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Home - Fachinformation zu Zithromax - Änderungen - 10.10.2017
14 Änderungen an Fachinfo Zithromax
  • -5 ml zubereitete Suspension enthalten 3,87 g Zucker.
  • +5 ml zubereitete Suspension enthalten 3.87 g Zucker.
  • -1 Sachet zu 100 mg enthält 1,9 g Zucker.
  • -1 Sachet zu 300 mg enthält 5,8 g Zucker.
  • -1 Sachet zu 500 mg enthält 4,8 g Zucker.
  • +1 Sachet zu 100 mg enthält 1.9 g Zucker.
  • +1 Sachet zu 300 mg enthält 5.8 g Zucker.
  • +1 Sachet zu 500 mg enthält 4.8 g Zucker.
  • -Es wurden selten schwere allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem und Anaphylaxie (selten tödlich verlaufend) sowie dermatologische Reaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (selten tödlich verlaufend) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beobachtet. Einige dieser Reaktionen traten unter Azithromycin mit sich wiederholender Symptomatik auf und machten eine länger dauernde Überwachung und Therapie notwendig.
  • +Es wurden selten schwere allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem und Anaphylaxie (selten tödlich verlaufend) sowie dermatologische Reaktionen wie akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP), das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (selten tödlich verlaufend) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beobachtet. Einige dieser Reaktionen traten unter Azithromycin mit sich wiederholender Symptomatik auf und machten eine länger dauernde Überwachung und Therapie notwendig.
  • -In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden, die 500 mg Azithromycin täglich oral über 3 Tage erhielten und dann eine orale Einzeldosis von 10 mg/kg Ciclosporin einnahmen, waren Cmax und AUC0-5 von Ciclosporin signifikant erhöht. Cmax von Ciclosporin ohne gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin betrug 1'334 ng/mL (834-1'698 ng/mL), bei gleichzeitiger Verabreichung von Azithromycin 1'651 ng/mL (1'378-2'228 ng/mL). Ohne gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin betrugen AUC0-5 bzw. AUC0-∞ von Ciclosporin 4'922 ng/mL•h (2'632-6'824 ng/mL•h) bzw. 11'616 ng/mL•h (9'138-14'486 ng/mL•h), bei gleichzeitiger Verabreichung von Azithromycin lagen die entsprechenden Werte bei 5'771 ng/mL•h (4'742-7'300 ng/mL•h) bzw. 11'557 ng/mL•h (8'672-15'078 ng/mL•h). Bevor die gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel in Betracht gezogen wird, ist daher Vorsicht geboten, da das Potential für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen erhöht sein könnte. Wenn eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel notwendig ist, müssen die Ciclosporinkonzentrationen regelmässig kontrolliert und allfällige Dosisanpassungen vorgenommen werden.
  • +In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden, die 500 mg Azithromycin täglich oral über 3 Tage erhielten und dann eine orale Einzeldosis von 10 mg/kg Ciclosporin einnahmen, waren Cmax und AUC0-5 von Ciclosporin signifikant erhöht. Cmax von Ciclosporin ohne gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin betrug 1'334 ng/ml (834-1'698 ng/ml), bei gleichzeitiger Verabreichung von Azithromycin 1'651 ng/ml (1'378-2'228 ng/ml). Ohne gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin betrugen AUC0-5 bzw. AUC0-∞ von Ciclosporin 4'922 ng/ml•h (2'632-6'824 ng/ml•h) bzw. 11'616 ng/ml•h (9'138-14'486 ng/ml•h), bei gleichzeitiger Verabreichung von Azithromycin lagen die entsprechenden Werte bei 5'771 ng/ml•h (4'742-7'300 ng/ml•h) bzw. 11'557 ng/ml•h (8'672-15'078 ng/ml•h). Bevor die gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel in Betracht gezogen wird, ist daher Vorsicht geboten, da das Potential für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen erhöht sein könnte. Wenn eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel notwendig ist, müssen die Ciclosporinkonzentrationen regelmässig kontrolliert und allfällige Dosisanpassungen vorgenommen werden.
  • -Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Azithromycin lagen die mittleren Rifabutinkonzentrationen einen halben Tag nach der letzten Rifabutindosis bei 60 ng/ml resp. bei 71 ng/mL bei gleichzeitiger Verabreichung mit Placebo.
  • +Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Azithromycin lagen die mittleren Rifabutinkonzentrationen einen halben Tag nach der letzten Rifabutindosis bei 60 ng/ml resp. bei 71 ng/ml bei gleichzeitiger Verabreichung mit Placebo.
  • -Selten: Schwere Hautreaktionen einschliesslich Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*.
  • +Selten: Schwere Hautreaktionen einschliesslich Erythema multiforme, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP)*, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*.
  • -Mai 2016.
  • -LLD V017
  • +August 2017.
  • +LLD V018
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