• -Wirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii hydroxidum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii acetas tetrahydricum.
• -Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung zur parenteralen Ernährung
• -Die anwendungsbereite Mischung enthält in 1000 ml in 2000 ml
• -Isoleucinum [g] 1,88 3,76
• -Leucinum [g] 2,50 5,00
• -Lysini [g] 1,82 3,64
• -≈ Lysinum hydrochloridum [g] 2,27 4,54
• -Methioninum [g] 1,56 3,12
• -Phenylalaninum [g] 2,81 5,62
• -Threoninum [g] 1,45 2,90
• -Tryptophanum [g] 0,46 0,92
• -Valinum [g] 2,08 4,16
• -Histidinum [g] 1,00 2,00
• -≈ Histidinum hydrochloridum monohydricum [g] 1,35 2,70
• -Alaninum [g] 3,88 7,76
• -Arginini monoglutamas [g] 3,98 7,96
• -≙ Argininum et [g] 2,16 4,32
• -Acidum glutamicum [g] 1,82 3,64
• -Acidum glutamicum [g] 0,98 1,96
• -Acidum asparticum [g] 1,20 2,40
• -Glycinum [g] 1,32 2,64
• -Prolinum [g] 2,72 5,44
• -Serinum [g] 2,40 4,80
• -Glucosum [g] 125,00 250,00
• -≈ Glucosum monohydricum [g] 137,50 275,00
• -Calcii chloridum dihydricum [g] 0,53 1,06
• -Kalii hydroxidum [g] 0,96 1,92
• -Natrii hydroxidum [g] 0,10 0,20
• -Natrii acetas trihydricum [g] 3,20 6,40
• -Magnesii acetas tetrahydricum [g] 1,23 2,46
• -Natrii chloridum [g] 1,40 2,80
• -Kalii dihydrogenophosphas [g] 1,74 3,48
• -Aqua ad iniectabilia q.s.ad [g] 1000 2000
• -Elektrolyte: 1000 ml 2000 ml
• -Natrium [mmol] 49,90 99,80
• -Kalium [mmol] 30,00 60,00
• -Calcium [mmol] 3,60 7,20
• -Magnesium [mmol] 5,70 11,40
• -Chlorid [mmol] 50,00 100,00
• -Dihydrogenphosphat [mmol] 12,80 25,60
• -Acetat [mmol] 35,00 70,00
• -Gesamt-Aminosäuren [g] 32,00 64,00
• -Stickstoff N [g] 4,60 9,20
• -Kohlenhydratgehalt [g] 125,00 250,00
• -Gesamt-Energiegehalt [kJ] 2628,00 5255,00
• - [kcal] 628,00 1256,00
• -Theoretische Osmolarität [mOsm/l] 1150,00 1150,00
• +Wirkstoffe
• +Isoleucinum, Leucinum, Lysinum anhydricum ut Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidinum ut Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Argininum ut Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum ut Glucosum monohydricum, Calcii chloridum anhydricum ut Calcii chloridum dihydricum, Kalii hydroxidum, Natrii hydroxidum, Magnesii acetas ut Magnesii acetas tetrahydricus, Natrii acetas ut Natrii acetas trihydricus, Natrii dihydrogenophosphas anhydricus ut Natrii dihydrogenophosphas dihydricus
• +Hilfsstoffe
• +Acidum citricum ut Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabile.
• -Zufuhr von Aminosäuren, Glucose, Elektrolyten und Flüssigkeit für die parenterale Ernährung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• -Nutriflex® basal wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren.
• +Zufuhr von Aminosäuren, Glucose, Elektrolyten und Flüssigkeit für die parenterale Ernährung von Patienten mit mittelschwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• +Nutriflex® plus wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren.
• -Nutriflex® basal ist geeignet für Patienten mit normaler Glucose- und Flüssigkeitstoleranz.
• +Nutriflex® plus ist geeignet für Patienten mit normaler Glucose- und Flüssigkeitstoleranz.
