• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Nicotinell Pflaster ist ein Transdermales Therapeutisches System (TTS).
• +1 Nicotinell Pflaster 1 (stark) enthält: 52,5 mg Nikotin. TTS 30 mit 30 cm² Absorptionsfläche.
• +Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 21 mg/24 Stunden.
• +Rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster, Schutzfolie gekennzeichnet mit dem Code "EME" .
• +1 Nicotinell Pflaster 2 (mittel) enthält: 35 mg Nikotin. TTS 20 mit 20 cm² Absorptionsfläche.
• +Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 14 mg/24 Stunden.
• +Rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster, Schutzfolie gekennzeichnet mit dem Code "FEF" .
• +1 Nicotinell Pflaster 3 (leicht) enthält: 17,5 mg Nikotin. TTS 10 mit 10 cm² Absorptionsfläche.
• +Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 7 mg/24 Stunden.
• +Rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster, Schutzfolie gekennzeichnet mit dem Code "CWC" .
• -Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach ärztlicher Absprache und basierend auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden. Es liegen keine klinischen Daten zur Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren vor (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Der Patient ist zu informieren, dass er während der gesamten Behandlung mit Nicotinell vollständig auf das Rauchen verzichten muss; andernfalls ist die Behandlung mit Nicotinell abzubrechen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach ärztlicher Absprache und basierend auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden. Es liegen keine klinischen Daten zur Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren vor (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• +Der Patient ist zu informieren, dass er während der gesamten Behandlung mit Nicotinell vollständig auf das Rauchen verzichten muss; andernfalls ist die Behandlung mit Nicotinell abzubrechen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• - 1. Monat 2. Monat 3. Monat
• -Mehr als 20 Zigaretten pro Tag (5 oder mehr Punkte beim Fagerström-Test) Stärke 1 (stark) Stärke 2 (mittel) Stärke 3 (leicht)
• -Weniger als 20 Zigaretten pro Tag (weniger als 5 Punkte beim Fagerström-Test) Stärke 2 (mittel) Stärke 2 (mittel) Stärke 3 (leicht)
• + 1. Monat 2. Monat 3. Monat
• +Mehr als 20 Zigaretten pro Tag(5 Stärke 1 (stark) Stärke 2 (mittel) Stärke 3 (leicht)
• +oder mehr Punkte beim
• +Fagerström-Test)
• +Weniger als 20 Zigaretten pro Stärke 2 (mittel) Stärke 2 (mittel) Stärke 3 (leicht)
• +Tag(weniger als 5 Punkte beim
• +Fagerström-Test)
• + 
• +
• -Täglich 1 Nicotinell Pflaster, vorzugsweise morgens beim Aufstehen, applizieren und für 24 h auf der Haut belassen.
• +Täglich 1 Nicotinell Pflaster, vorzugsweise morgens beim Aufstehen, applizieren und für 24 h auf der Haut belassen.
• -Nach Entfernen der Schutzfolie wird das Nikotinpflaster auf eine saubere, unbehaarte, intakte und trockene Hautstelle (keine Lotion, kein Alkohol, keine Salbenreste) am Rumpf oder Oberarm aufgeklebt und 10-20 Sekunden lang mit der Handfläche fest angedrückt.
• +Nach Entfernen der Schutzfolie wird das Nikotinpflaster auf eine saubere, unbehaarte, intakte und trockene Hautstelle (keine Lotion, kein Alkohol, keine Salbenreste) am Rumpf oder Oberarm aufgeklebt und 10-20 Sekunden lang mit der Handfläche fest angedrückt.
• -Bei mässigen bis schweren Leberfunktionsstörungen ist Nicotinell Pflaster mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Bei mässigen bis schweren Leberfunktionsstörungen ist Nicotinell Pflaster mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen" ).
• -Bei mässigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen ist Nicotinell Pflaster mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Bei mässigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen ist Nicotinell Pflaster mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen" ).
