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Home - Fachinformation zu Loxazol - Änderungen - 16.06.2021
26 Änderungen an Fachinfo Loxazol
  • -Wirkstoff: Permethrinum.
  • -Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus; Propylenglycolum; Aromatica; Color.: Gelborange S (E 110), Konservierungsmittel Methyl- und Propylparaben (E 216 und E 218); Excip. ad emulsionem pro 1 g.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -1 Plastikflasche enthält 59 ml Spüllotion mit Permethrin (10 mg/g).
  • -
  • +Wirkstoffe
  • +Permethrinum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Gelborange S (E 110), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218, 2 mg/g), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216, 0.8 mg/g), Propylenglycol (E 1520), Isopropylalkohol, Stearalkoniumchlorid, Cetylalkohol (20 mg/g), Macrogol-10-cetylether, Hydroxyethylcellulose, hydrolisiertes Collagen, wasserfreie Zitronensäure, Duftstoff (enthält Benzylsalicylat, 2-Benzylidenoctanal, D-Limonen, α-Isomethylionon, Linalool, Citronellol, Cumarin), Kanadabalsam und gereinigtes Wasser.
  • +
  • +
  • -Wenn notwendig, kann eine zweite Anwendung 7–14 Tage später durchgeführt werden. Nissen bleiben am Haar haften, auch wenn sie abgestorben sind, und gelten nicht als ein Zeichen eines Behandlungsmisserfolges. Tote Läuse und Nissen mit einem feinen Kamm entfernen.
  • +Wenn nach 7-10 Tagen Behandlung mit Permethrin lebende Läuse gefunden werden, sollte die Behandlung mit Permethrin wiederholt werden. Wenn nach 14-20 Tagen noch ein aktiver Befall vorliegt, sollte eine Behandlung mit einem alternativen Produkt in Betracht gezogen werden.
  • +Nissen bleiben am Haar haften, auch wenn sie abgestorben sind, und gelten nicht als ein Zeichen eines Behandlungsmisserfolges. Tote Läuse und Nissen mit einem feinen Kamm entfernen.
  • +Therapieversagen und Resistenzentwicklung
  • +Bei der Behandlung von Kopfläusen wurden unterschiedliche klinische Erfolgsraten von Permethrin über die Zeit und je nach geographischen Gegebenheiten beobachtet. Faktoren, die mit einem Therapieversagen in Zusammenhang stehen, sind eine falsche Dosierung oder Verabreichungsfehler, eine fehlende gleichzeitige Behandlung von Mitgliedern der häuslichen Lebensgemeinschaft und ein Wiederbefall durch Gemeinschaftskontakte. Des Weiteren wurden Resistenzen gegenüber Permethrin festgestellt. Es konnte jedoch kein eindeutiger Zusammenhang zwischen mangelnder Wirksamkeit und Mutationen, die bekanntermaßen die Pyrethroid-Resistenz bedingen, festgestellt werden. Die offizielle Leitlinie zu der angemessenen Anwendung von Pediculiziden sollte berücksichtigt werden.
  • +Loxazol enthält Cetylalkohol: dies kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
  • +Loxazol enthält Propyl- und Methylhydroxybenzoat, diese Stoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
  • +Loxazol enthält 46 mg Propylenglycol pro Flasche (59 ml), dieser Stoff kann Hautreizungen verursachen.
  • +Loxazol enthält einen Duftstoff mit Allergenen (Benzylsalicylat, 2-Benzylidenoctanal, D-Limonen, α-Isomethylionon, Linalool, Citronellol, Cumarin). Diese Stoffe können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
  • +
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • +Schwangerschaft
  • +
  • -Tierstudien bei Ratten und Mäusen zeigen Zeichen reproduktiver Toxizität bei systemischer Anwendung hoher Dosen über längere Zeit (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Loxazol sollte daher nur bei klarer Indikationsstellung erfolgen.
  • -
  • +Tierstudien bei Ratten und Mäusen zeigen Zeichen reproduktiver Toxizität bei systemischer Anwendung hoher Dosen über längere Zeit. (siehe «Präklinische Daten»)
  • +Als Vorsichtsmassnahme sollte die Verwendung von Loxazol während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, physikalisch wirkende Behandlungsalternativen waren unwirksam und/oder die Behandlung mit Permethrin ist aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich.
  • +Stillzeit
  • +
  • -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
  • +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Krämpfe wurden gemeldet nach exzessiver Anwendung einer 5% Permethrin Lotion.
  • -Es ist kein Fall von peroraler Einnahme von Loxazol bekannt. Die Resultate von Tierstudien lassen annehmen, dass der Permethrin-Gehalt im Loxazol nicht genügen würde, um schwere toxische Erscheinungen bei einem Kind zu bewirken, das den ganzen Inhalt eingenommen hat. Aber es wäre möglich, dass der Isopropanol-Gehalt zu einer Alkohol-Intoxikation beim kleinen Kind führen könnte.
  • +Anzeichen und Symptome
  • +Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Krämpfe wurden gemeldet nach exzessiver Anwendung einer 5% Permethrin Lotion. Es ist kein Fall von peroraler Einnahme von Loxazol bekannt. Die Resultate von Tierstudien lassen annehmen, dass der Permethrin-Gehalt im Loxazol nicht genügen würde, um schwere toxische Erscheinungen bei einem Kind zu bewirken, das den ganzen Inhalt eingenommen hat. Aber es wäre möglich, dass der Isopropanol-Gehalt zu einer Alkohol-Intoxikation beim kleinen Kind führen könnte.
  • +Behandlung
  • +
  • -ATC-Code: P03AC04
  • -Wirkmechanismus
  • +ATC-Code
  • +P03AC04
  • +Wirkungsmechanismus
  • +Pharmakodynamik
  • +Keine Angaben
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Keine Angaben
  • +Absorption
  • +
  • -Permethrin wird ausserdem sehr rasch metabolisiert.
  • +Distribution
  • +Keine Angaben
  • +Metabolismus
  • +Permethrin wird sehr rasch metabolisiert.
  • +Elimination
  • +Nach einer einmaligen Anwendung von Loxazol ist Permethrin noch bis 8 Tage nach der Behandlung im Haar nachweisbar.
  • +Reproduktionstoxizität
  • +
  • -Besondere Lagerungshinweise
  • -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht im Gefrierfach aufbewahren.
  • +Haltbarkeit
  • +Besondere Lagerungshinweise
  • +Bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht im Gefrierfach aufbewahren.
  • -Nach einer einmaligen Anwendung von Loxazol ist Permethrin noch bis 8 Tage nach der Behandlung im Haar nachweisbar.
  • -51159 (Swissmedic).
  • +51159 (Swissmedic)
  • -Loxazol Lotion 1%, 59 ml [D]
  • +Loxazol, 59 ml [D]
  • -Interdelta SA, 1762 Givisiez.
  • +Interdelta SA, 1762 Givisiez
  • -Dezember 2018.
  • +Dezember 2019
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