• -Natrii chloridum 18 mg, Aqua ad solutionem pro 2 ml.
• +Natrii chloridum 18 mg, Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.
• +Jede Durchstechflasche zu 2 ml enthält 7,08 mg Natrium, entsprechend 3,54 mg Natrium pro ml.
• +
• -Krenosin ist für den Spitalbereich mit Monitoring sowie kardiorespiratorischen Reanimations-Einrichtungen bestimmt, die unmittelbar verfügbar sind. Es sollte durch eine rasche intravenöse Bolusinjektion direkt in eine Vene oder in ein i.v.-System appliziert werden. Im letzteren Fall muss dies so proximal wie möglich erfolgen und mit einem physiologischen Kochsalzbolus nachgespült werden.
• +Krenosin ist für den Spitalbereich mit Überwachungs- sowie kardiorespiratorischen Reanimations-Einrichtungen bestimmt, die unmittelbar verfügbar sind. Es sollte durch eine rasche intravenöse Bolusinjektion direkt in eine Vene oder in ein i.v.-System appliziert werden. Im letzteren Fall muss dies so proximal wie möglich erfolgen und mit einem physiologischen Kochsalzbolus nachgespült werden.
• -Zweitdosis: Eliminiert die Erstdosis die supraventrikulären Tachykardie nicht innerhalb von 1–2 Minuten, sollten weitere 12 mg ebenfalls als schnelle intravenöse Bolusinjektion gegeben werden.
• +Zweitdosis: Eliminiert die Erstdosis die supraventrikuläre Tachykardie nicht innerhalb von 1–2 Minuten, sollten weitere 12 mg ebenfalls als schnelle intravenöse Bolusinjektion gegeben werden.
• -·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Adenosin
• -·chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (Bronchialasthma)
• +·bekannter Überempfindlichkeit gegen Adenosin
• +·chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (z.B. Bronchialasthma)
• -·schwerer Hypotonie; dekompensierter Herzinsuffizienz
• +·schwerer Hypotonie
• +·dekompensierter Herzinsuffizienz
• -Unter der Behandlung mit Adenosin können (schwere) Hypotonien auftreten. In Einzelfällen waren diese Hypotonien mit zerebrovaskulären Ereignissen (TIA, Schlaganfall) assoziiert. Wegen des Risikos einer signifikanten arteriellen Hypotonie muss Krenosin bei Patienten mit einer Koronarstenose des Hauptstammes links, unbehandelter Hypovolämie, Herzklappenstenose, Perikarditis oder Perikarderguss, Links-Rechts-Shunt, Stenose der Arteria carotis mit zerebrovaskulärer Insuffizienz und/oder einer Funktionsstörung des autonomen Nervensystems mit Vorsicht verwendet werden.
• +Bei Verabreichung von Adenosin können (schwere) Hypotonien auftreten. In Einzelfällen können diese Hypotonien von zerebrovaskulären Ereignissen (transitorisch ischämische Attacke [TIA], Schlaganfall) begleitet sein. Wegen des Risikos einer signifikanten arteriellen Hypotonie muss Krenosin bei Patienten mit einer Koronarstenose des Hauptstammes links, unbehandelter Hypovolämie, Herzklappenstenose, Perikarditis oder Perikarderguss, Links-Rechts-Shunt, Stenose der Arteria carotis mit zerebrovaskulärer Insuffizienz und/oder einer Funktionsstörung des autonomen Nervensystems mit Vorsicht verwendet werden.
• -In seltenen Fällen wurde über schwere Bradykardien/Asystolien unter der Anwendung von Adenosin berichtet:
• -In einigen Fällen trat sie bei Patienten nach kürzlich erfolgter Herztransplantation (HTx) und Patienten mit latenter SA-Erkrankung auf. Patienten nach kürzlich (< 1 Jahr) erfolgter HTx können eine erhöhte Sensitivität gegenüber Adenosin aufweisen. Atropin kann eine durch Adenosin ausgelöste Bradykardie nicht aufheben. Eine durch Adenosin induzierte Bradykardie kann zu weiteren ventrikulären Erregungsbildungsstörungen (Kammerflimmern, Torsades de pointes) disponieren.
