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Home - Fachinformation zu Panzytrat 25'000 - Änderungen - 16.11.2020
28 Änderungen an Fachinfo Panzytrat 25'000
  • -Wirkstoff: Pankreatis pulvis cum Lipasum, Amylasum et Proteasum.
  • -Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Panzytrat 10‘000
  • -1 Kapsel mit magensaftresistenten Mikrofilmtabletten enthält 89.3-113.7 mg Pankreatin mit:
  • -10‘000 E.* Lipase, 9’000 E.* Amylase, 500 E. * Protease.
  • -Panzytrat 25‘000
  • -1 Kapsel mit magensaftresistenten Mikrofilmtabletten enthält 219 - 264 mg Pankreatin mit:
  • -25‘000 E.* Lipase, 22‘500 E.* Amylase, 1'250 E. * Protease.
  • -1 Mikrofilmtablette enthält: 400 E. * Lipase, 360 E.* Amylase, 20 E. * Protease.
  • -* nach Ph. Eur. äquivalent F.I.P. (Fédération Internationale Pharmaceutique).
  • -
  • +Wirkstoffe
  • +Pankreatis pulvis corresp. Lipasum et Amylasum et Proteasum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, Triethylis citras, Talcum, Simeticoni emulsio, Cera montanglycoli, Gelatina, E172 (rubrum), E172 (nigrum), Titanii dioxidum (E171), Natrii laurilsulfas (dies entspricht in Panzytrat 10'000, 0.03 mg Natrium, in Panzytrat 25'000, 0.10 mg Natrium).
  • +
  • +
  • -Dickdarmstrikturen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion auftreten. Pankreatin sollte abgesetzt werden, bis die Symptome wieder vollständig verschwunden sind. Da eine verminderte Flüssigkeitszufuhr ein Faktor in der Entwicklung von intestinalen Obstruktionen sein kann, ist auf eine adäquate Hydratation zu achten, speziell bei warmem Wetter (siehe Unerwünschte Wirkungen).
  • -Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht. Die renale Harnsäureausscheidung sollte während einer hochdosierten Therapie beobachtet werden (siehe Unerwünschte Wirkungen“).
  • +Dickdarmstrikturen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion auftreten. Pankreatin sollte abgesetzt werden, bis die Symptome wieder vollständig verschwunden sind. Da eine verminderte Flüssigkeitszufuhr ein Faktor in der Entwicklung von intestinalen Obstruktionen sein kann, ist auf eine adäquate Hydratation zu achten, speziell bei warmem Wetter (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht. Die renale Harnsäureausscheidung sollte während einer hochdosierten Therapie beobachtet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -1 Präsentiert werden Daten aus 8 klinischen Studien der Phase 3 mit 332 Patienten, welche mit Pankreatin behandelt wurden (Kapseln gefüllt mit magensaftresistenten Mikrotabletten; Lipase 25'000 Ph. Eur. Einheiten, Amylase 22'500 Ph. Eur. Einheiten, Protease 1250 Ph. Eur. Einheiten). Unerwünschte Wirkungen verursacht durch Pankreatin oder ohne bestätigten Bezug zu Pankreatin sind folgendermassen klassifiziert: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100) und "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000).
  • -2 Präsentation unerwünschter Wirkungen aus Spontanmeldungen. Diese Daten wurden freiwillig berichtet und stammen aus einer Population von unbekannter Grösse. Deshalb kann die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen nicht abgeschätzt werden.
  • -Störungen des Immunsystems
  • -Überempfindlichkeit X
  • -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • +Überempfindlichkeit X
  • +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +1 Präsentiert werden Daten aus 8 klinischen Studien der Phase 3 mit 332 Patienten, welche mit Pankreatin behandelt wurden (Kapseln gefüllt mit magensaftresistenten Mikrotabletten; Lipase 25'000 Ph. Eur. Einheiten, Amylase 22'500 Ph. Eur. Einheiten, Protease 1250 Ph. Eur. Einheiten). Unerwünschte Wirkungen verursacht durch Pankreatin oder ohne bestätigten Bezug zu Pankreatin sind folgendermassen klassifiziert: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10) und "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100).
