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Home - Fachinformation zu Toplexil - Änderungen - 06.07.2020
44 Änderungen an Fachinfo Toplexil
  • -Wirkstoff: Oxomemazinum.
  • -Hilfsstoffe: Süssstoff: Vanillinum et alia, Color. E150, Conserv. Natrii benzoas, excipiens pro sirupo.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Sirup. 5 ml Sirup enthalten 1,65 mg Oxomemazinum.
  • -
  • +Wirkstoffe
  • +Oxomemazinum.
  • +Hilfsstoffe
  • +(Pro 5 ml:) Color Caramel (E150), Natrii benzoas E211 (15 mg); Glycerolum E422, Acidum citricum monohydricum E330, Natrii citras dihydricus E331, Maltitolum liquidum (4,41 g), Acesulfamum kalicum E950, Aqua purificata, q.s.
  • +Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium (8,26 mg).
  • +
  • +
  • -Die tägliche Dosierung muss in 2 bis 3 Einnahme verteilt sein.
  • +Bei Kindern und Jugendlichen darf Toplexil nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden.
  • -Kinder unter 2 Jahren: Toplexil N zuckerfrei ist bei Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Die tägliche Dosierung muss auf 2 bis 3 Einnahmen verteilt werden.
  • +Kinder unter 2 Jahren: Toplexil ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Erwachsene: 15–30 ml täglich.
  • -Bei vorwiegend nächtlichem Husten: 10 ml vor dem Schlafengehen.
  • -Für die Kinder und Jugendliche darf Toplexil N zuckerfrei nur nach ärztlicher Verordnung benutzt werden.
  • -
  • +Erwachsene: 15–30 ml täglich. Bei vorwiegend nächtlichem Husten: 10 ml vor dem Schlafengehen.
  • -Toplexil N zuckerfrei ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
  • -Kinder unter 2 Jahren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
  • -Ateminsuffizienz.
  • -Agranulozytose, bzw. urethrales oder Prostata-bedingtes Risiko der Harnverhaltung in der Anamnese, Engwinkelglaukom.
  • -Gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern oder Sultoprid.
  • -Dämpfung des ZNS jeglicher Ursache.
  • +Toplexil ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
  • +·Kinder unter 2 Jahren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +·Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
  • +·Ateminsuffizienz.
  • +·Agranulozytose, bzw. urethrales oder Prostata-bedingtes Risiko der Harnverhaltung in der Anamnese, Engwinkelglaukom.
  • +·Gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern oder Sultoprid.
  • +·Dämpfung des ZNS jeglicher Ursache.
  • -Wegen Oxomemazin und einer möglichen Rolle der Phenothiazine als Risikofaktor für tödliche Atemdepression ist Toplexil N zuckerfrei bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
  • -Toplexil N zuckerfrei ist für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre rezeptpflichtig.
  • -Erwachsene sollen Toplexil N zuckerfrei nicht länger als 7 Tage ohne ärztliche Empfehlung anwenden.
  • +Wegen Oxomemazin und einer möglichen Rolle der Phenothiazine als Risikofaktor für tödliche Atemdepression ist Toplexil bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Toplexil ist für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre rezeptpflichtig.
  • +Erwachsene sollen Toplexil nicht länger als 7 Tage ohne ärztliche Empfehlung anwenden.
  • -Bei alten Menschen mit grösserer Neigung zu orthostatischer Hypotonie, Schwindel, Schläfrigkeit, chronischer Obstipation (Gefahr des paralytischen Ileus) oder möglicher Prostatahyperplasie.
  • -Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarerkrankung und jegliche Art von Arrhythmie) wegen des Risikos für Tachykardien und wegen der hypertensiven Wirkung der Phenothiazine.
  • -Bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz (Gefahr der Wirkstoffkumulation).
  • +·Bei alten Menschen mit grösserer Neigung zu orthostatischer Hypotonie, Schwindel, Schläfrigkeit, chronischer Obstipation (Gefahr des paralytischen Ileus) oder möglicher Prostatahyperplasie.
  • +·Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarerkrankung und jegliche Art von Arrhythmie) wegen des Risikos für Tachykardien und wegen der hypertensiven Wirkung der Phenothiazine.
  • +·Bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz (Gefahr der Wirkstoffkumulation).