• -Die Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen entsprechend dem klinischen Status des Patienten und seinem Bedarf an Aminosäuren, Glucose, Energie, Elektrolyten und Flüssigkeit individuell eingestellt werden. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäuren-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In besonderen klinischen Situationen, z.B. bei der parenteralen Ernährung während der Hämodialyse zum Ausgleich von dialysebedingten Nährstoffverlusten, müssen möglicherweise höhere Infusionsgeschwindigkeiten eingestellt werden.
• -Es wird empfohlen, dass Nutriflex® basal kontinuierlich verabreicht wird. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt eventuellen Komplikationen vor.
• +Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen individuell entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Aminosäuren-, Glucose-, Energie-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf eingestellt werden.
• +Bei Bedarf können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In speziellen klinischen Situationen (z.B. bei der parenteralen Ernährung, während der Hämodialyse zum Ausgleich von dialysebedingten Nährstoffverlusten) müssen eventuell höhere Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden.
• +Es wird empfohlen, Nutriflex® plus kontinuierlich zu verabreichen. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.
• +Eine stufenweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt eventuellen Komplikationen vor.
• -maximal bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) pro Tag, das entspricht:
• -·bis zu 1,3 g Aminosäuren/kg KG pro Tag
• -·bis zu 5,0 g Glucose/kg KG pro Tag
• -bis zu 2800 ml für einen 70 kg schweren Patienten pro Tag.
• -Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt:
• -2,0 ml/kg KG pro Stunde, das entspricht
• -·0,064 g Aminosäuren/kg KG pro Stunde
• -·0,245 g Glucose/kg KG pro Stunde.
• -140 ml/Stunde für einen 70 kg schweren Patienten, das entspricht
• -·4,5 g Aminosäuren pro Stunde und
• -·17,5 g Glucose pro Stunde
• +maximal bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag≙ bis zu 1,9 g Aminosäuren/kg KG und Tag≙ bis zu 6,0 g Glucose/kg KG und Tag≙ bis zu 2800 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg KG.
• +Die maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit beträgt:
• +1,6 ml/kg KG und Stunde≙ 0,077 g Aminosäuren/kg KG und Stunde≙ 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde≙ 0,53 Tropfen/kg KG und Minute.
• +Für einen 70 kg Patienten entspricht dies, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 112 ml/Stunde bzw. einer maximalen Tropfgeschwindigkeit von ca. 37 Tropfen/Minuten, einer Dosis von 5,4 g Aminosäuren/Stunde und 16,8 g Glucose/Stunde.
• -Nutriflex® basal darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Kontraindikationen).
• -Die unten genannten Dosierungsbereiche dienen nur zur Orientierung. Die genaue Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen entsprechend dem klinischen Status, Alter, Entwicklungsstadium und der zugrunde liegenden Krankheit eingestellt werden. Bei Kindern in kritischem und metabolisch instabilem Zustand wird empfohlen, mit geringeren Tagesdosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und diese entsprechend dem Zustand des Patienten zu erhöhen. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäuren-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.
• -Tagesdosis (2 bis 17 Jahre).
• -Maximal bis zu 63 ml /kg KG pro Tag, das entspricht:
• -·bis zu 2 g Aminosäuren/kg KG pro Tag.
• -·bis zu 7,9 g Glucose/kg KG pro Tag
• -Maximale Infusionsgeschwindigkeit (2 bis 17 Jahre):
• -2,0 ml/kg KG pro Stunde, das entspricht:
• -·0,064 g Aminosäuren/kg KG pro Stunde
• -·0,33 g Glucose/kg KG pro Stunde
• +Nutriflex® plus darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe „Kontraindikationen“).
• +Die nachstehenden Dosierungsangaben für Kinder und Jugendliche stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die genauen Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen individuell nach klinischem Zustand, Alter, Entwicklungsstand und Grunderkrankung angepasst werden.
• +Bei Kindern in kritischem und metabolisch instabilem Zustand wird geraten, mit niedrigeren Tagesdosen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und sie gemäss dem Zustand des Patienten zu steigern. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.
• +Tagesdosis (2 bis 17 Jahre):
• +maximal bis zu 42 ml/kg KG und Tag≙ bis zu 2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag≙ bis zu 6,3 g Glucose/kg KG und Tag.
