• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält Octenidindihydrochlorid 1mg.
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• -Überempfindlichkeit auf eine der in Octenisept farblos enthaltenen Substanzen.
• +Überempfindlichkeit auf eine der in Octenisept farblos enthaltenen Substanzen.
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• -Octenisept farblos soll nicht benachbart zu Hautarealen angewendet werden, die mit Antiseptika auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Im Grenzbereich kann es zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen.
• +Octenisept farblos soll nicht benachbart zu Hautarealen angewendet werden, die mit Antiseptika auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Im Grenzbereich kann es zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen.
• -Das Präparat sollte während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
• +Das Präparat sollte während der Schwangerschaft  mit Vorsicht angewendet werden.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche während klinischer Studien und nach der Marktzulassung unter der Anwendung von Octenisept farblos beobachtet wurden, nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben. Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung (genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Gastrointestinaltrakt
• -Nicht bekannt: Brennen, leichte Parästhesien und Geschmacksstörungen bei Anwendung an der Mundschleimhaut
• -Der bei Mundspülungen auftretende bittere Geschmack hält ca. 1 Stunde an und hängt mit der Langzeitwirkung zusammen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz, Wärmegefühl
• -Sehr selten: kontaktallergische Reaktionen (z. B. vorübergehende Rötung)
• -Nicht bekannt: persistierende Erytheme und Ödeme sowie Gewebsnekrosen (nach Spülung tiefer Wunden, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen")
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Erfahrungen mit einer Überdosierung liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch aufgrund der Art der Anwendung sehr unwahrscheinlich. Bei nicht bestimmungsgemässer lokaler Anwendung ist zu beachten, dass der Wirkstoff, wie für kationisch aktive Substanzen üblich, auf Oberflächen wie Haut und Schleimhaut aufzieht. Deshalb sollten die benetzten Körperstellen mit viel Wasser gespült werden.
• -Bei akzidenteller oraler Einnahme in höheren Dosen sind Reizungen der gastrointestinalen Mukosa nicht auszuschliessen.
• -Octenidin ist nach intravenöser Applikation deutlich toxischer als nach oraler Anwendung. Deshalb soll der Wirkstoff nicht (z. B. durch versehentliche Injektion) in grösseren Mengen in den Blutkreislauf gelangen. Aufgrund der geringen Konzentration von 0,1% ist eine Intoxikation jedoch sehr unwahrscheinlich.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -D08AJ57
• -Wirkungsmechanismus
• -Octenidindihydrochlorid gehört zu den kationaktiven Verbindungen und besitzt aufgrund seiner beiden kationischen Zentren starke oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikrobenzelle und beeinträchtigt dadurch die Zellfunktionen.
• -Pharmakodynamik
• -Octenisept farblos wirkt bakterizid und fungizid. Das Präparat ist auch wirksam gegen behüllte Viren und Hepatitis-B-Viren. In qualitativen und quantitativen Versuchen in vitro ergab sich für eine 50%ige bzw. 75%ige Lösung von Octenisept farblos, bei einer Eiweissbelastung von 0.2% Albumin, eine gute Wirksamkeit gegen grampositive und gramnegative Bakterien sowie gegen Hefen und Erregern von Pilzinfektionen der Haut innerhalb einer Einwirkzeit von 1 Minute.
• -Eine Wirksamkeit von Octenisept farblos wurde auch gegenüber ausgewählten Viren, z.B. Herpes-Simplex-Viren, Hepatitis-B-Viren und Human Immunodeficiency Virus (HIV), gezeigt.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Klinische Untersuchungen über die Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleimhaut wiesen Keimreduktionsfaktoren auf, die vergleichbar mit jener anderer Präparate sind. Dies gilt sowohl für die Sofort- als auch für die Langzeitwirkung.
• -Pharmakokinetik
• -Die Pharmakokinetik von Octenidin wurde beim Menschen nicht untersucht.
• -Absorption
• -Aufgrund der Befunde von Tierstudien kann davon ausgegangen werden, dass Octenidin kaum durch die Haut bzw. Schleimhaut penetriert oder resorbiert wird.
• -Distribution
• -Nicht untersucht.
• -Metabolismus
• -Nicht untersucht.
• -Elimination
• -Im Tierversuch wurde resorbiertes Octenidin fast vollständig und fast ausschliesslich mit den Faeces wieder ausgeschieden wird.
• -Präklinische Daten
• -Akute Toxizität
• -Die LD50 bei Ratten nach oraler Gabe von Octenisept farblos beträgt über 45 ml/kg KG, resp. 10 ml/kg KG bei i.p.-Applikation. Für Octenidin wurde eine LD50 von 800 mg/kg KG (p.o., Ratte) bestimmt.
• -Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• -Nach oraler Gabe wurde bei Mäusen und Ratten Octenidin bis 2 mg/kg KG pro Tag gut toleriert. In höherer Konzentration war die Mortalität erhöht. Es traten Darmerweiterungen durch Gasbildung auf, wie es für antimikrobielle Substanzen typisch ist. Bei dermaler Applikation von Octenidin in einer Tensidlösung (0.5%) traten bei Kaninchen mässige Hautrötungen auf.
• -Mutagenität
• -Octenidin ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphomzellentest, im Chromosomenaberrationstest sowie im Micronucleustest keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.
• -Karzinogenität
• -In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren im Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekte durch die antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.
• -Reproduktionstoxizität
• -Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Octenidin kann mit anionischen Tensiden (z.B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten) schwerlösliche Komplexe bilden.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht bekannt.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• -49’853 (Swissmedic)
• -Packungen
• -Flasche mit Sprühkopf zu 50 ml [D]
• -Flasche mit Klappdeckelverschluss zu 50 ml [D]
• -Flaschen mit Klappdeckelverschluss zu 250 ml, 500 ml und 1 Liter (Spitalgebrauch) [D]
• -Zulassungsinhaberin
• -Schülke & Mayr AG, Frauenfeld
• -Stand der Information
• -September 2022
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche während klinischer Studien und nach der Marktzulassung unter der Anwendung von Octenisept farblos beobachtet wurden, nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben. Dabei werden folgende Ha