede Frau mit verspäteter Menstruation sollte als schwanger angesehen werden bis der Gegenbeweis erbracht wurde. Bei Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, falls die Blutungen sehr unregelmässig sind, etc.), sollten andere Untersuchungsmethoden,beidenenkeineionisierendenStrahlenangewendetwerden,inErwägunggezogenwerden.
• +Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist eine Schwangerschaft vor der Verabreichung auszuschliessen. Jede Frau mit verspäteter Menstruation sollte als schwanger angesehen werden bis der Gegenbeweis erbracht wurde. Bei Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, falls die Blutungen sehr unregelmässig sind, etc.), sollten andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, in Erwägung gezogen werden.
• -[99mTc]TechnetiumwirdmitderMuttermilchausgeschieden.Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer stillenden Mutter sollte geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann oder ob, im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch, wirklich das geeignetste Radiopharmakon gewählt wurde. Wenn die Anwendung als erforderlich erachtet wird, ist das Stillen für mindestens 12 Stunden zu unterbrechen und die abgepumpte Milch zu verwerfen.
• +[99mTc]Technetium wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer stillenden Mutter sollte geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann oder ob, im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch, wirklich das geeignetste Radiopharmakon gewählt wurde. Wenn die Anwendung als erforderlich erachtet wird, ist das Stillen für mindestens 12 Stunden zu unterbrechen und die abgepumpte Milch zu verwerfen.
• -EswurdenkeineUntersuchungenbezüglichAuswirkungenaufdieFahrtüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinendurchgeführt.
• +Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten ((≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100), selten ((≥ 1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -ImFalleeinerunbeabsichtigtenÜberdosierungvonNatrium[99mTc]pertechnetat kann die zu erwartende effektive Dosis durchforcierteDiurese, häufige Harnblasenentleerung undLaxantienreduziertwerden.
• +Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung von Natrium[99mTc]pertechnetat kann die zu erwartende effektive Dosis durch forcierte Diurese, häufige Harnblasenentleerung und Laxantien reduziert werden.
• -99Mo(Halbwertszeit66Stunden)wirdineinemReaktorhergestellt:U-235(n,f)99Mo.Durchβ-Zerfallund γ-Strahlungenvon41,181,367,739,778,823und961keVentstehtaus99Moentweder99mTc(86%des99Mo-Zerfalls)oder99Tc(14%des99Mo-Zerfalls).
• -99mTchateineHalbwertszeitvon6.02Stunden.EszerfälltdurchisomereUmwandlungzu99Tcund emittiertpartiellkonvertierteγ-Photonenvon142oder140und2keV.Der Anteil der140keVγ-Strahlungbeträgt98.6%desGesamtzerfallsvon99mTc.
• -99TchateineHalbwertszeitvon2,13x105Jahrenundzerfälltdurchreineβ-Strahlungzustabilem99Ru.InfolgederunterschiedlichenHalbwertszeitenistdieMengevon99Tcpro37MBq99mTcungefähr111Bq.DerAnteilvon99TcandergesamtenStrahlenbelastungdesPatientenkanndeshalbausserachtgelassenwerden.
• +99Mo (Halbwertszeit 66 Stunden) wird in einem Reaktor hergestellt: U-235(n,f) 99Mo. Durch β-Zerfall und γ-Strahlungen von 41, 181, 367, 739, 778, 823 und 961 keV entsteht aus 99Mo entweder 99mTc (86% des 99Mo-Zerfalls) oder 99Tc (14% des 99Mo-Zerfalls).
• +99mTc hat eine Halbwertszeit von 6.02 Stunden. Es zerfällt durch isomere Umwandlung zu 99Tc und emittiert partiell konvertierte γ-Photonen von 142 oder 140 und 2 keV. Der Anteil der 140 keV γ-Strahlung beträgt 98.6% des Gesamtzerfalls von 99mTc.
• +99Tc hat eine Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren und zerfällt durch reine β-Strahlung zu stabilem 99Ru. Infolge der unterschiedlichen Halbwertszeiten ist die Menge von 99Tc pro 37 MBq 99mTc ungefähr 111 Bq. Der Anteil von 99Tc an der gesamten Strahlenbelastung des Patienten kann deshalb ausser acht gelassen werden.
