• -Mannitolum, Natrii laurylsulfas, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus (corresp. 0.40 mg sodium).
• +Mannitolum, Natriilaurylsulfas, Natriidihydrogenophosphasdihydricus, dinatriiphosphasdihydricus (corresp. 0.40 mg sodium).
• --Vorbestehendes schweres Organleiden.
• +-VorbestehendesschweresOrganleiden.
• --Status nach allogener Organtransplantation.
• --Voraussichtliche Behandlung mit Kortikosteroiden.
• --Vorbestehende Autoimmunkrankheit.
• +-Status nachallogenerOrgantransplantation.
• +-VoraussichtlicheBehandlungmitKortikosteroiden.
• +-VorbestehendeAutoimmunkrankheit.
• -"Capillary leak syndrome" : Es liegen Berichte über Fälle von schwerem "capillary leak syndrome" mit tödlichem Ausgang vor. Das "capillary leak syndrome" tritt gewöhnlich innerhalb weniger Stunden nach Beginn der Behandlung auf. Es ist eine sorgfältige Überwachung der Kreislauf- und Atemfunktion erforderlich. Bei Auftreten eines "capillary leak syndrom" sollte die Proleukin-Behandlung abgebrochen werden.
• +"Capillaryleaksyndrome" : Es liegen Berichte über Fälle von schwerem "capillaryleaksyndrome" mit tödlichem Ausgang vor. Das "capillaryleaksyndrome" tritt gewöhnlich innerhalb weniger Stunden nach Beginn der Behandlung auf. Es ist eine sorgfältige Überwachung der Kreislauf- und Atemfunktion erforderlich. Bei Auftreten eines "capillaryleaksyndrom" sollte die Proleukin-Behandlung abgebrochen werden.
• -Infektionen: Es wurde über erhöhte Häufigkeit und/oder Schwere von lokalen Infektionen an der Katheterstelle berichtet. Patienten mit zentralen Zugängen sollten prophylaktisch mit Antibiotika behandelt werden. Mit Ausnahme von mehreren durch Escherichia coli verursachten Harnwegsinfekten waren Staphylococcus aureus oder Staphylococcus epidermidis die primären verursachenden Erreger.
• +Infektionen: Es wurde über erhöhte Häufigkeit und/oder Schwere von lokalen Infektionen an der Katheterstelle berichtet. Patienten mit zentralen Zugängen sollten prophylaktisch mit Antibiotika behandelt werden. Mit Ausnahme von mehreren durch Escherichia coli verursachten Harnwegsinfekten waren Staphylococcusaureus oder Staphylococcusepidermidis die primären verursachenden Erreger.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium(23 mg) pro Tagesdosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Proleukin kann das zentrale Nervensystem beeinflussen. Daher sind Wechselwirkungen mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln möglich, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Proleukin kann das Ansprechen des Patienten auf Psychopharmaka verändern, weshalb die Patienten überwacht werden sollten.
• +Proleukin kann das zentrale Nervensystem beeinflussen. Daher sind Wechselwirkungen mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln möglich, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Proleukinkann das Ansprechen des Patienten auf Psychopharmaka verändern, weshalb die Patienten überwacht werden sollten.
• -Daneben wurden nach der gleichzeitigen Anwendung von Proleukin S und Interferon-alpha Exazerbation oder Auftreten einer Reihe von Autoimmunkrankheiten und entzündlichen Erkrankungen, darunter Immunglobulin-A-(IgA)-Glomerulonephritis mit Halbmondbildung, okulobulbäre Myasthenia gravis, entzündliche Arthritis, Thyroiditis, bullöses Pemphigoid und Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.
• +Daneben wurden nach der gleichzeitigen Anwendung von Proleukin S und Interferon-alpha Exazerbation oder Auftreten einer Reihe von Autoimmunkrankheiten und entzündlichen Erkrankungen, darunter Immunglobulin-A-(IgA)-Glomerulonephritis mit Halbmondbildung, okulobulbäreMyastheniagravis, entzündliche Arthritis, Thyroiditis, bullösesPemphigoid und Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.
• -Unbekannt: Adult Respiratory Distress Syndrom (ARDS), Lungenembolie.
• +Unbekannt: Adult RespiratoryDistress Syndrom (ARDS), Lungenembolie.
• -Unbekannt: Quincke’s Oedem, Vitiligo, blasenbildender Hautausschlag, Stevens-Johnson Syndrom.
• +Unbekannt: Quincke’sOedem, Vitiligo, blasenbildender Hautausschlag, Stevens-Johnson Syndrom.
• -Eine mehrmalige intravenöse oder subkutane Verabreichung von Aldesleukin an Tiere hatte dosisabhängige pharmakologische Auswirkungen wie z.B. Lymphozytose, Eosinophilie, Anämie, extramedulläre Hämatopoese, Hepatosplenomegalie und lymphoide Hyperplasie, die vollständig oder teilweise reversibel waren.
• +Eine mehrmalige intravenöse oder subkutane Verabreichung von Aldesleukin an Tiere hatte dosisabhängige pharmakologische Auswirkungen wie z.B. Lymphozytose, Eosinophilie, Anämie, extramedulläreHämatopoese, Hepatosplenomegalie und lymphoide Hyperplasie, die vollständig oder teilweise reversibel waren.
• -Rekonstitutionen und Verdünnung in anderer als empfohlener Weise kann zu unvollständiger Verfügbarkeit der Bioaktivität und/oder zu biologisch inaktivem Protein führen. Der Gebrauch von bakteriostatischem Wasser für Injektionszwecke oder von 0.9%iger Natriumchloridlösung sollte wegen erhöhter Aggregatbildung vermieden werden.
• +Rekonstitutionen und Verdünnung in anderer als empfohlener Weise kann zu unvollständiger Verfügbarkeit der Bioaktivität und/oder zu biologisch inaktivem Protein führen. Der Gebrauch von bakteriostatischem Wasser für Injektionszwecke oder von 0.9%igerNatriumchloridlösung sollte wegen erhöhter Aggregatbildung vermieden werden.
• -Das rekonstituierte Produkt sowie die verdünnte Lösung können bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank aufbewahrt werden.
• +Das rekonstituierte Produktsowie die verdünnte Lösung können bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank aufbewahrt werden.
• -Von dieser gebrauchsfertigen Lösung wird 1.0 ml (entsprechend 18×106 IE Aldesleukin) entnommen. Die gesamte Tagesdosis von rekonstituiertem Aldesleukin sollte nach Bedarf in bis zu 500 ml einer 5% Glukose-Infusionslösung mit einem Zusatz von 0.1% Humanalbumin verdünnt werden und über 24 Stunden infundiert werden.
• +Von dieser gebrauchsfertigen Lösung wird 1.0 ml (entsprechend 18×106 IE Aldesleukin) entnommen. Die gesamte Tagesdosis von rekonstituiertemAldesleukin sollte nach Bedarf in bis zu 500 ml einer 5% Glukose-Infusionslösung mit einem Zusatz von 0.1% Humanalbumin verdünnt werden und über 24 Stunden infundiert werden.