• +Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit (2 bis 17 Jahre):
• +1,6 ml/kg KG und Stunde≙ 0,077 g Aminosäuren/kg KG und Stunde≙ 0,27 g Glucose/kg KG und Stunde≙ 0,6 Tropfen/kg KG und Minute.
• -Wenn der oxidative Glucosestoffwechsel eingeschränkt ist (z.B. in der frühen post-operativen oder post-traumatischen Periode oder bei Vorliegen einer Hypoxie oder eines Organversagens), sollte die Dosierung so eingestellt werden, dass der BlutGlucosespiegel in etwa normalen Werten entspricht. Eine engmaschige Überwachung des BlutGlucosespiegels wird empfohlen, um einer Hyperglykämie vorzubeugen.
• +Wenn der oxidative Glucosestoffwechsel eingeschränkt ist (z. B. in der frühen post-operativen oder post-traumatischen Periode oder bei Vorliegen einer Hypoxie oder eines Organversagens), sollte die Dosierung so eingestellt werden, dass der Blutglucosespiegel in etwa normalen Werten entspricht. Eine engmaschige Überwachung des Blutglucosespiegels wird empfohlen, um einer Hyperglykämie vorzubeugen.
• -Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell eingestellt werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Nutriflex® basal ist kontraindiziert bei schwerer Leberinsuffizienz und schwerer Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie (siehe Kontraindikationen).
• -Behandlungsdauer
• -Die Behandlungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt.
• -Während der Anwendung ist eine ausreichende Zufuhr von zusätzlicher Energie (vorzugsweise in Form von Lipiden), essenziellen Fettsäuren, Spurenelementen und Vitaminen notwendig.
• +Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Nutriflex® plus ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe „Kontraindikationen“).
• +Dauer der Anwendung
• +Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt.
• +Während der Anwendung ist eine ausreichende Zufuhr von zusätzlicher Energie (vorzugsweise in Form von Lipiden), essenziellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen notwendig.
• -Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Anwendung.
• -
• +Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.
• +Vor der Infusion muss die Lösung immer auf Raumtemperatur gebracht werden.
• +Die aseptischen Massnahmen bei der Verabreichung von Aminosäuren müssen sehr streng gehandhabt werden
• +
• -·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäß Zusammensetzung
• -·Angeborene Fehler des Aminosäurestoffwechsels
• +·Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Rubrik „Zusammensetzung“ genannten Hilfsstoffe
• +·Angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen
• -·schwere Leberinsuffizienz
• -·schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie
• -Aufgrund seiner Zusammensetzung darf Nutriflex® basal bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• +·Schwere Leberinsuffizienz
• +·Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie
• +Aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren anwenden.
• -·Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (z.B. Kollaps- und Schockzustände, Hypervolämie, Lungenödem usw.)
• +·Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (z. B. Kollaps- und Schockzustände, Hypervolämie, Lungenödem usw.)
• -Wie alle kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex® basal zu Hyperglykämie führen. Der Glucosespiegel im Blut sollte überwacht werden. Bei einer Hyperglykämie sollte die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder Insulin verabreicht werden. Wenn der Patient gleichzeitig andere Glucoselösungen intravenös verabreicht bekommt, ist die zusätzlich verabreichte Glucosemenge zu berücksichtigen.
• -Eine abrupte Unterbrechung der Glucosezufuhr bei hoher Infusionsgeschwindigkeit während der parenteralen Ernährung kann zu Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit einer Störung des Glucosestoffwechsels. Bei diesen Patientengruppen wird die allmähliche Reduzierung der Glucosegabe empfohlen. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Patienten am ersten Tag einer abrupten Unterbrechung der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten lang im Hinblick auf eine Hypoglykämie überwacht werden.
• +Wie alle kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex® plus zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.
• +Wenn der Patient gleichzeitig andere Glucoselösungen intravenös verabreicht bekommt, ist die zusätzlich verabreichte Glucosemenge zu berücksichtigen.