• -Zerfallvon99Molybdän:
• +Zerfall von 99Molybdän:
• -Zerfallvon99mTechnetium:
• +Zerfall von 99mTechnetium:
• -BeiderfürdiagnostischeZweckeüblichenDosierungvon(99mTc)PertechnetatsindbisherkeinepharmakodynamischenWirkungenbeobachtetworden.
• +Bei der für diagnostische Zwecke üblichen Dosierung von (99mTc)Pertechnetat sind bisher keine pharmakodynamischen Wirkungen beobachtet worden.
• -DasPertechnetationhatdiegleichebiologischeDistributionwieIodidundPerchlorationen.NachintravenöserInjektionerfolgteinevorübergehendeAnreicherungdesPertechnetats(99mTc)inMagenschleimhaut,Speicheldrüsen,PlexuschoroideusundSchilddrüse,vondenenesunverändertwiederfreigegebenwird.BeivorherigerVerabreichungvonPerchloratwirddieseAnreicherungstarkreduziert.DasPertechnetationneigtauchdazu,sichinGebietenerhöhterDurchblutungoderabnormerhöhterGefässpermeabilitätanzureichern,besonderswennnachVorbehandlungmitblockierendenSubstanzendieAufnahmeinDrüsengewebegehemmtist.BeiintakterBlut-Hirnschranketritt99mTcnichtindiecerebrospinaleFlüssigkeitüber.
• +Das Pertechnetation hat die gleiche biologische Distribution wie Iodidund Perchlorationen. Nach intravenöser Injektion erfolgt eine vorübergehende Anreicherung des Pertechnetats (99mTc) in Magenschleimhaut, Speicheldrüsen, Plexus choroideus und Schilddrüse, von denen es unverändert wieder freigegeben wird. Bei vorheriger Verabreichung von Perchlorat wird diese Anreicherung stark reduziert. Das Pertechnetation neigt auch dazu, sich in Gebieten erhöhter Durchblutung oder abnorm erhöhter Gefässpermeabilität anzureichern, besonders wenn nach Vorbehandlung mit blockierenden Substanzen die Aufnahme in Drüsengewebe gehemmt ist. Bei intakter Blut-Hirnschranke tritt 99mTc nicht in die cerebrospinale Flüssigkeit über.
• -NachintravenöserInjektionverteiltsich(99mTc)-PertechnetatimGefässsystem,ausdemesdurch3Mechanismenentferntwird:
• --SchnellerÜbertrittentlangdesGleichgewichtsgradientenindeninterstitiellenFlüssigkeitsraum.
• --MitmittlererEliminationsgeschwindigkeitAufnahmeinDrüsengewebe,abhängigvonderKonzentrationvonPertechnetat,hauptsächlichindieSchilddrüse,Speicheldrüsen,SchleimhautdrüsendesMagenfundus,diealleeinenIonenpumpenmechanismusbesitzen.
• --MitlangsamerGeschwindigkeitrenaleEliminationdurchglomeruläreFiltration,abhängigvonderUrin-Exkretionsrate.
• -DieHalbwertszeitderPlasmaclearancevonPertechnetatbeträgtungefähr3Stunden.Währendderersten24StundennachVerabreichungerfolgtdieAusscheidunghauptsächlichrenal(ca.25%),dieAusscheidungüberdieFaecessetztindenfolgenden48Stundenein.Ungefähr50%derverabreichtenAktivitätwirdinnerhalbderersten50Stundenausgeschieden.WenndieselektiveAufnahmevon(99mTc)-PertechnetatinDrüsengewebedurchdievorhergehendeVerabreichungvonblockierendenSubstanzengehemmtist,erfolgtdieExkretionüberdiegleichenMechanismen,jedocherfolgtdierenaleClearancemithöhererRate.
• +Nach intravenöser Injektion verteilt sich (99mTc)-Pertechnetat im Gefässsystem, aus dem es durch 3 Mechanismen entfernt wird:
• +-Schneller Übertritt entlang des Gleichgewichtsgradienten in den interstitiellen Flüssigkeitsraum.
• +-Mit mittlerer Eliminationsgeschwindigkeit Aufnahme in Drüsengewebe, abhängig von der Konzentration von Pertechnetat, hauptsächlich in die Schilddrüse, Speicheldrüsen, Schleimhautdrüsen des Magenfundus, die alle einen Ionenpumpenmechanismus besitzen.