  • +2 Präsentation unerwünschter Wirkungen aus Spontanmeldungen. Diese Daten wurden freiwillig berichtet und stammen aus einer Population von unbekannter Grösse. Deshalb kann die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen nicht abgeschätzt werden.
  • +
  • -Die Mehrheit der Berichte zu Strikturen im Ileo-Coecum und dem Kolon (fibrosierende Kolonopathie) und einer Kolitis bei Patienten mit zystischer Fibrose stammen aus einem Zeitraum mit einer hochdosierten Behandlung mit Pankreasenzym-Präparaten. Fibrosierende Kolonopathien wurden für alle Pankreasenzym-Präparate berichtet. In Fall/Kontroll-Studien waren weder Dosis, Formulierung, der Überzug der Präparate, noch die Co-Medikation mit dem Risiko für das Auftreten einer Kolonopathie assoziiert. Seit der Empfehlung einer maximalen Dosis von 10'000 Ph. Eur. Einheiten Lipase/kg/Tag hat ist die Inzidenz für die fibrosierende Kolonopathie rückgängig. Dickdarmstrikturen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion auftreten. Pankreatin sollte abgesetzt werden, bis die Symptome wieder vollständig verschwunden sind. Da eine verminderte Flüssigkeitszufuhr ein Faktor in der Entwicklung von intestinalen Obstruktionen sein kann, ist auf eine adäquate Hydratation zu achten, speziell bei warmem Wetter (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
  • -Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht. Die renale Harnsäureausscheidung sollte während einer hochdosierten Therapie beobachtet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
  • +Die Mehrheit der Berichte zu Strikturen im Ileo-Coecum und dem Kolon (fibrosierende Kolonopathie) und einer Kolitis bei Patienten mit zystischer Fibrose stammen aus einem Zeitraum mit einer hochdosierten Behandlung mit Pankreasenzym-Präparaten. Fibrosierende Kolonopathien wurden für alle Pankreasenzym-Präparate berichtet. In Fall-/Kontroll-Studien waren weder Dosis, Formulierung, der Überzug der Präparate, noch die Co-Medikation mit dem Risiko für das Auftreten einer Kolonopathie assoziiert. Seit der Empfehlung einer maximalen Dosis von 10'000 Ph. Eur. Einheiten Lipase/kg/Tag hat ist die Inzidenz für die fibrosierende Kolonopathie rückgängig. Dickdarmstrikturen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion auftreten. Pankreatin sollte abgesetzt werden, bis die Symptome wieder vollständig verschwunden sind. Da eine verminderte Flüssigkeitszufuhr ein Faktor in der Entwicklung von intestinalen Obstruktionen sein kann, ist auf eine adäquate Hydratation zu achten, speziell bei warmem Wetter (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht. Die renale Harnsäureausscheidung sollte während einer hochdosierten Therapie beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -Über fibrosierende Kolonopathie wurde während der Verabreichung hoher Dosen von Pankreasenzymen berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
  • -Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
  • +Über fibrosierende Kolonopathie wurde während der Verabreichung hoher Dosen von Pankreasenzymen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -ATC-Code: A09AA02
  • +ATC-Code
  • +A09AA02
  • +Pharmakodynamik
  • +Keine Angaben.
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Keine Angaben.
  • +Absorption
  • +Distribution
  • +Metabolismus
  • +
  • -Fruchtbarkeit
  • -Tierstudien sind ungenügend in Bezug auf Fruchtbarkeit.
  • +Elimination
  • +Keine Angaben.
  • +Haltbarkeit nach Anbruch
  • -Panzytrat ist vor Licht geschützt, an einem trockenen Ort und bei Raumtemperatur (15-25°C) zu lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Vor Licht geschützt, trocken und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
  • -Panzytrat 10’000 Kaps 50 [D]
  • +Panzytrat 10’000 Kaps 50 [D]
  • -Panzytrat 25‘000 Kaps 50 [D]
  • +Panzytrat 25‘000 Kaps 50 [D]
  • -April 2014
  • +Oktober 2020
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