• -Prednison Galepharm 5 mg Tabletten
• -Lactosum monohydricum 77.2 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max.0.3 mg Natrium, Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• -Prednison Galepharm 20 mg Tabletten
• -Lactosum monohydricum 138 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max. 0.5 mg Natrium, Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• -Prednison Galepharm 50 mg Tabletten
• -Lactosum monohydricum 128 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max. 0.6 mg Natrium, Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• +Galpred 5 mg Tabletten
• +Lactosum monohydricum 77.2 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max.0.3 mg Natrium, Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• +Galpred 20 mg Tabletten
• +Lactosum monohydricum 138 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max. 0.5 mg Natrium, Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• +Galpred 50 mg Tabletten
• +Lactosum monohydricum 128 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max. 0.6 mg Natrium, Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• -Teilbare Tabletten zu 5 mg, 20 mg bzw. 50 mg Prednison.
• +Teilbare Tabletten zu 5 mg, 20 mg bzw. 50 mg Prednison.
• -Prednison muss individuell nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung sowie nach dem jeweiligen Ansprechen des Patienten dosiert werden. Zur Minderung der unerwünschten Wirkungen von Prednison Galepharm müssen folgende Therapie-Richtlinien beachtet werden:
• +Prednison muss individuell nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung sowie nach dem jeweiligen Ansprechen des Patienten dosiert werden. Zur Minderung der unerwünschten Wirkungen von Galpred müssen folgende Therapie-Richtlinien beachtet werden:
• -Wenn die Behandlung der Krankheit länger als einige Tage erfolgt, muss die Dosierung schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von weniger als der zweifachen Cushing Schwellendosis reduziert oder allmählich abgesetzt werden (Cushing Schwellendosis für Prednison: 5 bis 7.5 mg).
• +Wenn die Behandlung der Krankheit länger als einige Tage erfolgt, muss die Dosierung schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von weniger als der zweifachen Cushing Schwellendosis reduziert oder allmählich abgesetzt werden (Cushing Schwellendosis für Prednison: 5 bis 7.5 mg).
• -Für den Fall, dass Prednison Galepharm eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Für den Fall, dass Galpred eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Die Initialdosierung ist von der zu behandelnden Krankheit abhängig und beträgt üblicherweise 5–60 mg/Tag, in akuten oder besonders schweren Fällen, welche eine rasche Besserung erfordern, sind jedoch auch wesentlich höhere Dosen zulässig und können kurzfristig unumgänglich sein.
• +Die Initialdosierung ist von der zu behandelnden Krankheit abhängig und beträgt üblicherweise 5–60 mg/Tag, in akuten oder besonders schweren Fällen, welche eine rasche Besserung erfordern, sind jedoch auch wesentlich höhere Dosen zulässig und können kurzfristig unumgänglich sein.
• -Soweit schwere akute Zustände eine orale Verabreichung gestatten, liegt die Anfangsdosis bei 100–200 mg/Tag und wird in mindestens 4 Einzelgaben (die ersten 1–2 Gaben mittels eines intravenös applizierbaren Kortikosteroid-Präparates) verabreicht. In gewissen Fällen können jedoch kurzfristig Dosen bis 1500 mg/Tag erforderlich sein. Eine hochdosierte Therapie mit Prednison sollte jedoch nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48–72 Stunden. Nach Gabe sehr hoher Dosen während weniger Tage kann die Therapie ohne Gefahren abrupt abgesetzt werden.
• +Soweit schwere akute Zustände eine orale Verabreichung gestatten, liegt die Anfangsdosis bei 100–200 mg/Tag und wird in mindestens 4 Einzelgaben (die ersten 1–2 Gaben mittels eines intravenös applizierbaren Kortikosteroid-Präparates) verabreicht. In gewissen Fällen können jedoch kurzfristig Dosen bis 1500 mg/Tag erforderlich sein. Eine hochdosierte Therapie mit Prednison sollte jedoch nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48–72 Stunden. Nach Gabe sehr hoher Dosen während weniger Tage kann die Therapie ohne Gefahren abrupt abgesetzt werden.
• -Die Dosis variiert zwischen 15–30 mg/Tag; jedoch können bei einigen Patienten höhere Dosen erforderlich sein.
• +Die Dosis variiert zwischen 15–30 mg/Tag; jedoch können bei einigen Patienten höhere Dosen erforderlich sein.