• +-Mit langsamer Geschwindigkeit renale Elimination durch glomeruläre Filtration, abhängig von der Urin-Exkretionsrate.
• +Die Halbwertszeit der Plasmaclearance von Pertechnetat beträgt ungefähr 3 Stunden. Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung erfolgt die Ausscheidung hauptsächlich renal (ca. 25%), die Ausscheidung über die Faeces setzt in den folgenden 48 Stunden ein. Ungefähr 50% der verabreichten Aktivität wird innerhalb der ersten 50 Stunden ausgeschieden. Wenn die selektive Aufnahme von (99mTc)-Pertechnetat in Drüsengewebe durch die vorhergehende Verabreichung von blockierenden Substanzen gehemmt ist, erfolgt die Exkretion über die gleichen Mechanismen, jedoch erfolgt die renale Clearance mit höherer Rate.
• -AufgrunddeshohenAnteilsderrenalenAusscheidungvon(99mTc)-PertechnetatmussbeiNiereninsuffizienzmiteinerVerlangsamungderAusscheidunggerechnetwerden.
• +Aufgrund des hohen Anteils der renalen Ausscheidung von (99mTc)-Pertechnetat muss bei Niereninsuffizienz mit einer Verlangsamung der Ausscheidung gerechnet werden.
• -EsliegenkeineHinweiseaufakute,subakuteoderchronischeToxizitätnacheinmaligerodermehrfacherVerabreichungvor.DiezudiagnostischenZweckenverabreichteMengean(99mTc)-PertechnetatistsehrkleinundabgesehenvonÜberempfindlichkeits-ReaktionensindkeinerleiunerwünschteReaktionenberichtetworden.
• +Es liegen keine Hinweise auf akute, subakute oder chronische Toxizität nach einmaliger oder mehrfacher Verabreichung vor. Die zu diagnostischen Zwecken verabreichte Menge an (99mTc)-Pertechnetat ist sehr klein und abgesehen von Überempfindlichkeits-Reaktionen sind keinerlei unerwünschte Reaktionen berichtet worden.
• -Mutagenität undKarzinogenität
• -DatenzummutagenenundkanzerogenenPotentialvon(99mTc)-Pertechnetatsindbishernichtverfügbar,diepotentiellenGefahrenderStrahlungsindjedochbekannt.
• +Mutagenität und Karzinogenität
• +Daten zum mutagenen und kanzerogenen Potential von (99mTc)-Pertechnetat sind bisher nicht verfügbar, die potentiellen Gefahren der Strahlung sind jedoch bekannt.
• -DerÜbertrittvon99mTcdurchdiePlazentanachintravenöserInjektionvon(99mTc)-PertechnetatwurdeanMäusenuntersucht.ImträchtigenUteruswurdebiszu60%desverabreichten99mTcangereichert,wenndenTierennichtvorherPerchloratverabreichtwurde.UntersuchungenanträchtigenMäusenergabVeränderungenandenNachkommen,einschliesslichGewichtsreduktion,HaarlosigkeitundSterilität.
• +Der Übertritt von 99mTc durch die Plazenta nach intravenöser Injektion von (99mTc)-Pertechnetat wurde an Mäusen untersucht. Im trächtigen Uterus wurde bis zu 60% des verabreichten 99mTc angereichert, wenn den Tieren nicht vorher Perchlorat verabreicht wurde. Untersuchungen an trächtigen Mäusen ergab Veränderungen an den Nachkommen, einschliesslich Gewichtsreduktion, Haarlosigkeit und Sterilität.
• -EssindkeineInkompatibilitätenbekannt.Eswirddennochempfohlen,(99mTc)-PertechnetatnichtgleichzeitigmitanderenArzneimittelnzuverabreichen.
• +Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Es wird dennoch empfohlen, (99mTc)-Pertechnetat nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen.
• -Generator und Eluat bei Raumtemperatur (15-25°C)lagern.Nichtim Kühlschrank lagern.Generator vorzugsweiseimUltra-TechnekowSafe(stationäreGenerator-Bleiabschirmung-Wandstärke57mmBlei)oderhintereinergeeignetenLaborabschirmung.
• +Generator und Eluat bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Generator vorzugsweise im Ultra-Technekow Safe (stationäre Generator-Bleiabschirmung-Wandstärke 57 mm Blei) oder hinter einer geeigneten Laborabschirmung.
