• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas,Carbonei dioxidum, Aqua ad iniectabile.
• +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Carbonei dioxidum, Aqua ad iniectabile.
• -(Stechampulle zu 20 ml enthält38 mg Natrium.)
• +(Stechampulle zu 20 ml enthält 38 mg Natrium.)
• -Leitungsanästhesie, Epiduralanästhesie,Kaudalanästhesie.
• +Leitungsanästhesie, Epiduralanästhesie, Kaudalanästhesie.
• -Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%)erlaubt bei der Epiduralanästhesie eine Dosisreduzierung von 5 mg pro Segment. Bei Blockaden des Plexus brachialis kann die Dosis bis auf die Hälfte reduziert werden.
• +Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) erlaubt bei der Epiduralanästhesie eine Dosisreduzierung von 5 mg pro Segment. Bei Blockaden des Plexus brachialis kann die Dosis bis auf die Hälfte reduziert werden.
• -Bislang wurde weder die Verabreichung noch die Anwendungssicherheit von Lidocain CO2 Sintetica20 mg/ml (2%) bei Kindern und Jugendlichen untersucht.
• +Bislang wurde weder die Verabreichung noch die Anwendungssicherheit von Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) bei Kindern und Jugendlichen untersucht.
• -Lidocain C02 Sintetica 20 mg/ml ist in der Geburtshilfe nicht anzuwenden(vgl. "Schwangerschaft / Stillzeit" )
• +Lidocain C02 Sintetica 20 mg/ml ist in der Geburtshilfe nicht anzuwenden (vgl. "Schwangerschaft / Stillzeit" )
• -Regionalanästhesien sollen stets mit angemessener Ausrüstung und in entsprechender klinischer Umgebung durchgeführt werden.Dem Arzt sollen die notwendige Ausrüstung und die Medikamente zur Überwachung und notfallmässigen Reanimation in unmittelbarer Nähe sofort zur Verfügung stehen.
• -Ärzte, die eine Lokalanästhesie durchführen, müssen über eine ausreichende Erfahrung und Ausbildung verfügen. Ausserdem müssen sie unbedingt in der Diagnose und Behandlung möglicher Nebenwirkungen sowie in der Beherrschung einer systemischen Toxizitätodersonstiger eventueller Komplikationen versiert sein (siehe "Überdosierung" ).
• +Regionalanästhesien sollen stets mit angemessener Ausrüstung und in entsprechender klinischer Umgebung durchgeführt werden. Dem Arzt sollen die notwendige Ausrüstung und die Medikamente zur Überwachung und notfallmässigen Reanimation in unmittelbarer Nähe sofort zur Verfügung stehen.
• +Ärzte, die eine Lokalanästhesie durchführen, müssen über eine ausreichende Erfahrung und Ausbildung verfügen. Ausserdem müssen sie unbedingt in der Diagnose und Behandlung möglicher Nebenwirkungen sowie in der Beherrschung einer systemischen Toxizität oder sonstiger eventueller Komplikationen versiert sein (siehe "Überdosierung" ).
• --Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%)nur in dringenden Fällen verabreicht werden, da es porphyrinogen sein könnte. Bei diesbezüglich gefährdeten Patienten müssen entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• +-Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) nur in dringenden Fällen verabreicht werden, da es porphyrinogen sein könnte. Bei diesbezüglich gefährdeten Patienten müssen entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• -Bestimmte lokalanästhesierende Verfahren können unabhängig vom jeweils angewendeten Lokalanästhetikum die folgendenschwerwiegenden Nebenwirkungen hervorrufen:
• +Bestimmte lokalanästhesierende Verfahren können unabhängig vom jeweils angewendeten Lokalanästhetikum die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen hervorrufen:
• -Grundsätzlich können alle Lokalanästhetika konzentrationsabhängig Schäden an Skelettmuskelfasern bis hin zu Myonekrosen verursachen. Besonders relevant sind reversible Störungen der Augenmotilität nach Peri- bzw. Retrobulbärblockade; sie sind eindeutig auf direkte Schädigungen der äusserenAugenmuskeln zurückzuführen. Lidocain kann humane Chondrozyten irreversibel schädigen. Morphologische und funktionelle Veränderungen an Chondrozyten sowie ein Verlust von protektiver Knorpelmatrix wurde beobachtet. Vorgeschädigter und alternder hyaliner Gelenkknorpel scheint besonders vulnerabel zu sein.