  • -Wegen der Photosensibilisierung durch Phenothiazine wird während der Behandlung mit Toplexil N zuckerfrei von Sonnenexposition abgeraten.
  • +Wegen der Photosensibilisierung durch Phenothiazine wird während der Behandlung mit Toplexil von Sonnenexposition abgeraten.
  • +Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
  • +Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natriumbenzoat E211 pro Dosis von 5 ml.
  • +Toplexil enthält Maltitol-Lösung (4,41 g) und Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann eine leicht laxative Wirkung haben. Brennwert 2,3 kcal/g Maltitol.
  • +Der Sirup enthält auch 8,26 mg Natrium pro Dosis von 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • -Verstärkte Wirkung von Medikamenten mit zentral dämpfender Wirkung (Anxiolytika, Hypnotika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anästhetika, sedierende Antidepressiva, Clonidin und Analoga, Morphinderivate bei Anwendung als Analgetika oder Antitussiva, Methadon, Neuroleptika) sowie verstärkte zentrale anticholinerge Wirkung vor allem bei gleichzeitiger Anwendung anderer Medikamente mit anticholinerger Wirkung wie Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazin-Neuroleptika und anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika oder Disopyramid wegen Addition unerwünschter atropinartiger Wirkungen wie Harnretention, Obstipation, Mundtrockenheit und herabgesetzte epileptische Anfallsschwelle. Sultoprid: erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmie, insbesondere Torsades de pointes, wegen Addition elektrophysiologischer Wirkungen. MAO-Hemmer: Risiko für hypertensive Krise oder extrapyramidale Nebenwirkungen. Ein Einfluss auf die Wirkung von Antihypertonika ist möglich. Toplexil N zuckerfrei kann die sedierende Wirkung von Alkohol potenzieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Pharmakokinetische Interaktionen
  • +Toplexil kann die sedierende Wirkung von Alkohol potenzieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Pharmakodynamische Interaktionen
  • +Verstärkte Wirkung von Medikamenten mit zentral dämpfender Wirkung (Anxiolytika, Hypnotika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anästhetika, sedierende Antidepressiva, Clonidin und Analoga, Morphinderivate bei Anwendung als Analgetika oder Antitussiva, Methadon, Neuroleptika) sowie verstärkte zentrale anticholinerge Wirkung vor allem bei gleichzeitiger Anwendung anderer Medikamente mit anticholinerger Wirkung wie Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazin-Neuroleptika und anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika oder Disopyramid wegen Addition unerwünschter atropinartiger Wirkungen wie Harnretention, Obstipation, Mundtrockenheit und herabgesetzte epileptische Anfallsschwelle.
  • +Sultoprid: erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmie, insbesondere Torsades de pointes, wegen Addition elektrophysiologischer Wirkungen. MAO-Hemmer: Risiko für hypertensive Krise oder extrapyramidale Nebenwirkungen. Ein Einfluss auf die Wirkung von Antihypertonika ist möglich.
  • -Obwohl teratogene Wirkungen weder beim Tier noch beim Menschen nachgewiesen wurden, ist die Sicherheit von Toplexil N zuckerfrei in der Schwangerschaft nicht mit Sicherheit belegt. Infolgedessen wird die Anwendung von Oxomemazin in der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Schwangerschaft
  • +Obwohl teratogene Wirkungen weder beim Tier noch beim Menschen nachgewiesen wurden, ist die Sicherheit von Toplexil in der Schwangerschaft nicht mit Sicherheit belegt. Infolgedessen wird die Anwendung von Oxomemazin in der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Stillzeit
  • +
  • -Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist vor allem zu Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da sich Schläfrigkeit einstellen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Toplexil N zuckerfrei kann das Reaktionsvermögen beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
  • +Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist vor allem zu Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da sich Schläfrigkeit einstellen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Toplexil kann das Reaktionsvermögen beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
  • +Die unerwünschten Wirkungen werden den folgenden Kategorien zugeordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10 000).
  • +
  • -Sedierung oder Somnolenz, zu Beginn der Behandlung stärker ausgeprägt.
  • -Anticholinerge Wirkungen wie Trockenheit der Schleimhäute.
  • +Häufig: Sedierung oder Somnolenz, zu Beginn der Behandlung stärker ausgeprägt.
