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Home - Fachinformation zu Zithromax - Änderungen - 21.04.2021
44 Änderungen an Fachinfo Zithromax
  • -Azithromycinum (ut A. dihydricum).
  • +Azithromycinum ut A. dihydricum.
  • -Saccharum, Natrii phosphas anhydricus, Hydroxypropylcellulosum, Xanthani Gummi; Aromatica: Aroma cerasi artificiale FMC11929, Aroma vanillae artificiale FMC11489 (enthält Vanillinum und Ethylvanillinum), Aroma bananae artificiale FMC15223.
  • -1 Sachet zu 100 mg enthält 1.9 g Zucker.
  • -1 Sachet zu 300 mg enthält 5.8 g Zucker.
  • -1 Sachet zu 500 mg enthält 4.8 g Zucker.
  • +Filmtabletten zu 250 mg: Amylum pregelificatum, Calcii hydrogenophosphas anhydricus, Carmellosum natricum conexum (corresp. max. 0.81 mg natrium), Magnesii stearas, Natrii laurilsulfas (corresp. 0.1 mg natrium); Überzug: Lactosum monohydricum 7.2 mg, Hypromellosum (E 464), Titanii dioxidum (E 171), Triacetinum.
  • +Natriumgesamtgehalt pro Filmtablette: 0.91 mg.
  • +Filmtabletten zu 500 mg: Amylum pregelificatum, Calcii hydrogenophosphas anhydricus, Carmellosum natricum conexum (corresp. max. 1.62 mg natrium), Magnesii stearas, Natrii laurilsulfas (corresp. 0.2 mg natrium); Überzug: Lactosum monohydricum 14.4 mg, Hypromellosum (E 464), Titanii dioxidum (E 171), Triacetinum.
  • +Natriumgesamtgehalt pro Filmtablette: 1.82 mg.
  • +Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (200 mg/5 ml): Saccharum 3.87 g, Trinatrii phosphas anhydricus (corresp. 7.4 mg natrium), Hydroxypropylcellulosum, Xanthani Gummi; Aromatica: Aroma cerasi artificiale (alcohol benzylicus 0.0003 mg, natrium 0.01 mg), Aroma vanillae artificiale (glucosum 28.0 mg, ethanolum 0.02 mg, natrium 0.003 mg, propylenglycolum (E 1520), sulfuris dioxidum (E 220) 0.0003 mg), Aroma bananae artificiale (propylenglycolum (E 1520), alcohol benzylicus 0.00005 mg, natrium 0.02 mg).
  • +5 ml zubereitete Suspension enthalten 3.87 g Zucker, 7.4 mg Natrium, 28.0 mg Glucose, 0.02 mg Ethanol, 0.00035 mg Benzylalkohol und 0.0003 mg Schwefeldioxid (E 220).
  • -Der Zuckergehalt des Sachets muss berücksichtigt werden, wenn Zithromax Sachet für Diabetiker verschrieben wird.
  • +Der Zuckergehalt der Suspension muss berücksichtigt werden, wenn Zithromax Suspension für Diabetiker verschrieben wird.
  • -Zithromax soll einmal täglich eingenommen werden und kann zusammen mit der Nahrung oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • +Zithromax soll einmal täglich eingenommen werden.
  • +Die 250 mg Zithromax Filmtabletten sollen ganz geschluckt und nicht geteilt werden.
  • +Die 500 mg Zithromax Filmtabletten können zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Verwendung einer halben Einheit.
  • +Zithromax Filmtabletten und Suspension können zusammen mit der Nahrung oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • -Die Gesamtdosis beträgt 1'500 mg und soll wie folgt verabreicht werden: 1.-3. Tag: 500 mg pro Tag (1 Sachet zu 500 mg).
  • +Die Gesamtdosis beträgt 1'500 mg und soll wie folgt verabreicht werden: 1.-3. Tag: 500 mg pro Tag (1 Filmtablette zu 500 mg oder 2 Filmtabletten zu 250 mg).
  • -Sexuell übertragbare Krankheiten, welche durch Chlamydia trachomatis hervorgerufen werden, werden mit einer oralen Einmaldosis von 1'000 mg Azithromycin (2 Sachets zu 500 mg) behandelt.
  • +Sexuell übertragbare Krankheiten, welche durch Chlamydia trachomatis hervorgerufen werden, werden mit einer oralen Einmaldosis von 1'000 mg Azithromycin ( 2 Filmtabletten zu 500 mg oder 4 Filmtabletten zu 250 mg) behandelt.
  • -Zur Prophylaxe gegen MAK-Infektionen bei Patienten mit HIV-Infektionen beträgt die Dosis 1'200 mg einmal pro Woche (4 Sachets zu 300 mg).
