| 40 Änderungen an Fachinfo Zinat 125 mg |
-Filmtabletten: Carmellosum natricum conexum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Oleum vegetabile hydrogenatum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Conserv.: Natrii benzoas (E 211), Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218); Excipiens pro compresso obducto.
-Suspension: Saccharum 3,1 g (entspr. 51 kJ = 0,31 Brotwerte), Aspartamum, Aromatica: Vanillinum et alia, Excipiens ad granulatum corresp. suspensio reconstituta 5 mL.
- +Filmtabletten: Carmellosum natricum conexum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Oleum vegetabile hydrogenatum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Conserv.: Natrii benzoas (E 211), Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218); Excipiens pro compresso obducto.
- +Suspension: Saccharum 3,1 g (entspr. 51 kJ = 0,31 Brotwerte), Aspartamum, Aromatica: Vanillinum et alia, Excipiens ad granulatum corresp. suspensio reconstituta 5 mL.
-Filmtabletten zu 250 mg und 500 mg Cefuroxim (resp. 300 mg und 600 mg Cefuroximaxetil).
-Suspension: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 125 mg/5 mL Cefuroxim (resp. 150 mg Cefuroximaxetil).
- +Filmtabletten zu 250 mg und 500 mg Cefuroxim (resp. 300 mg und 600 mg Cefuroximaxetil).
- +Suspension: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 125 mg/5 mL Cefuroxim (resp. 150 mg Cefuroximaxetil).
-Indikation Dosierung
-Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
-bakterielle Sinusitis
-Akute Otitis media 2x täglich (alle 12 h) 500 mg
-Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis 2x täglich (alle 12 h) 500 mg
-Zystitis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
-Pyelonephritis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
-Unkomplizierte Infektionen der Haut und des 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
-Weichteilgewebes
-Lyme-Borreliose 2x täglich (alle 12 h) 500 mg während
- 14 bis 21 Tagen
- +Indikation Dosierung
- +Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
- +Akute Otitis media 2x täglich (alle 12 h) 500 mg
- +Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis 2x täglich (alle 12 h) 500 mg
- +Zystitis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
- +Pyelonephritis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
- +Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
- +Lyme-Borreliose 2x täglich (alle 12 h) 500 mg während 14 bis 21 Tagen
-
-Indikation Dosierung
-Akute Streptokokken-Tonsillitis und 2x täglich (alle 12 h) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen
-Pharyngitis Maximaldosis von 500 mg
-Akute Otitis media 2x täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer täglichen
- Maximaldosis von 1000 mg
- +Indikation Dosierung
- +Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis 2x täglich (alle 12 h) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 500 mg
- +Akute Otitis media 2x täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 1000 mg
-Unkomplizierte Infektionen der Haut
-und des Weichteilgewebes
-Lyme-Borreliose 2x täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer täglichen
- Maximaldosis von 1000 mg für 14 bis 21 Tage
- +Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
- +Lyme-Borreliose 2x täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 1000 mg für 14 bis 21 Tage
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-Gewichtsbereich (kg) Dosierung (mg) Anzahl Messlöffel Suspension zu 5 mL (125 mg)
-4 – 6 kg 2x täglich 40 – 60 mg 2x täglich ½
-6 – 12 kg 2x täglich 60 – 120 mg 2x täglich ½ – 1
-12 – 25 kg 2x täglich 120 – 250 mg 2x täglich 1 – 2
->25 kg 2x täglich 250 mg 2x täglich 2
- +Gewichtsbereich (kg) Dosierung (mg) Anzahl Messlöffel Suspension zu 5 mL (125 mg)
- +4 – 6 kg 2x täglich 40 – 60 mg 2x täglich ½