  • +Gelegentlich: Anticholinerge Wirkungen wie Trockenheit der Schleimhäute.
  • -Seltener, jedoch vor allem beim Kind: verschiedene Formen von Erregbarkeit mit Agitiertheit, Nervosität, Schlaflosigkeit.
  • -Atemwege
  • -Erhöhte Viskosität des Bronchialsekrets.
  • -Herz- und Gefässsystem
  • -Palpitationen, Arrhythmie, orthostatische Hypotonie.
  • -Haut
  • -Erythem, Ekzem, Juckreiz, Purpura, Urtikaria (eventuell generalisiert).
  • +Selten: Vor allem beim Kind: verschiedene Formen von Erregbarkeit mit Agitiertheit, Nervosität, Schlaflosigkeit.
  • +Erkrankungen der Atemwege
  • +Gelegentlich: Erhöhte Viskosität des Bronchialsekrets.
  • +Erkrankungen des Herz- und Gefässsystems
  • +Gelegentlich: Palpitationen, Arrhythmie, orthostatische Hypotonie.
  • +Erkrankungen der Haut
  • +Gelegentlich: Erythem, Ekzem, Juckreiz, Purpura, Urtikaria (eventuell generalisiert).
  • -Immunsystem
  • -Selten Quincke-Ödem, sehr selten anaphylaktischer Schock.
  • -Auge
  • -Akkomodationsstörungen, Mydriasis.
  • -Blut
  • -Leukopenie, Neutropenie, selten Agranulozytose.
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • +Selten: Quincke-Ödem
  • +Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
  • +Augenerkrankungen
  • +Gelegentlich: Akkomodationsstörungen, Mydriasis.
  • +Erkrankungen des Blutes
  • +Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie.
  • +Selten: Agranulozytose.
  • -Magen-Darm-Trakt
  • -Wegen des Gehalts an Glyzerin: Risiko für Verdauungsstörungen und Diarrhoe, Mundtrockenheit, Obstipation.
  • -Nieren und Harnwege
  • -Risiko für Harnverhaltung.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • +Gelegentlich: wegen des Gehalts an Glyzerin: Risiko für Verdauungsstörungen und Diarrhoe, Mundtrockenheit, Obstipation.
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • +Gelegentlich: Risiko für Harnverhaltung.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +Anzeichen und Symptome
  • +
  • -Behandlung: symptomatisch. Falls nötig, assistierte oder künstliche Beatmung, Antiepileptika.
  • +Behandlung
  • +Symptomatisch. Falls nötig, assistierte oder künstliche Beatmung, Antiepileptika.
  • -ATC-Code: R06AD08
  • -Wirkungsweise und Pharmakodynamik
  • +ATC-Code
  • +R06AD08
  • +Wirkungsmechanismus
  • +Pharmakodynamik
  • +Siehe «Wirkungsmechanismus».
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +
  • +
  • -Es liegen keine spezifischen Daten für Oxomemazin vor. Wie andere Antihistaminika aus der Gruppe der Phenothiazine wird Oxomemazin wahrscheinlich rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Der Wirkstoff wird wahrscheinlich in der Leber verstoffwechselt und hauptsächlich im Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden.
  • +Absorption
  • +Es liegen keine spezifischen Daten für Oxomemazin vor. Wie andere Antihistaminika aus der Gruppe der Phenothiazine wird Oxomemazin wahrscheinlich rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
  • +Distribution
  • +Es sind keine Daten verfügbar.
  • +Metabolismus
  • +Der Wirkstoff wird wahrscheinlich in der Leber verstoffwechselt.
  • +Elimination
  • +Der Wirkstoff wird hauptsächlich im Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden.
  • -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt lagern. Die Flasche darf nach der ersten Öffnung während 6 Monaten aufbewahrt werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Haltbarkeit nach Anbruch
  • +Die Flasche darf nach der ersten Öffnung während 6 Monaten aufbewahrt werden.
  • +Besondere Lagerungshinweise
  • +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt lagern.
  • +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +
  • -Toplexil N zuckerfrei Sirup 150 ml. (B)
  • +Flaschen zu 150 ml. (B)
  • -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
  • +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
  • -September 2007.
  • +Juni 2020.
2022 ©ywesee GmbH
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