  • +Zur Prophylaxe gegen MAK-Infektionen bei Patienten mit HIV-Infektionen beträgt die Dosis 1'200 mg einmal pro Woche (30 ml Suspension (200 mg/5 ml)).
  • -Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg sollten mit der Zithromax Suspension oder den Zithromax Sachets behandelt werden. Resultate mit Kindern unter 6 Monaten fehlen.
  • +Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg sollten mit der Zithromax Suspension oder mit Azithromycin Sachets behandelt werden. Resultate mit Kindern unter 6 Monaten fehlen.
  • +Für Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, soll die Azithromycin Suspension so genau wie möglich mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosier-Spritze abgemessen werden. Die Dosierspritze ist mit 0.25 ml Markierungen eingeteilt. 0.25 ml Suspension entsprechen 10 mg Azithromycin.
  • +Bei Kindern, die 20 kg oder mehr wiegen, soll die Azithromycin Suspension mit Hilfe des beigelegten 5 ml Messlöffels entsprechend den folgenden Dosierungsempfehlungen verabreicht werden.
  • +
  • -<20 >½-4 1.-3. Tag: einmal täglich 10 mg/kg KG (Bei Kindern mit einem KG von genau 10 kg 1 Sachet zu 100 mg. Kinder mit einem davon abweichenden KG sind mit Zithromax, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu behandeln) Bei Kindern mit einem KG von genau 10 kg Sachets 3x100 mg Kinder mit einem davon abweichenden KG sind mit Zithromax, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu behandeln.
  • -20-25 4-7 1.-3. Tag: einmal täglich 2 Sachets zu 100 mg Sachets 6x100 mg
  • -26-35 8-11 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Sachet zu 300 mg Sachets 3x300 mg
  • -36-45 12-14 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Sachet zu 100 mg und 1 Sachet zu 300 mg Sachets 3x100 mg und 3x300 mg
  • ->45 Erwachsenen-Dosierung 1.-3.Tag: einmal täglich 500 mg Sachets 3x500 mg
  • +<20 >½-4 1.-3. Tag: einmal täglich 10 mg/kg KG (Dosierspritze verwenden; 0.25 ml = 10 mg) Suspension 15 ml (600 mg Flasche)
  • +20-25 4-7 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Messlöffel = 5 ml (200 mg) Suspension 15 ml (600 mg Flasche)
  • +26-35 8-11 1.-3. Tag: einmal täglich 1½ Messlöffel = 7.5 ml (300 mg) Suspension 30 ml (1'200 mg Flasche)
  • +36-45 12-14 1.-3. Tag: einmal täglich 2 Messlöffel = 10 ml (400 mg) Suspension 30 ml (1'200 mg Flasche)
  • +>45 Erwachsenen-Dosierung 1.-3.Tag: einmal täglich 500 mg Filmtabletten 6x250 mg bzw. 3x500 mg
  • +Zithromax Filmtabletten sollen nur an Kinder, die über 45 kg wiegen, verabreicht werden.
  • +
  • -Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung kann mit Vorsicht die gleiche Dosierung wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik / Kinetik spezieller Patientengruppen»).
  • +Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung kann mit Vorsicht die gleiche Dosierung wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik/Kinetik spezieller Patientengruppen»).
  • -Zithromax Sachet kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die vorgängige Nahrungseinnahme kann die gastrointestinale Verträglichkeit von Azithromycin verbessern.
  • -Anweisung zur Auflösung der Sachets vgl. Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
  • +Die Filmtabletten sollen ganz geschluckt und nicht geteilt werden.
  • +Zithromax Filmtabletten und Suspension können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die vorgängige Nahrungseinnahme kann die gastrointestinale Verträglichkeit von Azithromycin verbessern.
  • +Anweisung zur Zubereitung der Zithromax Suspension (200 mg/5 ml) vgl. Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
  • -Diabetes
  • -Zithromax Sachet enthält Sucrose und sollte Patienten mit den seltenen hereditären Krankheitsbildern der Fructose-Intoleranz, der Glucose-Galactose-Malabsorption oder dem Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht verabreicht werden.
  • +Saccharose
  • +Zithromax Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • +Glucose
  • +Zithromax Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält Glucose. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • +Lactose
  • +Zithromax Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • +Natrium
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette bzw. pro Messlöffel (5 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • +Ethanol
  • +Zithromax Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält 0.02 mg Alkohol (Ethanol) pro Messlöffel (5 ml). Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
  • +Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
  • +Benzylalkohol
  • +Zithromax Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält 0.00035 mg Benzylalkohol pro Messlöffel (5 ml).
  • +Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  • +Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping-Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
  • +Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
  • +Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
  • +Schwefeldioxid (E 220)
  • +Zithromax Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält Schwefeldioxid und kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • +
  • +
  • +
  • -MHK = minimale Hemmkonzentration.Quelle: EUCAST-Website.