• -DieElutionmussuntersterilenKautelenvorgenommenwerden.
• +Die Elution muss unter sterilen Kautelen vorgenommen werden.
• -VorbereitungzurInbetriebnahme
• -DieVersiegelungderTransportverpackungentfernen.DenGeneratorherausnehmen,(VerpackungfürRückführungaufbewahren),denRingverschlussöffnenundzusammenmitdemDeckelaufbewahren.
• -DenUltra-TechnekowFMmitderElutionsstationnachvorneindenUltra-TechnekowSafeoder hintereineanderegeeigneteLaborabschirmungstellen.
• -Bemerkung:DieKanülensindunterihrerSchutzkappesterilundderGeneratorunterdemDeckelreindurchProduktionunterReinraumbedingungen,daheristdieVerwendungvonalkoholhaltigenDesinfektionsmittelnunnötigundkanndarüberhinausdie99mTc-Pertechnetatausbeutebeeinträchtigen.
• -Die Flip-off-SchutzkappederEluentflascheabnehmen,denStopfendesinfizieren.DieKunststoffschutzkappederEinlasskanüle(2Nadeln)abnehmen(undaufbewahren)unddieEluentflascheindieHalterung(Eluentflaschenkammer)hineinsetzen.
• -Dieflip-off-SchutzkappedesSterileVialsentfernenundFläschchenindieSterileVialAbschirmungsetzen.
• -DieGummischutzkappederAuslasskanüleabnehmen(undaufbewahren)unddasabgeschirmteSterileVialindieElutionsstationsetzen.
• +Vorbereitung zur Inbetriebnahme
• +Die Versiegelung der Transportverpackung entfernen. Den Generator herausnehmen, (Verpackung für Rückführung aufbewahren), den Ringverschluss öffnen und zusammen mit dem Deckel aufbewahren.
• +Den Ultra-Technekow FM mit der Elutionsstation nach vorne in den Ultra-Technekow Safe oder hinter eine andere geeignete Laborabschirmung stellen.
• +Bemerkung: Die Kanülen sind unter ihrer Schutzkappe steril und der Generator unter dem Deckel rein durch Produktion unter Reinraumbedingungen, daher ist die Verwendung von alkoholhaltigen Desinfektionsmitteln unnötig und kann darüberhinaus die 99mTc- Pertechnetatausbeute beeinträchtigen.
• +Die Flip-off-Schutzkappe der Eluentflasche abnehmen, den Stopfen desinfizieren. Die Kunststoffschutzkappe der Einlasskanüle (2 Nadeln) abnehmen (und aufbewahren) und die Eluentflasche in die Halterung (Eluentflaschenkammer) hinein setzen.
• +Die flip-off-Schutzkappe des SterileVials entfernen und Fläschchen in die SterileVial Abschirmung setzen.
• +Die Gummischutzkappe der Auslasskanüle abnehmen (und aufbewahren) und das abgeschirmte SterileVial in die Elutionsstation setzen.
• -DieFlip-off-SchutzkappedesbenötigtenTechneVialsentfernen,denStopfendesinfizieren,dasDesinfektionsmitttelvollständigverdampfenlassenunddasFläschchenindieUltraVialShield-Abschirmungsetzen(dieTechneVialsenthaltenetwasRestwasserdurchdenSterilisierungsvorgang).DasabgeschirmteSterileVialdurchdasimUltraVialShieldabgeschirmteTechneVialersetzen,dabeidasBleiglasfensternachvornehalten.
• -WartenbisdasTechneVialmitmindestens3.5mlgefülltist.
• -VonnunankannderElutionsvorgangjederzeitunterbrochenwerden,abhängigvombenötigtenElutionsvolumen(99mTc-PertechnetatKonzentration/ml).DieElutioniststetsmiteinerDrehungvon90°imUhrzeigersinn,HinunterdrückenundanschliessendemWartenvoneinigenSekundenzubeenden(wodurchdasEindringensterilerLuftindasTechneVialbewirktwird).
• -NachElutiondieUltraVialShield-AbschirmungdurchdasabgeschirmteSterileVialersetzen.