• -Nicotinell Pflaster ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch bei Jugendlichen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Nicotinell Pflaster ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch bei Jugendlichen (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
• -Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris, schwere Arrhythmien, Zustand nach frischem Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten), apoplektischer Insult (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris, schwere Arrhythmien, Zustand nach frischem Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten), apoplektischer Insult (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Kardiovaskulären Erkrankungen: Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen wie z.B. Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit, dürfen Nicotinell Pflaster nur nach Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin anwenden;
• -·Diabetes mellitus: Während der Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, kann es zu einer verstärkten Schwankung der Blutzuckerspiegel kommen. Deshalb ist es für Diabetiker wichtig, ihren Blutzuckerspiegel während der Anwendung von Nicotinell Pflaster engmaschiger als üblich zu kontrollieren;
• -·Schilddrüsenüberfunktion oder Phäochromozytom: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen, daher sollte Nicotinell Pflaster mit Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyroidismus und Phäochromozytom eingesetzt werden;
• -·Nieren-und Leberfunktionsstörungen: Bei mässiger oder schwerer Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion, kann die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potential von unerwünschten Wirkungen erhöht werden;
• -·Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Unter einer Nikotinersatztherapie kann es bei Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis, Magengeschwüren oder peptischem Ulkus, zu einer deutlichen Verschlimmerung der Symptome kommen;
• -·Krampfanfällen: Bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen und Patienten mit Epilepsie in der Anamnese, wurde unter Nikotinersatzbehandlung das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Vor der Anwendung von Nicotinell Pflaster, muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig geprüft werden;
• -·Hauterkrankungen: Bei Patienten mit Dermatitis in der Anamnese besteht ein erhöhtes Risiko für langanhaltende, generalisierte Hautreaktionen, lokalisierte Erytheme, Schwellungen oder Hautausschlag (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» sowie «Kontraindikationen»).Im Falle einer schweren oder anhaltenden Hautreaktion, soll die Behandlung eingestellt und eine andere therapeutische Form angewendet werden.
• -·Schlafstörungen: Obwohl es bisher keinen ausreichenden Nachweis für einen möglichen Vorteil für die intermittierende Applikation von Nicotinell Pflaster gibt, könnte bei den wenigen Patienten, deren andauernde Schlafstörungen ihren Versuch gefährden, das Rauchen aufzugeben, eine Entfernung des Pflasters nach 16 Stunden in Betracht gezogen werden.
• +-Kardiovaskulären Erkrankungen: Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen wie z.B. Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit, dürfen Nicotinell Pflaster nur nach Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin anwenden;
• +-Diabetes mellitus: Während der Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, kann es zu einer verstärkten Schwankung der Blutzuckerspiegel kommen. Deshalb ist es für Diabetiker wichtig, ihren Blutzuckerspiegel während der Anwendung von Nicotinell Pflaster engmaschiger als üblich zu kontrollieren;
• +-Schilddrüsenüberfunktion oder Phäochromozytom: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen, daher sollte Nicotinell Pflaster mit Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyroidismus und Phäochromozytom eingesetzt werden;
• +-Nieren-und Leberfunktionsstörungen: Bei mässiger oder schwerer Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion, kann die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potential von unerwünschten Wirkungen erhöht werden;
• +-Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Unter einer Nikotinersatztherapie kann es bei Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis, Magengeschwüren oder peptischem Ulkus, zu einer deutlichen Verschlimmerung der Symptome kommen;
• +-Krampfanfällen: Bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen und Patienten mit Epilepsie in der Anamnese, wurde unter Nikotinersatzbehandlung das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Vor der Anwendung von Nicotinell Pflaster, muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig geprüft werden;
• +-Hauterkrankungen: Bei Patienten mit Dermatitis in der Anamnese besteht ein erhöhtes Risiko für langanhaltende, generalisierte Hautreaktionen, lokalisierte Erytheme, Schwellungen oder Hautausschlag (siehe Abschnitte "Dosierung/Anwendung" sowie "Kontraindikationen" ).Im Falle einer schweren oder anhaltenden Hautreaktion, soll die Behandlung eingestellt und eine andere therapeutische Form angewendet werden.
• +-Schlafstörungen: Obwohl es bisher keinen ausreichenden Nachweis für einen möglichen Vorteil für die intermittierende Applikation von Nicotinell Pflaster gibt, könnte bei den wenigen Patienten, deren andauernde Schlafstörungen ihren Versuch gefährden, das Rauchen aufzugeben, eine Entfernung des Pflasters nach 16 Stunden in Betracht gezogen werden.