• -Epiduralanästhesien können zu Blutdruckabfall und Bradykardie führen. Zur Reduzierung des Risikos solcher Komplikationenist vorab mit kristalloiden oder kolloidalen Lösungen eine Volumenexpansion durchzuführen.
• -Ein Blutdruckabfallist sofort zu behandeln durch Gabe von z.B. 5 bis 10 mg Ephedrin i.v., welche erforderlichenfalls zu wiederholen ist.
• +Grundsätzlich können alle Lokalanästhetika konzentrationsabhängig Schäden an Skelettmuskelfasern bis hin zu Myonekrosen verursachen. Besonders relevant sind reversible Störungen der Augenmotilität nach Peri- bzw. Retrobulbärblockade; sie sind eindeutig auf direkte Schädigungen der äusseren Augenmuskeln zurückzuführen. Lidocain kann humane Chondrozyten irreversibel schädigen. Morphologische und funktionelle Veränderungen an Chondrozyten sowie ein Verlust von protektiver Knorpelmatrix wurde beobachtet. Vorgeschädigter und alternder hyaliner Gelenkknorpel scheint besonders vulnerabel zu sein.
• +Epiduralanästhesien können zu Blutdruckabfall und Bradykardie führen. Zur Reduzierung des Risikos solcher Komplikationen ist vorab mit kristalloiden oder kolloidalen Lösungen eine Volumenexpansion durchzuführen.
• +Ein Blutdruckabfall ist sofort zu behandeln durch Gabe von z.B. 5 bis 10 mg Ephedrin i.v., welche erforderlichenfalls zu wiederholen ist.
• -Lidocain soll vorsichtig angewendet werden bei Patienten, die gleichzeitig behandelt werden mit anderen Lokalanästhetika oder anderen Wirkstoffen,welche mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandt sind (Antiarrhythmika wie z.B. Tocainid und Mexiletin), weil deren systemische toxische Wirkungen kumulativ sind.
• +Lidocain soll vorsichtig angewendet werden bei Patienten, die gleichzeitig behandelt werden mit anderen Lokalanästhetika oder anderen Wirkstoffen, welche mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandt sind (Antiarrhythmika wie z.B. Tocainid und Mexiletin), weil deren systemische toxische Wirkungen kumulativ sind.
• -Das Sicherheitsprofil von Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%)ist vergleichbar mit dem anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp.
• +Das Sicherheitsprofil von Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) ist vergleichbar mit dem anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: : "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10‘000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10‘000),Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: : "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10‘000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: allergische Reaktionenin Form von Urtikaria, Ödemen, Bronchospasmus, Atemnotsyndroms und Kreislaufreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.
• +Selten: allergische Reaktionen in Form von Urtikaria, Ödemen, Bronchospasmus, Atemnotsyndroms und Kreislaufreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.
• -Selten: Herzstillstand,Herzrhythmusstörungen.
• +Selten: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen.
• -Selten:Atemdepression.
• +Selten: Atemdepression.
• -Die Toxizität im Zentralnervensystemverläuft progredient mit Symptomen und Anzeichen von zunehmendem Schweregrad. Erste Anzeichen sind normalerweise: zirkumorale Parästhesien, Taubheitder Zunge, Schwindel, Hyperakusis, Tinnitus.
• +Die Toxizität im Zentralnervensystem verläuft progredient mit Symptomen und Anzeichen von zunehmendem Schweregrad. Erste Anzeichen sind normalerweise: zirkumorale Parästhesien, Taubheit der Zunge, Schwindel, Hyperakusis, Tinnitus.
