• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Pulmofor Retardkapsel enthält:
• +Dextromethorphanhydrobromid 50 mg, entspr. Dextromethorphan 36,6 mg.
• -Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau der in Pulmofor retard enthaltenen Saccharose entsteht Fruktose).
• -Gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z. B. gewisse Antidepressiva oder Anorektika) sowie innert 14 Tagen nach Absetzen einer derartigen Behandlung.
• +Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau der in Pulmofor retard enthaltenen Saccharose entsteht Fruktose).
• +Gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z. B. gewisse Antidepressiva oder Anorektika) sowie innert 14 Tagen nach Absetzen einer derartigen Behandlung.
• -Dextromethorphan ist ein Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme anderer CYP2D6-Hemmer und von Arzneimitteln, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, soll deshalb vermieden werden. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (s. «Kontraindikationen», «Interaktionen» und «Überdosierung»). Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden.
• +Dextromethorphan ist ein Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme anderer CYP2D6-Hemmer und von Arzneimitteln, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, soll deshalb vermieden werden. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (s. "Kontraindikationen" , "Interaktionen" und "Überdosierung" ). Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden.
• -Dextromethorphan ist ein Susbtrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern und von anderen Arzneimitteln, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadine). S. auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Dextromethorphan ist ein Susbtrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern und von anderen Arzneimitteln, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadine). S. auch "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Die gleichzeitige Gabe von serotoninergen Arzneimitteln kann ein serotoninerges Syndrom auslösen (s. «Kontraindikationen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von serotoninergen Arzneimitteln kann ein serotoninerges Syndrom auslösen (s. "Kontraindikationen" ).
• -Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen sind z. T. von der Dosierung und der Anwendungsdauer abhängig (s.«Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen sind z. T. von der Dosierung und der Anwendungsdauer abhängig (s. "Pharmakokinetik" und "Überdosierung" ).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Selten: allergische Reaktionen wie Hautreaktionen, Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmen, Schwitzen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• +Selten: allergische Reaktionen wie Hautreaktionen, Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmen, Schwitzen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Dextromethorphan und Dextrorphan können im ZNS akkumulieren, insbesondere bei CYP2D6-defizienten Personen, bei (kontinuierlicher) Anwendung über mehrere Tage oder bei Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosierungen. Die Wirkdauer ist deshalb von der Anwendungsdauer (s. «Pharmakokinetik») abhängig.
• +Dextromethorphan und Dextrorphan können im ZNS akkumulieren, insbesondere bei CYP2D6-defizienten Personen, bei (kontinuierlicher) Anwendung über mehrere Tage oder bei Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosierungen. Die Wirkdauer ist deshalb von der Anwendungsdauer (s. "Pharmakokinetik" ) abhängig.
• -(s. «Wirkungsmechanismus»)
• +(s. "Wirkungsmechanismus" )
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.