• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten zu 125 mg Terbinafin (teilbar mit Bruchrille, zur Anwendung bei Kindern) und zu 250 mg Terbinafin (teilbar mit Bruchrille).
• -·Onychomykosis (Nagelmykose), verursacht durch Dermatophyten (Fadenpilze).
• -·Pilzinfektionen der Haut und der Haare, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton spp. (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum.Lamisil p.o. ist zur Behandlung von ausgedehnten, schweren Fadenpilzerkrankungen (Tinea corporis, Tinea curis, Tinea pedis und Tinea capitis) und Hefepilzinfektionen der Haut, verursacht durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans) nur indiziert, wenn eine orale Therapie infolge Lokalisation, Schwere und Ausmass des Infektes als notwendig erachtet wird.
• +-Onychomykosis (Nagelmykose), verursacht durch Dermatophyten (Fadenpilze).
• +-Pilzinfektionen der Haut und der Haare, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton spp. (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum.Lamisil p.o. ist zur Behandlung von ausgedehnten, schweren Fadenpilzerkrankungen (Tinea corporis, Tinea curis, Tinea pedis und Tinea capitis) und Hefepilzinfektionen der Haut, verursacht durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans) nur indiziert, wenn eine orale Therapie infolge Lokalisation, Schwere und Ausmass des Infektes als notwendig erachtet wird.
• -Erwachsene: 250 mg 1×/d.
• +Erwachsene: 250 mg 1×/d.
• -Jugendliche >40 kg (im Allgemeinen >12 Jahre): 250 mg 1×/d.
• -Kinder 20 – 40 kg (5–12 Jahre): 125 mg 1×/d.
• -Kinder <20 kg (im Allgemeinen <5 Jahre): Da kontrollierte Erfahrungen in dieser Gruppe noch spärlich sind, sollte eine Anwendung nur bei fehlender therapeutischer Alternative erfolgen, wenn der Nutzen die mutmasslichen Risiken übersteigt.
• -Erfahrungen mit peroral verabreichtem Lamisil bei Kindern unter 2 Jahren fehlen, so dass seine Anwendung nicht empfohlen werden kann.
• +Jugendliche >40 kg (im Allgemeinen >12 Jahre): 250 mg 1×/d.
• +Kinder 20 – 40 kg (5–12 Jahre): 125 mg 1×/d.
• +Kinder <20 kg (im Allgemeinen <5 Jahre): Da kontrollierte Erfahrungen in dieser Gruppe noch spärlich sind, sollte eine Anwendung nur bei fehlender therapeutischer Alternative erfolgen, wenn der Nutzen die mutmasslichen Risiken übersteigt.
• +Erfahrungen mit peroral verabreichtem Lamisil bei Kindern unter 2 Jahren fehlen, so dass seine Anwendung nicht empfohlen werden kann.
• -Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren Patienten. Die Möglichkeit einer vorbestehenden eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion ist bei dieser Altersgruppe zu berücksichtigen (s. « Eingeschränkte Nierenfunktion»).
• +Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren Patienten. Die Möglichkeit einer vorbestehenden eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion ist bei dieser Altersgruppe zu berücksichtigen (s. "Eingeschränkte Nierenfunktion" ).
• -Lamisil Tabletten wurden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht angemessen untersucht und werden deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Lamisil Tabletten wurden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht angemessen untersucht und werden deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Lamisil Tabletten sind bei Patienten mit akuten oder chronischen Lebererkrankungen kontraindiziert (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Lamisil Tabletten sind bei Patienten mit akuten oder chronischen Lebererkrankungen kontraindiziert (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -·Akute oder chronische Lebererkrankungen
• -·bekannte Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen Hilfsstoff von Lamisil Tabletten.
• +-Akute oder chronische Lebererkrankungen
• +bekannte Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen Hilfsstoff von Lamisil Tabletten.
• -Anwendung bei Kindern <20 kg nicht empfohlen: s. «Dosierung/Anwendung».
• +Anwendung bei Kindern <20 kg nicht empfohlen: s. "Dosierung/Anwendung" .
