• -Parenterale Behandlung: Therapie der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und Pneumocystispneumonie (PCP) (frühere Bezeichnung: Pneumocystis-carinii-Pneumonie) bei Kontraindikation für Cotrimoxazol (Überempfindlichkeit, Therapieresistenz).
• -Inhalation: Sekundäre Prophylaxe der PCP bei Kontraindikation für Cotrimoxazol (Überempfindlichkeit, Therapieresistenz).
• +Parenterale Verabreichung von Pentacarinat (i.m. oder i.v.): Therapie der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (frühere Bezeichnung: Pneumocystis-carinii-Pneumonie) bei Kontraindikation für Cotrimoxazol (Überempfindlichkeit, Therapieresistenz).
• +Pentacarinat als Aerosol: sekundäre Prophylaxe der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie bei Kontraindikation für Cotrimoxazol (Überempfindlichkeit, Therapieresistenz).
• -Parenterale Behandlung
• -Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten für Erwachsene, Kinder und Säuglinge mit einer PCP:
• -4 mg Pentamidin-Diisethionat/kg Körpergewicht (entsprechend 2,3 mg Pentamidin-Base/kg) und Tag, vorzugsweise als i.v. Infusion. Eine Behandlungsdauer von 14 Tagen ist im Allgemeinen ausreichend. In einzelnen schweren Fällen kann eine Verlängerung notwendig sein, wobei die Gesamtbehandlungsdauer 21 Tage nicht überschreiten sollte.
• -Vor, während und nach Verabreichung von Pentacarinat sollte der Patient liegen (BD-Abfall!). Die Injektion erfolgt entweder tief intramuskulär oder vorzugsweise als langsame intravenöse Infusion über mindestens 2 Std. Eine direkte intravenöse Bolus-Injektion ist unbedingt zu vermeiden.
• -Die Infusion ist über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden dem liegenden Patienten unter strenger medizinischer Überwachung zu verabreichen.
• -Hinweise für die Handhabung, siehe «Sonstige Hinweise».
• -Inhalation zur sekundären Prophylaxe der PCP
• -Verschiedene Dosierungsschemata werden zurzeit verwendet:
• -300 mg alle 4 Wochen (von der amerikanischen Gesundheitsbehörde [FDA] empfohlen und bis heute am meisten befolgt);
• -200 mg täglich in den ersten 4 Tagen gefolgt von 200 mg alle 14 Tage.
• +Parenterale Verabreichung von Pentacarinat
• +Die aktuellen Leitlinien empfehlen zur Behandlung der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie die intravenöse Verabreichung.
• +Die intramuskuläre Gabe wird zur Behandlung der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie nicht empfohlen. Die Inhalation wird ausschliesslich zur Sekundärprophylaxe der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie empfohlen.
• +Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten für Erwachsene, Kinder und Säuglinge mit Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie:
• +4 mg Pentamidin-Diisethionat/kg Körpergewicht (entsprechend 2,3 mg Pentamidin-Base/kg) und Tag als i.v. Infusion; die intramuskuläre Gabe wird nicht empfohlen. Eine Behandlungsdauer von 14 Tagen ist im Allgemeinen ausreichend. In einzelnen schweren Fällen kann eine Verlängerung notwendig sein, wobei die Gesamtbehandlungsdauer 21 Tage nicht überschreiten sollte.
• +Vor, während und nach Verabreichung von Pentacarinat sollte der Patient liegen (wegen BD-Abfall).
• +Die Injektion erfolgt als langsame intravenöse Infusion über mindestens 2 Std. beim liegenden Patienten unter strenger medizinischer Überwachung. Eine direkte intravenöse Bolus-Injektion ist unbedingt zu vermeiden. Bei intramuskulärer Gabe wird die gesamte Dosis in einer einzigen Injektion verabreicht.
• +Hinweise für die Handhabung, siehe «Sonstige Hinweise»
• +Pentacarinat als Aerosol zur sekundären Prophylaxe der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
• +Das folgende Dosierungsschema wird zurzeit empfohlen:
• +300 mg alle 4 Wochen.
• -Säuglinge und Frühgeborene: Es gibt keine Daten betreffend Mindestalter der Verabreichung. In der Literatur sind Anwendungen ab einem Alter von 5 Monate beschrieben.