• +Ein abruptes Absetzen einer mit hoher Geschwindigkeit infundierten Glucoselösung während der parenteralen Ernährung kann zur Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glucosestoffwechselstörungen. Glucoseinfusionen sollten daher bei diesen Patientengruppen ausschleichend beendet werden. Zur Vorsicht wird empfohlen, die Patienten am ersten Tag nach dem plötzlichen Absetzen der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten auf Hypoglykämie zu überwachen.
• +Wegen des Risikos der Entwicklung einer schweren Laktatazidose und/oder Wernicke-Enzephalopathie muss ein vorbestehender Thiamin-(Vitamin-B1-)Mangel vor der Infusion von glucosehaltigen Lösungen ausgeglichen werden.
• -Die Substitution zusätzlicher Energie in Form von Lipiden sowie eine ausreichende Zufuhr von essenziellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen kann erforderlich sein. Da Nutriflex® basal Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
• +Möglicherweise ist eine zusätzliche Energie-Substitution in Form von Lipiden sowie ausreichende Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
• +Da Nutriflex® plus Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
• -Wie alle großvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex® basal bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis vorsichtig entsprechend den individuellen Bedürfnissen, der Schwere der Organinsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration usw.) angepasst werden.
• -Ebenso muss bei Patienten mit einer Insuffizienz der Leber, der Nebennieren, des Herzens oder der Lunge die Dosis vorsichtig entsprechend den individuellen Bedürfnissen und der Schwere der Organinsuffizienz angepasst werden.
• +Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex® plus bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, dem Schweregrad der Niereninsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration, etc.) anzupassen.
• +Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der Erkrankung anzupassen.
• -Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® basal bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.
• +Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® plus bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.
• -Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts müssen vor Infusionsbeginn korrigiert werden.
• -Lösungen, die Natriumsalze enthalten, sollten bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht angewendet werden (siehe Interaktionen).
• +Vor Anwendung von Nutriflex® plus sind Störungen des Flüssigkeits- Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts (z.B. hypotone Dehydratation, Hyponaträmie, Hypokaliämie) zu korrigieren.
• +Natriumhaltige Lösungen sind bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch „Interaktionen“).
• -Kontrollen der Elektrolytwerte im Serum, des Wasserhaushalts, des Säure-Basen-Haushalts und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leber- und Nierenfunktion sind notwendig.
• +Kontrollen der Elektrolytwerte im Serum, des Wasserhaushalts, des Säure-Basen Haushalts und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leber- und Nierenfunktion sind notwendig.
• -Bei Langzeitanwendung sollten Blutbild und Blutgerinnung ebenfalls sorgfältig überwacht werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die intravenöse Anwendung
• -Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen im Serum, Hyperhydratation, Lungenödem und Polyurie führen.
• -Nutriflex® basal darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
• -Nachdem Nutriflex® basal geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.
• -Wie bei allen Infusionslösungen, insbesondere solchen für die parenterale Ernährung sind bei der Infusion von Nutriflex® basal streng aseptische Bedingungen einzuhalten.
• -
• +Bei Langzeitanwendung sind Blutbild und Blutgerinnung ebenfalls sorgfältig zu überwachen.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die intravenöse Anwendung
• +Eine zu schnelle Infusion kann zu Hypervolämie mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation, Lungenödemen und Polyurie führen.
• +Nutriflex® plus darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
• -Die Verabreichung von Corticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention führen.
• -Kaliumhaltige Lösungen sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration im Serum erhöhen, wie etwa kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z. B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® basal bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Präklinische Daten).
• -Nutriflex® basal darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit parenteraler Ernährung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
• -Stillzeit
• -Bestandteile/Metaboliten von Nutriflex® basal werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.
• -Fertilität
• -Es liegen keine Daten vor.
• +Corticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention führen.
• +Kaliumhaltige Lösungen sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration im Serum erhöhen, wie etwa kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Captopril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +SchwangerschaftBisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® plus bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe „Präklinische Daten“).
• +Nutriflex® plus darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit parenteraler Ernährung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
• +StillzeitBestandteile/Metaboliten von Nutriflex® plus werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.