- +6 – 12 kg 2x täglich 60 – 120 mg 2x täglich ½ – 1
- +12 – 25 kg 2x täglich 120 – 250 mg 2x täglich 1 – 2
- +>25 kg 2x täglich 250 mg 2x täglich 2
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-Gewichtsbereich (kg) Dosierung (mg) Anzahl Messlöffel Suspension zu 5 mL (125 mg)
-4 – 6 kg 2x 60 – 2x 90 2x ½
-6 – 12 kg 2x 90 – 2x 180 2x 1 – 2x 1½
-12 – 16 kg 2x 180 – 2x 240 2x 1½ – 2x 2
-16 – 32 kg 2x 240 – 2x 480 2x 2 – 2x 4
->32 kg 2x 500 2x 4
- +Gewichtsbereich (kg) Dosierung (mg) Anzahl Messlöffel Suspension zu 5 mL (125 mg)
- +4 – 6 kg 2x 60 – 2x 90 2x ½
- +6 – 12 kg 2x 90 – 2x 180 2x 1 – 2x 1½
- +12 – 16 kg 2x 180 – 2x 240 2x 1½ – 2x 2
- +16 – 32 kg 2x 240 – 2x 480 2x 2 – 2x 4
- +>32 kg 2x 500 2x 4
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-Creatinin-Clearance T½ (Stunden) Empfohlene Dosierung
-≥30 mL/min/1.73m2 1,4 - 2,4 Keine Dosisanpassung erforderlich (übliche Dosis von
- 125 mg bis 500 mg zweimal täglich)
-10 - 29 mL/min/1.73m 4,6 Standard-Einzeldosis, alle 24 Stunden
-2
-<10 mL/min/1.73m2 16,8 Standard-Einzeldosis, alle 48 Stunden
-Unter Hämodialyse 2 - 4 Nach jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche
- Standard-Einzeldosis verabreicht werden.
- +Creatinin-Clearance T½ (Stunden) Empfohlene Dosierung
- +≥30 mL/min/1.73m2 1,4 - 2,4 Keine Dosisanpassung erforderlich (übliche Dosis von 125 mg bis 500 mg zweimal täglich)
- +10 - 29 mL/min/1.73m2 4,6 Standard-Einzeldosis, alle 24 Stunden
- +<10 mL/min/1.73m2 16,8 Standard-Einzeldosis, alle 48 Stunden
- +Unter Hämodialyse 2 - 4 Nach jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche Standard-Einzeldosis verabreicht werden.
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-Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
- +Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
-Zinat Suspension enthält 3,1 g Saccharose pro 5 mL.
- +Zinat Suspension enthält 3,1 g Saccharose pro 5 mL.
-Häufig: Eosinophilie.
-Gelegentlich: Positiver Coombs-Test, Thrombozytopenie, Leukopenie (gelegentlich stark ausgeprägt), Neutropenie.
-Sehr selten: Hämolytische Anämie.
- +Häufig: Eosinophilie.
- +Gelegentlich: Positiver Coombs-Test, Thrombozytopenie, Leukopenie (gelegentlich stark ausgeprägt), Neutropenie.
- +Sehr selten: Hämolytische Anämie.
-Sehr selten: Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie, Jarisch-Herxheimer Reaktion.
- +Sehr selten: Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie, Jarisch-Herxheimer Reaktion.
-Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
- +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
-Häufig: Gastrointestinale Störungen einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.
-Gelegentlich: Erbrechen.
-Selten: Pseudomembranöse Kolitis (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
- +Häufig: Gastrointestinale Störungen einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.
- +Gelegentlich: Erbrechen.
- +Selten: Pseudomembranöse Kolitis (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Häufig: Vorübergehende Steigerungen von Leberenzymwerten: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].
-Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung der alkalischen Phosphatase. Auch die Bilirubinkonzentration kann vorübergehend ansteigen.
-Sehr selten: Gelbsucht (vorwiegend cholestatischer Ikterus), Hepatitis.
- +Häufig: Vorübergehende Steigerungen von Leberenzymwerten: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].
- +Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung der alkalischen Phosphatase. Auch die Bilirubinkonzentration kann vorübergehend ansteigen.
- +Sehr selten: Gelbsucht (vorwiegend cholestatischer Ikterus), Hepatitis.
-Gelegentlich: Hautausschläge.
-Sehr selten: Urtikaria, Pruritus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Exanthemnekrolyse), angioneurotisches Ödem.