• +Die Flip-off-Schutzkappe des benötigten TechneVials entfernen, den Stopfen desinfizieren, das Desinfektionsmitttel vollständig verdampfen lassen und das Fläschchen in die UltraVialShield- Abschirmung setzen (die TechneVials enthalten etwas Restwasser durch den Sterilisierungsvorgang). Das abgeschirmte SterileVial durch das im UltraVialShield abgeschirmte TechneVial ersetzen, dabei das Bleiglasfenster nach vorne halten.
• +Warten bis das TechneVial mit mindestens 3.5 ml gefüllt ist.
• +Von nun an kann der Elutionsvorgang jederzeit unterbrochen werden, abhängig vom benötigten Elutionsvolumen (99mTc-Pertechnetat Konzentration/ml). Die Elution ist stets mit einer Drehung von 90° im Uhrzeigersinn, Hinunterdrücken und anschliessendem Warten von einigen Sekunden zu beenden (wodurch das Eindringen steriler Luft in das TechneVial bewirkt wird).
• +Nach Elution die UltraVialShield-Abschirmung durch das abgeschirmte SterileVial ersetzen.
• -DieElutionniedurchdasAnhebenderUltraVialShield-Abschirmungohnevorhergehende90°-Drehungunterbrechen!
• +Die Elution nie durch das Anheben der UltraVialShield-Abschirmung ohne vorhergehende 90°- Drehung unterbrechen!
• -DieElutionsvorschriftmussgenaubefolgtwerden.AbweichungenvonderVorschriftkönnenunerwünschteAuswirkungenhaben,z.B.Sterilitätsverlust,niedrigeGesamtausbeute,99Mo-DurchbruchoderschlechtereMarkierungsausbeute.
• -InsbesondereistdieVerwendungdervorgeschriebenenAbschirmungenunerlässlich.WenndieVerpackungdesUltra-TechnekowFMwährenddesTransportesbeschädigtwordenist,mussdasGeneratorsystemmitbesondererVorsichtbehandeltundvorGebrauchaufBeschädigungenundStrahlenlecksgeprüftwerden.Bevor entsprechendeMengenderzuapplizierendenDosishergestelltwerden, ist ein Test auf (99Mo)Molybdän-Durchbruch durchzuführen (siehe nächster Abschnitt „Qualitätskontrolle“).
• +Die Elutionsvorschrift muss genau befolgt werden. Abweichungen von der Vorschrift können unerwünschte Auswirkungen haben, z.B. Sterilitätsverlust, niedrige Gesamtausbeute, 99Mo-Durchbruch oder schlechtere Markierungsausbeute.
• +Insbesondere ist die Verwendung der vorgeschriebenen Abschirmungen unerlässlich. Wenn die Verpackung des Ultra-Technekow FM während des Transportes beschädigt worden ist, muss das Generatorsystem mit besonderer Vorsicht behandelt und vor Gebrauch auf Beschädigungen und Strahlenlecks geprüft werden. Bevor entsprechende Mengen der zu applizierenden Dosis hergestellt werden, ist ein Test auf (99Mo)Molybdän-Durchbruch durchzuführen (siehe nächster Abschnitt „Qualitätskontrolle“).
• -Rückgabe desverfallenenGenerators
• -DiegebrauchteEluentflascheabnehmenundbeseitigen.
• -DasgebrauchteSterileVialwarmitderAuslasskanüleinBerührungundistdaheralsradioaktiverAbfallzubehandeln.
• -DieEinlasskanülenmitderaufbewahrtenKunststoffschutzkappeabdecken.
• -DieaufderSäuleverbliebenenrestlichenMilliliterFlüssigkeiteluieren(sieheunterElution).Der Generatoristnuntrocken.
• -DieAuslasskanülemitderaufbewahrtenGummischutzkappeabdecken.
• -DasGeneratorsystemmitdemaufbewahrtenDeckelundRingverschlussverschliessen.
• -DenGeneratormitallenmitgeliefertenVerpackungselementenindieaufbewahrteTransportverpackungsetzenundzurAbholungbereitstellen.
• -DieRücknahmedesausgedientenGeneratorsistgarantiert (gem.individuellerTransportvereinbarungmitb.e.imagingAG).
• +Rückgabe des verfallenen Generators
• +Die gebrauchte Eluentflasche abnehmen und beseitigen.
• +Das gebrauchte SterileVial war mit der Auslasskanüle in Berührung und ist daher als radioaktiver Abfall zu behandeln.