• -Bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen kann die Clearance von Terbinafin um etwa 50% reduziert sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen kann die Clearance von Terbinafin um etwa 50% reduziert sein (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Sehr seltene Fälle von schwerem Leberversagen (einzelne davon mit letalem Ausgang oder Notwendigkeit einer Lebertransplantation) wurden bei Patienten unter Lamisil Tabletten gemeldet, wobei die Mehrzahl dieser Patienten schwerwiegende vorbestehende systemische Erkrankungen aufwies (s. «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Sehr seltene Fälle von schwerem Leberversagen (einzelne davon mit letalem Ausgang oder Notwendigkeit einer Lebertransplantation) wurden bei Patienten unter Lamisil Tabletten gemeldet, wobei die Mehrzahl dieser Patienten schwerwiegende vorbestehende systemische Erkrankungen aufwies (s. "Kontraindikationen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <50 ml/min oder Serum-Creatinin >300 µmol/l) wurden Lamisil Tabletten nicht angemessen untersucht. Lamisil wird deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <50 ml/min oder Serum-Creatinin >300 µmol/l) wurden Lamisil Tabletten nicht angemessen untersucht. Lamisil wird deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. "Pharmakokinetik" ).
• -In vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Terbinafin das hepatische Enzym CYP2D6 hemmt. Patienten, welche Arzneimittel erhalten, die v.a. über CYP2D6 metabolisiert werden, wie trizyklische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B, und 1C oder MAO-Hemmer vom Typ B, sollten entsprechend überwacht werden, insbesondere dann, wenn es sich um Substanzen mit engem therapeutischem Fenster handelt (s. «Interaktionen»).
• -Lamisil 125 mg Tabletten enthalten Laktose (21 mg/Tablette). Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, schwerem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Lamisil 125 mg Tabletten nicht einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +In vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Terbinafin das hepatische Enzym CYP2D6 hemmt. Patienten, welche Arzneimittel erhalten, die v.a. über CYP2D6 metabolisiert werden, wie trizyklische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B, und 1C oder MAO-Hemmer vom Typ B, sollten entsprechend überwacht werden, insbesondere dann, wenn es sich um Substanzen mit engem therapeutischem Fenster handelt (s. "Interaktionen" ).
• +Lamisil 125 mg Tabletten enthalten Laktose (21 mg/Tablette). Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, schwerem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Lamisil 125 mg Tabletten nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Terbinafin wird unter Beteiligung von Cytochrom P450-Isoenzymen (CYP450) metabolisiert (siehe «Pharmakokinetik»). Die Plasma-Clearance von Terbinafin kann daher durch Arzneimittel, welche diese Enzyme induzieren, gesteigert und durch solche, die CYP P450 hemmen, reduziert werden. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung dieser Mittel erforderlich ist, muss die Dosierung von Lamisil Tabletten entsprechend angepasst werden.
• +Terbinafin wird unter Beteiligung von Cytochrom P450-Isoenzymen (CYP450) metabolisiert (siehe "Pharmakokinetik" ). Die Plasma-Clearance von Terbinafin kann daher durch Arzneimittel, welche diese Enzyme induzieren, gesteigert und durch solche, die CYP P450 hemmen, reduziert werden. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung dieser Mittel erforderlich ist, muss die Dosierung von Lamisil Tabletten entsprechend angepasst werden.
• -CYP2D6-Substrate: In vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Terbinafin CYP2D6 hemmt. Diese Befunde könnten für Substanzen relevant sein, die v.a. über diesen Weg abgebaut werden, vor allem wenn diese eine enge therapeutische Breite haben (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dies gilt z.B. für einige Vertreter folgender Arzneimittelklassen: trizyklische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B und 1C oder MAO-Hemmer vom Typ B.
• +CYP2D6-Substrate: In vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Terbinafin CYP2D6 hemmt. Diese Befunde könnten für Substanzen relevant sein, die v.a. über diesen Weg abgebaut werden, vor allem wenn diese eine enge therapeutische Breite haben (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Dies gilt z.B. für einige Vertreter folgender Arzneimittelklassen: trizyklische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B und 1C oder MAO-Hemmer vom Typ B.
• -Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über (siehe «Pharmakokinetik»). Patientinnen, die Lamisil erhalten, sollten daher nicht stillen.
• +Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über (siehe "Pharmakokinetik" ). Patientinnen, die Lamisil erhalten, sollten daher nicht stillen.
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Unter Behandlung mit Lamisil Tabletten kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), welche die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen herabsetzen können.