- +Gelegentlich: Hautausschläge.
- +Sehr selten: Urtikaria, Pruritus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Exanthemnekrolyse), angioneurotisches Ödem.
-Erreger Grenzwerte (mg/L)
- S R
-Enterobacteriaceae 1, 2 ≤8 >8
-Staphylococcus spp. -3 -3
-Streptococcus A, B, C und G -4 -4
-Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5
-Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4
-Haemophilus influenzae ≤0,125 >1
-Nicht speziesspezifische Grenzwerte1 IE5 IE5
-1 Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae
-erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen
-(einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC).
-Einige Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei
-Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär
-gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten
-Generation und sollten entsprechend berichtet werden,
-d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für
-sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der
-Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und
-Charakterisierung von ESBL als Instrument für die
-Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend
-erforderlich. 2 Nur unkomplizierte Harnwegsinfekt
-(Zystitis) (vgl. "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten"
-. 3 Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf
-Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit
-abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim,
-Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen
-und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht
-eingesetzt werden sollen. 4 Die Betalaktam-Empfindlichke
-it beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B,
-C und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit
-abgeleitet. 5 Unzureichende Belege (insufficient
-evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein
-geeignetes Ziel für eine Behandlung mit dem
-Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit begleitendem
-Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung
-abgegeben werden.
- +Erreger Grenzwerte (mg/L)
- + S R
- +Enterobacteriaceae 1, 2 ≤8 >8
- +Staphylococcus spp. -3 -3
- +Streptococcus A, B, C und G -4 -4
- +Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5
- +Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4
- +Haemophilus influenzae ≤0,125 >1
- +Nicht speziesspezifische Grenzwerte1 IE5 IE5
- +1 Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich. 2 Nur unkomplizierte Harnwegsinfekt (Zystitis) (vgl. "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" . 3 Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen. 4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet. 5 Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein geeignetes Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit begleitendem Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung abgegeben werden.
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-Die absolute Bioverfügbarkeit der Tabletten beträgt 40 - 60% bei Einnahme mit den Mahlzeiten und 30 - 40% auf nüchternen Magen. Die höchsten Blutspiegel werden nach 2 - 3 Stunden erreicht und betragen 2 - 3 mg/L nach 125 mg, 4 - 6 mg/L nach 250 mg, 5 - 8 mg/L nach 500 mg und 9 - 14 mg/L nach 1 g, wenn die Tabletten kurz nach dem Essen eingenommen werden.
- +Die absolute Bioverfügbarkeit der Tabletten beträgt 40 - 60% bei Einnahme mit den Mahlzeiten und 30 - 40% auf nüchternen Magen. Die höchsten Blutspiegel werden nach 2 - 3 Stunden erreicht und betragen 2 - 3 mg/L nach 125 mg, 4 - 6 mg/L nach 250 mg, 5 - 8 mg/L nach 500 mg und 9 - 14 mg/L nach 1 g, wenn die Tabletten kurz nach dem Essen eingenommen werden.
-Bei Kindern (3 Monate - 12 Jahre) werden nach Dosierungen von 10, 15 und 20 mg Cefuroxim (Zinat Suspension) pro kg KG nach durchschnittlich 3 h maximale Serumkonzentrationen von 3,3; 5,1 und 7,0 µg/mL erreicht.
- +Bei Kindern (3 Monate - 12 Jahre) werden nach Dosierungen von 10, 15 und 20 mg Cefuroxim (Zinat Suspension) pro kg KG nach durchschnittlich 3 h maximale Serumkonzentrationen von 3,3; 5,1 und 7,0 µg/mL erreicht.
-Filmtabletten zu 250 mg: 14 (A)
-Filmtabletten zu 500 mg: 14 (A)
-Granulat für 70 mL Suspension zum Einnehmen zu 125 mg/5 mL (A)
- +Filmtabletten zu 250 mg: 14 (A)
- +Filmtabletten zu 500 mg: 14 (A)
- +Granulat für 70 mL Suspension zum Einnehmen zu 125 mg/5 mL (A)
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