• +Die Einlasskanülen mit der aufbewahrten Kunststoffschutzkappe abdecken.
• +Die auf der Säule verbliebenen restlichen Milliliter Flüssigkeit eluieren (siehe unter Elution). Der Generator ist nun trocken.
• +Die Auslasskanüle mit der aufbewahrten Gummischutzkappe abdecken.
• +Das Generatorsystem mit dem aufbewahrten Deckel und Ringverschluss verschliessen.
• +Den Generator mit allen mitgelieferten Verpackungselementen in die aufbewahrte Transportverpackung setzen und zur Abholung bereitstellen.
• +Die Rücknahme des ausgedienten Generators ist garantiert (gem. individueller Transportvereinbarung mit b.e.imaging AG).
• -VorgehenbeiBetriebsstörungen
• -EinemöglicheStörungkanndurcheinungenügendevakuiertesTechneVialverursachtwerden:eserfolgtkeineodernureineunvollständigeElution.DerElutionsvorgangistmiteinemneuenTechneVialzuwiederholen.Sollteauchdieserfolglosbleiben,istb.e.imagingAGzuverständigen.
• +Vorgehen bei Betriebsstörungen
• +Eine mögliche Störung kann durch ein ungenügend evakuiertes TechneVial verursacht werden: es erfolgt keine oder nur eine unvollständige Elution. Der Elutionsvorgang ist mit einem neuen TechneVial zu wiederholen. Sollte auch dies erfolglos bleiben, ist b.e.imaging AG zu verständigen.
• -DievondenPatientenausgeschiedeneRadioaktivitäterfordertgeeigneteVorsichtsmassnahmen,umjeglicheKontaminierungzuvermeiden.
• -DieKennzeichnungsetikettensindvorderEntsorgungzuvernichten.DieEntsorgungmussjedochgemässdennationalenVorschriftenerfolgen.
• +Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden.
• +Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu vernichten. Die Entsorgung muss jedoch gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.
• -RückgabevongebrauchtenGeneratoren:
• -DergebrauchteGeneratorwirdnachdenHinweisenunter "RückgabedesverfallenenGenerators" zurAbholungbereitgestelltunddirektgegendenneuenGeneratorausgetauscht(Zug-um-Zug-Verfahren).
• +Rückgabe von gebrauchten Generatoren:
• +Der gebrauchte Generator wird nach den Hinweisen unter "Rückgabe des verfallenen Generators" zur Abholung bereitgestellt und direkt gegen den neuen Generator ausgetauscht (Zug-um-Zug-Verfahren).
• -DieAnwendungradioaktiverStoffeamMenschenistinderSchweizdurchdieStrahlenschutzverordnunggesetzlichgeregelt.EntsprechendistfürdieAnwendungvonRadiopharmakanurautorisiert,werüberdieerforderlicheBewilligungdesBundesamtesfürGesundheitverfügt.
• -BeimUmgangmitradioaktivenStoffensowiebeiderBeseitigungradioaktivenAbfallssinddieSchutzvorkehrungendieserVerordnungzubeachten.JedeunnötigeBestrahlungvonPatientenundPersonalistzuvermeiden.
• +Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
• +Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen dieser Verordnung zu beachten. Jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal ist zu vermeiden.
• -DerGeneratorbestehtauseinerPatrone,welchediemit99MobeladeneAluminiumoxid-SäuleenthältundsichzwischenzweiFilternbefindet.DasobereEndederPatroneistmitdermitBleiabgeschirmten,sterilenEinlasskanüleimEluenthalterverbunden;dasuntereEndeistmitdergleichermassenabgeschirmten,sterilenElutions-AblasskanüleinderElutionsstationverbunden.DiezweitesterileKanüleimEluenthalterdientzumEinlasssterilerLuftindieEluentflaschezumAusgleichendesUnterdrucks.
• -DieGeneratorsäuleistmit28bis56mmBleiabgeschirmt,abhängigvonder99Mo-Aktivität.DerabgeschirmteGeneratormitElutionsstationundmitEluenthalteristineinehermetischabgeschlosseneBlechdosegesetzt,welchedieäussereVerpackungbildet.WährenddesTransportessinddieKanüleninderElutionsstationundimEluenthaltermitGummibzw. Kunststoffkappengeschützt.