• -Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min.): In lebensbedrohlichen Fällen einer PCP wird empfohlen, während 7-10 Tagen täglich 4 mg/kg zu verabreichen, anschliessend die gleiche Dosis jeden 2. Tag bis zu einer Gesamtzahl von mindestens 14 Injektionen. In weniger bedrohlichen Situationen ist es bereits von Anfang an möglich, nur jeden 2. Tag Pentamidin zu verabreichen.
• +Säuglinge und Frühgeborene: Es gibt keine Daten betreffend Mindestalter der Verabreichung. In der Literatur sind Anwendungen ab einem Alter von 5 Monaten beschrieben.
• +Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min.): In lebensbedrohlichen Fällen einer Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie wird empfohlen, während 7-10 Tagen täglich 4 mg/kg zu verabreichen, anschliessend die gleiche Dosis jeden 2. Tag bis zu einer Gesamtzahl von mindestens 14 Injektionen. In weniger bedrohlichen Situationen ist es bereits von Anfang an möglich, nur jeden 2. Tag Pentamidin zu verabreichen.
• -Nach den aktuellen Richtlinien wird die intravenöse Applikation als Verabreichungsform für die Behandlung der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) empfohlen.
• -Die intramuskuläre Applikation wird nicht empfohlen, die Inhalation ist kontraindiziert.
• -Die Inhalation darf nur zur Prophylaxe der PCP angewandt werden.
• -Ausführlichere Informationen unter folgendem Link (Empfehlungen des CDC 2010): http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5804a1.htm?s_cid=rr5804a1_e
• +Ausführlichere Informationen unter folgendem Link:
• +https://aidsinfo.nih.gov/guidelines/html/4/adult-and-adolescent-opportunistic-infection/321/pneumocystis-pneumonia
• +Der Ärztin bzw. dem Arzt wird empfohlen, die aktuellen Schweizer und internationalen Leitlinien zu befolgen.
• -Da das Arzneimittel erhebliche Nebenwirkungen hat, sollte die Diagnose insbesondere der Pneumocystis-carinii-Pneumonie - falls immer möglich - gesichert werden. Pentacarinat sollte nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, Hyper- oder Hypotonie, Hyperglykämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Anämie verabreicht werden. Um Hypotonie und nephrotoxische Nebenwirkungen nicht zusätzlich zu fördern, ist immer auf eine ausreichende Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr zu achten (begleitende Durchfälle bei AIDS-Patienten!).
• -Pentamidin-Diisethionat kann zu QT-Verlängerungen führen. Für QT-Verlängerungen typische Arrhythmien wie z.B. Torsades de pointes wurden in Einzelfällen nach Verabreichung von Pentamidin-Diisethionat beobachtet. Deshalb ist Pentacarinat bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bei anamnestisch bekannten ventrikulären Arrhythmien, bei Hypokaliämie und -magnesiämie, bei Bradykardie und bei gleichzeitiger Verabreichung von QT verlängernden Substanzen mit Vorsicht anzuwenden.
• +Da das Arzneimittel erhebliche Nebenwirkungen hat, sollte die Diagnose insbesondere der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie - falls immer möglich - gesichert werden.
• +Pentacarinat sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, Hyper- oder Hypotonie, Hyper- oder Hypoglykämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Anämie verabreicht werden.
• +Um Hypotonie und nephrotoxische Nebenwirkungen nicht zusätzlich zu fördern, ist immer auf eine ausreichende Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr zu achten (begleitende Durchfälle bei Patienten mit AIDS!).
• +Pentamidin-Diisethionat kann zu QT-Verlängerungen führen. Für QT-Verlängerungen typische Arrhythmien wie z.B. Torsades de pointes wurden in Einzelfällen nach Verabreichung von Pentamidin-Diisethionat beobachtet. Deshalb ist Pentacarinat bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bei anamnestisch bekannten ventrikulären Arrhythmien, bei Hypokaliämie und -magnesiämie, bei Bradykardie (<50 bpm) und bei gleichzeitiger Verabreichung von QT verlängernden Substanzen mit Vorsicht anzuwenden. Eine permanente Überwachung der Herzfunktion ist angezeigt, wenn die QTc-Zeit während der Behandlung die Grenze von 500 Millisekunden überschreitet. Wenn die QTc-Zeit 550 Millisekunden überschreitet, ist der Umstieg auf eine andere Behandlungsoption in Betracht zu ziehen.