• +FertilitätEs liegen keine Daten vor.
• -Nutriflex® basal hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Nutriflex® plus hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Unerwünschte Wirkungen, die durch Bestandteile von Nutriflex® basal verursacht sein können, sind in der Regel selten und werden gewöhnlich durch nicht angepasste Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen. Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach Absetzen der Ernährungstherapie wieder ab.
• +Nebenwirkungen durch Bestandteile von Nutriflex® plus sind selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und werden gewöhnlich durch ungeeignete Dosierungen und/oder Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach dem Absetzen der Ernährungstherapie ab.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10).
• +Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10'000 bis <1/1000)
• +Sehr selten (<1/10'000).
• +Nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Selten: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit
• -Falls diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die Infusion unterbrochen und bei Bedarf später mit niedrigerer Dosierung wieder begonnen werden.
• +Selten: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit.
• +Informationen über bestimmte Nebenwirkungen
• +Falls Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder, falls erforderlich, mit niedrigerer Dosierung fortgesetzt werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine Überdosierung von Nutriflex® basal ist bei korrekter Anwendung nicht zu erwarten.
• -Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten
• -Symptomatik: Hyperhydratation, Polyurie, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem.
• -Überdosierung von Aminosäuren
• -Symptomatik: Renale Aminosäureverluste mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurenhaushalts, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, metabolische Azidose und Hyperammonämie.
• -Überdosierung von Glucose
• -Symptomatik: Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolalität, hyperglykämischeshyperosmolares Koma.
• -Behandlung
• -Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden.
• -Weitere therapeutische Maßnahmen richten sich nach den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad. Störungen des Kohlenhydrat- und Elektrolytstoffwechsels werden durch die Verabreichung von Insulin bzw. eine geeignete Elektrolytsubstitution behandelt. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit unter engmaschiger Überwachung empfohlen.
• +Bei korrekter Anwendung von Nutriflex® plus ist keine Überdosierung zu erwarten.
• +Symptome einer Überdosierung von Flüssigkeit und ElektrolytenHyperhydration, Polyurie, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem.
• +Symptome einer Überdosierung von AminosäurenRenale Aminosäureverluste mit daraus folgenden Störungen des Aminosäurehaushaltes, metabolische Azidose und Hyperammonämie, Übelkeit, Kopfschmerzen Erbrechen und Schüttelfrost.
• +Symptome einer Überdosierung von GlucoseHyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma.
• +TherapieBei einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstopp angezeigt.
• +Die weiteren therapeutischen Massnahmen hängen von den aufgetretenen Symptomen und ihrer Schwere ab. Störungen des Kohlenhydrat- und Elektrolytstoffwechsels werden durch die Verabreichung von Insulin bzw. eine geeignete Elektrolytsubstitution behandelt.
• +Bei einer Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen oder Behandlung der Symptome wird eine langsam zu steigernde Infusionsgeschwindigkeit und engmaschige Überwachung empfohlen.
• -ATC-Code: B05BA01, Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen
• -Wirkmechanismus
• -Der Zweck einer parenteralen Ernährung ist, alle notwendigen Nährstoffe und Energie für das Wachstum und die Regeneration von Geweben sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen zuzuführen.
• -Aminosäuren sind die primären Bausteine für die Proteinsynthese sowie die Stickstoffquelle des Körpers. Manche Aminosäuren sind besonders wichtig, da sie essenziell sind und vom Menschen nicht selbst synthetisiert werden können. Intravenös verabreichte Aminosäuren werden in die entsprechenden intravaskulären und intrazellulären Aminosäure-Reservoire eingebunden, wo sie als Substrat zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen sowie als Ausgangsstoff für verschiedene funktionelle Moleküle dienen. Um die Metabolisierung der Aminosäuren zur Energiegewinnung zu verhindern sowie die sonstigen energieverbrauchenden Prozesse des Organismus mit Energie zu versorgen, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr von Energie in Form von Kohlenhydraten und/oder Fett notwendig.