• +In seltenen Fällen wurde über schwere Bradykardien/Asystolien unter der Anwendung von Adenosin bei Patienten nach kürzlich erfolgter Herztransplantation (HTx) und Patienten mit latenter SA-Erkrankung berichtet. Patienten nach kürzlich (< 1 Jahr) erfolgter HTx können eine erhöhte Sensitivität gegenüber Adenosin aufweisen. Atropin kann eine durch Adenosin ausgelöste Bradykardie nicht aufheben. Eine durch Adenosin induzierte Bradykardie kann zu weiteren ventrikulären Erregungsbildungsstörungen (Kammerflimmern, Torsades de pointes) disponieren.
• -Bei Patienten mit vorbestehenden Reizleitungsstörungen (AV-Block 1. Grades, Schenkelblock) sollte Krenosin deswegen mit Vorsicht angewendet werden. Patienten, bei welchen es nach Erstdosis zu höhergradigen Herzrhythmusstörungen/Reizleitungsstörungen kommt, sollten keine weitere Dosis Krenosin erhalten.
• +Bei Patienten mit vorbestehenden Reizleitungsstörungen (AV-Block 1. Grades, Schenkelblock) sollte Krenosin mit Vorsicht angewendet werden. Patienten, bei welchen es nach Erstdosis zu höhergradigen Herzrhythmusstörungen/Reizleitungsstörungen kommt, sollten keine weitere Dosis Krenosin erhalten.
• -Die Anwendung von Krenosin erhöht das Risiko für allergische Sofortreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria und Hautauschlag.
• +Die Anwendung von Krenosin erhöht das Risiko für allergische Sofortreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche zu 2 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Die kompetitiven Adenosinantagonisten Aminophyllin, Theophyllin und andere Xanthine dürfen 24 Stunden vor der Verwendung von Krenosin nicht verabreicht werden.
• -Der Verzehr von xanthinhaltigen Speisen und Getränken (Tee, Kaffee, Schokolade und Colagetränke) muss mindestens 12 Stunden vor der Verwendung von Krenosin vermieden werden.
• +Kompetitive Adenosinantagonisten (z.B. Aminophyllin, Theophyllin und andere Xanthine) dürfen 24 Stunden vor der Verwendung von Krenosin nicht verabreicht werden.
• +Der Verzehr von xanthinhaltigen Speisen und Getränken (z.B. Tee, Kaffee, Schokolade und Colagetränke) muss mindestens 12 Stunden vor der Verwendung von Krenosin vermieden werden.
• -Eine Interaktion zwischen Adenosin und Arzneimitteln, welche die Herzleitung beeinträchtigen, ist möglich. Daher sollten solche Kombinationen vermieden werden bzw. mit besonderer Vorsicht erfolgen. Krenosin wurde in Kombination mit Digitalis, Betablockern und Kalziumantagonisten verwendet.
• +Eine Interaktion zwischen Adenosin und Arzneimitteln, welche die Herzleitung beeinträchtigen, ist möglich, daher sollten solche Kombinationen vermieden werden bzw. mit besonderer Vorsicht erfolgen. Krenosin wurde in Kombination mit Digitalis, Betablockern und Kalziumantagonisten verwendet.
• -Wegen der kurzen Halbwertszeit von Adenosin (< 10 Sekunden) sind bei Anwendung während der Stillzeit keine Probleme zu erwarten. Da jedoch keinerlei klinische Erfahrungen mit Krenosin während der Stillzeit vorliegen, sollte es nur bei unbedingter Notwendigkeit angewendet werden.
• +Wegen der kurzen Halbwertszeit von Adenosin (< 10 Sekunden) sind bei Anwendung von Krenosin während der Stillzeit keine Probleme zu erwarten. Da jedoch keinerlei klinische Erfahrungen mit Krenosin während der Stillzeit vorliegen, sollte es nur bei unbedingter Notwendigkeit angewendet werden.