• -Falls ein Rauchstopp bei schwer nikotinabhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen; eine Nikotinersatztherapie sollte nur basierend auf einer sorgfältigen ärztlichen Nutzen/Risiko Abwägung erwogen werden (s. auch «Kontraindikationen»).
• +Falls ein Rauchstopp bei schwer nikotinabhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen; eine Nikotinersatztherapie sollte nur basierend auf einer sorgfältigen ärztlichen Nutzen/Risiko Abwägung erwogen werden (s. auch "Kontraindikationen" ).
• -Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung von Nicotinell Pflaster schaden würden, in die Muttermilch über. Während der Stillzeit soll deshalb auf die Anwendung von Nicotinell Pflaster verzichtet werden (s. auch «Kontraindikationen»).
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• +Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung von Nicotinell Pflaster schaden würden, in die Muttermilch über. Während der Stillzeit soll deshalb auf die Anwendung von Nicotinell Pflaster verzichtet werden (s. auch "Kontraindikationen" ).
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• -An gesunden, abstinenten Rauchern, die sich mit dem Pflaster einer Raucherentwöhnungstherapie unterzogen, führte die Einzelapplikation von Nicotinell Pflaster nach einer anfänglichen Verzögerung von 1-2 h zu einem zunehmenden Anstieg der Plasmakonzentration, die etwa 8-10 h nach Applikation ein Plateau erreichte.
• -Bei Verwendung von Nicotinell Pflaster Stärke 1 erreichte die maximale Plasmakonzentration 12,3 ng/ml.
• -Nach der Entfernung des Pflasters nimmt die Plasmakonzentration des Arzneimittels ab, und zwar langsamer als aufgrund der Eliminationshalbwertszeit von 2 h nach intravenöser Infusion der Substanz erwartet.
• +An gesunden, abstinenten Rauchern, die sich mit dem Pflaster einer Raucherentwöhnungstherapie unterzogen, führte die Einzelapplikation von Nicotinell Pflaster nach einer anfänglichen Verzögerung von 1-2 h zu einem zunehmenden Anstieg der Plasmakonzentration, die etwa 8-10 h nach Applikation ein Plateau erreichte.
• +Bei Verwendung von Nicotinell Pflaster Stärke 1 erreichte die maximale Plasmakonzentration 12,3 ng/ml.
• +Nach der Entfernung des Pflasters nimmt die Plasmakonzentration des Arzneimittels ab, und zwar langsamer als aufgrund der Eliminationshalbwertszeit von 2 h nach intravenöser Infusion der Substanz erwartet.
• -Bei wiederholter Applikation von Nicotinell Pflaster betrugen die minimalen (Cmin) und maximalen (Cmax) Plasmakonzentrationen 7,1 ng/ml und 12,0 ng/ml für das Nicotinell Pflaster Stärke 2 und 10,3 ng/ml und 17,7 ng/ml für das Nicotinell Pflaster Stärke 1.
• +Bei wiederholter Applikation von Nicotinell Pflaster betrugen die minimalen (Cmin) und maximalen (Cmax) Plasmakonzentrationen 7,1 ng/ml und 12,0 ng/ml für das Nicotinell Pflaster Stärke 2 und 10,3 ng/ml und 17,7 ng/ml für das Nicotinell Pflaster Stärke 1.
• -Nikotin wird extensiv ins Körpergewebe verteilt; das Verteilungsvolumen von Nikotin ist hoch und liegt zwischen 1 und 3 l/kg. Die Substanz passiert die Blut-Hirn- und die Plazentaschranke. Nikotin wird nur unwesentlich (zu weniger als 5%) an Plasmaproteine gebunden.
• +Nikotin wird extensiv ins Körpergewebe verteilt; das Verteilungsvolumen von Nikotin ist hoch und liegt zwischen 1 und 3 l/kg. Die Substanz passiert die Blut-Hirn- und die Plazentaschranke. Nikotin wird nur unwesentlich (zu weniger als 5%) an Plasmaproteine gebunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 15-30 °C lagern.
• +Bei 15-30 °C lagern.