| 40 Änderungen an Fachinfo Loceryl |
-AMZV-Hilfsstoffe-Loceryl Nagellack (5%): Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.- +Hilfsstoffe:
- +Loceryl Nagellack (5%): Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem
-Loceryl Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml, separate Tupfer zur Reinigung, getränkt mit Alcohol isopropylicus 70% in Folienpackungen.- +Loceryl Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml, separate Tupfer zur Reinigung, getränkt mit Alcohol ispropylicus 70% in Folienpackungen.
-Hautmykosen, verursacht durch Dermatophyten: Tinea pedis (Fussmykose, Athlete’s foot), Tinea cruris, Tinea inguinalis, Tinea corporis, Tinea manuum.- +Hautmykosen, verursacht durch Dermatophyten: Tinea pedis (Fussmykose, Athlete’s foot), Tinea crurus, Tinea inguinalis, Tinea corporis, Tinea manuum.
-1. Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von Loceryl nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.-2. Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen und das Fläschchen gut verschliessen.-3. Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, zum Schutz der Lackschicht von Loceryl undurchlässige Handschuhe zu tragen.-Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisierung der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9–12 Monate für Zehennägel.- +1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so ut wie möglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallenen Nägel vor der weiteren Anwendung von Loceryl nach Bedarf nachfeilen, in jedem fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.
- +2.Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels aufragen und trockenen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen und das Fläschchen gut verschliessen.
- +3.Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, zum Schutz der Lackschicht von Loceryl undurchlässige Handschuhe zu tragen.Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisierung der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9 – 12 Monate für Zehennägel.
-Die Behandlung soll ununterbrochen bis zur klinischen Heilung und einige Tage darüber hinaus erfolgen. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt von der Pilzart und vom Infektionsort ab. Im Allgemeinen soll die Behandlung nicht weniger als 2–3 Wochen betragen. Bei Fussmykosen können bis zu 6 Wochen Therapie nötig sein.- +Die Behandlung soll ununterbrochen bis zur klinischen Heilung und einige Tage darüber hinaus erfolgen. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt von der Pilzart und vom Infektionsort ab. Im Allgemeinen soll die Behandlung nicht weniger als 2-3 Wochen betragen, Bei Fussmykosen können bis zu 6 Wochen Therapie nötig sein.
-Schwangerschaft/Stillzeit- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.-Hohe systemische Exposition in trächtigen Kaninchen hat eine geringe Erhöhung der embryonalen Resorption hervorgerufen (Embryotoxizität). Die äusserst geringe systemische Exposition bei der Anwendung von Crème oder Nagellack (siehe «Pharmakokinetik») lässt ein fetales Risiko für den Menschen als vernachlässigbar erscheinen.- +Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Es gibt keine Hinreichen Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Hohe systemische Exposition in trächtigen Kaninchen hat eine geringe Erhöhung der embryonalen Resorption hervorgerufen (Embryotoxizität). Die äusserst geringe systemische Exposition bei der Anwendung von Crème oder Nagellack (siehe „Pharmakokinetik“) lässt ein fetales Risiko für den Menschen als vernachlässigbar erscheinen.
-Haut und subcutanes Gewebe- +Haut und subkutanes Gewebe
-Selten (≥1/10’000, ≤1/1000): Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, Onychoklasie.-Sehr selten (≤1/10’000): Brennende Hautempfindung, Kontaktdermatitis.- +Selten (≥1/10‘000, ≤1/1000): Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, Onychoklasie.
- +Sehr selten (≤1/10‘000): Brennende Hautempfindung, Kontaktdermatitis.
-Selten (≥1/10’000, ≤1/1000): Hautreizungen, Erythem, Pruritus, brennende Hautempfindung.-Sehr selten (≤1/10’000): Kontaktdermatitis.- +Selten (≥1/10‘000, ≤1/1000): Hautreizungen, Erythem, Pruritus, brennende Hautempfindung.
- +Sehr selten (≤1/10‘000): Kontaktdermatitis.
-Wirkmechanismus/Pharmakodynamik-Loceryl ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Amorolfin gehört zu einer neuen chemischen Klasse. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nichtplane Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:- +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
- +Loceryl ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Amorolfin gehört zu einer neuen chemischen Klasse. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteraingehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nichtplane Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:
-Dematiazeen: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.- +Dermatiazeen: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
-Amorolfin dringt aus der Crème rasch und gut in die tieferen Hautschichten ein.- +Amorolfin dringt aus der Crème rasch und gut in die tieferen Hautschichten ein.
-Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zu den höchsten verabreichten Dosen von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag über die vaginale Route beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.- +Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zu den höchsten verabreichten Dosen von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag über die vaginale Route beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.
-Hinsichtlich der peri- und postnatalen Toxizität wurde bei Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag, oral verabreicht, bei Ratten kein Effekt festgestellt.- +Hinsichtlich der peri- und postnatalen Toxizität wurde bei Soden bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag, oral verabreicht, bei Ratten kein Effekt festgestellt.
-Mutagenität/Kanzerogenität- +Mutagentität/Kanzerogenität
-Loceryl Crème: Nicht über 30 °C lagern.-Loceryl Nagellack: Nicht über 30 °C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.- +Loceryl Crème: Nicht über 30°C lagern.
- +Loceryl Nagellack: Nicht über 30°C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.
- Menge CHF SM Rückerstattungskat. -LOCERYL Creme 0.25 % 20 g 14.20 B SL -LOCERYL Nagellack 5 % 2.5 ml (nH) B -5 ml 55.05 B SL-- +Loceryl Nagellack 5% 2,5 mg. (B)
- +Loceryl Nagellack 5% 5 ml. (B)
- +Loceryl Crème 0,25% 20 g. (B)
-Galderma SA, 6330 Cham.- +Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz
-März 2009.- +März 2009
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