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Unter Behandlung mit Lamisil Tabletten kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen kommen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ), welche die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen herabsetzen können.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "unbekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: erhöhte Leberenzyme, Ikterus, Cholestase, Hepatitis, Leberversagen (einschliesslich letaler Fälle bzw. solcher, welche eine Lebertransplantation erforderlich machten; s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: erhöhte Leberenzyme, Ikterus, Cholestase, Hepatitis, Leberversagen (einschliesslich letaler Fälle bzw. solcher, welche eine Lebertransplantation erforderlich machten; s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es wurde über einige Fälle von Überdosierungen bis zu 5 g berichtet. Nach der Einnahme klagten die Patienten über Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
• +Es wurde über einige Fälle von Überdosierungen bis zu 5 g berichtet. Nach der Einnahme klagten die Patienten über Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
• -Pilzgattung µg/ml
• +Pilzgattung µg/ml
• -Trichophyton rubrum 0.003–0.006
• -T. mentagrophytes 0.003–0.01
• -T. tonsurans 0.003
• -T. verrucosum 0.003
• -T. schönleinii 0.006
• -Microsporum canis 0.006–0.01
• -M. persicolor 0.003
• -M. gypseum 0.006
• -Epidermophyton floccosum 0.003–0.006
• +Trichophyton rubrum 0.003–0.006
• +T. mentagrophytes 0.003–0.01
• +T. tonsurans 0.003
• +T. verrucosum 0.003
• +T. schönleinii 0.006
• +Microsporum canis 0.006–0.01
• +M. persicolor 0.003
• +M. gypseum 0.006
• +Epidermophyton floccosum 0.003–0.006
• -Aspergillus fumigatus 0.1–1.56
• -Sporothrix schenckii 0.1–0.4
• +Aspergillus fumigatus 0.1–1.56
• +Sporothrix schenckii 0.1–0.4
• -Hefe-Form 25–100
• -Myzel-Form 0.23–0.7
• -C. parapsilosis 0.8–3.1
• -Pityrosporum ovale 0.2–0.8
• -P. orbiculare 0.8
• +Hefe-Form 25–100
• +Myzel-Form 0.23–0.7
• +C. parapsilosis 0.8–3.1
• +Pityrosporum ovale 0.2–0.8
• +P. orbiculare 0.8
• + 
• +
• -Nach oraler Verabreichung wird Terbinafin gut absorbiert (>70%). Die absolute Bioverfügbarkeit von Terbinafin aus Lamisil Tabletten liegt in Folge des First-pass-Metabolismus bei ca. 50%. 250 mg als orale Einzeldosis ergaben eine maximale Plasmakonzentration von 1.3 µg/ml, die innerhalb von 1.5 h erreicht wurde.
• +Nach oraler Verabreichung wird Terbinafin gut absorbiert (>70%). Die absolute Bioverfügbarkeit von Terbinafin aus Lamisil Tabletten liegt in Folge des First-pass-Metabolismus bei ca. 50%. 250 mg als orale Einzeldosis ergaben eine maximale Plasmakonzentration von 1.3 µg/ml, die innerhalb von 1.5 h erreicht wurde.
• -Terbinafin ist zu 99% plasmaproteingebunden. Das Verteilungsvolumen ist >2'000 l.
• +Terbinafin ist zu 99% plasmaproteingebunden. Das Verteilungsvolumen ist >2'000 l.
• -In Einzeldosis-Studien kam es bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <50 ml/min) oder vorbestehender Lebererkrankung zu einer Reduktion der Clearance von Terbinafin um etwa 50%.
• +In Einzeldosis-Studien kam es bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <50 ml/min) oder vorbestehender Lebererkrankung zu einer Reduktion der Clearance von Terbinafin um etwa 50%.
• -In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden bei Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag keine neoplastischen oder anderen abnormen Befunde beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg/d wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Veränderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.
• -Während der Studien an Affen, denen hohe orale Terbinafindosen verabreicht wurden, konnten refraktile Irregularitäten in der Retina beobachtet werden (no-observed-effect-level bei 50 mg/kg). Diese Irregularitäten standen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Terbinafin-Metaboliten im okularen Gewebe und verschwanden wieder mit dem Absetzen des Wirkstoffes. Sie waren nicht assoziiert mit histologischen Veränderungen.
• +In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden bei Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag keine neoplastischen oder anderen abnormen Befunde beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg/d wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Veränderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.
• +Während der Studien an Affen, denen hohe orale Terbinafindosen verabreicht wurden, konnten refraktile Irregularitäten in der Retina beobachtet werden (no-observed-effect-level bei 50 mg/kg). Diese Irregularitäten standen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Terbinafin-Metaboliten im okularen Gewebe und verschwanden wieder mit dem Absetzen des Wirkstoffes. Sie waren nicht assoziiert mit histologischen Veränderungen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tabletten zu 125 mg (teilbar, zur Anwendung bei Kindern): 14. [B]
• -Tabletten zu 250 mg (teilbar, Kalenderpackungen): 14 und 28. [B]
• +Tabletten zu 125 mg (teilbar, zur Anwendung bei Kindern): 14. [B]
• +Tabletten zu 250 mg (teilbar, Kalenderpackungen): 14 und 28. [B]