• -Diese sind nach Organklassen und Häufigkeit gegliedert und werden wie folgt angegeben:
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse der MedDRA-Klassifikation sowie Häufigkeit gemäss folgender Konvention angegeben:
• -«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +«Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufigkeit nicht bekannt: allergische Sofortreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Angst.
• +
• -Sehr selten: vorübergehende, spontan und rasch reversible Zunahme des intrakraniellen Drucks.
• -Verlust des Bewusstseins/Synkope.
• -Epileptische Anfälle, besonders bei Patienten mit konvulsiven Erkrankungen in der Vorgeschichte.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Angst.
• -
• +Sehr selten: vorübergehende, spontan und rasch reversible Zunahme des intrakraniellen Drucks; Verlust des Bewusstseins/Synkope; epileptische Anfälle, besonders bei Patienten mit konvulsiven Erkrankungen in der Vorgeschichte.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Übelkeit.
• -Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Erbrechen.
• -Sehr häufig: Bradykardie, Asystolie, Sinuspause, AV-Block, Vorhofextrasystolen, ventrikuläre Erregungsbildungsstörungen (z.B. ventrikuläre Extrasystolen, nichtanhaltende ventrikuläre Tachykardie).
• -Sehr häufig: Sinustachykardie (20 %).
• +Sehr häufig: Bradykardie, Asystolie, Sinuspause, AV-Block, Vorhofextrasystolen, ventrikuläre Erregungsbildungsstörungen (z.B. ventrikuläre Extrasystolen, nichtanhaltende ventrikuläre Tachykardie), Sinustachykardie (20 %).
• -Sehr selten: Vorhofflimmern, schwere Bradykardie, die vorübergehend einen Schrittmacher erfordern kann, ventrikuläre Erregbarkeit einschliesslich Torsade de pointes und Kammerflimmern.
• -Asystolie/Herzstillstand (manchmal tödlich verlaufend) besonders bei Patienten mit vorbestehender ischämischer Herzkrankheit.
• +Sehr selten: Vorhofflimmern, schwere Bradykardie, die vorübergehend einen Schrittmacher erfordern kann, ventrikuläre Erregbarkeit einschliesslich Torsade de pointes und Kammerflimmern; Asystolie/Herzstillstand (manchmal tödlich verlaufend), besonders bei Patienten mit vorbestehender ischämischer Herzkrankheit.
• -Gelegentlich: Hypotonie, manchmal schwer; Schlaganfall/transitorisch ischämische Attacke (TIA) in Verbindung mit der hämodynamischen Wirkung von Adenosin sowie der Hypotonie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Hypotonie, manchmal schwer; Schlaganfall/transitorisch ischämische Attacke in Verbindung mit der hämodynamischen Wirkung von Adenosin sowie der Hypotonie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Bronchospasmus.
• -Respiratorische Insuffizienz.
• -Atemstillstand/Apnoe.
• +Sehr selten: Bronchospasmus, respiratorische Insuffizienz, Atemstillstand/Apnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit.
• +Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Erbrechen.
• +
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Häufigkeit nicht bekannt: allergische Sofortreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag.
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Wird Krenosin (Adenosin) beim Menschen rasch intravenös injiziert, verlangsamt es die Überleitung am AV-Knoten. Diese Wirkung kann Reentry Mechanismen am AV-Knoten unterbrechen und bei Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie den Sinusrhythmus wiederherstellen.
• +Wird Adenosin beim Menschen rasch intravenös injiziert, verlangsamt es die Überleitung am AV-Knoten. Diese Wirkung kann Re-entry Mechanismen am AV-Knoten unterbrechen und bei Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie den Sinusrhythmus wiederherstellen.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Die Halbwertszeit in vitro wird auf < 10 Sekunden geschätzt, die Halbwertszeit in vivo kann sogar noch kürzer sein.
• +Die Halbwertszeit in vitro wird auf < 10 Sekunden geschätzt, die Halbwertszeit in vivo kann aber sogar noch kürzer sein.
• -Nicht im Kühlschrank lagern.
• +Nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -In der Durschstechflasche verbleibende Reste müssen vernichtet werden.
• +In der Durchstechflasche verbleibende Reste müssen vernichtet werden.
• -November 2022
• +Mai 2025