• +Parenterale Anwendung
• +Es liegen Berichte über Todesfälle bei Patienten vor, bei denen nach intramuskulärer oder intravenöser Anwendung Pentamidin-Diisethionat schwere Hypotonie, Hypoglykämie, akute Pankreatitis oder Herzrhythmusstörungen aufgetreten waren (siehe «Unerwünschte Wirkungen», Unterabschnitt «Parenterale Behandlung»). Bei der Basis-Blutdruckmessung und der Verabreichung des Pentacarinat soll der Patient liegen. Der Blutdruck ist während der Pentacarinat-Verabreichung engmaschig und regelmässig zu überwachen, bis zum Ende der Behandlung.
• -·Serum-Kalzium einmal pro Woche;
• -·Urinstatus und Serumelektrolyte täglich während der Dauer der Behandlung;
• +·Serum-Kalzium einmal pro Woche; Magnesiumkonzentration im Blut zweimal pro Woche;
• +·Überwachung der Nierenfunktion (Urinanalyse und Blut-Elektrolyte) einmal täglich für die Dauer der Behandlung. Bei Niereninsuffizienz wird eine Reduktion der Standarddosis um 30-50% empfohlen;
• -Ein plötzlicher schwerer BD-Abfall kann bereits nach einer einzigen i.m. oder i.v. Dosis auftreten. Der Blutdruck sollte deshalb bereits vor Therapiebeginn gemessen und die i.m. Injektion/i.v. Infusion nur am liegenden Patienten verabreicht werden. Während der Infusion und in regelmässigen Abständen während der gesamten Behandlungsperiode sind engmaschige Blutdruckkontrollen durchzuführen.
• +Anwendung als Aerosol
• +Patienten, die Pentacarinat als Aerosol anwenden, sind wegen des Risikos für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen engmaschig zu überwachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen», Unterabschnitt «Inhalationsbehandlung»).
• +Es liegen Berichte über das Auftreten von Bronchospasmus nach Anwendung von Verneblern vor, insbesondere bei Patienten mit Tabakkonsum oder Asthma in der Vorgeschichte. Diese Wirkung lässt sich beherrschen bzw. begrenzen, indem vor der Aerosol-Behandlungssitzung ein Bronchodilatator angewendet wird.
• +Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Pneumothorax ist der Nutzen der Behandlung mit Pentacarinat als Aerosol gegen die klinischen Folgen eines solchen Ereignisses abzuwägen.
• -Interaktionen von Pentacarinat mit anderen Pharmaka sind bisher nicht systematisch untersucht. Schwere Hypokalzämien unter Pentamidin-Therapie bei Kombination mit Foscarnet sind beschrieben. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Pentamidin-Diisethionat mit Substanzen, die für eine QT-Verlängerung bekannt sind, ist besondere Vorsicht angezeigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Interaktionen von Pentacarinat mit anderen Pharmaka sind bisher nicht systematisch untersucht. Schwere Hypokalzämien unter Pentamidin-Therapie bei Kombination mit Foscarnet sind beschrieben. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Pentamidin-Diisethionat mit Substanzen, die für eine QT-Verlängerung bekannt sind (wie z.B. Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Terfenadin, Astemizol, Erythromycin, Halofantrin und Quinolone), ist besondere Vorsicht angezeigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100 und <1/10, gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100, selten: ≥1/10'000 und <1/1000, sehr selten: <1/10'000.
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 und <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 und <1/100), «selten» (≥1/10'000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000)
• -Blut und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• -Sehr häufig: Hypoglykämie (6-40%), selten schwerwiegend und lebensbedrohlich. Hypoglykämien werden auf eine toxische Wirkung von Pentamidin auf die Betazellen des Pankreas mit Insulinausschüttung zurückgeführt: Selten zu Beginn, oft innert 5-7 Tagen oder später auftretend, erfordern sie u.U. eine Tage dauernde Therapie und Überwachung (i.v. Glukose u.a.).
• -Sehr häufig: Hyperglykämie. Infolge der toxischen Wirkung auf die Betazellen kann sich auch - innert Wochen bis Monaten - ein insulinbedürftiger, persistierender Diabetes entwickeln.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Sehr häufig: Hyperkaliämie (bis zu 19%).
• -Häufig: Hypokalzämie, Hypomagnesiämie. Diese Elektrolytstörungen waren teilweise lebensbedrohlich.
• -Nervensystem
• -Selten: Schwindel, Geschmacksstörungen. Parästhesien der Extremitäten sowie faziale und periorale Hypästhesien wurden im Zusammenhang mit der i.v. Verabreichung von Pentamidin bei Kindern und Erwachsenen berichtet. Diese Fälle traten kurz nach oder während der i.v. Infusion auf und verschwanden nach Beendigung oder Unterbrechung der Infusion.
