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Home - Fachinformation zu Zithromax - Änderungen - 12.07.2019
42 Änderungen an Fachinfo Zithromax
  • -Filmtabletten: Amylum pregelificatum, Calcii hydrogenophosphas anhydricus, Croscarmellosum natricum, Aqua purificata, Magnesii stearas, Natrii laurilsulfas; Color.: White Opadry® (Lactosum, Hydroxypropylmethylcellulosum (E464), Titanii dioxidum (E171), Triacetinum).
  • -Pulver zur Herstellung einer Suspension: Saccharum, Natrii phosphas anhydricus, Hydroxypropylcellulosum, Xanthani Gummi; Aromatica: Aroma cerasi artificiale FMC11929, Aroma vanillae artificiale FMC11489 (enthält Vanillinum und Ethylvanillinum), Aroma bananae artificiale FMC15223.
  • +Filmtabletten
  • +Amylum pregelificatum, Calcii hydrogenophosphas anhydricus, Croscarmellosum natricum, Aqua purificata, Magnesii stearas, Natrii laurilsulfas; Color.: White Opadry® (Lactosum, Hydroxypropylmethylcellulosum (E464), Titanii dioxidum (E171), Triacetinum).
  • +Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • +Saccharum, Natrii phosphas anhydricus, Hydroxypropylcellulosum, Xanthani Gummi; Aromatica: Aroma cerasi artificiale FMC11929, Aroma vanillae artificiale FMC11489 (enthält Vanillinum und Ethylvanillinum), Aroma bananae artificiale FMC15223.
  • -Sachet: Saccharum, Natrii phosphas anhydricus, Hydroxypropylcellulosum, Xanthani Gummi; Aromatica: Aroma cerasi artificiale FMC11929, Aroma vanillae artificiale FMC11489 (enthält Vanillinum und Ethylvanillinum), Aroma bananae artificiale FMC15223.
  • +Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Sachets)
  • +Saccharum, Natrii phosphas anhydricus, Hydroxypropylcellulosum, Xanthani Gummi; Aromatica: Aroma cerasi artificiale FMC11929, Aroma vanillae artificiale FMC11489 (enthält Vanillinum und Ethylvanillinum), Aroma bananae artificiale FMC15223.
  • -Pulver zur Herstellung einer Suspension
  • -5 ml zubereitete Suspension enthalten 200 mg Azithromycin (ut. A. dihydricum). Azithromycin Pulver zur Herstellung einer Suspension ist ein trockenes Pulver, das nach Zubereitung mit Wasser eine weisse bis gebrochen weisse Suspension ergibt.
  • -Sachets
  • +Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • +5 ml zubereitete Suspension enthalten 200 mg Azithromycin (ut. A. dihydricum). Azithromycin Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein trockenes Pulver, das nach Zubereitung mit Wasser eine weisse bis gebrochen weisse Suspension ergibt.
  • +Granulat zur Herstellung einer Suspension zu Einnehmen (Sachets)
  • ->45 Erwachsenen-Dosierung 1.-3.Tag: einmal täglich 500 mg Sachets 3× 500 mg oder Filmtabletten 6× 250 mg bzw. 3× 500 mg
  • +>45 Erwachsenen-Dosierung 1.-3.Tag: einmal täglich 500 mg Sachets 3× 500 mg oder Filmtabletten 6× 250 mg bzw. 3× 500 mg
  • -Digoxin
  • -Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Gabe von Makrolid-Antibiotika einschliesslich Azithromycin zusammen mit P-Glykoprotein-Substraten wie beispielsweise Digoxin zu erhöhten Serumspiegeln des P-Glykoprotein-Substrates führte. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin die Möglichkeit erhöhter Digoxinkonzentrationen im Serum berücksichtigt werden.
  • +Digoxin und Colchicin
  • +Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Gabe von Makrolid-Antibiotika einschliesslich Azithromycin zusammen mit P-Glykoprotein-Substraten wie beispielsweise Digoxin und Colchicin (in der Schweiz nicht zugelassen) zu erhöhten Serumspiegeln des P-Glykoprotein-Substrates führte. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin die Möglichkeit erhöhter Digoxinkonzentrationen im Serum berücksichtigt werden.
  • -Azithromycin geht bei Menschen in die Muttermilch über. Es existieren jedoch keine adäquat und zuverlässig kontrollierte Studien bei stillenden Frauen, welche die Pharmakokinetik des Übergangs von Azithromycin in die Muttermilch beschreiben. Daher soll Azithromycin bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung unabdinglich, soll abgestillt werden.
  • +Begrenzte Daten in der publizierten Literatur deuten darauf hin, dass Azithromycin mit einer geschätzten mittleren täglichen Dosis von 0.1 bis 0.7 mg/kg/d in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher soll Azithromycin bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung unabdinglich, soll abgestillt werden.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -Die Resistenzdaten des Schweizerischen Zentrums für Antibiotikaresistenzen (anresis.ch) für die Jahre 2010 bis 2012 sind in der Tabelle 1 aufgeführt, wobei sich die Angaben spezifisch auf Azithromycin* oder auf die Gruppe der Makrolide** (Azithromycin, Clarithromycin, Dirithromycin, Erythromycin, Josamycin und Roxithromycin) beziehen.
  • -Tabelle 1: Azithromycin* bzw. Makrolid**-Empfindlichkeit der Keime Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, untersucht am Schweizerischen Zentrum für Antibiotikaresistenzen (anresis.ch) in den Jahren 2010 bis 2012.