• -Glucose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einige Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf hauptsächlich aus Glucose. Außerdem dient Glucose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen. Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett bereitgestellt. Elektrolyte werden zur Aufrechterhaltung metabolischer und physiologischer Funktionen verabreicht.
• +ATC-Code
• +B05BA10, Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
• +Wirkungsmechanismus
• +Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen zuzuführen.
• +Aminosäuren sind die primären Bausteine für die Proteinsynthese sowie die Stickstoffquelle des Körpers. Manche Aminosäuren sind besonders wichtig, da sie essenziell sind und vom Menschen nicht selbst synthetisiert werden können.
• +Intravenös verabreichte Aminosäuren werden in die entsprechenden intravaskulären und intrazellulären Aminosäure-Reservoire eingebunden, wo sie als Substrat zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen, sowie als Ausgangsstoff für verschiedene funktionelle Moleküle dienen. Um die Metabolisierung der Aminosäuren zur Energiegewinnung zu verhindern, sowie die sonstigen energieverbrauchenden Prozesse des Organismus mit Energie zu versorgen, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr von Energie in Form von Kohlenhydraten und/oder Fett notwendig.
• +Glucose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einige Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf hauptsächlich aus Glucose. Ausserdem dient Glucose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.
• +Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett bereitgestellt.
• +Elektrolyte werden zur Aufrechterhaltung metabolischer und physiologischer Funktionen verabreicht.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Resorption
• -Nutriflex® basal wird intravenös infundiert. Daher sind alle Substrate sofort für den Stoffwechsel verfügbar. Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %.
• +Absorption
• +Nutriflex® plus wird intravenös infundiert. Daher sind alle Substrate sofort für den Stoffwechsel verfügbar. Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %.
• -Aminosäuren, die nicht in der Proteinsynthese Verwendung finden, werden vom Körper als Ausgangsstoffe in verschiedenen Stoffwechselwegen zur Biosynthese von N-haltigen Molekülen wie Nukleotiden, Hämoglobin, Signalmolekülen (z. B. Thyroxin, Dopamin, Adrenalin) oder Koenzymen (Nicotinamidadenindinukleotid) und Energiesubstraten verwendet. Der spätere Stoffwechsel wird durch die Trennung der Aminogruppe vom Kohlenstoffgerüst durch Transaminierung eingeleitet. Die verbleibende Kohlenstoffkette wird dann entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese verwendet. Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff verstoffwechselt.
• +Aminosäuren, die nicht in der Proteinsynthese Verwendung finden, werden vom Körper als Ausgangsstoffe in verschiedenen Stoffwechselwegen zur Biosynthese von N-haltigen Molekülen wie Nukleotiden, Hämoglobin, Signalmolekülen (z.B. Thyroxin, Dopamin, Adrenalin) oder Koenzymen (Nicotinamidadenindinukleotid) und Energiesubstraten verwendet. Der spätere Stoffwechsel wird durch die Trennung der Aminogruppe vom Kohlenstoffgerüst durch Transaminierung eingeleitet. Die verbleibende Kohlenstoffkette wird dann entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Glukoneogenese verwendet. Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff verstoffwechselt.
• -Präklinische Studien mit Nutriflex® basal wurden nicht durchgeführt.
• +Präklinische Studien mit Nutriflex® plus wurden nicht durchgeführt.
• -Ernährungszusätze wie Fettemulsionen, konzentrierte Vitamin-Lösungen, Spurenelemente oder Elektrolyte können durch den dafür vorgesehenen Zulauf zugesetzt werden, wenn ihre Kompatibilität mit Nutriflex® basal bekannt ist. Zusatzlösungen, die sowohl Calcium als auch Phosphat oder Bicarbonat enthalten und die Niederschläge auslösen können, dürfen Nutriflex® basal nicht beigefügt werden. Die Zugabe von Insulin ist möglich.
• -Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden, wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde. Siehe auch „Hinweise für die Handhabung“.
• +Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden, wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde. (Siehe auch „Hinweise für die Handhabung“).
• -Ungeöffnet
• -Nutriflex® basal nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte mit «EXP» bezeichnete Verfalldatum hinaus anwenden.