• -Herz
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr häufig: Hypoglykämie (6-40%), selten schwerwiegend und lebensbedrohlich. Hypoglykämien werden auf eine toxische Wirkung von Pentamidin auf die Betazellen des Pankreas mit Insulinausschüttung zurückgeführt: Selten zu Beginn, oft innert 5-7 Tagen oder später auftretend, erfordern sie u.U. eine Tage dauernde Therapie und Überwachung (i.v. Glukose u.a.). Hyperglykämie; infolge der toxischen Wirkung auf die Betazellen kann sich auch - innert Wochen bis Monaten - ein insulinbedürftiger, persistierender Diabetes entwickeln. Hyperkalzämie (bis zu 19%).
• +Häufig: Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schwindel.
• +Parästhesien der Extremitäten sowie faziale und periorale Hypästhesien wurden im Zusammenhang mit der i.v. Verabreichung von Pentamidin bei Kindern und Erwachsenen berichtet. Diese Fälle traten kurz nach oder während der i.v. Infusion auf und verschwanden nach Beendigung oder Unterbrechung der Infusion.
• +Herzerkrankungen
• -In Einzelfällen: Bradykardie mit teilweise letalem Ausgang.
• -Gefässe
• +Ausserdem in Einzelfällen Bradykardie mit teilweise letalem Ausgang.
• +Gefässerkrankungen
• -Störungen der Atemwege im Brustraum und Mediastinum
• -Sehr selten: Asthmaanfall.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr selten: Asthmaanfall
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Selten: Pankreatitis.
• -Haut
• +Selten: Pankreatitis, Geschmacksstörungen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• -Nach intramuskulärer Verabreichung von Pentamidin-Diisethionat wurde selten eine Rhabdomyolyse beobachtet.
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nach intramuskulärer Verabreichung von Pentamidin-Diisethionat wurde selten eine Rhabdomyolyse beobachtet.
• -Elektrolytstörungen: siehe «Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen».
• -Inhalation
• +Inhalationsbehandlung
• -Blut und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock mit teilweise letalem Ausgang, Angioödem, Quincke-Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, schwere Herxheimerreaktion.
• -Endokrine Störungen
• -Sehr häufig: Hyperglykämie.
• -Gelegentlich: Hypoglykämie (1%).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock mit teilweise letalem Ausgang, Angioödem, Quincke-Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, schwere Herxheimerreaktion
• -Gelegentlich: Hyperkaliämie und Hypokalzämie.
• -Nervensystem
• +Sehr häufig: Hyperglykämie
• +Gelegentlich: Hypoglykämie, Hyperkalzämie, Hypokalzämie, pathologische Leberenzyme.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen und gelegentlich Schwindel.
• -Herz
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindel.
• +Herzerkrankungen
• -In Einzelfällen: Bradykardie.
• -Gefässe
• +In Einzelfällen: Bradykardie
• +Gefässerkrankungen
• -Störungen der Atemwege im Brustraum und Mediastinum
• -Sehr selten: Asthmaanfall.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Geschmacksstörungen und Appetitlosigkeit (ca. 50-70%). Ein bitterer bzw. metallischer Geschmack tritt meist nur während der ersten Inhalation auf und kann mit Lutschbonbons nach der Inhalation beseitigt werden.
• +In Einzelfällen: Hypotonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr häufig: Husten (38%), Bronchospasmus (15%) und Atemnot (ca. 70%). Dagegen können Antitussiva oder inhalative Bronchodilatatoren verwendet werden.
• +Sehr häufig: Pharyngitis, insbesondere bei höheren Konzentrationen (ca. 20%). Gegen ein brennendes Gefühl im Rachen und in der Luftröhre können Inhalationspausen und das Trinken von kaltem Wasser Abhilfe schaffen.
• +Gelegentlich: Pneumothorax bei Patienten mit Pneumocystis carinii Pneumonie in der Vorgeschichte. Ein Kausalzusammenhang mit Pentamidin Verabreichung konnte nicht nachgewiesen werden.
• +Sehr selten: eosinophile Pneumonie, Asthmaanfall.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Geschmacksstörungen und Appetitlosigkeit (ca. 50-70%). Ein bitterer bzw. metallischer Geschmack tritt meist nur während der ersten Inhalationen auf und kann mit Lutschbonbons nach der Inhalation beseitigt werden.