  • - Staphylococcus aureus** Staphylococcus aureus, Methicillin-resistent** Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich**
  • +Die Resistenzdaten des Schweizerischen Zentrums für Antibiotikaresistenzen (anresis.ch) für die Jahre 2010 bis 2012 sind in der Tabelle 3 aufgeführt, wobei sich die Angaben spezifisch auf Azithromycin* oder auf die Gruppe der Makrolide** (Azithromycin, Clarithromycin, Dirithromycin, Erythromycin, Josamycin und Roxithromycin) beziehen.
  • +Tabelle 3: Azithromycin* bzw. Makrolid**-Empfindlichkeit der Keime Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, untersucht am Schweizerischen Zentrum für Antibiotikaresistenzen (anresis.ch) in den Jahren 2010 bis 2012.
  • + Staphylococcus aureus** Staphylococcus aureus, Methicillin-resistent** Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich**
  • - Staphylococcus saprophticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
  • + Staphylococcus saprophticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
  • - Streptococcus pneumoniae, Penicillin-nicht empfindlich** Streptococcus pneumoniae, Penicillin-empfindlich**
  • + Streptococcus pneumoniae, Penicillin-nicht empfindlich** Streptococcus pneumoniae, Penicillin-empfindlich**
  • -Quelle anresis.ch
  • +Quelle: anresis.ch.
  • -Methode zur Bestimmung der in-vitro-Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Azithromycin
  • +Methode zur Bestimmung der in vitro-Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Azithromycin
  • -Basierend auf einer Reihe von Studien wird empfohlen, die in-vitro-Aktivität von Azithromycin in Raumluft zu testen, um einen physiologischen pH-Wert des Wachstumsmediums zu gewährleisten. Erhöhte CO2-Spannungen, welche häufig bei Streptokokken und Anaerobiern sowie gelegentlich bei anderen Spezies verwendet werden, führen zu einer Senkung des pH-Wertes des Mediums. Dies beeinträchtigt die apparente Wirksamkeit von Azithromycin stärker als diejenige von anderen Makroliden.
  • +Basierend auf einer Reihe von Studien wird empfohlen, die in vitro-Aktivität von Azithromycin in Raumluft zu testen, um einen physiologischen pH-Wert des Wachstumsmediums zu gewährleisten. Erhöhte CO2-Spannungen, welche häufig bei Streptokokken und Anaerobiern sowie gelegentlich bei anderen Spezies verwendet werden, führen zu einer Senkung des pH-Wertes des Mediums. Dies beeinträchtigt die apparente Wirksamkeit von Azithromycin stärker als diejenige von anderen Makroliden.
  • - MHK (mg/l)
  • + MHK (mg/l)
  • -β-hämolysierende Streptokokkena ≤0.25 >0.5
  • +β-hämolysierende Streptokokken* ≤0.25 >0.5
  • -a Umfasst die Gruppen A, B, C, G.
  • +* Umfasst die Gruppen A, B, C, G.
  • -Die in-vivo Wirksamkeit von Azithromycin korreliert mit den anhaltend hohen Azithromycin-Gewebekonzentrationen, einschliesslich den in-vivo gemessenen intrazellulären Konzentrationen in Phagozyten. Nach oraler Verabreichung von 1.2 g Azithromycin an HIV positive Patienten überschritten die Azithromycin-Konzentrationen in den Leukozyten den MHK90-Wert von M. avium. Nach einer Einmalgabe von 1'200 mg Azithromycin blieben die durchschnittlichen Spiegel in den Leukozyten über 32 µg/ml beziehungsweise 16 µg/ml nach 60 Stunden beziehungsweise 4-5 Tagen.
  • +Die in vivo Wirksamkeit von Azithromycin korreliert mit den anhaltend hohen Azithromycin-Gewebekonzentrationen, einschliesslich den in vivo gemessenen intrazellulären Konzentrationen in Phagozyten. Nach oraler Verabreichung von 1.2 g Azithromycin an HIV positive Patienten überschritten die Azithromycin-Konzentrationen in den Leukozyten den MHK90-Wert von M. avium. Nach einer Einmalgabe von 1'200 mg Azithromycin blieben die durchschnittlichen Spiegel in den Leukozyten über 32 µg/ml beziehungsweise 16 µg/ml nach 60 Stunden beziehungsweise 4-5 Tagen.
  • -In-vivo- und in-vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
  • +In vivo- und in vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
  • - Volumen des Trinkwassers, das mit beigepacktem Messbecher hinzugefügt werden muss Azithromycin-Gehalt
  • + Volumen des Trinkwassers, das mit beigepacktem Messbecher hinzugefügt werden muss Azithromycin-Gehalt
  • -Zithromax Pulver zur Herstellung einer Suspension: 51352 (Swissmedic).
  • +Zithromax Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 51352 (Swissmedic).
  • -Filmtabletten 250 mg:
  • -4 und 6 Filmtabletten. [A]
  • -Filmtabletten 500 mg:
  • -3 Filmtabletten. [A]
  • -Pulver zur Herstellung einer Suspension
  • -Suspension 200 mg/5 ml: 15 ml (600 mg, mit Dosierspritze, Messlöffel und Messbecher) und 30 ml (1'200 mg, mit Dosierspritze, Messlöffel und Messbecher). [A]
  • -Sachets:
  • +Filmtabletten
  • +Filmtabletten 250 mg: 4 und 6 Filmtabletten. [A]
  • +Filmtabletten 500 mg: 3 Filmtabletten. [A]
  • +Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • +Suspension 200 mg/5 ml: 15 ml (600 mg, mit Dosierspritze, Messlöffel und Messbecher) und 30 ml (1200 mg, mit Dosierspritze, Messlöffel und Messbecher). [A]
  • +Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Sachets
  • -August 2017.
  • -LLD V018
  • +Februar 2019.
  • +LLD V021
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