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Home - Fachinformation zu Dotarem - Änderungen - 29.01.2026
28 Änderungen an Fachinfo Dotarem
  • -Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe von 0,2 ml pro kg Körpergewicht (= 0,1 mmol Gd/kg KG) zur Beantwortung der klinischen Fragestellung ausreichend. Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei Raumtemperatur und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
  • +Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe von 0,2 ml pro kg Körpergewicht (=0,1 mmol Gd/kg KG) zur Beantwortung der klinischen Fragestellung ausreichend. Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei Raumtemperatur und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
  • -Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min / 1.73 m2) angewendet werden (s.u. "Niereninsuffizienz" ).
  • +Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min/1.73 m2) angewendet werden (s.u. "Niereninsuffizienz" ).
  • -(= 0,1 - 0,2 ml/kg KG = 0,05 - 0,1 mmol Gd/kg KG).
  • -Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1 - 0,2 ml/kg Körpergewicht (= 0,05 - 0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
  • +(=0,1-0,2 ml/kg KG = 0,05-0,1 mmol Gd/kg KG).
  • +Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1-0,2 ml/kg Körpergewicht (=0,05-0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
  • -Dotarem sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/ 1.73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Dotarem notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
  • +Dotarem sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1.73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Dotarem notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
  • -Von der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel her ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise auf eine Behandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Betarezeptor-Agonisten nicht an. Die Untersuchung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Damit bei Nebenwirkungen eine spezifische Therapie 
  • +Von der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel her ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise auf eine Behandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Betarezeptor-Agonisten nicht an.Die Untersuchung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Damit beiNebenwirkungen eine spezifische Therapie 
  • -Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/ 1.73 m2) über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.
  • +Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1.73 m2) über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.
  • -Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften der Gadotersäure ist mit keinem Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu rechnen. Den Einfluss der Grundkrankheit sowie der Untersuchung selber auf den Allgemeinzustand des Patienten gilt es zu beachten.
  • +Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften der Gadotersäure ist mit keinem Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu rechnen.Den Einfluss der Grundkrankheit sowie der Untersuchung selber auf den Allgemeinzustand des Patienten gilt es zu beachten.
  • -nicht bekannt: Akutes Atemnotsyndrom
  • +nicht bekannt:Akutes Atemnotsyndrom
  • -Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen, 
  • +Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehendeAtemfunktionsstörungen, 
  • -Effekt nachgewiesen werden. Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergab eine geringfügige 
  • +Effekt nachgewiesen werden. Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergabeine geringfügige 
  • -Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind, sollten die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden. In Verbindung mit 
  • -Injektomaten oder Infusomaten sowie den 60 ml Durchstechflaschen sollten zusätzlich die folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels eines geschlossenen Systems, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen. Die Durchstechflaschen 
  • +Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind, sollten die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden.In Verbindung mit 
  • +Injektomaten oder Infusomaten sowie den 60 ml Durchstechflaschen sollten zusätzlich die folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels eines geschlossenen Systems, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen.Die Durchstechflaschen 
  • -zu 10 ml, 15 ml, 20 ml und 60 ml; [B]
  • +zu 10 ml, 15 ml, 20 ml und 60 ml;[B]
  • -zu 10 ml, 15 ml und 20 ml; [B]
  • +zu 10 ml, 15 ml und 20 ml;[B]
  • -APRIL 2025
  • +APRIL2025
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