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Atmungsorgane
• -Sehr häufig: Husten (38%), Bronchospasmus (15%) und Atemnot (ca. 70%). Dagegen können Antitussiva oder inhalative Bronchodilatatoren verwendet werden.
• -Sehr häufig: Pharyngitis, insbesondere bei höheren Konzentrationen (ca. 20%). Gegen ein brennendes Gefühl im Rachen und in der Luftröhre können Inhalationspausen und das Trinken von kaltem Wasser Abhilfe schaffen.
• -Gelegentlich: Pneumothorax. Ein Kausalzusammenhang mit Pentamidin Verabreichung konnte nicht nachgewiesen werden.
• -Sehr selten: eosinophile Pneumonie.
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: pathologische Leberenzyme. Fieber.
• -Elektrolytstörungen: siehe oben.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +In Einzelfällen: Niereninsuffizienz.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +In Einzelfällen: Fieber, Müdigkeit.
• +Elektrolytstörungen.
• -Pentamidin, ein aromatisches Diamidin, wird seit Jahren für verschiedene parasitäre Erkrankungen als Chemotherapeutikum verwendet. Es wurde primär zur Therapie für in den Tropen vorkommende Protozoen-Erkrankungen eingesetzt, dazu gehören die viscerale (Kala Azar) und kutane Leishmaniosis und das hämatolymphatische Frühstadium der Trypanosomiasis mit Trypanosoma gambiense als Erreger. Seit dem gehäuften Auftreten von Pneumocystis-carinii-Infektionen der Lungen wird es zunehmend für diese Indikation auch in unseren Breiten benötigt.
• -Bei Pneumocystis-carinii-Pneumonie manifestiert sich eine klinische Wirkung erst nach einigen Tagen. Ein Medikamentenwechsel wegen ungenügendem Ansprechen wird im Allgemeinen nicht vor 5 Tagen Therapie empfohlen. Eine Kombination mit Cotrimoxazol bei einer begrenzten Zahl von Patienten mit Pneumocystis-carinii-Pneumonien steigerte die Wirksamkeit nicht.
• +Pentamidin, ein aromatisches Diamidin, wird seit Jahren für verschiedene parasitäre Erkrankungen als Chemotherapeutikum verwendet. Es wurde primär zur Therapie für in den Tropen vorkommende Protozoen-Erkrankungen eingesetzt, dazu gehören die viscerale (Kala Azar) und kutane Leishmaniosis und das hämatolymphatische Frühstadium der Trypanosomiasis mit Trypanosoma gambiense als Erreger. Seit dem gehäuften Auftreten von Pneumocystis-jirovecii-Infektionen der Lungen wird es zunehmend für diese Indikation auch in unseren Breiten benötigt.
• +Bei Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie manifestiert sich eine klinische Wirkung erst nach einigen Tagen. Ein Medikamentenwechsel wegen ungenügendem Ansprechen wird im Allgemeinen nicht vor 5 Tagen Therapie empfohlen. Eine Kombination mit Cotrimoxazol bei einer begrenzten Zahl von Patienten mit Pneumocystis-jirovecii-Pneumonien steigerte die Wirksamkeit nicht.
• -Als empfindlich gelten: Pneumocystis carinii (in vitro HK 0,3-9 mg/l).
• +Als empfindlich gelten: Pneumocystis jirovecii (in vitro HK 0,3-9 mg/l).
• - i.v. Gabe i.m. Gabe
• + i.v. Gabe i.m. Gabe
• -Nach Rekonstitution mit Aqua ad inj. sollte Pentamidin-Disethionat nur mit Glukoselösung und physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) gemischt werden.
• +Nach Rekonstitution mit Aqua ad inj. sollte Pentamidin-Disethionat nur mit Glukoselösung (5%) und physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) gemischt werden.
• -Nach Rekonstitution ist das Präparat bei 2-8 °C aufzubewahren und innert 24 Stunden zu verwenden.
• +Nach Rekonstitution ist das Präparat im Kühlschrank bei 2-8 °C aufzubewahren und innert 24 Stunden zu verwenden.
• +Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Rekonstitution zu verwenden. Wenn sie bei 2-8 °C (im Kühlschrank) gelagert wird, ist sie für 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
• +
• -Der Inhalt einer Stechampulle (300 mg) wird in 3-5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Zur intravenösen Infusion wird die erforderliche Dosis resp. das entsprechende Volumen der wässrigen Lösung anschliessend mit 50-250 ml Glukoselösung oder isotonischer Kochsalzlösung (0,9%) gemischt. Die Infusion ist über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden dem liegenden Patienten unter strenger medizinischer Überwachung zu verabreichen.