• -Nach Anbruch des Behältnisses
• -Das Arzneimittel ist sofort nach Anschluss an das Infusionsbesteck anzuwenden. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
• -Nach Mischen der Kammerinhalte
• -Nutriflex® basal sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.
• -Nach dem Mischen von Nutriflex® basal mit anderen Komponenten einer parenteralen Ernährung.
• -Die fertige Mischung ist aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung zu verabreichen. Siehe „Hinweise für die Handhabung“. Wird die Mischung nicht umgehend verabreicht, ist der Anwender bei der Verwendung von Zusätzen für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen verantwortlich.
• +UngeöffnetNutriflex® plus nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte, mit „Exp“ bezeichnete Verfalldatum hinaus anwenden.
• +Nach Anbruch des BehältnissesDas Arzneimittel ist sofort nach Anschluss an das Infusionsbesteck anzuwenden. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
• +Nach Mischen der KammerinhalteNutriflex® plus sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.
• +Nach dem Mischen von Nutriflex® plus mit anderen Komponenten einer parenteralen ErnährungDie fertige Mischung ist aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung zu verabreichen (siehe „Hinweise für die Handhabung“).
• +Wird die Mischung nicht umgehend verabreicht, ist der Anwender bei der Verwendung von Zusätzen für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen verantwortlich.
• -Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Aufbewahrungsbedingungen nach Mischen der Kammerinhalte, siehe „Haltbarkeit“.
• +Beutel im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Aufbewahrungsbedingungen nach Mischen der Kammerinhalte: siehe „Haltbarkeit“.
• -Nur verwenden, wenn die Lösungen völlig klar und farblos oder leicht gelblich und die Behältnisse nicht beschädigt sind.
• -Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptischen Bedingungen bei der Verabreichung von Nutriflex® basal streng einzuhalten.
• -Nutriflex® basal ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die Kompatibilität unbedingt sichergestellt werden.
• +Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex® plus streng einzuhalten.
• +Nutriflex® plus ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die Kompatibilität unbedingt gestellt werden.
• +Nur verwenden, wenn die Lösungen völlig klar und farblos, oder leicht gelblich, und die Behältnisse nicht beschädigt sind.
• +Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von Aminosäuren, Glucose und optional Fett. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist bei Bedarf möglich.
• -·Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.
• -·Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.
• -·Beutelinhalt kurz durchmischen.
• -Vor der Infusion muss die Lösung auf Raumtemperatur gebracht werden.
• +-Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.
• +-Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.
• +-Beutelinhalt kurz durchmischen.
• +Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex® plus steht ein spezieller Port zur Verfügung.
• +Nutriflex® plus sollte nur mit Fettemulsionen und/oder anderen Additiva (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) gemischt werden, wenn die Kompatibilität im Vorfeld nachgewiesen wurde.
• +Daten zur physikalisch-chemischen Kompatibilität (z.B. Mischungsbedingungen, Dauer der Haltbarkeit derartiger Mischungen, zusetzbare Mengen) verschiedener Zusätze wie Lipiden (z.B. Lipofundin MCT/LCT), Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen (z.B. Tracutil) und Vitaminen sind beim Zulassungsinhaber auf Anfrage erhältlich. Die Hinweise des Herstellers des Zusatzes sind zu beachten.
• +Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex® plus ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.
• -51671 (Swissmedic).
• +51671 (Swissmedic)
• -Nutriflex® basal Twin-Flex 1000 ml. (B)
• -Nutriflex® basal Twin-Flex 5 × 1000 ml. (B)
• -Nutriflex® basal Twin-Flex 2000 ml. (B)
• -Nutriflex® basal Twin-Flex 5 × 2000 ml. (B)
• +Twin-Flex 1× 1000 ml (B)
• +Twin-Flex 5× 1000 ml (B)
• +Twin-Flex 1× 2000 ml (B)
• +Twin-Flex 5× 2000 ml (B)
• +Twin-Flex: weicher Beutel mit zwei durch eine Peelnaht getrennte Kammern.
• +
• -B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.
• +B. Braun Medical AG, 6204 Sempach
• -Februar 2019
• +April 2025