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Home - Fachinformation zu Loxazol - Änderungen - 17.04.2019
18 Änderungen an Fachinfo Loxazol
  • -Wirkstoff: Permethrinum 10 mg.
  • +Wirkstoff: Permethrinum.
  • -Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Loxazol nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Es gibt keine Angaben über die Anwendung bei Personen mit bestehenden Hautaffektionen. Loxazol soll nicht in Augennähe oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei versehentlichem Kontakt sollen Augen bzw. Schleimhäute mit viel Wasser gespült werden.
  • +Es gibt keine Angaben über die Anwendung bei Personen mit bestehenden Hautaffektionen. Loxazol soll nicht in Augennähe oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei versehentlichem Kontakt sollen Augen bzw. Schleimhäute mit viel Wasser gespült werden.
  • +Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Chrysantheme oder andere Kompositen (Korbblütler) ist eine sorgfältige Indikationsstellung vorzunehmen. In solchen Fällen sollte auf eine alternative Behandlung umgestellt werden.
  • +Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Loxazol bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren vor. Deshalb muss die Behandlung dieser Altersgruppe unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
  • +
  • -Schwangerschafts-Kategorie B.
  • -Obwohl bei der Anwendung von Permethrin während der Schwangerschaft bei Ratten, Hasen und Mäusen die Reproduktionsstudien keine Anzeichen einer Beeinträchtigung der Fertilität und keine Schädigung des Fötus ergaben, haben sie doch gezeigt, dass Permethrin die Plazentaschranke passiert und in der Muttermilch ausgeschieden wird.
  • -Tierstudien sind nicht immer auf den Menschen übertragbar. Das mögliche Risiko ist daher gegen den potentiellen Nutzen sorgfältig abzuwägen.
  • -Loxazol sollte prophylaktisch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
  • +Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten, da nur limitierte Daten über die Verwendung von Permethrin während der Schwangerschaft vorliegen. Eine prospektive Studie in 113 schwangeren Frauen, welche Permethrin zur Bekämpfung von Kopfläusen verwendeten, wovon 31 im ersten Trimenon, zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede im Schwangerschaftsverlauf oder in die Gesundheit des Fetus/des Neugeborenen zwischen der behandelten und der Kontrollgruppe.
  • +Tierstudien bei Ratten und Mäusen zeigen Zeichen reproduktiver Toxizität bei systemischer Anwendung hoher Dosen über längere Zeit (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Loxazol sollte daher nur bei klarer Indikationsstellung erfolgen.
  • +Gemäss Studien von oraler Anwendung bei Rindern, wird Permethrin in die Milch ausgeschieden. Permethrin wurde in der Milch von stillenden Frauen nachwiesen, die wahrscheinlich über die Haut, die Atemwege oder die Nahrung exponiert waren. Stillende Frauen sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von Loxazol eine Stillpause von 5 Tagen einhalten.
  • -Haut
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • +Unbekannt: Parästhesie.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Atmungsorgane
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • +Symptome einer Überdosierung können in Fällen von unbeabsichtigter oder willentlicher oraler Einnahme auftreten, aber auch in seltenen Fällen durch Absorption durch die Haut aufgrund exzessiver Anwendung.
  • +Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Krämpfe wurden gemeldet nach exzessiver Anwendung einer 5% Permethrin Lotion.
  • -Spezifische Angaben für Loxazol sind nicht bekannt.
  • +In Studien an Mäusen und Ratten, welchen man hohe Dosen oder über einen längeren Zeitraum Permethrin systemisch verabreichte, wurden Reproduktionstoxizität und Effekte am Foetus beobachtet. Diese Effekte wurden jedoch nur nach hohen Dosen oder nach längerer Exposition beobachtet und traten nicht einheitlich in allen Studien auf. Wenn die Instruktionen zur Anwendung des Präparates genau befolgt werden, ist keine oder nur eine sehr geringe Absorption von Permethrin zu erwarten. Von den Reproduktionsstudien an Tieren können keine Schlüsse für die topische Anwendung am Menschen gezogen werden.
  • -Loxazol Lot 1% 59 ml. (D)
  • +Loxazol Lotion 1%, 59 ml [D]
  • -Interdelta SA, 1762 Givisiez/FR.
  • +Interdelta SA, 1762 Givisiez.
  • -September 2013.
  • +Dezember 2018.
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