• -DieElutionwirddurchgeführt,indemmandieEluentflascheaufdiezweiKanülenimEluenthaltersetzt,gefolgtdurchgänzlichesoderteilweisesFüllenvonevakuiertenFläschchen(sieheGebrauchsvorschrift).
• +Der Generator besteht aus einer Patrone, welche die mit 99Mo beladene Aluminiumoxid-Säule enthält und sich zwischen zwei Filtern befindet. Das obere Ende der Patrone ist mit der mit Blei abgeschirmten, sterilen Einlasskanüle im Eluenthalter verbunden; das untere Ende ist mit der gleichermassen abgeschirmten, sterilen Elutions-Ablasskanüle in der Elutionsstation verbunden. Die zweite sterile Kanüle im Eluenthalter dient zum Einlass steriler Luft in die Eluentflasche zum Ausgleichen des Unterdrucks.
• +Die Generatorsäule ist mit 28 bis 56 mm Blei abgeschirmt, abhängig von der 99Mo-Aktivität. Der abgeschirmte Generator mit Elutionsstation und mit Eluenthalter ist in eine hermetisch abgeschlossene Blechdose gesetzt, welche die äussere Verpackung bildet. Während des Transportes sind die Kanülen in der Elutionsstation und im Eluenthalter mit Gummibzw. Kunststoffkappen geschützt.
• +Die Elution wird durchgeführt, indem man die Eluentflasche auf die zwei Kanülen im Eluenthalter setzt, gefolgt durch gänzliches oder teilweises Füllen von evakuierten Fläschchen (siehe Gebrauchsvorschrift).
• -≥80%(beiVerwendungder11und25mlFläschchen)
• -≥75%(beiVerwendungder5mlFläschchen)
• +≥ 80% (bei Verwendung der 11 und 25 ml Fläschchen)
• +≥ 75% (bei Verwendung der 5 ml Fläschchen)
• -ZusammenmitdererstenLieferungeinesUltra-Technekow FM:
• -- 1TechneVialShieldoderUltraVialShield-Abschirmung.
• -- 1SterileVial-AbschirmungwennnichtzusammenmitdemUltra-TechnekowSafegeliefert.
• - 
• -GeliefertmitjedemUltra-Technekow FM:
• --7TechneVials,sterile,evakuierteElutionsfläschchenvon5, 11oder25ml.
• --1SterileVial,(sterilesFläschchenzumSchutzderElutionsnadel,wennnichteluiertwird).
• --1FlascheEluent,100mlsterile,isotonische0,9%igeNatriumchloridlösung.
• --7Desinfektionstupfer.
• --EtikettenmitRadioaktivitäts-Warnzeichen.
• -DerUltra-TechnekowFMGeneratoristlieferbarinfolgenden99Mo-AktivitätenzumKalibrationszeitpunkt:2.15 GBq,4.30 GBq,6.45 GBq,8.60GBq,10.75GBq,12.90GBq,17.20 GBq,21.50 GBq,25.80 GBq,30.10 GBq,34.40 GBq,43.00 GBq.(A)
• +Zusammen mit der ersten Lieferung eines Ultra-Technekow FM:
• +- 1 TechneVialShield oder UltraVialShield-Abschirmung.
• +- 1 SterileVial-Abschirmung wenn nicht zusammen mit dem Ultra-Technekow Safe geliefert.
• + 
• +Geliefert mit jedem Ultra-Technekow FM:
• +-7 TechneVials, sterile, evakuierte Elutionsfläschchen von 5, 11 oder 25 ml.
• +-1 SterileVial, (steriles Fläschchen zum Schutz der Elutionsnadel, wenn nicht eluiert wird).
• +-1 Flasche Eluent, 100 ml sterile, isotonische 0,9%ige Natriumchloridlösung.
• +-7 Desinfektionstupfer.
• +-Etiketten mit Radioaktivitäts-Warnzeichen.
• +Der Ultra-Technekow FM Generator ist lieferbar in folgenden 99Mo-Aktivitäten zum Kalibrationszeitpunkt: 2.15 GBq, 4.30 GBq, 6.45 GBq, 8.60 GBq, 10.75 GBq, 12.90 GBq, 17.20 GBq, 21.50 GBq, 25.80 GBq, 30.10 GBq, 34.40 GBq, 43.00 GBq. (A)