• -Man beginnt mit einer niedrigen Dosis von 5–10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• +Man beginnt mit einer niedrigen Dosis von 5–10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• --Bei kleinen Eingriffen: vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.
• --Bei mittelgrossen Eingriffen: vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden.
• --Bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• -Falls nach einer angemessenen Behandlungsdauer keine zufriedenstellende therapeutische Wirkung eintritt, sollte Prednison Galepharm abgesetzt und eine andere etablierte Behandlung eingeleitet werden.
• +-Bei kleinen Eingriffen: vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.
• +-Bei mittelgrossen Eingriffen: vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden.
• +-Bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• +Falls nach einer angemessenen Behandlungsdauer keine zufriedenstellende therapeutische Wirkung eintritt, sollte Galpred abgesetzt und eine andere etablierte Behandlung eingeleitet werden.
• -Die übliche Dosis von 5–60 mg/Tag kann wie folgt verabreicht werden:
• +Die übliche Dosis von 5–60 mg/Tag kann wie folgt verabreicht werden:
• -Bei höheren Dosen als 20 mg Prednison/Tag kann die Anpassung der Dosierung an den zirkadianen Rhythmus ausser Betracht bleiben. Ausserdem ist durch die mittellange Halbwertszeit von Prednison eine Anpassung an den zirkadianen Inkretionsrhythmus nur begrenzt möglich.
• +Bei höheren Dosen als 20 mg Prednison/Tag kann die Anpassung der Dosierung an den zirkadianen Rhythmus ausser Betracht bleiben. Ausserdem ist durch die mittellange Halbwertszeit von Prednison eine Anpassung an den zirkadianen Inkretionsrhythmus nur begrenzt möglich.
• --0 bis 1 Jahr: 25 % der Erwachsenendosis.
• --2 bis 7 Jahre: 50 % der Erwachsenendosis.
• --8 bis 12 Jahre: 75 % der Erwachsenendosis.
• +-0 bis 1 Jahr: 25 % der Erwachsenendosis.
• +-2 bis 7 Jahre: 50 % der Erwachsenendosis.
• +-8 bis 12 Jahre: 75 % der Erwachsenendosis.
• -Die gleichzeitige Gabe von Prednison Galepharm mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Cobicistat-haltige Produkte) sollte vermieden werden (siehe "Interaktionen" ).
• +Die gleichzeitige Gabe von Galpred mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Cobicistat-haltige Produkte) sollte vermieden werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednison geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemässig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
• +Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednison geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemässig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
• +Hyperthyreose
• +Bei Patienten mit Hyperthyreose und mit Prednison-induzierter Hypokaliämie kann thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) auftreten. Bei mit Prednison behandelten Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Muskelschwäche aufweisen, insbesondere bei Patienten mit Hyperthyreose, ist TPP in Betracht zu ziehen.
• +Besteht der Verdacht auf TPP, müssen die Kaliumspiegel im Blut umgehend überwacht und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich die Kaliumspiegel im Blut wieder normalisieren.
• +
• -Die Anwendung von Prednison kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Prednison Galepharm als Dopingmittel können nicht abgesehen werden und dies kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
• +Die Anwendung von Prednison kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Galpred als Dopingmittel können nicht abgesehen werden und dies kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
• -Prednison Galepharm enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Prednison Galepharm nicht einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Galpred enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Galpred nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bei zeitgleicher Einnahme von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid kann die Resorption von Prednison vermindert sein (relative Bioverfügbarkeit von Prednison bei Einnahme von Antazida gemäss publizierten Daten 57 % bis 74 %). Es wird die um 2 Stunden zeitlich getrennte Einnahme von Prednison und Antazida empfohlen.
• +Bei zeitgleicher Einnahme von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid kann die Resorption von Prednison vermindert sein (relative Bioverfügbarkeit von Prednison bei Einnahme von Antazida gemäss publizierten Daten 57 % bis 74 %). Es wird die um 2 Stunden zeitlich getrennte Einnahme von Prednison und Antazida empfohlen.
• -Prednison tritt in die Muttermilch über, wobei der Spiegel 5–25 % der maternalen Plasmakonzentration betragen und u.a. die NNR-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann. Während der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden soll nicht gestillt werden.
• +Prednison tritt in die Muttermilch über, wobei der Spiegel 5–25 % der maternalen Plasmakonzentration betragen und u.a. die NNR-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann. Während der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden soll nicht gestillt werden.