  • +MHK = minimale Hemmkonzentration.
  • +Quelle: EUCAST-Website.
  • -Der Einfluss von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin hängt von der verabreichten galenischen Form ab.
  • -Die Bioverfügbarkeit von Azithromycin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrung und Zithromax Sachets nicht klinisch signifikant beeinflusst. Bei 28 erwachsenen gesunden, männlichen Probanden kam es nach der Einnahme von Azithromycin Suspension zusammen mit Nahrung zu einem 56%-igen Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) während die AUC unverändert blieb.
  • +Der Einfluss von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin hängt von der verabreichten galenischen Form ab: Nach Einnahme von Zithromax Filmtabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit wurde keine signifikante Reduktion der Bioverfügbarkeit beobachtet. Um die Wirkung einer sehr fettreichen Standardmahlzeit auf die Azithromycin Serumkonzentration nach Einnahme von zwei 250 mg Filmtabletten zu untersuchen, wurde eine offene, randomisierte, «two-way crossover» Studie mit 12 gesunden Probanden durchgeführt. Die Resultate zeigten, dass die maximale Plasmakonzentration (Cmax) durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme um 23% angestiegen war, während die AUC konstant blieb.
  • +Die Bioverfügbarkeit von Azithromycin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrung und Zithromax Suspension nicht klinisch signifikant beeinflusst. Bei 28 erwachsenen gesunden, männlichen Probanden kam es nach der Einnahme von Azithromycin Suspension zusammen mit Nahrung zu einem 56%-igen Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) während die AUC unverändert blieb.
  • -Die Plasmaproteinbindung von Azithromycin ist im Bereiche der Serumkonzentration beim Menschen variabel. Die Proteinbindung beträgt 51% bei einer Konzentration von 0.02 mg/l und sinkt auf 7% bei einer Konzentration von 2 mg/l.
  • +Die Plasmaproteinbindung von Azithromycin ist im Bereich der Serumkonzentration beim Menschen variabel. Die Proteinbindung beträgt 51% bei einer Konzentration von 0.02 mg/l und sinkt auf 7% bei einer Konzentration von 2 mg/l.
  • -Gewebe oder Flüssigkeit Zeit nach Dosierung (h) Konzentration im Gewebe oder in der Körperflüssigkeit mg/kg oder mg/l Entsprechende Plasma- oder Serumkonzentration mg/l Verhältnis von Gewebe (Körperflüssigkeit) zu Plasma (Serum)
  • +Gewebe oder Flüssigkeit Zeit nach Dosierung (h) Konzentration im Gewebe oder in der Körperflüssigkeit mg/kg oder mg/l Entsprechende Plasma- oder Serum-konzentration mg/l Verhältnis von Gewebe (Körper-flüssigkeit) zu Plasma (Serum)
  • +Haltbarkeit nach Anbruch
  • +Nach der Zubereitung mit Wasser bleibt die Suspension bei Zimmertemperatur während 5 Tagen stabil.
  • +Nach dieser Zeit sollte die Suspension nicht mehr verwendet werden.
  • +
  • -Auflösung der Sachets
  • -Der Sachet-Inhalt soll kurz vor Einnahme in einem zu einem Drittel mit Wasser gefüllten Glas suspendiert werden.
  • +Zubereitung der Zithromax-Suspension (200 mg/5 ml)
  • +1. Flasche kräftig schütteln um das Pulver aufzulockern.
  • +2. Die untenstehende Tabelle gibt das Volumen des Trinkwassers an, welches zur Zubereitung der Suspension verwendet werden muss:
  • + Volumen des Trinkwassers, das mit beigepacktem Messbecher hinzugefügt werden muss Azithromycin-Gehalt
  • +15 ml Flasche 9 ml 600 mg
  • +30 ml Flasche 15 ml 1'200 mg
  • +
  • +3. Gut schütteln.
  • +4. Jeweils unmittelbar vor Gebrauch schütteln.
  • -Zithromax Sachets: 51999 (Swissmedic).
  • +51352, 53488 (Swissmedic).
  • -Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Sachets
  • -3 x 100 mg. [A]
  • -3 x 300 mg. [A]
  • -3 x 500 mg. [A]
  • +Filmtabletten
  • +Filmtabletten 250 mg: 4 und 6 Filmtabletten. [A]
  • +Filmtabletten 500 mg: 3 Filmtabletten (mit Zierbruchrille). [A]
  • +Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • +Suspension 200 mg/5 ml: 15 ml (600 mg, mit Dosierspritze, Messlöffel und Messbecher) und 30 ml (1'200 mg, mit Dosierspritze, Messlöffel und Messbecher). [A]
  • -Pfizer AG, Zürich
  • +Pfizer AG, Zürich.
  • -Oktober 2019.
  • -LLD V003
  • +September 2020.
  • +LLD V026
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