• -Sehstörungen und Muskelzuckungen sind ernsterund gehen generalisierten Krämpfen voraus. Diese Anzeichen dürfen nicht irrtümlicherweise mit psychiatrischen Störungen verwechselt werden. Es können Bewusstlosigkeit und Grand-Mal-Konvulsionen folgen, welche von ein paar Sekunden bis zu mehreren Minuten andauern können. Hypoxie und Hyperkapnie treten während den Krämpfeninfolge zunehmender Muskelaktivität und Beeinträchtigung dernormalen Atmung und Verlust des Schutzreflexes der Atemwegerasch ein. In schwerwiegenden Fällen kann Apnoe auftreten. Hyperkaliämische Azidose, Hypokalzämie und Hypoxie verstärken die toxische Wirkung von Lokalanästhetika.
• +Sehstörungen und Muskelzuckungen sind ernster und gehen generalisierten Krämpfen voraus. Diese Anzeichen dürfen nicht irrtümlicherweise mit psychiatrischen Störungen verwechselt werden. Es können Bewusstlosigkeit und Grand-Mal-Konvulsionen folgen, welche von ein paar Sekunden bis zu mehreren Minuten andauern können. Hypoxie und Hyperkapnie treten während den Krämpfen infolge zunehmender Muskelaktivität und Beeinträchtigung der normalen Atmung und Verlust des Schutzreflexes der Atemwege rasch ein. In schwerwiegenden Fällen kann Apnoe auftreten. Hyperkaliämische Azidose, Hypokalzämie und Hypoxie verstärken die toxische Wirkung von Lokalanästhetika.
• -Sauerstoff-Zufuhr: Freihalten der Luftwege, Beatmung mit Sauerstoff, Intubation.Wenn sich die Konvulsionennicht spontan innert 15-20 Sekunden lösen, muss einkrampflösendes Mitteli.v. injiziert werden. Thiopental-Natrium 1-3 mg/kg i.v. unterbindet die Konvulsionen schnell. Auch kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung langsam eintritt. Propofol oder eine Lipidbehandlung dienen als weitere Alternativen.Anhaltende Konvulsionen können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxans (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Konvulsionen rasch stoppen, so dass die Atmung erleichtert und die Sauerstoffaufnahme kontrolliert werden kann. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation früh erwogen werden.
• +Sauerstoff-Zufuhr: Freihalten der Luftwege, Beatmung mit Sauerstoff, Intubation.Wenn sich die Konvulsionen nicht spontan innert 15-20 Sekunden lösen, muss ein krampflösendes Mittel i.v. injiziert werden. Thiopental-Natrium 1-3 mg/kg i.v. unterbindet die Konvulsionen schnell. Auch kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung langsam eintritt. Propofol oder eine Lipidbehandlung dienen als weitere Alternativen.Anhaltende Konvulsionen können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxans (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Konvulsionen rasch stoppen, so dass die Atmung erleichtert und die Sauerstoffaufnahme kontrolliert werden kann. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation früh erwogen werden.
• -Die Absorption ist abhängig von der Dosis, dem Verabreichungsweg und der Vaskularität des Injektionsortes.Die maximalen Blutspiegelwerte werden ca. 5-20 Minuten nach Applikation erreicht und hängen von der Injektionsstelle ab.
• +Die Absorption ist abhängig von der Dosis, dem Verabreichungsweg und der Vaskularität des Injektionsortes. Die maximalen Blutspiegelwerte werden ca. 5-20 Minuten nach Applikation erreicht und hängen von der Injektionsstelle ab.
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%)nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichnetenDatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%),Injektionslösung Stechampullen 1x20 ml(Stechampullen zu 50ml, Füllmenge 20ml)
• +Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%), Injektionslösung Stechampullen 1 x 20 ml (Stechampullen zu 50ml, Füllmenge 20ml)