• +Der Inhalt einer Stechampulle (300 mg) wird in 3-5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Zur intravenösen Infusion wird die erforderliche Dosis resp. das entsprechende Volumen der wässrigen Lösung anschliessend mit 50-250 ml Glukoselösung (5%) oder isotonischer Kochsalzlösung (0,9%) gemischt. Die Infusion ist über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden dem liegenden Patienten unter strenger medizinischer Überwachung zu verabreichen.
• -Die empfohlenen Dosierungen beruhen auf klinischen Studien, die mit dem Respirgard II-Vernebler (der Firma Marquest Medical Products Inc.) durchgeführt wurden. Diese Ergebnisse sind nicht ohne weiteres übertragbar. Andere geeignete Geräte sind das modifizierte Acorn System 22 der Firma Medic-Aid oder entsprechende Geräte mit Kompressor oder mittels Sauerstoffzufuhr von 6-10 L/Min. Es kann nicht gefolgert werden, dass andere Vernebler-Typen gleichermassen geeignet sind und zu den gleichen klinischen Ergebnissen führen würden. Da die Erreger bei der Pneumocystis carinii Pneumonie sich in den Alveolen befinden, ist es wichtig, dass die vernebelten Pentamidin-Teilchen auch dort ankommen und sich dort ablagern. Dies ist nur möglich, wenn sie eine Teilchengrösse zwischen 1 und 2 µm haben.
• -Bei unsachgemässer Inhalation (z.B. Ausatmen in die Raumluft, fehlender Ausatmungsfilter) kommt es zur Belastung der Raumluft mit Pentacarinat-Aerosol. Deshalb sollten aufgrund eines nicht auszuschliessenden toxischen Effektes auf den Foetus aus Sicherheitsgründen Patienten während der Inhalation von Pentacarinat nicht von schwangeren Frauen oder von Frauen, die keine adäquate Kontrazeption betreiben, betreut werden. Eine solche Gefahr besteht bei Pentacarinat in Aerosolform, nicht jedoch in flüssiger Form. Die Verneblung sollte in einem gut durchlüfteten Raum stattfinden. In diesem Raum dürfen sich während der Vernebelung nur Personen aufhalten, die genügend Schutzkleidung (Schutzmaske, Schutzbrille und Handschuhe) tragen.
• +Die empfohlenen Dosierungen beruhen auf klinischen Studien, die mit dem Respirgard II-Vernebler (der Firma Marquest Medical Products Inc.) durchgeführt wurden. Diese Ergebnisse sind nicht ohne weiteres übertragbar. Andere geeignete Geräte sind das modifizierte Acorn System 22 der Firma Medic-Aid oder entsprechende Geräte mit Kompressor oder mittels Sauerstoffzufuhr von 6-10 L/Min. Es kann nicht gefolgert werden, dass andere Vernebler-Typen gleichermassen geeignet sind und zu den gleichen klinischen Ergebnissen führen würden. Da die Erreger bei der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie sich in den Alveolen befinden, ist es wichtig, dass die vernebelten Pentamidin-Teilchen auch dort ankommen und sich dort ablagern. Dies ist nur möglich, wenn sie eine Teilchengrösse zwischen 1 und 2 µm haben.
• +Bei unsachgemässer Inhalation (z.B. Ausatmen in die Raumluft, fehlender Ausatmungsfilter) kommt es zur Belastung der Raumluft mit Pentacarinat-Aerosol. Die Verneblung sollte in einem gut durchlüfteten Raum stattfinden, und es sind angemessene Vorsichtsmassnahmen zu treffen, um zu verhindern, dass andere Anwesende mit dem Wirkstoff in Kontakt kommen. In diesem Raum dürfen sich während der Vernebelung nur Personen aufhalten, die genügend Schutzkleidung (Schutzmaske, Schutzbrille und Handschuhe) tragen.
• +Deshalb sollten aufgrund eines nicht auszuschliessenden toxischen Effektes auf den Fetus aus Sicherheitsgründen Patienten während der Inhalation von Pentacarinat nicht von schwangeren Frauen oder von Frauen, die keine adäquate Kontrazeption betreiben, betreut werden. Eine solche Gefahr besteht bei Pentacarinat in Aerosolform, nicht jedoch in flüssiger Form.
• -Juni 2014.
• +Januar 2018.