• -Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Prednison Galepharm zu Veränderungen der Konzentrationsfähigkeit führen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) und dadurch die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Galpred zu Veränderungen der Konzentrationsfähigkeit führen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) und dadurch die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei länger dauernder hochdosierter Therapie, d.h. wenn die Cushing-Schwellendosis (>5 bis 7.5 mg Prednison pro Tag) überschritten wird, können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten:
• +Bei länger dauernder hochdosierter Therapie, d.h. wenn die Cushing-Schwellendosis (>5 bis 7.5 mg Prednison pro Tag) überschritten wird, können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten:
• -Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.
• +Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.
• - 
• -Prednison ist ein synthetisches Kortikosteroid, das eine etwa viermal stärkere glukokortikoide Potenz als das natürliche Cortisol hat. Die mineralokortikoide Wirkung dagegen beträgt nur etwa 60 % derjenigen des Cortisols.
• +Prednison ist ein synthetisches Kortikosteroid, das eine etwa viermal stärkere glukokortikoide Potenz als das natürliche Cortisol hat. Die mineralokortikoide Wirkung dagegen beträgt nur etwa 60 % derjenigen des Cortisols.
• -Die natürlichen Kortikosteroide unterliegen einer zirkadianen Periodik, wobei 70 % zwischen morgens 2 und 8 Uhr sezerniert werden. Beim Therapieplan sollte diese wenn möglich, vor allem bei längerer Behandlung gebührend berücksichtigt werden.
• +Die natürlichen Kortikosteroide unterliegen einer zirkadianen Periodik, wobei 70 % zwischen morgens 2 und 8 Uhr sezerniert werden. Beim Therapieplan sollte diese wenn möglich, vor allem bei längerer Behandlung gebührend berücksichtigt werden.
• -5 mg Prednison = 5 mg Prednisolon = 0.7 mg Dexamethason = 4 mg Triamcinolon = 4 mg Methylprednisolon = 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison.
• +5 mg Prednison = 5 mg Prednisolon = 0.7 mg Dexamethason = 4 mg Triamcinolon = 4 mg Methylprednisolon = 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison.
• -Die Plasmaeiweissbindung beträgt normalerweise 55–90 %, das Verteilungsvolumen 0.97 ± 0.11 l/kg. Prednison passiert sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
• +Die Plasmaeiweissbindung beträgt normalerweise 55–90 %, das Verteilungsvolumen 0.97 ± 0.11 l/kg. Prednison passiert sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
• -Bei hoher Dosierung erhöhen sich das Verteilungsvolumen und die Plasmaclearance (normal 3.6 ± 0.8 ml/min/kg). Bei üblicher Dosierung beträgt die Plasmahalbwertszeit (von Prednisolon) 2–4 Stunden, die biologische Halbwertszeit liegt bei 12–36 Stunden.
• -98 % des Prednisolons werden renal ausgeschieden; 6-Beta-Hydroxyprednisolon ist ein unkonjugierter Metabolit, der auch renal ausgeschieden wird.
• +Bei hoher Dosierung erhöhen sich das Verteilungsvolumen und die Plasmaclearance (normal 3.6 ± 0.8 ml/min/kg). Bei üblicher Dosierung beträgt die Plasmahalbwertszeit (von Prednisolon) 2–4 Stunden, die biologische Halbwertszeit liegt bei 12–36 Stunden.
• +98 % des Prednisolons werden renal ausgeschieden; 6-Beta-Hydroxyprednisolon ist ein unkonjugierter Metabolit, der auch renal ausgeschieden wird.
• -Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG Prednisolon über 7–14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2–3 mg/kg KG über 2–4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0.5–5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.
• +Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG Prednisolon über 7–14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2–3 mg/kg KG über 2–4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0.5–5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.
• -Beim Menschen liegen aus bisher 200 (140 Prednison, 60 Prednisolon) publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor. Die Fallzahl ist nicht ausreichend, um ein Risiko mit einiger Sicherheit auszuschliessen, bisherige klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimester der Schwangerschaft haben jedoch keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung beim Menschen ergeben.
• -Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.
• +Beim Menschen liegen aus bisher 200 (140 Prednison, 60 Prednisolon) publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor. Die Fallzahl ist nicht ausreichend, um ein Risiko mit einiger Sicherheit auszuschliessen, bisherige klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimester der Schwangerschaft haben jedoch keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung beim Menschen ergeben.
• +Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +Galpred 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +Galpred 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +Galpred 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -März 2023.
• +März 2026.